Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls8768/2007

Příbalová informace: Informace pro uživatele

CORSODYL Ústní vodaChlorhexidini digluconas

Držitel rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford TW8 9GS, Velká Británie

Výrobce: SmithKline Beecham Consumer Healthcare, Maidenhead, Berkshire, Velká Británie GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co, KG, Herrenberg, Německo

Složení:

Léčivá látka - Chlorhexidini digluconas 0,2 g, odpovídá Chlohexidini digluconatis solutio 1 ml ve 100 ml.Pomocné látky – ethanol 95%, hydrogenricinomakrogol, silice máty peprné,

nekrystalizující

sorbitol 70%, čištěná voda.Indikační skupina: stomatologikum, antiseptikum, dezinficiensCharakteristika: Ústní voda Corsodyl je antibakteriální roztok, který zastavuje tvorbu zubního plaku. Léčivá látka chlorhexidin působí proti široké škále bakterií, proti kvasinkám, některým plísním a virům, které způsobují infekční onemocnění a záněty v dutině ústní.Indikace: Corsodyl ústní voda se používá v těchto případech:* k léčbě a prevenci zánětu dásní* k udržování hygieny dutiny ústní v situacích, kdy není možné důkladné čištění zubů kartáčkem* k podpoře hojení dásní po chirurgických zákrocích v dutině ústní* k léčbě opakujících se vřídků (aftů) v dutině ústní* u zánětu dásní způsobeného zubní protézou* u plísňových onemocnění dutiny ústní (soor) Corsodyl ústní voda je určena pro dospělé, mladistvé a děti.Kontraindikace: Corsodyl ústní voda se nesmí používat při známé přecitlivělosti na

chlorhexidin

glukonát (léčivá látka přípravku) nebo kteroukoliv jinou složku přípravku. Nesmí se používat k vytírání dutiny ústní v kojeneckém věku. Ústní vodu nesmí používat děti, které nezvládnou ústa pouze vyplachovat a roztok nepolykat!Nežádoucí účinky: Může se objevit zbarvení jazyka, které vymizí po skončení léčby.Rovněž se může objevit zbarvení zubů, korunek a zubních protéz. Zbarvení není trvalé, může se mu zabránit důkladným čištěním zubů kartáčkem a zubní pastou dvakrát denně s důkladným vyláchnutím úst vodou před použitím ústní vody Corsodyl. Pro zubní protézy by měl být rovněž používán běžný čistící prostředek. V některých případech je třeba, aby úplné odstranění zbarvení provedl stomatolog. Jestliže máte bílé zubní výplně, poraďte se nejdříve se svým zubním lékařem o používání této ústní vody. V některých případech bude po skončení léčby ústní vodou pravděpodobně nutné očistit chrup v zubní ordinaci.Na začátku léčby se mohou objevit přechodně změny chuti a mírné pálení jazyka. Tyto projevy obvykle vymizí po přerušení léčby. Někdy může dojít k olupování sliznice jazyka.

Naředění ústní vody stejným dílem vody umožní pokračovat v léčbě (vždy naředit až před použitím). Velmi zřídka se může objevit zduření slinných žláz nebo alergická reakce (např. kožní vyrážka). V tomto případě přerušte používání přípravku a poraďte se o dalším používání ústní vody se zubním lékařem.

Interakce: Informujte, prosím, svého lékaře, zubního lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Závažné reakce ústní vody Corsodyl s jinými léky nejsou známy.

Dávkování a způsob použití: Dvakrát denně vyplachujte ústa 10 ml ústní vody ( k rysce uvnitř uzávěru) po dobu asi 1 minuty. Před stomatologickým chirurgickým zákrokem si vyplachujte ústa dle rady lékaře.Čistíte-li si zuby normálně pomocí zubní pasty, používejte zubní pastu před použitím ústní vodyCorsodyl (ústa pak důkladně vypláchněte) nebo v různou dobu během dne.

Pokud lékař neurčí jinak, trvá obvykle léčba zánětu dásní (gingivitis) asi 1 měsíc.Léčba aftů v dutině ústní, zánětu dásní způsobeného zubní protézou a plísňových infekcí má pokračovat ještě 2 dny po vymizení příznaků onemocnění, nejdéle však 1 měsíc.Při léčbě zánětu dutiny ústní způsobeného zubní protézou je nutné zubní protézu důkladně čistit a namáčet v ústní vodě Corsodyl dvakrát denně po dobu 15 minut. V případě, že se příznaky onemocnění zhoršují nebo přetrvávají po uplynutí doporučené délky léčby, je třeba používání roztoku přerušit a poradit se se zubním lékařem. Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek déle než 4 týdny.

