CLOTRIMAZOLUM GSK FEMINA

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku CLOTRIMAZOLUM GSK FEMINA (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Clotrimazolum GSK Femina

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Clotrimazolum, 10 mg (1 %) v 1 g krému.

Pomocné látky: cetystearylalkohol

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Krém.

Bílý homogenní krém.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Pityriasis versicolor, kožní onemocnění způsobená kvasinkami a plísněmi včetně stavů komplikovaných druhotnými infekcemi. Blastomykózy sliznic a kůže, trichomonádové infekce.

Přípravek mohou používat dospělí a mladiství.

4.2. Dávkování a způsob podání

Krém se nanese v tenké vrstvě na postižené místo dvakrát až třikrát denně a lehce se vmasíruje. Po odeznění akutních příznaků nemoci a ustoupení subjektivních potíží je nutné v léčbě pokračovat nejméně 4 týdny, až do úplného vyléčení.

Před každým použitím krému je třeba postižené místo pečlivě omýt a osušit.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na klotrimazol nebo některou jinou složku přípravku.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nedojde-li po čtyřech týdnech léčby ke zlepšení obtíží, je nutné opakovat mikrobiologické vyšetření a přehodnotit citlivost na klotrimazol.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Klotrimazol může snižovat účinek místně podávaných antimykotických přípravků, zejména antibiotik polyenové řady (nystatinu a natamycinu).

4.6.Těhotenství a kojení

Používání v prvním trimestru těhotenství se nedoporučuje.

Používání v období druhého a třetího trimestru nemělo negativní vliv na plod.

Zatím se nesledovalo, zda po místním použití přípravku dochází u kojících žen k jeho prostupu do mateřského mléka.

V období kojení je třeba přípravek používat velmi obezřetně.

Krém Clotrimazolum se nesmí aplikovat na bradavky v době kojení.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není znám negativní vliv tohoto přípravku na činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, schopnost soustředění a koordinaci pohybů.

4.8. Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen. Ojediněle se může v místě aplikace vyskytnout zrudnutí, vyrážka, otok, svědění nebo pálení.

4.9. Předávkování

Při místním podání klotrimazolu nedochází k předávkování ani ke stavům ohrožujícím život.

Při náhodném požití krému dítětem může dojit k nevolnosti a zvracení.

Je vhodné zvracení vyvolat nebo podpořit.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina - Antimykotikum, dermatologikum, ATC kód: D01AC01.

Mechanismus účinku

Klotrimazol je derivát imidazolu s širokým antimykotickým spektrem.

In vitro působí na řadu mikroorganismů způsobujících kožní onemocnění:

- mikroorganismy vyvolávající dermatofytické infekce (Epidermophyton floccosum, Microsporum sp., Trichophyton sp.),

- kvasinky a plísně (Candida sp., Cryptococcus neoformans, Torulosis sp., Aspergillus sp., Cladosporium sp., Madurella sp.),

- bičíkovci (Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum),

- Actinomycetes a Nocardia.

Klotrimazol dále působí na tyto mikroorganismy:

- některé grampozitivní bakterie (např. Corynebacterium minutissimum, Staphylococcus sp.),

- Trichomonas vaginalis.

Mechanismus antifungální aktivity spočívá v inhibicí 14-demethylace v průběhu biosyntézy ergosterolu. To vede i k menšímu rozsahu inhibice syntézy nukleových kyselin a bílkovin, které způsobují poškození buněčné stěny a destrukci plísňové buňky.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Klotrimazol se kůží vstřebává minimálně. Po šesti hodinách od nanesení klotrimazolu značeného ¹⁴C na kůži nebyla v krvi naměřena aktivita ¹⁴C. Pouze méně než 0,5 % podané dávky bylo zjištěno v moči.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ve studiích na myších a laboratorních potkanech bylo prokázano, že hodnota LD₅₀ je v rozsahu 750 až 1200 mg/kg tělesné hmotnosti a je druhově závislá. Nižší dávky byly příčinou hepatomegalie a adrenomegalie.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Sorbitan-stearát

Polysorbát 60

Umělá vorvaňovina

Cetylstearylalkohol

Oktyldodekanol

Benzylalkohol

Čištěná voda

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Přípravek uchovávejte, při teplotě do 25°C v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Chraňte před mrazem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Hliníková tuba s polyetylenovým šroubovacím uzávěrem, krabička.

1 x 20 g.

