CLOTRIMAZOL AL SPRAY 1%

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	SPR 1X30ML 1%
Cesta:	Kožní podání
Léková forma:	Nosní sprej, roztok
Balení:	30ML
Síla:	10MG/ML

nahoru

Souhrn údajů o léku CLOTRIMAZOL AL SPRAY 1% (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘĺPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Clotrimazol AL 1%

Clotrimazol AL spray 1%

Clotrimazol AL 100
Clotrimazol AL 200

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Clotrimazol AL 1%

1 g krému obsahuje 0,01 g clotrimazolum

Clotrimazol AL spray 1%

1 ml roztoku obsahuje 0,01 g clotrimazolum

Clotrimazol AL 100
1 vaginální tableta obsahuje 100 mg clotrimazolum

Clotrimazol AL 200

1 vaginální tableta obsahuje 200 mg clotrimazolum

Pomocné látky viz 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Clotrimazol AL 1%

krém

popis přípravku: bílý, homogenní krém

Clotrimazol AL spray 1%

kožní sprej, roztok

popis přípravku: čirý bezbarvý roztok

Clotrimazol AL 100
Clotrimazol AL 200

vaginální tablety

popis přípravku: bílé podlouhlé vaginální tablety

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Clotrimazol AL 1%

Clotrimazol AL spray 1%

Mykotické infekce kůže vyvolané dermatofyty, kvasinkami (např. kandidózy), plísněmi a další, jako Malassezia furfur a infekce způsobené Corynebacterium minutissimum. Ty se mohou projevit jako mykotická onemocnění nohou, kůže a kožních záhybů, jako pityriasis versicolor, erythrasma nebo povrchní kandidózy.

Clotrimazol AL 1% a Clotrimazol AL spray 1% se může použít u dětí každé věkové kategorie, u mladistvých a dospělých.

Clotrimazol AL 100
Clotrimazol AL 200

Vaginální výtok podmíněný mykotickou infekcí (často Candidou), zánět pochvy vyvolaný mycetami a/nebo trichomonadámi, sekundárními bakteriálními infekcemi, citlivými na klotrimazol.

Clotrimazol AL 100 a Clotrimazol AL 200 se může používat u dospělých.

4.2 Dávkování a způsob podání

Clotrimazol AL 1%

Krém se nanáší 2-3krát denně v tenké vrstvě na nemocná místa a vtírá. Obvykle stačí malé množství (cca ½ cm) vytlačeného krému na plochu velikosti dlaně.

Clotrimazol AL spray 1%

Roztok se nastříká tence 2-3krát denně na infikované kožní plochy. Při každém použití se stříkací hlavice 1-2krát zmačkne. To stačí i na velkoplošná plísňová onemocnění.

Clotrimazol AL 100

Šest po sobě jdoucích dnů zasunout jednou denně večer 1 vaginální tabletku, pokud možno hluboko do pochvy.

Clotrimazol AL 200

Tři po sobě jdoucí dny zasunout jednou denně večer 1 vaginální tabletku, pokud možno hluboko do pochvy.

Způsob podávání

Clotrimazol AL 1%

Krém se nanáší prsty tence na nemocná místa kůže a pak se do ní vetře.

Clotrimazol AL spray 1%

Před prvním použitím se stříkácí hlavice 1-2krát zmačkne a je pak připravena k použití. Stříkáme ze vzdálenosti 10-30 cm.

Clotrimazol AL 100

Clotrimazol AL 200

Vaginální tabletky se zavádějí co nejhlouběji do pochvy pomocí aplikátorů, nejlépe v poloze na zádech a s mírně přitaženýma nohama. Při lěčbě ve 2. a 3. trimestru těhotenství je třeba zavádět vaginální tabletky bez aplikátoru.

Při menstruaci je tato terapie nevhodná, je nutno ji přerušit před jejím začátkem.

