COSOPT

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	OPH GTT SOL 1X5ML	OPH GTT SOL 3X5ML
Cesta:	Oční podání	Oční podání
Léková forma:	Perorální kapky, roztok	Oční kapky, roztok
Balení:	1X5ML	3X5ML
Síla:

nahoru

Souhrn údajů o léku COSOPT (SPC)

SOUHRN ÚDAJů O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

COSOPT, oční kapky, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivé látky: dorzolamidi hydrochloridum, timololi hydrogenomaleas

Jeden ml přípravku obsahuje dorzolamidum 20,0 mg (22,26 mg dorzolamidi hydrochloridum) a timololum 5,0 mg (6,83 mg timololi hydrogenomaleas).

Pomocné látky: roztok benzalkonium-chloridu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok.

COSOPT je čirý, bezbarvý až téměř bezbarvý, mírně viskózní roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

COSOPT je indikován k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku u pacientů trpících glaukomem s otevřeným úhlem nebo pseudoexfoliativním glaukomem, kdy lokální monoterapie beta-blokátorem není účinná.

4.2 Dávkování a způsob podání

Užívá se jedna kapka přípravku COSOPTu dvakrát denně do postiženého oka.

Používá-li se i další lokálně podávaný oční přípravek, je nutné podávat COSOPT a druhý lék s nejméně desetiminutovým odstupem.

Pacienty je třeba poučit, že konec kapacího uzávěru lahvičky se nesmí při aplikaci dotknout oka ani okolních tkání.

Je také třeba pacienta varovat, že nesprávné zacházení s očním roztokem může způsobit kontaminaci běžnými bakteriemi, o kterých je ale známo, že mohou být příčinou očních infekcí. Vážné oční poškození a následná ztráta zraku mohou být následkem použití kontaminovaného roztoku.

Pacienty je nutno poučit o správné manipulaci s lahvičkami OCUMETER PLUS.

Návod k použití

1. Před prvním použitím očních kapek zkontrolujte, zda je bezpečnostní proužek na přední straně lahvičky neporušený. I u neotevřené lahvičky je mezi lahvičkou a krytem mezera.

2. Odtrhněte zatavený bezpečnostní proužek.

3. Otevřete lahvičku otáčením krytu ve směru šipek na špičce víčka. Nestrhávejte kryt přímým pohybem lahvičky.

4. Zakloňte hlavu a mírně stáhněte dolů dolní víčko tak, aby mezi víčkem a okem vznikla kapsa.

5. Obraťte lahvičku dnem vzhůru a palcem nebo ukazovákem jemně stiskněte lahvičku na ploše k tomu určené („Finger Push Area“) tak dlouho, až do oka kápnete podle pokynu lékaře jednu kapku. DBEJTE NA TO, ABYSTE SE KONCEM KAPÁTKA NEDOTKLI OKA ANI OČNÍHO VÍČKA.

6. Jestliže je dávkování po prvním otevření těžké, nahraďte víčko na lahvičce a utáhněte (nepřetáhněte), a potom sejměte otočením víčka v opačném směru, jak je znázorněno šipkami na vrchu víčka.

7. Opakujte kroky 4 a 5 u druhého oka, pokud Vám tak nařídil lékař.

8. Lahvičku uzavírejte otáčením jejího víčka tak dlouho, až se pevně dotýká lahvičky. Víčko neutahujte těsně.

9. Zakončení aplikátoru je zkonstruováno tak, aby kapka měla předem stanovenou velikost, proto otvor v něm NEZVĚTŠUJTE.

10. Po vypotřebování všech dávek zůstane v lahvičce ještě malá část obsahu. Tímto se neznepokojujte, protože malé množství očních kapek bylo přidáno navíc a Vy dostanete přesnou dávku očních kapek přípravku COSOPT, které Vám lékař předepsal. Nesnažte se z lahvičky přebytek očních kapek získat.

Použití u dětí

Účinnost u dětských pacientů nebyla hodnocena.

