CORSODYL

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku CORSODYL (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Corsodyl

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka

Chlorhexidini digluconas 0,2 g, odpovídá Chlorhexidini digluconatis solutio 1ml ve 100 ml roztoku

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro ústní výplachy

Popis přípravku: čirý nebo slabě opalizující bezbarvý roztok mátové vůně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Indikace

Inhibice tvorby zubního povlaku.

Přípravek je určen k léčbě a prevenci gingivitidy a k zajištění hygieny dutiny ústní zvláště v situacích, kdy není možné důkladné čištění zubů kartáčkem (např. po chirurgických výkonech v dutině ústní nebo u fyzicky či mentálně zaostalých pacientů).

Dále je určen k zlepšení hojení dásní u post-periodontálních chirurgických výkonů.

Je vhodný k ošetřování aftózních ulcerací a orálních infekcí vyvolaných Candida

albicans ( např. stomatitida způsobená zubní protézou a soor).

4.2 Dávkování a způsob použití

Dvakrát denně vyplachujte pečlivě ústa po dobu asi 1 minuty 10 mililitry roztoku.

Před chirurgickým výkonem ve stomatologii je třeba pacienta poučit, aby si vyplachoval ústa 10 mililitry roztoku po dobu 1 minuty před příslušnou léčbou.

Corsodyl ústní voda je inkompatibilní s aniontovými látkami, které

jsou obvykle

přítomny v běžných ústních vodách. Tyto by měly být proto používány před ústní vodou Corsodyl ( vyplachovat ústa mezi použitím Corsodylu) nebo v různou dobu během dne.

Pro léčbu gingivitidy je doporučována doba přibližně 1 měsíc, i když je třeba očekávat v jednotlivých případech různou odpověď na léčbu. V případě aftózních ulcerací a ústních kandidových infekcí by měla léčba pokračovat ještě 48 hodin po ústupu klinických příznaků. Při léčbě stomatitidy způsobené zubní protézou by měla být protéza čištěna a namáčena v ústní vodě Corsodyl dvakrát denně po dobu 15 minut.

Děti a starší osoby: není zvláštní doporučené dávkování a způsob užívání. Používá se normální dávkování pro dospělé.

4.3 Kontraindikace

Corsodyl ústní voda je kontraindikován u pacientů, u nichž je známá přecitlivělost na chlorhexidin nebo ostatní složky přípravku. Tyto reakce jsou však velmi vzácné.

Přípravek se nepoužívá k vytírání dutiny ústní, zvláště v kojeneckém věku.

4.4 Zvláštní upozornění

Přípravek je určen pouze k zevnímu použití. Je třeba chránit oči a uši před stykem

s přípravkem. Jestliže se ústní voda dostane do očí, je třeba oči ihned vypláchnout důkladně vodou.

4.5 Interakce

Chlorhexidin je inkompatibilní s látkami aniontové povahy.

4.6 Těhotenství a kojení

Neexistuje důkaz jakéhokoliv nežádoucího účinku na plod způsobeného používáním ústní vody Corsodyl během těhotenství nebo kojení. Proto nejsou uváděna žádná zvláštní upozornění a doporučení.

4.7 Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Žádný nepříznivý vliv nebyl zaznamenán ani není znám.

4.8 Nežádoucí účinky

Změna barvy

Při používání ústní vody se může objevit změna barvy povrchu jazyka. Tato změna zmizí po přerušení léčby. Může se rovněž objevit změna barvy zubů. Toto zbarvení není trvalé a může se mu dobře zabránit denním čištěním zubů kartáčkem a běžnými zubními pastami před použitím ústní vody nebo v případě zubních protéz čištěním pomocí běžných čistících prostředků určených pro tento účel. V určitých případech je třeba k úplnému odstranění ošetření u zubního lékaře. Zbarvené výplně u předních zubů se špatnými okraji nebo hrubým povrchem, které není možno úplně očistit

je třeba vyměnit. Stejně tak v případech, kde normální čištění zubů kartáčkem není možné jako např. při intermaxilární fixaci nebo při používání extenzivních orthodontických aparátů je třeba provést ošetření a přeleštění zubů hned

po odstranění těchto podmínek.

Chuť

Na začátku používání ústní vody se mohou objevit přechodně změny chuti a pocit pálení jazyka. Při dalším používání přípravku tyto změny obvykle vymizí.

