COLDREX PROTI BOL.KRKU OSTRUŽ.

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku COLDREX PROTI BOL.KRKU OSTRUŽ. (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

COLDREX PROTI BOLESTI V KRKU OSTRUŽINA

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá pastilka obsahuje:

Léčivé látky:

Hexylresorcinoli 2.5 mg

Benzalkonii chloridi solutio 500g/l 1.2 mg

3. LÉKOVÁ FORMA

pastilka

Světle fialové, okrouhlé pastilky charakteristické vůně po ostružinách.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek je určen k odstranění bolestí v krku různého původu zejména bolestí provázejících faryngitidu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí ( včetně starších osob) a děti od 12 let:

1 pastilka se nechá pomalu rozpustit v ústech každé 3 hodiny dle potřeby. Maximální dávka je 8 pastilek během 24 hodin. Děti 7-12 let: 1 pastilka se nechá pomalu rozpustit v ústech každé 3 hodiny dle potřeby. Maximální dávka je 4 pastilky během 24 hodin. Přípravek se obvykle podává 1-5 dnů.

4.3 Kontraindikace

Známá přecitlivělost na kteroukoliv složku přípravku. Přípravek není vhodný pro děti do 7 let. Dále není vhodný pro pacienty s poruchou metabolismu glukosy, sacharosy nebo s intolerancí fruktosy.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Přípravek nesmí být podáván dětem do 7 let.

Diabetici mohou přípravek užívat po poradě s lékařem

Nepřekračovat doporučené dávkování.

Jestliže příznaky přetrvávají, lékař rozhodne o dalším léčebném postupu.

Přípravek obsahuje azobarviva (brilantní čerň, ponceau HR).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce s jinými léky nejsou u přípravku známy.

Přípravek lze užívat současně s antibiotiky.

4.6 Těhotenství a kojení

Není dostatek důkazů o bezpečnosti přípravku v průběhu těhotenství u lidí a laboratorních zvířat. Obě účinné látky hexylresorcinol a benzalkonium chlorid jsou používány mnoho let jako součást formulací proti kašli a nachlazení bez jakýchkoliv škodlivých následků. Přesto je třeba dbát zvýšené opatrnosti stejně jako u ostatních léků.

1. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek nemá vliv na pozornost.

4.8 Nežádoucí účinky

Účinné látky jsou dobře snášeny při doporučeném způsobu užívání.

Nežádoucí účinky nejsou popsány, vzácně se může objevit přecitlivělost na některou složku přípravku jako je pálení v krku nebo kožní vyrážka.

4.9 Předávkování

Toxická dávka benzalkonia při požití ústy je mezi 1-3g, příznaky předávkování jsou nepravděpodobné u přípravku obsahujícího tak nízkou dávku.

Předávkování hexylresorcinolu může vyvolat mírné příznaky podráždění GIT.

Léčba je symptomatická po vysazení přípravku.

Příznaky předávkování jsou teoreticky možné u dětí, které požily alespoň 50 pastilek během poměrně krátké doby. Při tak extrémním předávkování v souvislosti s obsahem mentholu se může objevit nausea, zvracení, průjem, profúzní pocení

a intenzivní pocit žízně.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

ATC skupina R02A

Farmakoterapeutická skupina: Otorhinolaryngologikum, antiseptikum.

Hexylresorcinol je lokální anestetikum s cíleným účinkem na sliznici úst a hrdla. Má též mírný antiseptický účinek.

Benzalkonium chlorid je kvartérní amoniová sůl s antiseptickou aktivitou vlastní této skupině sloučenin.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Obě účinné látky hexylresorcinol a benzalkonium chlorid působí lokálně na sliznici, hexylresorcinol na nervové buňky sliznice. Při užívání doporučených dávek nedochází k celkové resorbci účinných látek z orofaryngeální sliznice nebo gastrointestinálního traktu polykáním slin a tím ani k celkovým farmakologickým projevům.

1. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

V preklinických údajích o bezpečnosti těchto účinných látek nejsou žádné další

závažné údaje, které by nebyly uvedeny v SPC.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

levomenthol

ostružinové aroma

propylenglykol

monohydrát kyseliny citronové

ponceau HR

brilantní čerň BN

zrněný cukr

tekutá glukosa

6.2 Inkompatibility

K hlavním inkompatibilitám benzalkonium chloridu patří inkompatibilita s dalšími surfaktanty, citráty, jodidy, nitráty, permanganáty, salicyláty, tartaráty a alkáliemi. Dále byly zaznamenány inkompatibility s dalšími látkami, k nimž patří aluminium, peroxid vodíku, kaolin a některé sulfonamidy.