Upozornění:Jste-li těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým zubním lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. V době těhotenství a při kojení je možno používat ústní vodu Corsodyl.Přípravek používejte pouze jako ústní vodu, roztok nepolykejte. Při náhodném spolknutí jsou nežádoucí účinky nepravděpodobné. V případě, že došlo ke spolknutí většího množství než je 10 ml, je vhodné se poradit se zubním lékařem nebo lékárníkem.Chraňte oči a uši před stykem s přípravkem. Pokud přípravek přijde do očí, je třeba oči rychle a důkladně vypláchnout vodou.Dejte pozor, aby nedošlo k potřísnění oděvu, protože může dojít ke zbarvení.Uchovávání: Přípravek uchovávejte při teplotě do 25°C.Varování: Přípravek se nesmí používat po uplynutí data použitelnosti vyznačeném na obalu. Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Balení: 300 ml Datum poslední revize: 2.6.2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls8768/2007.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKUCorsodyl Roztok pro ústní výplachy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka

Chlorhexidini digluconas 0,2 g, odpovídá Chlorhexidini digluconatis solutio 1ml ve 100 ml roztoku

Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMARoztok pro ústní výplachy

Popis přípravku: čirý nebo slabě opalizující bezbarvý roztok mátové vůně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikaceInhibice tvorby zubního povlaku.Přípravek je určen k léčbě a prevenci gingivitidy a k zajištění hygieny dutiny ústní zvláště v situacích, kdy není možné důkladné čištění zubů kartáčkem (např. po chirurgických výkonech v dutině ústní nebo u fyzicky či mentálně zaostalých pacientů).Dále je určen k zlepšení hojení dásní u post-periodontálních chirurgických výkonů. Je vhodný k ošetřování aftózních ulcerací a orálních infekcí vyvolaných Candida albicans ( např. stomatitida způsobená zubní protézou a soor).

4.2

Dávkování a způsob použitíDvakrát denně vyplachujte pečlivě ústa po dobu asi 1 minuty 10 mililitry roztoku.Před chirurgickým výkonem ve stomatologii je třeba pacienta poučit, aby si vyplachoval ústa 10 mililitry roztoku po dobu 1 minuty před příslušnou léčbou.Corsodyl ústní voda je inkompatibilní s aniontovými látkami, které jsou obvykle přítomny v běžných ústních vodách. Tyto by měly být proto používány před ústní vodou Corsodyl ( vyplachovat ústa mezi použitím Corsodylu) nebo v různou dobu během dne.Pro léčbu gingivitidy je doporučována doba přibližně 1 měsíc, i když je třeba očekávat v jednotlivých případech různou odpověď na léčbu. V případě aftózních ulcerací a ústních kandidových infekcí by měla léčba pokračovat ještě 48 hodin po ústupu klinických příznaků. Při léčbě stomatitidy způsobené zubní protézou by měla být protéza čištěna a namáčena v ústní vodě Corsodyl dvakrát denně po dobu 15 minut. Děti a starší osoby: není zvláštní doporučené dávkování a způsob užívání. Používá senormální dávkování pro dospělé.

4.3

KontraindikaceCorsodyl ústní voda je kontraindikován u pacientů, u nichž je známá přecitlivělost na chlorhexidin. Tyto reakce jsou však velmi vzácné. Přípravek se nepoužívá k vytírání dutiny ústní, zvláště v kojeneckém věku.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použitíPřípravek je určen pouze k zevnímu použití. Je třeba chránit oči a uši před stykem s přípravkem. Jestliže se ústní voda dostane do očí, je třeba oči ihned vypláchnout důkladně vodou.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceChlorhexidin je inkompatibilní s látkami aniontové povahy.

4.6

Těhotenství a kojeníNeexistuje důkaz jakéhokoliv nežádoucího účinku na plod způsobeného používáním ústní vody Corsodyl během těhotenství nebo kojení. Proto nejsou uváděna žádná zvláštní upozornění a doporučení.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeŽádný nepříznivý vliv nebyl zaznamenán ani není znám.

4.8

Nežádoucí účinkyZměna barvyPři používání ústní vody se může objevit změna barvy povrchu jazyka. Tato změna zmizí po přerušení léčby. Může se rovněž objevit změna barvy zubů. Toto zbarvení není trvalé a může se mu dobře zabránit denním čištěním zubů kartáčkem a běžnými zubními pastami před použitím ústní vody nebo v případě zubních protéz čištěním pomocí běžných čistících prostředků určených pro tento účel. V určitých případech je třeba k úplnému odstranění ošetření u zubního lékaře. Zbarvené výplně u předních zubů se špatnými okraji nebo hrubým povrchem, které není možno úplně očistit je třeba vyměnit. Stejně tak v případech, kde normální čištění zubů kartáčkem není možné jako např. při intermaxilární fixaci nebo při používání extenzivních orthodontických aparátů je třeba provést ošetření a přeleštění zubů hned po odstranění těchto podmínek. ChuťNa začátku používání ústní vody se mohou objevit přechodně změny chuti a pocit pálení jazyka. Při dalším používání přípravku tyto změny obvykle vymizí.V případě, že se objeví deskvamace ústní sliznice, je třeba ústní vodu naředit stejným dílem vody ( vždy čestvě namíchat), což umožní pokračovat v jejím používání.Zduření příušní žlázyVelmi zřídka bylo zaznamenáno zduření příušní slinné žlázy při výplachování chlorhexidinem. Ve všech případech však došlo ke sponánnímu ústupu po ukončení této léčby.Podráždění kůžePříležitostně se může objevit podráždění kůže při používání přípravků

