COMBIGAN

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	OPH GTT SOL 1X5ML
Cesta:	Oční podání
Léková forma:	Perorální kapky, roztok
Balení:	1X5ML
Síla:

nahoru

Souhrn údajů o léku COMBIGAN (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Combigan

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

1 ml roztoku obsahuje:

2 mg brimonidini tartras, odpovídá 1,3 mg brimonidinum

5 mg timololum, odpovídá 6,8 mg timololi maleas

Pomocné látky viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok

Čirý, zelenožlutý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Snížení nitroočního tlaku (NT) u pacientů s chronickým glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, kteří nedostatečně odpovídají na terapii topickými betablokátory.

4.2 Dávkování a způsob podání

Doporučená dávka u dospělých (včetně starších pacientů)

Doporučená dávka je 1 kapka Combiganu do postiženého oka (očí) dvakrát denně, s časovým odstupem přibližně 12 hodin.Pokud pacient používá i jiný oční přípravek, měl by být použit nejméně s odstupem 5 minut po aplikaci Combiganu.

Jako u všech očních kapek je ke snížení možné systémové absorbce doporučováno,aby slzný váček byl stlačen ve vnitřním očním koutku po dobu jedné minuty. To by mělo být provedeno okamžitě po vkápnutí každé kapky.

Použití u renální a hepatální insuficience

Combigan nebyl zkoušen u pacientů s renální nebo hepatální insuficiencí. Proto je při léčbě těchto pacientů nutná zvýšená opatrnost.

Použití u dětí a adolescentů

Combigan by neměl být používán u novorozenců. (viz bod 4.3 Kontraindikace a bod 4.9. Předávkování)

Bezpečnost a účinnost Combiganu u dětí a adolescentů nebyla dosud stanovena a proto se použití přípravku u dětí a adolescentů nedoporučuje.Aby nedošlo ke kontaminaci očí nebo očních kapek,je nutné zabránit kontaktu kapací špičky s okolím.

4.3 Kontraindikace

• Reaktivní onemocnění dýchacích cest včetně astma bronchiale nebo astma bronchiale v anamnéze, závažné formy chronické obstrukční plicní choroby

• Sinusová bradykardie, druhý nebo třetí stupeň atrioventikulárního bloku,který není kontrolován pacemakerem, srdeční selhání, kardiogenní šok

• Použití u novorozenců

• Pacienti léčení inhibitory monoaminooxidázy

• Pacienti léčení antidepresivy, které ovlivňují noradrenergní přenos (např. tricyklická antidepresiva a mianserin)

• Přecitlivělost na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Podobně jako jiné lokálně aplikované oční přípravky může být Combigan systémově absorbován.Nebylo pozorováno zvýšení systémové absorbce jednotlivých léčivých látek.

U některých pacientů se v klinických studiích při léčbě Combiganem vyskytly oční reakce alergického typu(alergická konjunktivitída a blefaritída).

Alergická konjunktivitída byla pozorována u 5,2% pacientů.Typický začátek byl mezi 3 a 9 měsícem a tyto potíže měly za následek přerušení léčby u 3,1% pacientů.

Alergická blefaritída byla hlášena zřídka (<1%).

Pokud jsou pozorovány tyto alergické reakce , měla by být léčba Combiganem přerušena.

Kvůli přítomnosti beta-adrenergní složky-timololu se mohou vyskytnout podobné nežádoucí účinky v oblasti kardiovaskulárního a plicního systému jako při systémové léčbě betablokátory.

Zvýšená opatrnost je třeba u léčby pacientů s vážným či nestabilním a neléčeným kardiovaskulárním onemocněním.Před začátkem terapie by mělo být adekvátně zaléčeno srdeční selhávání. Pacienti se závažným kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze by měli být sledováni kvůli výskytu znaků srdečního selhávání a měla by být kontrolována jejich tepová frekvence.

Po podání timololmaleátu byly hlášeny reakce v oblasti kardiovaskulárního a respiračního systému, včetně úmrtí, která následovala po bronchospasmu u pacientů s astma bronchiale a vzácně též úmrtí spojené se srdečním selháním.

U pacientů s vážným renálním poškozením na dialýze byla léčba timololem doprovázena výraznou hypotenzí.