V případě, že se objeví deskvamace ústní sliznice, je třeba ústní vodu naředit stejným dílem vody ( vždy čestvě namíchat), což umožní pokračovat v jejím používání.

Zduření příušní žlázy

Velmi zřídka bylo zaznamenáno zduření příušní slinné žlázy při výplachování chlorhexidinem. Ve všech případech však došlo ke sponánnímu ústupu po ukončení této léčby.

Podráždění kůže

Příležitostně se může objevit podráždění kůže při používání přípravků

s chlorhexidinem. Celkové reakce přecitlivělosti na chlorhexidin však byly zaznamenány velmi vzácně.

4.9 Předávkování

Nebylo zaznamenáno.

Náhodné požití

Chlorhexidin je po požití ústy velmi málo absorbován. Celkové projevy jsou nepravděpodobné i při požití většího objemu. Doporučuje se laváž žaludku pomocí mléka, syrových vajec, želatiny nebo jemného mýdla. Je třeba zavést potřebná podpůrná opatření dle aktuálních projevů.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: stomatologicum

ATC index: A01AB03

Ústní voda Corsodyl obsahuje 0,2% objemu chlorhexidin diglukonátu, což je antimikrobiální látka určená pro zevní použití. Působí proti široké škále gramnegativních a grampozitivních vegetativních bakterií, kvasinkám, dermatofytickým plísním a lipofilním virům. Působí tedy na řadu závažných patogenů dutiny ústní a je proto účinný v léčbě četných běžných stomatologických stavů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vzhledem k povaze kationtu se chlorhexidin pevně váže ke kůži, sliznici a tkáním a je tak velmi málo absorbován. Po podání ústy nebyly nalezeny prokazatelné hladiny v krvi.

5.3 Preklinické údaje a data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Preklinické studie bezpečnosti prováděné s chlorhexidinem neodhalily žádné přesvědčivé nálezy, které by nebyly v souladu s doporučeným dávkováním

a použitím této látky. LD₅₀ po jednorázové p.o. dávce u myší a krys se pohybuje

od 3 000 do 5 000 mg/kg tělesné hmotnosti

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

Ethanolum 95%

Hydrogenricinomacrogolum

Sorbitolum 70% non cristallisabile

Menthae piperitae etheroleum

Aqua purificata

6.2 Inkompatibility

Chlorhexidin je inkompatibilní s látkami aniontové povahy. Chlornanové bělicí prostředky mohou způsobit hnědé zbarvení látek, které byly před tím ve styku

s přípravky obsahujícími chlorhexidin.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Uchovávání

Uchovávat při teplotě do 25°C

6.5 Druh obalu a velikost balení

Hnědá polyethylentereftalátová (PET) láhev, šroubovací uzávěr

z bílého propylenu, příbalová informace v jazyce českém natištěná na etiketě.

Velikost balení: 300ml

6.6 Návod k použití

Roztok k vyplachování úst.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Velká Británie

8. Registrační číslo

95/561/97-C

9. Datum registrace / datum prodloužení registrace

25.6.1997 / 17.4.2002

10. Datum poslední revize textu

24.9.2003

1

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace "VP"

Informace pro použití, čtěte pozorně!

CORSODYL

Ústní voda

Držitel rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford TW8 9GS, Velká Británie

Výrobce: SmithKline Beecham Consumer Healthcare, Brentford, Velká Británie

Složení:

Léčivá látka - Chlorhexidini digluconas 0,2 g, odpovídá Chlohexidini digluconatis solutio 1 ml ve 100 ml.

Pomocné látky - ethanol 95%, hydrogenricinomakrogol, silice máty peprné, sorbitol 70% nekrystalizující, čištěná voda.

Indikační skupina: stomatologikum, antiseptikum, dezinficiens

Charakteristika: Ústní voda Corsodyl je antibakteriální roztok, který zastavuje tvorbu zubního povlaku. Léčivá látka chlorhexidin působí proti široké škále bakterií, proti kvasinkám, některým plísním a virům, které způsobují infekční onemocnění a záněty

v dutině ústní.

