CONTROLOC 40 MG

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku CONTROLOC 40 MG (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. Název přípravku

Controloc 40 mg

2. Kvalitativní i kvantitativní složení

Pantoprazolum natricum sesquihydricum 45,1 mg v 1 tabletě

(odpovídá 40 mg pantoprazolum).

3. Léková forma

Enterosolventní tablety.

Popis přípravku: světle žluté, bikonvexní elipsovité potahované tablety s bílým až téměř bílým jádrem označené na jedné straně P40.

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikace

Středně těžká a těžká refluxní ezofagitida.

Eradikace Helicobacter pylori v kombinaci s antimikrobiálními přípravky.

Duodenální vředy.

Žaludeční vředy.

Zolinger-Elisonův syndrom a další patologické stavy vyznačující se nadměrnou sekrecí.

4.2. Dávkování a způsob podání

• doporučené dávkování:

Dospělí a mladiství od 12 let a starší:

Léčba středně těžké a těžké refluxní ezofagitidy

1 tableta pantoprazolu 40 mg denně. V jednotlivých případech je možné dávku zdvojnásobit (zvýšení na 2 tablety denně), zvláště pokud se nedostavila odpovídající reakce na jinou léčbu.

. Dospělí:

Eradikace H. pylori v kombinaci se dvěma antibiotiky

-->U pacientů s žaludečním nebo dvanáctníkový[Author ID1: at Thu Jan 25 15:16:00 2007 ]-->m[Author ID1: at Thu Jan 25 15:16:00 2007 ]--> vředem[Author ID1: at Thu Jan 25 15:16:00 2007 ]-->, kteří jsou vyšetřeni pozitivně na Helicobacter pylori, se má provést eradikace kombinovanou léčbou.[Author ID1: at Thu Jan 25 15:16:00 2007 ]-->[Author ID1: at Thu Jan 25 15:16:00 2007 ]

U eradikace Helicobacter pylori se podává pantoprazol v kombinaci se dvěma antimikrobiálními přípravky. V souvislostí s možnou rezistencí jsou doporučené následující kombinace a dávkování:

1. 2 x denně 40 mg pantoprazolu

+ 2 x denně 1000 mg amoxicillinu

+ 2 x denně 500 mg clarithromycinu

2. 2 x denně 40 mg pantoprazolu

+ 2 x denně 500 mg metronidazolu

+ 2 x denně 500 mg clarithromycinu

3. 2 x denně 40 mg pantoprazolu

+ 2 x denně 1000 mg amoxicillinu

+ 2 x denně 500 mg metronidazolu

Pokud kombinovaná terapie nepřichází do úvahy, tj. pokud vyšetření na Helicobacter pylori je negativní, potom je doporučeno následující dávkování pantoprazolu 40 mg v monoterapii:

-->Léčba žaludečních a duodenálních vředů[Author ID1: at Thu Jan 25 13:39:00 2007 ]

1 tableta pantoprazolu 40 mg denně. V individuálních případech je možné zvýšit tuto dávku na 2 tablety denně, zvláště u pacientů nereagujících na předchozí protivředovou léčbu.

-->Zollinger-Ellison-Syndrom a další patologické stavy vyznačující se nadměrnou sekrecí[Author ID1: at Thu Jan 25 13:39:00 2007 ]

V dlouhodobé léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu a jiných patologických stavů vyznačujících se nadměrnou sekrecí by měli pacienti léčbu zahájit denní dávkou 80 mg ( 2 tablety pantoprazolu 40 mg). Následně může být dávka zvýšena či snížena dle potřeby stanovené měřením kyselé žaludeční sekrece. Při dávkách vyšších než 80 mg denně by měla být dávka rozdělena a podávána dvakrát denně. Přechodné zvýšení dávky nad 160 mg pantoprazolu je možné, ale nemělo by být podáváno delší dobu, než je nutné k adekvátní kontrole kyselosti.

Doba trvání léčby u Zollinger-Ellisonova syndromu a jiných patologických stavů vyznačujících se nadměrnou sekrecí není omezena a měla by se řídit klinickými potřebami.

Děti ve věku pod 12 let:

Pantoprazol 40 mg se nedoporučuje pro děti mladší 12 let vzhledem k tomu, že pro tuto věkovou skupinu jsou k dispozici omezená data.

-->Zvláštní skupiny pacientů[Author ID1: at Thu Jan 25 13:49:00 2007 ]

U pacientů s těžkou jaterní insuficiencí se doporučuje dávkování 1 tableta (40 mg pantoprazolu) ob den. U těchto pacientů je nutné pravidelně monitorovat jaterní enzymy, zvláště při dlouhodobém užívání. V případě zvýšení jaterních enzymů je třeba léčbu přerušit.

Denní dávka 40 mg pantoprazolu se nemá překračovat u starších pacientů a u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin. Výjimkou je eradikace Helicobacter pylori v kombinaci s antimikrobiálními přípravky, kde se má použít dávka pantoprazolu 2 x denně 40 mg po dobu jednoho týdne.

• obecné pokyny

Pantoprazol tablety se nesmí půlit ani drtit, polykají se celé 1 hodinu před snídaní a zapíjejí potřebným množstvím tekutiny. Při kombinované léčbě u eradikace Helicobacter pylori se druhá tableta užívá před večeří. Kombinovaná léčba trvá obvykle 7 dnů a může být prodloužena na maximálně 2 týdny. Pokud je pro léčbu duodenálního nebo žaludečního vředu nutné další podávání pantoprazolu, podává se obvyklá dávka pro monoterapii, tj. 1 tableta denně ráno.