Délka podávání

Clotrimazol AL 1%

Clotrimazol AL spray 1%

Pro úspěšnost terapie je důležité pravidelné a dostatečně dlouhodobé podávání klotrimazolu. Doba léčení je různá, závísí m.j. na rozsahu a lokalizaci onemocnění. Pro dosažení kompletního vyléčení podávání klotrimazolu ukončit po odeznění akutních zánětlivých symptomu nebo subjektivních obtíží, ale pokračovat až doba léčení dosáhne minimálně 4 týdny.

Pityriasis versicolor se vyléčí obvykle za 1-3 týdny. U plísňových onemocnění nohou se má pro zamezení recidiv přes rychlé subjektivní zlepšení pokračovát v léčbě asi 2 tydny po vymizení všech známek onemocnění.

Clotrimazol AL 100

Při poševním zánětu, vyvolaném převážně mykotickou infekcí, postačuje 6ti denní aplikace. V případě potřeby je možno provést ještě další 6ti denní léčbu.

Clotrimazol AL 200

Při poševním zánětu, který je podmíněn mykotickou infekcí, obvykle vystačíme s 3 denní lečbou. V případě potřeby je možno provést ještě další 3 denní léčbu.

1. Kontraindikace

Tyto přípravky se nesmějí používat při přecitlivělosti na kteroukoliv složku přípravku.

Z opatrnosti nemá být klotrimazol použit v těhotenství, zvlástě v jeho prvním trimestru. U kojících matek nemá být klotrimazol aplikován v prsní krajině, aby nedošlo k proniknutí i malého množství účinné látky do mateřského mléka.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Při současném postižení stydkých pysků a přilehlé oblasti, respektive při zánětlivých změnách na žaludu a předkožce partnera, je nutno léčbu doplnit lokálním ošetřením krémem Clotrimazol AL 1%, a to u obou partnerů současně, aby se předešlo vzájemné reinfekci.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Klotrimazol snižuje účinnost amphotericinu a dalších polyenových antibiotik (nystatin, natamycin).

1. Těhotenství a kojení

Z opatrnosti se nemá klotrimazol používat v těhotenství, zvlástě v jeho prvním trimestru. U kojících matek nemá být klotrimazol aplikován v prsní krajině, aby nedošlo k proniknutí i malého množství účinné látky do mateřského mléka.

1. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly znamenány žádné případy snížení pozornosti.

4.8 Nežádoucí účinky

Ojediněle se mohou objevit kožní reakce (např. přechodné zarudnutí, palčivý nebo štípavý pocit v místě aplikace).

Clotrimazol AL 1%

Při přecitlivělosti vůči cetylstearylalkoholu se mohou objevit kožní reakce.

Clotrimazol AL spray 1%

Při velmi vzácně se vyskytující přecitlivělosti vůči propylenglykolu a makrogolu se mohou objevit kožní alergické reakce.

4.9 Předávkování

Nejsou zprávy o možnosti intoxikace klotrimazolem. Není žádné speciální antidotum.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Antimycotica

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Podle současných znalosti je antimykotický účinek klotrimazolu způsoben potlačením biosyntézy ergosterinu. Vzhledem k tomu, že ergosterin je esenciální součastí buněčné membrány mycet, dochází pod vlivem klotrimazolu k výrazným změnám ve složení a vlastnostech membrán (a to s určitým spožděním, které souvisí s vyčerpáním cytoplasmatických ergosterinů v mycetové buňce). Porucha permeability membrány vede k rozpadu buňky. Mimo to klotrimazol ve fungistatické koncentraci interferuje s mitochondriálními a peroxizomálními enzymy. Následně se toxicky zvyšuje koncentrace peroxidu vodíku, což pravděpodobně přispívá k zániku buňky (autodigesce peroxidem vodíku).

