CODEIN SLOVAKOFARMA 30 MG

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku CODEIN SLOVAKOFARMA 30 MG (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Codein Slovakofarma 15 mg

Codein Slovakofarma 30 mg

2. Kvalitativní a kvantitativní složení

codeini dihydrogenophosphas hemihydricus 0, 01436 g anebo 0, 02872 g v 1 tabletě

3. Léková forma

tablety

Popis přípravku: bílé, ploché tablety se skosenými hranami

4. Klinické údaje

4.1. Indikace

Dráždivý kašel různého původu, před diagnostickými výkony; algické stavy, vyžadující kombinaci antipyretika s kodeinem. (Ve všech indikacích má přípravek Codein Slovakofarma léčebné použití, před diagnostickými výkony i preventivní použití).

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělí a děti od 12 let:

Dospělým a dětem od 12 let průměrně 1 tabletu po 15 mg, anebo 30 mg 3-krát denně. Nejvyšší jednotlivá dávka 100 mg, nejvyšší denní dávka je 300 mg. U dospělých je jako maximální antitusická dávka doporučeno 120 mg/den.

4.3. Kontraindikace

Ztížená expektorace, zejména v pokročilejším stadiu bronchopulmonální nemoci, průjmy při intoxikacích a pseudomembranosní kolitidě, známá přecitlivělost na některé složky přípravku.

4.4. Speciální upozornění

Přípravek patří do skupiny omamných látek s rizikem vzniku lékové závislosti.

Při dlouhodobém podávání možnost vzniku obstipace.

Poměr riziko/benefit je třeba zvážit i při chronické bronchopulmonální nemoci, akutním astmatickém záchvatu, zánětlivém onemocnění střev (riziko toxického megakolon).

V průběhu léčby kodeinem platí zákaz požívání alkoholických nápojů, které mohou výrazně zvýšit především tlumivý účinek přípravku na CNS.

4.5. Interakce

Antitusický a analgetický účinek přípravku zvyšuje metacholon. Současná aplikace metacholonu a erytromycinu s kodeinem může vyvolat přechodný extrapyramidální syndrom. Analgetický účinek kodeinu zvyšují inhibitory MAO a tymoleptika, fysostigmin a neostigmin, snižují ho naloxon, nalorfin (antidota při intoxikaci) a pentazocin. Kodein zvyšuje analgetický účinek analgetik-antipyretik.

Současné užívání kodeinu s jinými látkami s tlumivým účinkem na CNS může tlumivý efekt potencovat. Při užívání kodeinu s anticholinergiky vzniká riziko těžké zácpy až paralytického ileu a retence moči; při současném užívání kodeinu s léky proti průjmu je zvýšené riziko úporné obstipace; při současném užívání kodeinu s antihypertenzivy možnost potenciace jejich hypotenzního účinku. Podávání kodeinu současně s jinými narkotickými analgetiky může prohloubit depresi CNS a dechového centra. Současné užívání buprenorphinu může snížit terapeutický efekt kodeinu.

4.6. Těhotenství a laktace

Přípravek není vhodné podávat v graviditě, protože se mohou objevit abstinenční příznaky u novorozence. Průnik účinné látky do mateřského mléka může u kojence vyvolat depresi dýchání a proto se nedoporučuje podávat přípravek v průběhu kojení.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Přípravek může nepříznivě ovlivnit řízení motorových vozidel a obsluhu strojů s pravděpodobností mírného ovlivnění.

4.8. Nežádoucí účinky

Vyskytují se ve 4-5 %: útlum, anebo euforie až zmatenost, vertigo, nausea, vomitus, zácpa, biliární spasmy, poruchy mikce, sucho v ústech, návaly, bradykardie, palpitace, miosa, raš, urtika, trombocytopenie, bolesti hlavy, poruchy spánku, poruchy visu a sluchu. Děti jsou citlivější především pro útlum dýchacího centra. Léková závislost morfinového typu!

4.9. Předávkování

Předávkování přípravkem Codein se projeví útlumem dýchacího centra a různými stupni kvantitativní poruchy vědomí v závislosti na velikosti dávky.

Léčba předávkování:

Oxygenoterapie, případně řízené dýchání. Podávání antidot, např. Naloxon, Nalorfin. Významným doplňkem léčby je katetrizace močového měchýře a v případě potřeby podávání ATB.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina

antitusikum

ATC skupina: R05DA04

Mechanismus účinku

Přípravek je přirozený alkaloid opia, patří mezi centrálně působící antitusika; reflex kašle inhibuje tím, že tlumí centrum pro kašel.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Kodein se dobře vstřebává z trávící soustavy, metabolizuje se v játrech na morfin a norkodein, které se spolu s kodeinem, částečně vázané na kyselinu glukuronovou, vylučují močí. Většina těchto látek se vyloučí do 6 hodin po podání, úplně za 24 hodin. Jen malé množství se vyloučí stolicí. Průnik účinné látky do mateřského mléka může u  kojence vyvolat depresi dýchání.