Timolol může ovlivnit kompenzační tachykardii a zvýšit riziko hypotenze, pokud je podán společně s anestetiky.Anesteziolog musí být o používaní Combiganu informován.

Betablokátory mohou též zastřít znaky hyprethyreózy a způsobit zhoršení Prinzmetalovy angíny, závažných periferních i centrálních oběhových onemocnění a hypotenze.

Combigan musí být používán s opatrností u pacientů s metabolickou acidózou a neléčeným feochromocytómem.

Betablokátory by měly být podávány s opatrností pacientům s hypoglykémií nebo pacientům s nekontrolovaným diabetes mellitus (zvláště nestabilní formy), protože betablokátory mohou zastřít symptomy akutní hypoglykémie.Indikační znaky akutní hypoglykémie mohou být zastřeny, zvláště tachykardie, palpitace a pocení.

Combigan by měl být používán s opatrností u pacientů s depresí, cerebrální či koronární insuficiencí, Raynaudovým syndromem, ortostatickou hypotenzí či trombangitis obliterans.

Pacienti s atopií nebo vážnou anafylaktickou reakcí v anamnéze nemusí reagovat na běžnou dávku adrenalinu, použitou při léčbě anyfylaktické reakce.

Podobně jako při systémové léčbě betablokátory by se léčba u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním měla vysazovat postupně, aby nedošlo k poruchám srdečního rytmu, infarktu myokardu nebo náhlému úmrtí.

Bylo hlášeno odchlípení chorioidei po filtračním zákroku při současném podání léků potlačujících tvorbu komorové tekutiny (např. timolol a acetazolamid).

Konzervační přípravek obsažený v Combiganu, bernzalkoniumchlorid, může způsobovat podráždění očí.

Před aplikací léku je třeba vyjmout kontaktní čočky a počkat nejméně 15 minut, než mohou být opět nasazeny. Je známo, že benzalkoniumchlorid zabarvuje měkké kontaktní čočky.

Je třeba vvhnout se kontaktu přípravku s měkkými kontaktními čočkami.

Combigan nebyl studován u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Ačkoli nebyly u Combiganu prováděny studie na lékové interakce, měla by se vzít v úvahu možnost zesílení účinku látek, které mají tlumivý vliv na CNS (alkohol, barbituráty, opiáty, sedativa nebo anestetika).

Pokud jsou oční kapky s timololem podávány současně s blokátory kalciového kanálu, guanethidinem, betablokátory, antiarytmiky,digitálními glykosidy nebo parasympatomimetiky mohou způsobit vedlejší účinky jako hypotenzi a/nebo příznaky bradykardie.

Po aplikaci brimonidinu jsou velmi vzácně (méně než 1 z 10 000) hlášeny případy hypotenze. Je proto doporučována opatrnost při současném podání Combiganu a systémových antihypertenzív.

Ačkoli má timolol pouze malý efekt na velikost zornic,byla hlášena příležitostně mydriáza, a to když byl timolol používán spolu s léky s mydriatickým efektem, jako je adrenalin.

Betablokátory mohou zvýšit hypoglykemický efekt antidiabetik.Betablokátory mohou zastírat projevy hypoglykémie (viz. bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Pokud dojde při současné léčbě betablokátory k náhlému vysazení clonidinu, může být zesílena hypertenzivní reakce.

Potencující účinek systémových betablokátorů (např. snížení tepové frekvence) byl hlášen při kombinované léčbě s guinidinem a timololem.Možným důvodem je quinidinová inhibice metabolismu timololu prostřednictvím P450 enzymu, CYP2D6.

Současné použití betablokátorů a anesetik může zmírnit kompenzační tachykardii a zvýšit riziko hypotenze(viz bod 4.4.),a proto musí být anesteziolog informován o tom, že pacient používá Combigan.

Opatrnosti je třeba, pokud je Combigan používán současně s jódovými kontrastními látkami nebo

s intavenózně podávaným lidokainem.

Cimetidin,hydralazin a alkohol mohou zvyšovat plazmatické koncentrace timololu.