Pro zhojení duodenálních vředů je obvykle postačující léčba po dobu 2 týdnů, v některých případech je třeba léčbu prodloužit o další dva týdny.

Pro zhojení žaludečních vředů a refluxní ezofagitidy je obvykle postačující léčba po dobu 4 týdnů, v některých případech je třeba léčbu prodloužit o další 4 týdny.

4.3. Kontraindikace

Controloc tablety se nesmí používat v případě známé hypersenzitivity na léčivou látku či jakoukoli další složku přípravku. Totéž platí pro léčivé přípravky používané v kombinační léčbě.

Pantoprazol tak jako jiné inhibitory protonové pumpy nesmí být užíván současně s atazanavirem (viz též bod 4.5.

Přípravek se nesmí používat v kombinační léčbě u eradikace Helicobacter pylori u pacientů se středně těžkou a těžkou jaterní nebo ledvinovou dysfunkcí, neboť tyto případy nejsou dostatečně klinicky dokumentovány.

1. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Pantoprazol není určen k podávání u mírných gastrointestinálních potíží jako je nervová dyspepsie.

V případě kombinované terapie je třeba věnovat pozornost souhrnům údajů o přípravku příslušných léčivých přípravků.

Pokud se vyskytnou varovné příznaky (např. výrazný nechtěný úbytek na váze, opakující se zvracení, porucha polykání, zvracení krve nebo černě zbarvená stolice natrávenou krví) a v případě podezření nebo potvrzení žaludečního vředu, je třeba vyloučit maligní onemocnění, jelikož léčba pantoprazolem může příznaky zmírnit a tím zpozdit stanovení diagnózy.

Pokud příznaky přetrvávají i přes odpovídající léčbu, je třeba zvážit další vyšetření.

U pacientů se Zollinger-Ellison-syndromem a jinými patologickými stavy vyznačujícími se nadměrnou sekrecí, které vyžadují dlouhodobou léčbu pantoprazolem, může dojít podobně jako u jiných léků blokujících kyseliny ke snížení absorbce vitamínu B12 (cyanocobalamin) díky hypo- nebo achlorhydrii. Toto je třeba zvážit v případě zjištění odpovídajících klinických příznaků.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pantoprazol může snížit či zvýšit vstřebávání léků, jejichž biologická dostupnost je závislá na pH (např. ketokonazol).

Ukázalo se, že současné užívání atazanaviru 300 mg/ritonaviru 100 mg s omeprazolem (40 mg 1 x denně) nebo atazanaviru 400 mg s lansoprazolem (60 mg jednotlivá dávka) u zdravých dobrovolníků mělo za následek snížení biologické dostupnosti atazanaviru. Vstřebávání atazanaviru je závislé na pH. Inhibitory protonové pumpy včetně pantoprazolu proto nesmí být užívány současně s atazanavirem (viz bod 4.3).

Pantoprazol je metabolizován v játrech prostřednictvím enzymatického systému cytochromu P450. Nelze vyloučit interakce pantoprazolu s dalšími léky či látkami, které jsou metabolizovány stejným enzymatickým systémem. Avšak při specifických testech s velkým počtem takových léků a látek jako karbamazepin, kofein, diazepam, diklofenak, digoxin, etanol, glibenklamid, metoprolol, naproxen, nifedipin, fenytoin, piroxicam, teofylin a jedno perorální kontraceptivum, nebyly pozorovány žádné klinicky signifikantní interakce.

Ačkoliv ve farmakokinetických klinických studiích nebyly pozorovány žádné interakce během současného podání fenprokoumonu nebo warfarinu, během post-marketingové periody byly v několika izolovaných případech hlášeny změny v INR. U pacientů léčených kumarinovými antikoagulancii se proto doporučuje monitoring protrombinového času / INR po zahájení, ukončení nebo během nepravidelného užívání pantoprazolu.

Rovněž se neprokázaly interakce se současně podávanými antacidy.

Byly prováděny humánní kinetické studie interakcí s odpovídajícími antibiotiky při užívání pantoprazolu (clarithromycin, amoxicilin, metronidazol.) Nebyly zjištěny žádné klinicky významné interakce.

4.6. Těhotenství a kojení

Klinické zkušenosti s podáváním pantoprazolu těhotným ženám jsou omezené. V reprodukčních studiích na zvířatech byly známky slabé fetotoxicity pozorovány v dávkách nad 5 mg/kg. Údaje o vylučování pantoprazolu do mateřského mléka nejsou k dispozici.

Pantoprazol by měl být používán pouze v případě, že přínos pro matku je považován za větší než potenciální riziko pro plod/dítě.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje není znám.

4.8. Nežádoucí účinky

-->Děti[Author ID1: at Thu Jan 25 14:12:00 2007 ]-->[Author ID1: at Thu Jan 25 14:12:00 2007 ]

Bezpečnost podávání pantoprazolu byla vyhodnocena v klinických studiích u 250 dětí ve věku od 2 do 16 let. Pantoprazol byl obecně dobře snášen a bezpečnostní profil byl podobný jako u dospělých.

4.9. Předávkování

Žádné symptomy předávkování u člověka nejsou známy.

Byly podávány i dávky až 240 mg i.v. po dobu 2 min, a byly dobře tolerovány.

V případě předávkování s klinickými známkami intoxikace je třeba řídit se obvyklými pravidly léčby intoxikace.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiulceróza, inhibitor protonové pumpy

reklama