Bezpečnost u dětských pacientů ve věku do 2 let nebyla hodnocena. (Informace ohledně bezpečnosti u dětských pacientů ve věku ≥ 2 a < 6 let viz bod 5.1.Farmakodynamické vlastnosti)

4.3 Kontraindikace

COSOPT je kontraindikován u pacientů trpících:

- reaktivním onemocněním dýchacích cest včetně asthma bronchiale (v přítomnosti nebo v minulosti) nebo závažnou chronickou obstrukční bronchopulmonální chorobou

- sinusovou bradykardií, 2. nebo 3. stupněm atrioventrikulární blokády, dekompenzovanou srdeční nedostatečností, kardiogenním šokem

- těžkou poruchou renální funkce (CrCl < 30 ml/min) nebo hyperchloremickou acidózou

- přecitlivělostí na jednu nebo obě složky nebo na kteroukoli pomocnou látku

Výše uvedený výčet vychází z kontraindikací pro jednotlivé složky a neplatí souhrnně pro celou kombinaci.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Reakce kardiovaskulární a respirační

Jako jiné lokálně podávané oční přípravky se také tento přípravek může vstřebávat celkově. Timolol je beta-blokátor. Proto mohou po jeho vstřebání po lokální aplikaci nastat takové nežádoucí účinky, ke kterým dochází po celkovém podání beta-blokátorů, včetně zhoršení Prinzmetalovy angíny, zhoršení těžkých poruch periferního a centrálního oběhu a hypotenze.

Vzhledem k přítomnosti timololu je před zahájením terapie přípravkem COSOPT nutné kompenzovat srdeční nedostatečnost. U pacientů, kteří měli závažnou srdeční chorobu v minulosti, je třeba sledovat známky případného srdečního selhávání a srdeční frekvenci.

Po podání timololu byly u pacientů s astmatem hlášeny respirační a kardiální nežádoucí účinky (včetně smrti způsobené bronchospasmem) a vzácně smrt způsobená srdečním selháním.

Jaterní poškození

COSOPT nebyl studován u nemocných s jaterním poškozením, a měl by proto být u těchto nemocných užíván opatrně.

Imunita a přecitlivělost

Jako jiné lokálně podávané oční přípravky se může vstřebávat celkově. Dorzolamid je sulfonamid. Proto může lokální podání vyvolávat stejné nežádoucí účinky jako sulfonamidy podané vnitřně. Pokud se objeví příznaky závažné alergické reakce, přerušte léčbu tímto přípravkem.

Nežádoucí lokální oční účinky, podobné jako u očních kapek s dorzolamid-hydrochloridem, byly hlášeny po podání přípravku COSOPT. Jsou-li zjištěny takové reakce, je třeba zvážit přerušení léčby COSOPTem.

V případě užívání beta-blokátoru mohou být pacienti s atopií nebo závažnou anafylaktickou reakcí v anamnéze více citliví k opakovaným náhodným, diagnostickým nebo terapeutickým expozicím takovými alergeny. Tito pacienti mohou nedostatečně reagovat na obvyklou dávku adrenalinu, který se podává ke zvládnutí anafylaktické reakce.

Souběžná terapie

Nedoporučuje se současně podávat následující léky:

- dorzolamid a perorální inhibitory karboanhydrázy

- lokální beta-adrenergní blokátory

Vysazení terapie

Jako v případě systémových beta-blokátorů je nutno, pokud je zapotřebí u pacientů s ischemickou chorobou srdeční vysadit timolol v oftalmologické indikaci, tuto léčbu vysazovat postupně.

Další účinky blokády beta-receptorů

U nemocných s diabetes mellitus nebo s hypoglykemií může léčba beta-blokátory maskovat některé příznaky hypoglykémie.

Léčba beta-blokátory může maskovat některé příznaky hypertyroidismu. Náhlé vysazení terapie beta-blokátory může vyvolat zhoršení příznaků.

Terapie beta-blokátory může zhoršit příznaky myasthenia gravis.

Další účinky inhibice karboanhydrázy

Terapie perorálními inhibitory karboanhydrázy vedla v důsledku poruch acidobazické rovnováhy ke vzniku urolitiázy, zvláště u pacientů s tvorbou ledvinových kamenů v anamnéze. I když nebyly při používání očních kapek COSOPT pozorovány žádné poruchy acidobazické rovnováhy, občas byla urolitiáza popsána. Protože COSOPT obsahuje lokální inhibitor karboanhydrázy, který se vstřebává systémově, může u pacientů s tvorbou ledvinových kamenů v anamnéze používajících přípravek COSOPT existovat zvýšené riziko urolitiázy.

Ostatní

Léčení pacientů s akutním glaukomem s uzavřeným úhlem vyžaduje spolu s látkami snižujícími nitrooční tlak ještě další terapeutické intervence. U těchto pacientů nebyl COSOPT zkoušen.