Neexistují žádné údaje o hladině cirkulujících katecholamínů po podání Combiganu. Přesto se však doporučuje opatrnost u pacientů užívajících léky, které mohou ovlivnit metabolismus a zpětné vychytávání cirkulujících aminů např. chlorpromazin, metylfenikdát, reserpin.

Doporučuje se též opatrnost při zahájení (nebo změně dávky) souběžné léčby systémovým přípravkem (bez ohledu na lékovou formu), který může způsobit interakci s alfa-adrenergními agonisty nebo zasahovat do jejich účinku, např. agonisté či antagonisté adrenergních receptorů (např. isoprenalin, prazosin).

Ačkoli nebyly u Combiganu prováděny zvláštní studie na lékové interakce, měla by se vzít v úvahu teoretická možnost dalšího snížení nitroočního tlaku při souběžné léčbě prostamidy, prostaglandiny, inhibitory karboanhydrázy a pilokarpinem.

Současné podáván inhibitorů monoaminooxidázy je kontraindikováno(viz bod 4.3.).

Pacienti,kteří byli podrobeni léčbě inhibitory monoaminooxidázy, by měli 14 dní po přerušení léčby počkat, než u nich bude zahájena léčba Combiganem.

1. Těhotenství a kojení

Těhotenství

Neexistují údaje pro použití Combiganu těhotnými ženami.

Brimonidin tartrát

Nejsou dostupné údaje z podávání přípravku těhotným ženám.

Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách v graviditě.(viz bod 5.3. Předklinické údaje,vztahující se k bezpečnosti).

Timolol

Epidemiologické studie neprokázaly malformační účinky, ale ukázaly na riziko retardace intrauterinního růstu a to, pokud jsou betablokátory podávány perorálně.

Navíc byly symptomy betablokády (např. bradykardie, hypotenze , respirační tíseň a hypoglykémie) pozorovány u novorozenců,když byly betablokátory podávány matce až do doby porodu.

Pokud je Combigan podáván matce až do doby porodu , novorozenci by měli být první den po narození pečlivě monitorováni.

Studie s timololem na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu v dávkách signifikantně vyšších, než by byly používány v klinické praxi(viz bod 5.3.Předklinické údaje,vztahující se k bezpečnosti).

Combigan by neměl být používán během těhotenství, pokud to není bezpodmínečně nutné.

Kojení

Timolol se vylučuje do mateřského mléka. Brimionidin tartrát se vylučuje do mléka laboratorních potkanů, ale není známo, zda se vylučuje do mateřského mléka.

Combigan by neměl být používán u kojících žen.

2. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Combigan má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Combigan může způsobovat přechodně rozmazané vidění, únavu a/nebo ospalost, která může zhoršit schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Pacient by měl před řízením nebo obsluhováním strojů počkat ,dokud tyto symptomy nezmizí.

4.8 Nežádoucí účinky

Na základě klinických dat shromažďovaných 12 měsíců byla hlášena jako nejčastější nežádoucí účinek hyperémie spojivek (přibližně 15% pacientů), dále pocit pálení očí (přibližně 11% pacientů).

U většiny těchto případů byly tyto potíže střední intenzity a vedly k přerušení jen u 3,4% respektive 0,5 % pacientů.

Následující nežádoucí účinky hlášené během klinických studií s Combiganem.

Oční poruchy

Velmi časté (>1/10): hyperémie spojivek, pocity pálení.

Časté (>1/100,<1/10): pocit bodání v očích, svědění očí, alergická konjunktivitída, konjunktivální folikuly, zrakové poruchy, blefaritída, epiphora, eroze rohovky, superficiální tečkovitá keratitída, suchost očí, výtok z očí, bolest oka, podráždění očí, pocit cizího tělesa.

Méně časté(>1/1000,<1/100): zhoršení zrakové ostrosti, edém spojivky, folikulární konjunktivitída,alergická blefaritída, konjunktivitída, zákalky ve sklivci, astenopie, fotofóbie, papilární hypertrofie, bolest víček, zblednutí spojivky, edém rohovky, rohovkové infiltráty, ablace zadněsklivcové membrány (PVD).