Indikace: ústní voda se používá v těchto případech:

* Léčba a prevence zánětu dásní

* Udržování hygieny dutiny ústní v situacích, kdy není možné důkladné čištění zubů kartáčkem

* Podpora hojení dásní po chirurgických zákrocích

* Léčba opakujících se vřídků v dutině ústní

* Zánět dásní způsobený zubní protézou

* Plísňová onemocnění dutiny ústní (soor)

Ústní voda je určena pro dospělé, mladistvé a děti.

Kontraindikace: Corsodyl ústní voda se nesmí používat při známé přecitlivělosti na léčivou látku přípravku nebo kteroukoliv jeho složku. Nesmí se používat k vytírání dutiny ústní v kojeneckém věku. Ústní vodu nesmí používat děti, které nezvládnou ústa pouze vyplachovat a roztok nepolykat!

Nežádoucí účinky: Může se objevit zbarvení jazyka, které vymizí po skončení léčby.

Rovněž se může objevit zbarvení zubů, korunek a zubních protéz. Zbarvení není trvalé, může se mu zabránit důkladným čištěním zubů kartáčkem a zubní pastou dvakrát denně s důkladným vyláchnutím úst vodou před použitím ústní vody Corsodyl. Pro zubní protézy by měl být rovněž používán běžný čistící prostředek. V některých případech je třeba, aby úplné odstranění zbarvení provedl stomatolog. Jestliže máte bílé zubní výplně, poraďte se nejdříve se svým zubním lékařem o používání této ústní vody. V některých případech bude po skončení léčby ústní vodou pravděpodobně nutné očistit chrup v zubní ordinaci.

Na začátku léčby se mohou objevit přechodně změny chuti a mírné pálení jazyka. Tyto projevy obvykle vymizí po přerušení léčby. Někdy může dojít k olupování sliznice jazyka.

Naředění ústní vody stejným dílem vody umožní pokračovat v léčbě ( vždy naředit až před použitím). Velmi zřídka se může objevit zduření slinných žláz nebo alergická reakce (např. kožní vyrážka). V tomto případě přerušte používání přípravku a poraďte se

o dalším používání ústní vody se zubním lékařem.

Interakce: závažné reakce s jinými léky nejsou známy.

Dávkování a způsob použití: Dvakrát denně vyplachujte ústa 10 ml ústní vody ( k rysce uvnitř uzávěru) po dobu asi 1 minuty. Před stomatologickým chirurgickým zákrokem si vyplachujte ústa dle rady lékaře.

Čistíte-li si zuby normálně pomocí zubní pasty, používejte zubní pastu před ústní vodou Corsodyl ( ústa pak důkladně vypláchněte ) nebo v různou dobu během dne.

Pokud lékař neurčí jinak, trvá obvykle léčba zánětu dásní (gingivitis) asi 1 měsíc ( jsou potřeba asi 2 lahvičky).

Léčba aft v dutině ústní, zánětu dásní způsobeného zubní protézou a plísňových infekcí má pokračovat ještě 2 dny po vymizení příznaků nejdéle však 1 měsíc.

Léčba zánětu dutiny ústní způsobeného zubní protézou - zubní protézu je nutné důkladně čistit a namáčet v ústní vodě dvakrát denně po dobu 15 minut.

V případě, že příznaky onemocnění přetrvávají po uplynutí doporučené délky léčby, je třeba používání roztoku přerušit a poradit se se zubním lékařem.

Upozornění: V době těhotenství a při kojení je možno používat ústní vodu Corsodyl.

Přesto je vhodné poradit se se zubním lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek používejte pouze jako ústní vodu, roztok nepolykejte.

Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek déle než 4 týdny.

Při náhodném spolknutí jsou nežádoucí účinky nepravděpodobné.

V případě, že došlo ke spolknutí většího množství než je 10 ml, je vhodné se poradit

se zubním lékařem nebo lékárníkem.

Chraňte oči a uši před stykem s přípravkem. Pokud přípravek přijde do očí, je třeba oči rychle a důkladně vypláchnout vodou.

Dejte pozor, aby nedošlo k potřísnění oděvu, protože může dojít ke zbarvení.

Uchovávání: Přípravek uchovávejte při teplotě do 25°C.

Varování:

Přípravek se nesmí používat po uplynutí data použitelnosti vyznačeném

na obalu.

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení: 300 ml

Datum poslední revize: 24.9.2003

1