U pacientů s již přítomnými chronickými vadami rohovky a/nebo s nitroočními operacemi v anamnéze byly při používání dorzolamidu popsány otoky rohovky a ireverzibilní dekompenzace rohovky. U těchto pacientů je nutno používat lokální dorzolamid opatrně.

Po podání látek, které zamezují tvorbě komorové vody, bylo zaznamenáno odloučení cévnatky spolu s oční hypotonií.

Stejně jako při aplikaci jiných antiglaukomatik byla u některých pacientů při dlouhodobější terapii popsána snížená odpověď na timolol-maleinát v oftalmologické indikaci. V klinických studiích, v nichž bylo sledováno 164 pacientů po dobu minimálně tří let, nebyl po počáteční stabilizaci pozorován významný rozdíl v průměrném nitroočním tlaku.

Používání kontaktních čoček

Přípravek COSOPT obsahuje jako konzervační látku benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění oka. Kontaktní čočky je třeba před aplikací kapek přípravku COSOPT vyjmout a znovu se smí nasadit až po 15 minutách po použití přípravku. O benzalkonium-chloridu je známo, že zabarvuje měkké kontaktní čočky.

Použití u dětí

Viz bod 5.1. Farmakodynamické vlastnosti

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie zaměřené na specifické lékové interakce nebyly s přípravkem COSOPT provedeny.

V klinických studiích byl přípravek COSOPT užíván společně s následujícími systémově podanými přípravky, aniž byly zjištěny nežádoucí účinky: ACE-inhibitory, blokátory kalciových kanálů, diuretiky, nesteroidními protizánětlivými léky včetně kyseliny acetylsalicylové a hormony (např. estrogenem, insulinem, thyroxinem).

Přesto však je určité riziko aditivního účinku a rozvoje hypotenze nebo výrazné bradykardie, pokud se roztok timolol-maleinátu podává současně s perorálně podanými blokátory kalciových kanálů, látkami, které vedou k depleci katecholaminů (nepřímá sympatolytika) nebo s beta-blokátory, antiarytmiky (včetně amiodaronu), digitalisovými glykosidy, parasympatomimetiky, narkotiky a inhibitory monoaminooxidázy (MAO).

V průběhu kombinované léčby CYP2D6 inhibitory (např. chinidinem, SSRI) a timololem byly hlášeny nežádoucí účinky způsobené pravděpodobně blokádou beta-adrenergních receptorů (např. snížení srdeční frekvence, deprese).

Další komponenta přípravku COSOPT - dorzolamid - je inhibitor karboanhydrázy, a přestože je podán lokálně, vstřebává se do celého organizmu. V klinických studiích nevyvolával roztok dorzolamid-hydrochloridu poruchy acidobazické rovnováhy. Přesto však byly tyto poruchy hlášeny po perorálním podání inhibitorů karboanhydrázy a v některých případech měly za následek lékové interakce (např. zvýšení toxického účinku vysokých dávek salicylátů). Proto je třeba u pacientů, kteří užívají přípravek COSOPT, uvažovat o možných lékových interakcích.

I když má COSOPT malý nebo nulový účinek na velikost zornice, byla při současném použití oftalmika timolol-maleinátu a adrenalinu občas popsána mydriáza.

Beta-blokátory mohou zvýšit hypoglykemický účinek antidiabetik.

Perorálně podávané β-adrenergní blokátory mohou vyvolat rebound hypertenzi, která může následovat po vysazení klonidinu.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

U těhotných žen nebyly provedeny žádné studie. U králíků, jimž byly aplikovány maternotoxické dávky dorzolamidu související s metabolickou acidózou, byly pozorovány malformace těl obratlů. Během těhotenství se nesmí přípravek COSOPT používat.

Kojení

Není známo, zda se dorzolamid vylučuje do mateřského mléka. U kojících krys, jimž byl podán dorzolamid, bylo pozorováno zpomalené přibývání tělesné hmotnosti mláďat. Timolol se v mateřském mléce objevuje. Během kojení se nesmí přípravek COSOPT používat.

4.7 účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nežádoucí účinky jako rozostřené vidění mohou ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

V klinických studiích nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky specifické pro přípravek COSOPT. Nežádoucí účinky byly omezeny na ty, které byly již předtím hlášeny po podání dorzolamidu nebo timololu. Obecně lze říci, že nežádoucí účinky byly mírné a nebyl důvod kvůli nim přerušovat léčbu.