Psychiatrické poruchy

Časté (>1/100, <1/10): deprese

Poruchy nervového systému

Časté (>1/100, <1/10): somnolence, bolest hlavy

Méně časté (>1/1000, <1/100): závratě, synkopa

Srdeční poruchy

Méně časté (>1/1000, <1/100): kongestivní srdeční selhání , palpitace

Cévní poruchy

Časté (>1/100, <1/10): hypertenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté (>1/1000, <1/100): rhinitis, suchost nosní sliznice

Gastrointestinální poruchy

Časté (>1/100, <1/10): sucho v ústech

Méně časté (>1/1000, <1/100): neobvyklé chutě

Poruchy kůže a podkoží

Časté (>1/100, <1/10): edém víček, svědění víček, erytém víček

Méně časté (>1/1000, <1/100): kontaktní alergická dermatitída

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce

Časté (>1/100, <1/10): astenie

Abnormální klinické a laboratorní nálezy

Časté (>1/100, <1/10): abnormální LFTs

Další nežádoucí účinky, které byly pozorovány u jedné ze složek přípravku a mohou se případně vyskytnout i po podání Combiganu:

Brimonidin

Oční poruchy: iritis, miosis

Psychiatrické poruchy: insomnie

Srdeční poruchy: arytmie (včetně tachykardie a bradykardie)

Cévní poruchy: hypotense

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: syndrom horních dýchacích cest, dyspnoe

Gastrointestinální poruchy: gastrointestinalní symptomy

Celkové a jinde nezařazené poruchy: systémové alergické reakce

Timolol

Oční poruchy:snížená citlivost rohovky, diplopie, ptosis, ablace chorioidei (po fitrační operaci), refrakční změny (v některých případech po vysazení miotické terapie)

<

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO PACIENTA

COMBIGAN

Brimonidini tartras a timololi maleas

oční kapky, roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li případně další otázky, zeptejte se prosím svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud začnou být jakékoli nežádoucí účinky vážné,nebo pokud zpozorujete nějaké nežádoucí účinky,které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Combigan a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Combigan používat

3. Jak se Combigan používá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak uchovávat Combigan

6. Další informace

1. CO JE COMBIGAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Combigan jsou oční kapky,které se používají k léčbě zeleného zákalu. Osahuje dvě různé léčivé látky (brimonidin a timolol), které obě snižují zvýšený nitrooční tlak. Brimonidin patří do skupiny přípravků nazývaných agonisté alpha-2 adrenergních receptorů. Timolol patří do skupiny přípravků nazývaných betablokátory. Combigan je předepisován na snížení zvýšeného nitroočního tlaku, když samotná léčba betablokátory není dostatečně účinná.

Vaše oči obsahují čirou, komorovou tekutinu, která vyživuje vnitřní struktury oka. Tekutina je neustále odváděna z oka a nahrazována tekutinou novou. V případě, že odtok této tekutiny není dostatečně rychlý, tlak uvnitř oka se zvyšuje a může tak případně poškodit váš zrak. Combigan účinkuje cestou snížení tvorby nitrooční tekutiny a zároveň zvýšením jejího odtoku z oka. Tak dojde ke snížení tlaku uvnitř oka a zajištění kontinuální výživy oka komorovou tekutinou.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE COMBIGAN POUŽÍVAT

Nepoužívejte Combigan:

• jste - li alergičtí (přecitlivělí)na jakoukoli látku obsaženou v Combiganu.

• v případě, že máte onemocnění dýchací soustavy jako je astma,trpěl(a) jste astmatem v minulosti nebo máte vážné chronické obstrukční onemocnění plic.

• v případě, že máte srdeční obtíže jako jsou poruchy srdečního rytmu(pokud nejsou kontrolovány pacemakerem) nebo srdeční slabost.

• u dětí mladších 4 týdnů.

• v případě, že užíváte inhibitory monoaminooxidasy (MAO) nebo jiné antidepresivní léky s obdobným složením.