5.3. Předklinické údaje o bezpečnosti

Všechny údaje byly uvedeny v předchozích částech SPC. Bezpečnost přípravku byla ověřena v klinické praxi.

6. Farmaceutické údaje

6.1. Seznam pomocných látek

Lactosum monohydricum

Solani amylum

Gelatina

Talcum

Magnesii stearas

6.2. Inkompatibility

Přípravek je určen jen k perorálnímu užití, vyrábí se jen v tabletové formě.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku v neporušeném obalu je 5 let.

6.4. Skladování

Přípravek Codein Slovakofarma je třeba skladovat při teplotě 10 až 25 ^oC, v původním vnitřním obalu a krabičce.

6.5. Druh obalu

1. skleněná lékovka s polypropylenovým uzávěrem, příbalová informace, papírová skládačka

2. blistr, příbalová informace, papírová skládačka

Velikost balení:

10 tablet po 15 mg anebo 10 tablet po 30 mg

6.6. Návod k použití

Přípravek je určen k perorálnímu užití.

7. Držitel registračního rozhodnutí

ZENTIVA, a. s.

Hlohovec

Slovenská republika

8. Registrační číslo

Codein Slovakofarma 15 mg : 36/281/69-A /C

Codein Slovakofarma 30 mg : 36/281/69-B /C

9. Datum registrace / Datum prodloužení registrace

1969 / 30.1. 2008

10. Datum poslední revize textu

30.1. 2008

1

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace -RP

Informace o použití, čtěte pozorně!

Codein Slovakofarma 15 mg

Codein Slovakofarma 30 mg

Výrobce a držitel rozhodnutí o registraci

ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

Složení

Léčivá látka: codeini dihydrogenphosphas hemihydricus 0, 01436 g v 15 mg tabletě a 0, 02872 g ve 30 mg tabletě

Pomocné látky: monohydrát laktózy, bramborový škrob, želatina, mastek,

magnezium stearát

Indikační skupina

antitusikum

Charakteristika

Přípravek tlumící centrum pro kašel.

Indikace

Přípravek se používá k léčbě dráždivého kašle různého původu a před diagnostickými výkony.

Používá se též na léčbu slabých a středně silných bolestí.

Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství a děti starší 12 let.

Kontraindikace

Přípravek se nesmí užívat při známé přecitlivělosti na účinnou látku, při ztíženém vykašlávání hlenu, zejména při těžké formě onemocnění průdušek a plic; při průjmech vzniklých v souvislosti s intoxikací (otravou, předávkováním léku) a střevním zánětem po léčbě širokospektrálními antibiotiky.

Pokud se stavy, uvedené v tomto odstavci u Vás vyskytnou až v průběhu užívání přípravku, informujte o tom svého lékaře.

Protože se nepotvrdila bezpečnost podávání Codeinu v průběhu těhotenství a kojení, nedoporučujeme jej v tomto období užívat.

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky se vyskytují ve 4-5 %, nejčastější jsou: změny nálady, závratě, nevolnost až zvracení, zácpa, žlučníkové křeče, poruchy močení, sucho v ústech a kožní reakce - jako např. kopřivka. Možnost vzniku lékové závislosti. Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání léku poraďte s lékařem.

Interakce

Účinky přípravku Codein a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současnosti užíváte.

Přípravek Codein zvyšuje účinek léků proti bolesti. Jeho účinek ovlivňují inhibitory MAO a tymoleptika (léky určené k léčbě deprese), fysostigmin a neostigmin (léky působící na vegetativní nervový systém-podrobnější informace Vám poskytne lékař), naloxon, nalorfin (léky určeny k léčbě předávkování opiáty včetně kodeinu) a pentazocin (silný lék proti bolesti-narkotické analgetikum).

Dávkování

Přesné dávkování a dobu užívání vždy určí lékař.

Dospělí a děti nad 12 let:

Dospělým a dětem nad 12 let průměrně 1 tabletu po 15 mg, anebo 30 mg 3-krát denně. Nejvyšší jednotlivá dávka 100 mg, nejvyšší denní dávka je 300 mg. U dospělých je jako maximální antitusická dávka doporučeno 120 mg/den.

Způsob použití

Tablety se užívají celé a zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny.

Upozornění

Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách a pod.). Tuto činnost může pacient vykonávat jen na základě výslovného souhlasu lékaře.

Při dlouhodobém podávání možnost vzniku lékové závislosti a úporné zácpy. V průběhu užívání se nesmí pít alkoholické nápoje

.

Předávkování

Při předávkování nebo náhodném užití léku dítětem vyhledejte lékaře!

Uchovávání

Skladovat při teplotě 15 až 25 ^oC v původním vnitřním obalu a krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Varování

Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti, která je vyznačena na obalu. Přípravek musí být uložen mimo dosah dětí

Balení

10 tablet po 15 mg, anebo 10 tablet po 30 mg

Datum poslední revize

30.1. 2008

3