V průběhu klinických studií bylo léčeno přípravkem COSOPT 1 035 pacientů. Přibližně 2,4 % z nich přerušilo terapii, protože se u nich vyskytly místní oční nežádoucí účinky. Přibližně 1,2 % ze všech pacientů přerušilo léčbu pro lokální nežádoucí účinky naznačující alergii nebo hypersenzitivitu (jako zánět víčka nebo spojivky).

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny pro COSOPT nebo jednu z jeho složek během klinických studií nebo po uvedení léku na trh:

[Velmi časté: (≥ 1/10), Časté: (≥ 1/100, < 1/10), Méně časté: (≥ 1/1 000, < 1/100) a Vzácné: (≥ 1/10 000, < 1/1 000)]

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně:

Oční roztok timolol-maleinátu:

Vzácné: systémový lupus erythematodes

Poruchy nervového systému a psychiatrické poruchy:

Oční roztok dorzolamid-hydrochloridu:

Časté: bolest hlavy*

Vzácné: závrať*, parestézie*

Oční roztok timolol-maleinátu:

Časté: bolest hlavy*

Méně časté: závrať*, deprese*

Vzácné: nespavost*, noční můry*, ztráta paměti, parestézie*, zvýšený výskyt známek a příznaků myasthenia gravis, snížené libido*, cévní mozkové příhody*

Oční poruchy:

COSOPT:

Velmi časté: pálení a píchání

Časté: nastříknutí spojivky, rozostřené vidění, eroze rohovky, svědění oka, slzení

Oční roztok dorzolamid-hydrochloridu:

Časté: zánět očního víčka*, podráždění očního víčka*

Méně časté: iridocyklitida*

Vzácné: podráždění včetně zarudnutí*, bolest*, tvorba strupů na očním víčku*, přechodná myopie (která po vysazení léčby vymizela), otoky rohovky*, oční hypotonie*, odchlípnutí cévnatky (po filtrační operaci)*

Oční roztok timolol-maleinátu:

Časté: známky a příznaky podráždění oka včetně blefaritidy*, keratitidy*, snížené citlivosti rohovky a suchých očí*

Méně časté: poruchy zraku včetně refraktivních změn (v některých případech v důsledku vysazení miotické léčby)*

Vzácné: ptóza, odchlípnutí cévnatky (po filtrační operaci)*

Ušní poruchy a poruchy labyrintu:

Oční roztok timolol-maleinátu:

Vzácné: tinitus*

Srdeční a cévní poruchy:

Oční roztok timolol-maleinátu:

Méně časté: bradykardie*, synkopy*

Vzácné: hypotenze*, bolest na hrudi*, palpitace*, otoky*, arytmie*, městnavé srdeční selhání*, srdeční blokáda*, srdeční zástava*, mozková ischemie, klaudikace, Raynaudův fenomén*, studené ruce a nohy*

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

COSOPT 20 mg/5 mg, oční kapky, roztok

(dorzolamidi hydrochloridum et timololi hydrogenomaleas)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je COSOPT a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete COSOPT používat

3. Jak se COSOPT používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak COSOPT uchovávat

6. Další informace

1. CO JE COSOPT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

COSOPT (dorzolamidi hydrochloridum et timololi hydrogenomaleas, MSD) jsou sterilní oční kapky. Jeden ml roztoku obsahuje 20 mg dorzolamidum (22,26 mg dorzolamidi hydrochloridum) a 5 mg timololum (6,83 mg timololi hydrogenomaleas).

COSOPT je přípravek obsahující kombinaci oftalmického inhibitoru enzymu karboanhydrázy a oftalmického beta-blokátoru. Obě látky snižují nitrooční tlak, ale každá jiným způsobem.

Přípravek COSOPT se předepisuje ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku u pacientů s glaukomem (zeleným zákalem), kdy oční kapky obsahující samotný beta-blokátor nejsou dostatečně účinné.

