CONTRACTUBEX

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku CONTRACTUBEX (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. Název přípravku

Contractubex^®

2. Složení kvalitativní i kvantitativní

100g gelu obsahuje: Alii cepae extractum fluidum 10g, Heparinum natricum 40mg, Allantoinum 1g

3. Léková forma

Gel k zevnímu použití

4. Klinické údaje

4.1 Indikace

Contractubex gel se používá k léčbě různých druhů jizev (hypertrofické, keloidní, pohyb omezující a opticky rušící jizvy po operacích, amputacích, popáleninách a úrazech, traumatické kontraktury šlach, Dupuytrenova kontraktura nebo při retrakci jizev).

4.2 Dávkování a způsob užití

Contractubex gel se několikrát denně opatrně vetře do jizevnaté tkáně a jemně vmasíruje dokud nedojde k jeho úplné absorpci kůží. U keloidů a starých jizev se gel nechá působit přes noc pod obvazem. Podle charakteru, velikosti a síly jizvy trvá léčba několik týdnů až 3 měsíce. Při léčbě nových (čerstvých) jizev se nutno se vyhnout fyzikálnímu dráždění jako je extrémní chlad, ultrafialové záření (slunění) nebo silné masírování.

1. Kontraindikace

Přípravek se zásadně nesmí používat při přecitlivělosti na alkyl-4-hydroxybenzoáty (parabeny).

4.4 Zvláštní upozornění

Neuvádí se

4.5 Interakce

Neuvádí se

4.6 Těhotenství a kojení

Neuvádí se

4.7 Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Ovlivnění pozornosti se vzhledem k použití přípravku nepředpokládá.

4.8 Nežádoucí účinky

Contractubex se všeobecně dobře snáší i při dlouhodobém používání. Lokální kožní reakce v místě aplikace se vyskytují jen velice zřídka.

4.9 Předávkování

Nebyl zaznamenán žádný případ předávkování

5. Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina

Dermatologikum, ATC klasifikace D03AX

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Contractubex obsahuje účinné látky, které mají v dané kombinaci specifické účinky na různé typy jizev. Mezi nejdůležitější patří účinek epitelizační, fibrinolytický, zmírňující dráždění, brzdící zánět, vyvolávající regeneraci a brzdící proliferaci.

Extr. Cepae má účinek antiflogistický (inhibuje uvolňování mediátorů zánětu) a účinek antialergický. Zabraňuje růstu fibroblastů různého původu obzvláště keloidních. Společně s baktericidním účinkem tedy stimuluje hojení rány a brzdí tvorbu jizev.

Heparin má antiflogistický, antialergický, antiproliferativní účinek, zvyšuje tkáňovou hydrataci a brzdí tvorbu kolagenu.

Allantoin podporuje hojení rány, epitelizaci a zvyšuje schopnost tkáně vázat vodu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neuvádí se

1. Preklinické údaje ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Toxikologické působení přípravku s ohledem na mutagenní, teratogenní a karcinogenní účinek je podle současných zkušeností s používáním přípravku vyloučeno.

6. Farmaceutické údaje

6.1 Seznam pomocných látek

Xantanová klovatina, makrogol 200, kyselina sorbová, parfém DROM 231616, metylparaben, čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy

6.3 Doba použitelnosti

4 roky

6.4 Skladování

Uchovávat při teplotě do 25⁰C

6.5 Druh obalu

Hliníková tuba o obsahu 20g, 50g a 100g se šroubovacím uzávěrem, příbalová informace v jazyce českém, papírová skládačka.

6.6 Návod k použití

Gel se vtírá do jizevnaté tkáně a jemně se vmasíruje až do doby, než kůže gel přijme.

7. Držitel registračního rozhodnutí

Merz Pharmaceuticals GmbH, Frankfurt am Main, SRN

8. Registrační číslo

46/753/97-C

9. Datum registrace/PRODLOUŽENÍ

10.09. 1997

10. Datum poslední revize textu

20.10.2004

3/3

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Informace pro použití, čtěte pozorně!

CONTRACTUBEX^®

Gel

Držitel rozhodnutí o registraci

Merz Pharmaceuticals GmbH

Frankfurt am Main, Německo

Výrobce

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA,

Frankfurt am Main, Německo

Složení

Léčivé látky:

Alii cepae extractum fluidum (tekutý výtažek z cibule) 10g ve 100 g gelu

Heparinum natricum 40mg ve 100 g gelu

Allantoinum 1g ve 100 g gelu

Pomocné látky: xantanová klovatina, makrogol 200, kyselina sorbová, parfém Fragrance 231616,

metylparaben, čištěná voda

Indikační skupina

Dermatologikum

Charakteristika

Contractubex gel příznivě ovlivňuje hojení ran. Výtažek z cibule působí protizánětlivě a brzdí růst buněk, které podporují vznik nevzhledných jizev. Heparin má protizánětlivé účinky a uvolňuje tkáně. Allantoin zvyšuje schopnost tkání vázat vodu a tak podporuje tvorbu nové tkáně na poškozeném místě (epitelizace).

Indikace

Contractubex gel se používá k léčbě různých druhů jizev (zbytněné jizvy, opticky rušící jizvy po operacích, amputacích, popáleninách nebo při smršťování jizev).

Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství i děti od 3 let.

Použití přípravku na jizvy špatně se hojící nebo dosud plně nezahojené je možné pouze na doporučení lékaře.

Kontraindikace

Přípravek se nesmí používat při přecitlivělosti na léčivé látky nebo pomocné látky uvedené ve „Složení“. V tomto případě se o vhodnosti používání přípravku poraďte s lékařem.

Těhotné a kojící ženy mohou přípravek používat jen na doporučení lékaře.

Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen. Velmi zřídka se vyskytuje místní kožní reakce jako pálení, zčervenání, někdy i výsev pupínků a puchýřků.

Svědění pozorované při léčbě Contractubexem je projevem tkáňové přeměny jizvy. Přerušení léčby z tohoto důvodu není nutné.

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem.

Interakce

Interakce nejsou dosud známé.

Dávkování a způsob použití

Pokud lékař nedoporučí jinak, vetřete Contractubex 3 krát denně opatrně do jizevnaté tkáně a lehce masírujte do doby, než kůže gel přijme. U zbytnělých a starých jizev nechte gel působit přes noc pod obvazem. Podle charakteru, velikosti a síly jizvy trvá léčba několik týdnů až 3 měsíce. Při léčbě nových (čerstvých) jizev se vyhýbejte fyzikálnímu dráždění, jako je extrémní chlad, ultrafialové záření (slunění) nebo silné masírování.

Upozornění

O vhodnosti současného užití Contractubexu s jinými léky na místní použití se poraďte s lékařem. Jestliže se do 3 měsíců příznaky nelepší nebo se naopak zhorší, vyskytnou se nežádoucí účinky nebo nějaké neobvyklé reakce, poraďte se o dalším používání Contractubexu s lékařem.

Při náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Uchovávání

Přípravek uchovávejte při teplotě do 25°C.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

Balení

gel 20 g, 50 g a 100 g

Datum poslední revize

26.1.2005

2/2