Hexylresorcinol je též inkompatibilní s alkáliemi a oxidačními činidly.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Skladovat při teplotě do 25°C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

a) Bílý neprůhledný PVC/PVDC Al blistr, příbalová informace, papírová skládačka.

b) Bílý neprůhledný PVC/PVDC Al blistr, zatavená metalizovaná folie, příbalová informace.

Velikost balení 10, 12, 20 pastilek.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Pastilku je třeba pomalu rozpustit v ústech.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS, Velká Británie

8. Registrační číslo

69/188/01-C

9. Datum první registrace/ prodloužení registrace

30.5.2001

10. Datum revize textu

18.11. 2004

2

1/3

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace "VP"

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Coldrex proti bolesti v krku citron s medem

Coldrex proti bolest v krku ostružina

Pastilky

Držitel rozhodnutí o registraci:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, GlaxoSmithKline Export Ltd., Brentford, TW8 9GS,Velká Británie

Výrobce:

Ernest Jackson & Co.Ltd., Crediton, Devon, Velká Británie

Složení:

Léčivé látky: 1 pastilka obsahuje Hexylresorcinolum 2,5 mg, Benzalkonii chloridi solutio 500 g/l 1,2 mg.

Pomocné látky:

Coldrex proti bolesti v krku citron s medem:

levomenthol, citronové aroma, tekuté medové aroma, propylenglykol, karamelové barvivo, betakaroten, zrněný cukr, tekutá glukosa

Coldrex proti bolesti v krku ostružina:

levomenthol, ostružinové aroma, propylenglykol, monohydrát kyseliny citronové, ponceau HR, brilantní čerň BN, zrněný cukr, tekutá glukosa

Indikační skupina:

Otorhinolaryngologika. Antiseptika.

Charakteristika:

Coldrex proti bolesti v krku obsahuje hexylresorcinol, anestetikum (odstraňuje bolest), které má současně antibakteriální účinek (ničí bakterie). Dále obsahuje benzalkonium chlorid, který působí rovněž antibakteriálně.

Indikace:

Coldrex proti bolesti v krku je určen k odstranění bolestí v krku různého původu, zejména bolestí provázejících zánět hrdla ( faryngitis). Je určen pro dospělé a děti od 7 let.

Kontraindikace:

Přípravek se nesmí užívat při známé přecitlivělosti na léčivé látky nebo další složky přípravku. Nesmí ho užívat pacienti s poruchou metabolismu glukosy nebo sacharosy nebo nesnášenlivostí fruktosy. Přípravek se nepodává dětem do 7 let.

Nežádoucí účinky:

Účinné látky jsou dobře snášeny při doporučeném dávkování a způsobu užití. Nežádoucí účinky nejsou popsány, vzácně se může objevit přecitlivělost na některou složku přípravku projevující se pálením v krku nebo kožní vyrážkou.

Interakce:

Závažné vzájemné reakce léků s tímto přípravkem nejsou známé. Přípravek lze užívat současně s antibiotiky.

Dávkování a způsob užití:

Dospělí a děti od 12 let: 1 pastilka se pomalu rozpustí v ústech každé 3 hodiny podle potřeby. Neužívejte více než 8 pastilek za 24 hodin.

Děti od 7 do 12 let:1 pastilka se pomalu rozpustí v ústech každé 3 hodiny podle potřeby. Nepodávejte více než 4 pastilky za 24 hodin. Dětem do 7 let přípravek nepodávejte.

V případě, že příznaky onemocnění přetrvávají déle než 5 dnů u dospělých osob a 3 dny u dětí, poraďte se o další léčbě s lékařem. Nepřekračujte doporučené dávkování.

Upozornění:

Během těhotenství a v době kojení je vhodné se předem poradit s lékařem o užívání přípravku. Diabetici mohou užívat přípravek po poradě s lékařem.

Při předávkování nebo náhodném požití léku dítětem se poraďte s lékařem.

Přípravek COLDREX PROTI BOLESTI V KRKU OSTRUŹINA obsahuje azobarviva (brilantní čerň, ponceau), která mohou způsobit alergickou reakci.

Uchovávání:

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Varování:

Nepoužívejte po datu vyznačeném na obalu. Lék uložte mimo dosah dětí.

Logo

GlaxoSmithKline

Coldrex je registrovaná ochranná známka

Balení: 10, 12, 20 pastilek

Datum poslední revize:

18.11. 2004

1

1/2