CLOTRIMAZOL AL 200

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	TBL VAG 3X200MG+APL
Cesta:	Vaginální podání
Léková forma:	-
Balení:	3
Síla:	200MG

nahoru

Souhrn údajů o léku CLOTRIMAZOL AL 200 (SPC)

Příloha č. 1 k registračnímu rozhodnutí č.j. 36866/01

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘĺPRAVKU

1. Název přípravků

Clotrimazol AL 1%

Clotrimazol AL spray 1%

Clotrimazol AL 100
Clotrimazol AL 200

2. Složení kvalitativní a kvantitativní

Clotrimazol AL 1%

1 g krému obsahuje 0,01 g clotrimazolum

Clotrimazol AL spray 1%

1 ml roztoku obsahuje 0,01 g clotrimazolum

Clotrimazol AL 100
1 vaginální tableta obsahuje 100 mg clotrimazolum

Clotrimazol AL 200

1 vaginální tableta obsahuje 200 mg clotrimazolum

3. Léková forma

Clotrimazol AL 1%

krém

popis přípravku: bílý, homogenní krém

Clotrimazol AL spray 1%

sprej

popis přípravku: čirý bezbarvý roztok

Clotrimazol AL 100
Clotrimazol AL 200

vaginální tablety

popis přípravku: bílé podlouhlé vaginální tablety

4. Klinické údaje

4.1. Indikace

Clotrimazol AL 1%

Clotrimazol AL spray 1%

Mykotické infekce kůže vyvolané dermatofyty, kvasinkami (např. kandidózy), plísněmi a další, jako Malassezia furfur a infekce způsobené Corynebacterium minutissimum. Ty se mohou projevit jako mykotická onemocnění nohou, kůže a kožních záhybů, jako pityriasis versicolor, erythrasma nebo povrchní kandidózy.

Clotrimazol AL 1% a Clotrimazol AL spray 1% se může použít u dětí každé věkové kategorie, u mladistvých a dospělých.

Clotrimazol AL 100
Clotrimazol AL 200

Vaginální výtok podmíněný mykotickou infekcí (často Candidou), zánět pochvy vyvolaný mycetami a/nebo trichomonadámi, sekundárními bakteriálními infekcemi, citlivými na klotrimazol.

Clotrimazol AL 100 a Clotrimazol AL 200 se může používat u dospělých.

1. Dávkování a způsob podávání

Clotrimazol AL 1%

Krém se nanáší 2-3krát denně v tenké vrstvě na nemocná místa a vtírá. Obvykle stačí malé množství (cca ½ cm) vytlačeného krému na plochu velikosti dlaně.

Clotrimazol AL spray 1%

Roztok se nastříká tence 2-3krát denně na infikované kožní plochy. Při každém použití se stříkací hlavice 1-2krát zmačkne. To stačí i na velkoplošná plísňová onemocnění.

Clotrimazol AL 100

Šest po sobě jdoucích dnů zasunout jednou denně večer 1 vaginální tabletu, pokud možno hluboko do pochvy.

Clotrimazol AL 200

Tři po sobě jdoucí dny zasunout jednou denně večer 1 vaginální tabletu, pokud možno hluboko do pochvy.

Způsob podávání

Clotrimazol AL 1%

Krém se nanáší prsty tence na nemocná místa kůže a pak se do ní vetře.

Clotrimazol AL spray 1%

Před prvním použitím se stříkácí hlavice 1-2krát zmačkne a je pak připravena k použití. Stříkáme ze vzdálenosti 10-30 cm.

Clotrimazol AL 100

Clotrimazol AL 200

Vaginální tabletky se zavádějí co nejhlouběji do pochvy pomocí aplikátorů, nejlépe v poloze na zádech a s mírně přitaženýma nohama. Při lěčbě ve 2. a 3. trimestru těhotenství je třeba zavádět vaginální tablety bez aplikátoru.

Při menstruaci je tato terapie nevhodná, je nutno ji přerušit před jejím začátkem.

Délka podávání

Clotrimazol AL 1%

Clotrimazol AL spray 1%

Pro úspěšnost terapie je důležité pravidelné a dostatečně dlouhodobé podávání klotrimazolu. Doba léčení je různá, závísí m.j. na rozsahu a lokalizaci onemocnění. Pro dosažení kompletního vyléčení podávání klotrimazolu neukončit po odeznění akutních zánětlivých symptomů nebo subjektivních obtíží, ale pokračovat až doba léčení dosáhne minimálně 4 týdny.