6.6. Návod k použití

Kožní podání.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. Poznaň

Polsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

26/209/91-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

26. 6. 1991/ 24.10. 2001

10. DATUM REVIZE TEXTU

19.9. 2007

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - VP

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE

CLOTRIMAZOLUM GSK FEMINA

(Clotrimazolum)

krém

Přečtětě si pozorně celou příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Clotrimazolum GSK Femina musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst

znovu.

• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

• Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 14 dnů, musíte se

poradit s lékařem.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je krém Clotrimazolum GSK Femina a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Clotrimazolum GSK Femina užívat

3. Jak se Clotrimazolum GSK Femina užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak Clotrimazolum GSK Femina uchovávat

6. Další informace

1. Co je krém Clotrimazolum GSK Femina a k čemu se používá

Přípravek Clotrimazolum GSK Femina je derivát imidazolu s širokým spektrem protiplísňového působení. Účinkuje na řadu mikroorganismů způsobujících kožní onemocnění, jako jsou kvasinky, plísně a bičíkovci. Je účinný rovněž proti grampozitivním bakteriím, zvláště stafylokokům a streptokokům.

Přípravek je určen k léčbě kožních a slizničních onemocnění způsobených kvasinkami, plísněmi a některými bakteriemi, např. k léčbě plísňových onemocnění nohou, pityriázy a nemocí zevních pohlavních orgánů u žen. Diagnózu těchto onemocnění určí vždy lékař, se kterým se poraďte o vhodnosti používání přípravku Clotrimazolum GSK Femina.

Přípravek mohou používat mladiství a dospělí.

Pro použití v těhotenství nebo v období kojení musí být zvlášť závažné důvody.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Clotrimazolum GSK Femina používat

Nepoužívejte přípravek Clotrimazolum GSK Femina, jestliže jste přecitlivělý/á na klotrimazol nebo na kteroukoli další složku přípravku.

Účinek přípravku Clotrimazolum GSK Femina a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s přípravkem Clotrimazolum GSK Femina užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem. Přípravek Clotrimazolum GSK Femina může snižovat účinek místně podávaných protiplísňových přípravků jako je nystatin nebo natamycin.

Jste-li těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete užívat jakýkoliv lék. Těhotné a kojící ženy mohou užívat přípravek Clotrimazolum GSK Femina pouze po poradě s lékařem. Pro jeho použití v období těhotenství a kojení musí být zvlášť závažné důvody.

3. Jak se Clotrimazolum GSK Femina používá

Pokud lékař neurčí jinak, krém naneste v tenké vrstvě na postižené místo dvakrát až třikrát denně a lehce ho vmasírujte. Po odeznění akutních příznaků a ustoupení subjektivních potíží pokračujte v léčbě nejméně 4 týdny až do úplného vyléčení. Před každým použitím krému postižené místo pečlivě omyjte a osušte.

Jestliže do 14 dnů od začátku léčby přípravkem Clotrimazolum GSK Femina nedojde k zlepšení příznaků nebo naopak se příznaky zhoršují či se vyskytnou nežádoucí účinky nebo nějaké neobvyklé reakce, poraďte se o dalším používání přípravku s lékařem.

Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek déle než 4 týdny.

Současně s tímto přípravkem nenanášejte na postižené místo jiný přípravek pro místní použití.

Vzhledem ke špatnému vstřebávání nedochází k projevům předávkování.

Po náhodném požití přípravku dítětem ihned vyhledejte lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i krém Clotrimazolum GSK Femina nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek je obvykle dobře snášen. Ojediněle se mohou v místě podání vyskytnout příznaky přechodného podráždění, zrudnutí, otok, pocit pálení nebo svědění.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak Clotrimazolum GSK Femina uchovávat

Přípravek uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřené tubě, aby byl chráněn před vlhkostí. Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

6. Další informace

Co Clotrimazolum GSK Femina obsahuje

Léčivá látka: Clotrimazolum, 10 mg (1 %) v 1 g krému.

Pomocné látky jsou: sorbitan-stearát, umělá vorvaňovina, cetylstearylalkohol, oktyldodekanol, benzylalkohol, čištěná voda, polysorbát.

Jak Clotrimazolum GSK Femina vypadá a co obsahuje balení

Clotrimazolum GSK Femina je homogenní, bílý krém.

Clotrimazolum GSK Femina je dodáván v hliníkové tubě v balení 20 g.

Výrobcem přípravku a držitelem rozhodnutí o registraci je GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poznaň, Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

19.9. 2007

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

GlaxoSmithKline s.r.o., Consumer Healthcare, Na Pankráci 17/1685, 140 21 Praha 4