s chlorhexidinem. Celkové reakce přecitlivělosti na chlorhexidin však byly zaznamenány velmi vzácně.

4.9

PředávkováníNebylo zaznamenáno.

Náhodné požitíChlorhexidin je po požití ústy velmi málo absorbován. Celkové projevy jsou nepravděpodobné i při požití většího objemu. Doporučuje se laváž žaludku pomocí mléka, syrových vajec, želatiny nebo jemného mýdla. Je třeba zavést potřebná podpůrná opatření dle aktuálních projevů.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: stomatologicum

ATC index: A01AB03

Ústní voda Corsodyl obsahuje 0,2% objemu chlorhexidin diglukonátu, což je antimikrobiální látka určená pro zevní použití. Působí proti široké škále gramnegativních a grampozitivních vegetativních bakterií, kvasinkám, dermatofytickým plísním a lipofilním virům. Působí tedy na řadu závažných patogenů dutiny ústní a je proto účinný v léčbě četných běžných stomatologických stavů.

5.2

Farmakokinetické vlastnostiVzhledem k povaze kationtu se chlorhexidin pevně váže ke kůži, sliznici a tkáním a je tak velmi málo absorbován. Po podání ústy nebyly nalezeny prokazatelné hladiny v krvi.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiPreklinické studie bezpečnosti prováděné s chlorhexidinem neodhalily žádné přesvědčivé nálezy, které by nebyly v souladu s doporučeným dávkováním a použitím této látky. LD50 po jednorázové p.o. dávce u myší a krys se pohybujeod 3 000 do 5 000 mg/kg tělesné hmotnosti

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)Ethanol 95%Hydrogenricinomacrogolnekryštalizující sorbitol 70%silice máty peprné čistěná voda

6.2

InkompatibilityChlorhexidin je inkompatibilní s látkami aniontové povahy. Chlornanové bělicí prostředky mohou způsobit hnědé zbarvení látek, které byly před tím ve styku s přípravky obsahujícími chlorhexidin.

6.3

Doba použitelnosti3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25°C

6.5

Druh obalu a velikost baleníHnědá polyethylentereftalátová (PET) láhev, šroubovací uzávěr z bílého propylene. Velikost balení: 300 ml

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímRoztok k vyplachování úst.

7.

Držitel rozhodnutí o registraci

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Velká Británie

8.

Registrační číslo

95/561/97-C

9.

Datum první registrace / prodloužení registrace25.6.1997 / 2.6.2010

10.

Datum revize textu

2.6.2010

Text na nálepceCORSODYL ústní voda Chlorhexidini digluconas300 ml

Corsodyl je roztok k léčbě a prevenci zánětu dásní, zastavuje tvorbu zubního povlaku. Je vhodný k udržování hygieny dutiny ústní, k urychlení hojení dásní po chirurgických výkonech, k ošetřování opakovaně se vyskytujících aftů v dutině ústní, stomatitidy (zánět sliznice dutiny ústní) způsobené zubní protézou nebo některými druhy plísní.

Dávkování a způsob použití Při zánětu dásní vyplachujte důkladně ústa dvakrát denně pomocí 10 ml ústní vody po dobu asi 1 minuty, pokud lékař neurčí jinak. Uzávěr lahvičky má obsah 10 ml, když jej naplníte k rysce uvnitř uzávěru, odměříte potřebné množství roztoku. Během léčby může dojít ke zbarvení jazyka a zubů, není však trvalé, zmizí po skončení léčby. Další informace o použití přípravku najdete v přiložené příbalové informaci.SloženíChlorhexidini digluconas 0,2 g, odpovídá Chlorhexidini digluconatis solutio 1 ml ve 100 ml.Obsahuje též ethanol 95%, hydrogenricinomakrogol, silici máty peprné, nekrystalizující sorbitol 70% a čištěnou vodu. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!Chraňte oči a uši před stykem s přípravkem. Přípravek je určen pouze k výplachům dutiny ústní.Přípravek nepolykejte.Uchovávejte při teplotě do 25°C.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Corsodyl je registrovaná ochranná značka.

logo GSKGlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Velká BritániePoužitelné do: Č.š. : Registrační číslo : 95/561/97-CInformace v Braillově písmu : Corsodyl