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Klotrimazol je v játrech oxidován a porušením imidazolového kruhu se mění na neúčinný hydroxyderivát (dezaminace, dezalkylace). Je vyloučen převážně žlučí a stolicí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

1. akutní toxicita

Akutní toxicita vyjadřená LD₅₀ je při perorálním podání u myší a potkanů 700 - 900 mg/kg tělesné hmotnosti a králíku 1.000 - 2.000 mg/kg tělesné hmotnosti, ale u ních byla pro silné zvracení stanovena LD₅₀ jen přibližně.

2. chronická toxicita

Dlouhodobé podávání vysokých dávek per os u potkanů, psů a opic způsobilo změny v játrech a nadledvinkách. V závislosti na velikosti dávek došlo k hypertrofii jater (hypertrofie buněk a zbytnění celého orgánu), která byla vyvolána mikrozomální enzymatickou indukcí v hepatocytech.

Známky intrahepatální cholestázy nebo patologické změny nebyly u psů a opic pozorovány, pouze u potkanů došlo na pokladě zvláštní senzibility, při dávkách 200 mg/kg tělesné hmotnosti a den, k degenerativním změnám v hepatocytech.

Funkční hypertrofie je reverzibilní a po ukončení podávání odeznívá. Zbytnění nadledvinek bylo způsobeno hromaděním tuku v zona retienlaris a fasciculata; poškození parenchymu nebylo pozorováno. Po ukončení podávání jsou i tyto změny reverzibilní, ale přetrvávaly déle než v játrech.

3. mutagenní a karcinogenní účinky

Pokusy zaměřené na mutagenitu jsou negativní, ale neumožňují konečné zhodnocení. Karcinogenita klotrimazolu nebyla sledována.

4. reprodukční toxicita

Teratogenita byla sledována u myší, potkanů a králiků při perorálním podání dávek až do 200 mg/kg tělesné hmotnosti. Klotrimazol neměl přitom vliv na fertilitu, není embryotoxický ani teratogenní. Dosavadní zkušenosti s lokální aplikací u těhotných nesvědčí pro toxický účinek na embryo a plod.

5. lokální (topická) snášenlivost

Údaje o lokálním snášenlivosti nejsou k dispozici.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

1. Seznam pomocných látek

Clotrimazol AL 1%

Sorbitan-stearát, polysorbát 60, umělá vorvaňovina, cetylstearylalkohol, benzyl-alkohol, oktyldodekanol, čištěná voda

Clotrimazol AL spray 1%

Macrogol 400, isopropylalkohol, propylenglykol

Clotrimazol AL 100

Clotrimazol AL 200

Kukuřičný škrob, hydrogenuhličitan sodný, monohydrát laktosy, polysorbát 80, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, makrogol-stearát, kyselina adipová

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Clotrimazol AL 1%

Clotrimazol AL spray 1%

3 roky

Clotrimazol AL 100

Clotrimazol AL 200

4 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Clotrimazol AL 1%

Žádné zvláštní podmínky uchovávání

Clotrimazol AL spray 1%

Uchovávat při teplotě do 30°C.

Clotrimazol AL 100

Clotrimazol AL 200

Při teplotě do 25º°C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Clotrimazol AL 1%

Lakovaná tuba se šroubovacím uzávěrem z plastické hmoty, krabička.

Velikost balení: 20 a 50 g krému

Clotrimazol AL spray 1%

Lahvička z hnědého skla s mechanickým rozprašovačem a krytem z plastické hmoty, krabička.

Velikost balení: 30 ml roztoku

Clotrimazol AL 100
Al/PVC/PVDC-laminát, foliový blistr, aplikátor, krabička.

Velikost balení: 1x 6 tbl. vag.

Clotrimazol AL 200

Al/PVC/PVDC-laminát, foliový blistr, aplikátor, krabička.

Velikost balení: 1x 3 tbl. vag.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním <a k jeho likvidaci>

Clotrimazol AL 1%

krém:

Kožní podání

Clotrimazol AL spray 1%

sprej:

Kožní podání