V případě, že máte jakýkoli výše uvedený důvod nepoužívat tento přípravek, neaplikujte Combigan dříve, než budete znovu mluvit se svým lékařem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Combigan je zapotřebí:

Před jeho použitím upozorněte vašeho lékaře:

• jestli máte nebo jste v minulosti měli

° deprese nebo jiné psychiatrické obtíže

° problémy se srdcem nebo krevním tlakem

° snížené nebo změněné krevní zásobení mozku, nohou

nebo paží

° cukrovku nebo sníženou hladinu cukru v krvi (hypoglykémii)

° zvýšenou činnost štítné žlázy

° problémy s ledvinami nebo játry

° nádor nadledvinek

° operaci očí za účelem snížení nitroočního tlaku

• pokud se u Vás vyskytuje nebo dříve vyskytla nějaká alergie (např. senná rýma, ekzém) nebo máte vážnou alergickou reakci, uvědomte si, že dávka adrenalinu potřebná k její možné léčbě může být vyšší než obvykle

• pokud je u Vás nutná celková anestézie,sdělte svému lékaři, že používáte Combigan

• pokud nosíte kontaktní čočky. Nepoužívejte Combigan, pokud máte nasazeny kontaktní čočky. Po vkápnutí přípravku do očí počkejte 10 - 15 minut a až poté si nasaďte kontaktní čočky. Konzervační látka v Combiganu, benzalkonium-chlorid, by mohla jinak podráždit oči a i případně změnit barvu měkkých kontaktních čoček.

-->Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky[Author ID1: at Fri Sep 30 21:43:00 2005 ]

Informujte prosím Vašeho lékaře nebo lékárníka,že užíváte nebo jste v nedávné době užívali jiné léčivé přípravky,včetně léků,které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Předtím, než začnete užívat jakýkoli lék, poradťe se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Oznamte Vašemu lékaři, že jste těhotná nebo že plánujete otěhotnět. Combigan by se neměl používat během těhotenství, pokud Váš lékař nerozhodl jinak.

Combigan by se neměl používat během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Combigan může u některých pacientů způsobovat ospalost, pocit únavy nebo zastřené vidění.

Neřiďte motorová vozidla nebo neobsluhujte stroje dříve, než tyto symptomy vymizí. Pokud máte takovéto obtíže, řekněte je Vašemu lékaři.

3. JAK SE COMBIGAN POUŽÍVÁ

Vždy používejte Combigan přesně podle pokynů lékaře. Ujistěte se u Vašeho lékaře nebo lékárníka, že jste pokyny správně pochopili. Combigan není doporučován u pacientů mladších 18 let.

Obvyklá dávka je jedna kapka Combiganu do léčeného oka dvakrát denně po 12 hodinách. Neupravujte si dávkování ani neukončete léčbu bez konzultace s Vaším lékařem.

Pokud používáte Combigan společně s jinými kapkami, dodržujte nejméně 5 minut mezi vkápnutím Combiganu a dalšího přípravku.

Pokyny pro použití

Lahvičku nesmíte použít, pokud je před prvním otevřením bezpečnostní pečeť porušena.

Umyjte si ruce. Zakloňte hlavu a podívejte se na strop.

1.Jemně stáhněte dolní víčko dolů tak, aby se vytvořila malá kapsička.

2.Otočte lahvičku dnem vzhůru a zmáčkněte, aby se uvolnila jedna kapka do každého léčeného oka.

3. Uvolněte dolní víčko a zavřete na 30 vteřin oči.

4. Ponechte oko zavřené a tlačte prstem proti vnitřnímu koutku oka(strana,kde oko sousedí s nosem) po dobu jedné minuty.

Jestliže kapka Vaše oko minula, opakujte postup znovu.

Abyste zabránili infekci, nedovolte, aby se hrot lahvičky dotkl při kapání oka, jeho okolí ani ničeho jiného.

Ihned po použití zavřete lahvičku šroubovacím uzávěrem.

Jestliže použijete více Combiganu než byste měli

Dospělí

Jestliže jste použili více Combiganu než jste měli, je nepravděpodobné, že si vážněji ublížíte. Další dávku si vkápněte v obvyklém čase. Jestliže máte obavy, poraďte se s Vaším lékařem nebo lékárníkem. Pokud jste Combigan polkli, pak kontaktujte Vašeho lékaře.

Děti

Několik případů předávkovaní bylo zaznamenáno u dětí (starších 4 týdnů) u brimonidinu (jedna ze složek Combiganu). Znakem byla spavost, malátnost, nízká tělesná teplota a obtížné dýchání. Pokud některé z těchto příznaků nastaly, ihned kontaktujte Vašeho lékaře.