Zvýšený nitrooční tlak může poškodit oční nerv a může vést ke zhoršení zraku a případně až ke slepotě. Na zvýšený nitrooční tlak Vás může upozornit jen velmi málo příznaků. Aby byl odhalen, je třeba lékařské vyšetření. Pokud máte zvýšený nitrooční tlak, je důležité, aby se lékařské oční vyšetření a měření nitroočního tlaku provádělo pravidelně.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE COSOPT POUŽÍVAT

Nepoužívejte COSOPT

• jestliže jste alergický/á na dorzolamid-hydrochlorid, timolol maleát nebo na kteroukoli další složku COSOPTu

• jestliže trpíte onemocněním dýchacích cest, jako je astma nebo chronické obstrukční plicní onemocnění

• jestliže trpíte jakýmkoli srdečním onemocněním

• jestliže máte závažné onemocnění nebo poruchu ledvin

Pokud si nejste jisti, zda můžete COSOPT používat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití COSOPTu je zapotřebí

Informujte svého lékaře o všech onemocněních a zdravotních problémech v současnosti i v minulosti, zvláště o případném astmatu, plicních nebo srdečních onemocněních, potížích s krevním oběhem, nízkém krevním tlaku, diabetu nebo hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi), poruchách funkce štítné žlázy a o jakýchkoli alergiích na kterýkoli lék.

Řekněte svému lékaři, pokud trpíte svalovou slabostí nebo u Vás byla stanovena diagnóza myastenie.

Před operací a podáním anestézie (i u zubního lékaře) informujte lékaře nebo stomatologa, že používáte COSOPT, protože ve spojení s anestézií může dojít k náhlému poklesu krevního tlaku.

Pokud se u Vás objeví dráždění oka nebo jiné oční obtíže, např. zčervenání nebo otok očních víček, oznamte to okamžitě svému lékaři.

Pokud máte podezření, že COSOPT je příčinou nějaké alergické reakce (např. kopřivky, zčervenání a svědění oka), přestaňte přípravek používat a poraďte se se svým lékařem.

Sdělte také svému lékaři, pokud se u Vás objeví infekce oka, pokud dojde k poranění oka nebo jste prodělal oční operaci nebo se u Vás objevily jiné příznaky nebo zhoršení příznaků onemocnění.

Pokud nosíte měkké kontaktní čočky, je třeba poradit se před používáním přípravku COSOPT s lékařem.

Použití u dětí

Zkušenosti s přípravkem COSOPT u kojenců a dětí jsou omezené.

Použití u starších osob

Ve studiích s přípravkem COSOPT měl COSOPT podobné účinky u starších i mladších pacientů.

Použití u pacientů s poškozením jater

Sdělte svému lékaři, pokud máte nebo jste měl/a v minulosti potíže s játry.

Užívání COSOPTu s jídlem a pitím

Neuplatňuje se.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Informujte svého lékaře o všech lécích (včetně očních kapek), které užíváte nebo hodláte užívat. To platí i o lécích vydávaných bez lékařského předpisu. Je to zvláště důležité v případě, že užíváte léky na snížení krevního tlaku, k léčbě srdečních obtíží, diabetu (cukrovky) nebo deprese. Také informujte svého lékaře, pokud užíváte narkotika, inhibitory MAO nebo vysoké dávky kyseliny acetylosalicylové (Aspirin, Acylpyrin apod.).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Některé nežádoucí účinky spojené s používáním přípravku COSOPT, jako je rozostřené vidění, mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách COSOPTu

Pokud nosíte měkké kontaktní čočky, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete COSOPT používat (konzervační látka benzalkonium-chlorid může čočky zabarvit).

3. JAK SE COSOPT POUŽÍVÁ

Vždy používejte COSOPT přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka přípravku je jedna kapka do postiženého oka (případně po jedné kapce do obou očí) ráno a večer.

Pokud používáte přípravek COSOPT s jinými očními kapkami, je třeba aplikovat přípravky s odstupem nejméně 10 minut.

Jestliže jste použil(a) více přípravku COSOPT, než jste měl(a)

Pokud si nakapete do oka více kapek nebo pokud spolknete část obsahu lahvičky, může se u Vás kromě jiného objevit pocit omámení, obtíže s dýcháním, pocit, že Vaše srdce se zpomalilo. Okamžitě se poraďte se svým ošetřujícím lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít COSOPT

Je důležité používat přípravek tak, jak to předepsal lékař.
Pokud zapomenete použít jednu dávku, použijte ji co nejdříve poté, co si vzpomenete. Pokud však do další dávky zbývá jen málo času, vynechejte tuto dávku a používejte pak přípravek opět pravidelně.

Jestliže jste přestal(a) používat COSOPT

Dávkování neměňte bez konzultace s lékařem. Pokud je nezbytné léčení přerušit, informujte o tom ihned svého lékaře.