Jestliže jste zapomněli použít Combigan

Jestliže jste zapomněl(a) použít Combigan, vkápněte si jednu kapku hned, jakmile si vzpomenete, a dále se vraťte ke svému pravidelnému dávkování. Nevkapávejte si dvojnásobnou dávku, abyste nahradili chybějící.

-->Jestliže přerušíte používání Combiganu[Author ID1: at Fri Sep 30 21:43:00 2005 ]

Aby měl Combigan správný účinek, měl by být používán každý den.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Combigan může mít podobně jako všechny léky nežádoucí účinky,ačkoli se nemusí projevit u každého pacienta.

Možné oční nežádoucí účinky během léčby Combiganu:

Zčervenání, podráždění, pálení, štípání, svědění očí nebo víček. Alergická reakce oka nebo kůže okolí oka, otok a zčervenání víček, zastřené vidění, pocit cizího tělíska v oku, bílé tečky pod víčky, malé porušení povrchu oka s nebo bez zánětlivé reakce, přecitlivělost na světlo.

Pokud používáte oční kapky Combigan, jejich malá část může být absorbována do krevního oběhu, kde mohou způsobit jiné nežádoucí účinky:

deprese, ospalost, bolest hlavy, vysoký krevní tlak, pocit sucha v ústech, celková slabost, zvýšení krevních testů jaterních funkcí, lehké závratě, srdeční slabost, poruchy chuti, suchost v nose, zvýšený srdeční tep.

Následující nežádoucí účinky, které byly pozorovány u brimonidinu nebo timololu a mohou tak být i u Combiganu:

Zánět duhovky, menší zornice, zmenšená citlivost oka, pokleslé víčko, nespavost, bolest na prsou, ovlivnění srdečního tepu, nízký krevní tlak, symptomy nachlazení, zkrácení dechu,dušnost, nausea, průjem, bušení srdce, alergické reakce, vyrážka na kůži, kašel, padání vlasů, špatné sny, snížená sexuální touha, zhoršení paměti, zvonění v uších, zhoršení myasthenia gravis (zvýšená svalová slabost).

.Pokud začnou být jakékoli nežádoucí účinky vážné,nebo pokud se u Vás vyskytnou nějaké nežádoucí účinky,které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,informujte prosím Vašeho lékaře nebo lékárníka.

5. JAK COMBIGAN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Lahvičku uchovávejte v krabičce z důvodu ochrany před světlem.

Měli byste současně užívat pouze 1 lahvičku.

Nepoužívejte Combigan po datu použitelnosti (značeno „Použitelné do:“), které je uvedeno na štítku lahvičky a na krabičce.

Použitelnost platí do posledního dne v měsíci .

Po 4 týdnech od prvního otevření musíte lahvičku přestat používat a to i v případě,že v ní nějaké kapky ještě zůstaly. Tím zabráníte infekci. Pro lepší zapamatování si zapište datum otevření na volnou plochu na krabičce.

Nepoužitelné léčivo(nespotřebovaný zbytek přípravku) vraťte do lékárny.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Combigan obsahuje

Léčivé látky jsou v 1 ml 2 mg brimonidini tartras, odpovídá 1,3 mg brimonidinum a 5 mg timololum, odpovídá 6,8 mg timololi maleas,

Pomocné látky jsou benzalkonium-chlorid(konzervační přísada), monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného a čištěná voda.Malé množství kyseliny chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného může být přidáno z důvodu úpravy pH(hodnota kyselosti nebo zásaditosti roztoku).

-->Jak Combigan vypadá a co obsahuje balení[Author ID1: at Fri Sep 30 21:43:00 2005 ]

Combigan je čirý,zelenožlutý roztok očních kapek v plastové lahvičce se šroubovacím uzávěrem.Každá lahvička je naplněná do poloviny a obsahuje 5 ml roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Allergan Pharmaceuticals Ireland, Castlebar Road, Westport, Co Mayo, Irsko

Pro další informace o přípravku kontaktujte prosím Vašeho místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

NEOMED,s.r.o.

Sodomkova 6

102 00 Praha10

Tel: 420 274 008 411

e-mail: info@neomed.cz

Datum poslední revize textu:

14.12. 2005