Konec kapacího uzávěru lahvičky se nesmí při aplikaci dotknout oka ani okolních tkání. Mohlo by dojít ke kontaminaci očního roztoku bakteriemi, které mohou být příčinou očních infekcí. Ty mohou způsobit vážné oční poškození a následnou ztrátu zraku. Aby se kontaminaci očního roztoku zabránilo, nesmí přijít konec kapacího uzávěru lahvičky do přímého kontaktu také s žádným jiným předmětem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Návod k použití

1. Před použitím léku zkontrolujte, zda jsou kontrolní pásky neporušené. U dosud neotevřené nádobky je mezi lahvičkou a víčkem mezera.

Opening Arrows - šipky ukazující směr otvírání víčka

Safety Tabs - kontrolní pásky

Gap - mezera

Finger Push Area - místo, kde se nádobka stlačuje prsty

2. Odtrhněte kontrolní pásky, tím je lahvička připravena k použití.

Gap - mezera

Finger Push Area - místo, kde se nádobka stlačuje prsty

3. Otevření lahvičky. Odšroubujte víčko otáčením ve směru šipek na vrchu víčka.

4. zakloňte hlavu a mírně si stáhněte dolní víčko tak, aby mezi víčkem a okem vznikla mezera.

5. Uchopte lahvičku tak, abyste se palcem nebo ukazovákem dotýkali pružné plochy a otočte ji dnem vzhůru. Mírným stiskem se aplikuje jedna kapka dle pokynu lékaře.

Finger Push Area - místo, kde se nádobka stlačuje prsty

NEDOTÝKEJTE SE OKA ANI OČNÍHO VÍČKA KONCEM KAPACÍHO UZÁVĚRU!

6. Podle doporučení lékaře opakujte bod 4 a 5 i u druhého oka.

7. Nasaďte víčko zpět na lahvičku a otáčejte jím tak dlouho, až pevně přisedne. Víčko příliš neutahujte.

8. Zakončení aplikátoru je zkonstruováno tak, aby kapka měla předem stanovenou velikost, proto otvor v něm NEZVĚTŠUJTE.

9. Po vypotřebování všech dávek zůstane v lahvičce ještě malá část obsahu. Tímto se neznepokojujte, protože malé množství očních kapek bylo přidáno navíc a Vy dostanete přesnou dávku očních kapek COSOPT, které Vám lékař předepsal. Nesnažte se z lahvičky přebytek očních kapek získat.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i COSOPT nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se však objeví, budete potřebovat lékařské vyšetření.

Po použití přípravku se u Vás může vyskytnout pálení a bodání v oku, zčervenání oka, rozmazané vidění, slzení a svědění oka. Po aplikaci očních kapek můžete mít pocit hořkosti v ústech.

Jiné nežádoucí účinky se mohou vyskytnout jen zřídka, ale některé mohou být závažné. Mohou zahrnovat dýchavičnost. Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky, které byly pozorovány při léčbě samostatnými přípravky TRUSOPT nebo TIMOPTOL (které jsou tvořeny složkami očních kapek COSOPT).

O dalších možných nežádoucích účincích se informujte u svého lékaře nebo lékárníka. Oba mají k dispozici kompletní seznam možných nežádoucích účinků.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK COSOPT UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě 15-30 °C

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce. První dvě čísla znamenají měsíc a poslední dvě čísla rok. Doba se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co COSOPT obsahuje

• Léčivými látkami jsou 20 mg/ml dorzolamidum (jako 22,26 mg dorzolamidi hydrochloridum) a 5 mg/ml timololum (jako 6,83 mg timololi hydrogenomaleas).

- Pomocnými látkami jsou hyetelosa, mannitol, dihydrát citronanu sodného, roztok hydroxidu sodného a voda na injekci. Roztok benzalkonium-chloridu je použit jako konzervační látka.

Jak přípravek vypadá a co obsahuje toto balení

COSOPT je čirý, bezbarvý až téměř bezbarvý, mírně viskózní roztok.

COSOPT je dodáván v průsvitné vysokodenzitní dávkovací lahvičce obsahující 5 ml roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN HAARLEM

Nizozemsko

Výrobce

Merck Sharp & Dohme - Chibret

Mirabel Plant, Route de Marsat, Riom

63963 Clermont-Ferrand Ceres 9

Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc.

Křenova 5

162 00 Praha 6

Tel: + 420-233 010 111

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

16.4. 2008