Pityriasis versicolor se vyléčí obvykle za 1-3 týdny. U plísňových onemocnění nohou se má pro zamezení recidiv přes rychlé subjektivní zlepšení pokračovát v léčbě asi 2 týdny po vymizení všech známek onemocnění.

Clotrimazol AL 100

Při poševním zánětu, vyvolaném převážně mykotickou infekcí, postačuje 6ti denní aplikace. V případě potřeby je možno provést ještě další 6ti denní léčbu.

Clotrimazol AL 200

Při poševním zánětu, který je podmíněn mykotickou infekcí, obvykle vystačíme s 3 denní lečbou. V případě potřeby je možno provést ještě další 3 denní léčbu.

2. Kontraindikace

Tyto přípravky se nesmějí používat při přecitlivělosti na kteroukoliv složku přípravku.

Z opatrnosti nemá být klotrimazol použit v těhotenství, zvlástě v jeho prvním trimestru. U kojících matek nemá být klotrimazol aplikován v prsní krajině, aby nedošlo k proniknutí i malého množství účinné látky do mateřského mléka.

4.4. Speciální upozornění

Při současném postižení stydkých pysků a přilehlé oblasti, respektive při zánětlivých změnách na žaludu a předkožce partnera, je nutno léčbu doplnit lokálním ošetřením krémem Clotrimazol AL 1%, a to u obou partnerů současně, aby se předešlo vzájemné reinfekci.

1. Interakce

Klotrimazol snižuje účinnost amphotericinu a dalších polyenových antibiotik (nystatin, natamycin).

2. Těhotenství a laktace

Z opatrnosti se nemá klotrimazol používat v těhotenství, zvlástě v jeho prvním trimestru. U kojících matek nemá být klotrimazol aplikován v prsní krajině, aby nedošlo k proniknutí i malého množství účinné látky do mateřského mléka.

3. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Nebyly zaznamenány žádné případy snížení pozornosti.

4. Nežádoucí účinky

Ojediněle se mohou objevit kožní reakce (např. přechodné zarudnutí, palčivý nebo štípavý pocit v místě aplikace).

Clotrimazol AL 1%

Při přecitlivělosti vůči cetylstearylalkoholu se mohou objevit kožní reakce.

Clotrimazol AL spray 1%

Při velmi vzácně se vyskytující přecitlivělosti vůči propylenglykolu a makrogolu se mohou objevit kožní alergické reakce.

5. Předávkování

Nejsou zprávy o možnosti intoxikace klotrimazolem. Není žádné speciální antidotum.

5. Farmakologické vlastnosti

Antimykotikum

1. Farmakodynamické vlastnosti

Podle současných znalosti je antimykotický účinek klotrimazolu způsoben potlačením biosyntézy ergosterinu. Vzhledem k tomu, že ergosterin je esenciální součastí buněčné membrány mycet, dochází pod vlivem klotrimazolu k výrazným změnám ve složení a vlastnostech membrán (a to s určitým spožděním, které souvisí s vyčerpáním cytoplasmatických ergosterinů v mycetové buňce). Porucha permeability membrány vede k rozpadu buňky. Mimo to klotrimazol ve fungistatické koncentraci interferuje s mitochondriálními a peroxizomálními enzymy. Následně se toxicky zvyšuje koncentrace peroxidu vodíku, což pravděpodobně přispívá k zániku buňky (autodigesce peroxidem vodíku).

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Klotrimazol je v játrech oxidován a porušením imidazolového kruhu se mění na neúčinný hydroxyderivát (dezaminace, dezalkylace). Je vyloučen převážně žlučí a stolicí.

1. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

1. akutní toxicita

Akutní toxicita vyjadřená LD₅₀ je při perorálním podání u myší a potkanů 700 - 900 mg/kg tělesné hmotnosti a u králíku 1.000 - 2.000 mg/kg tělesné hmotnosti, ale u nich byla pro silné zvracení stanovena LD₅₀ jen přibližně.

2. chronická toxicita

Dlouhodobé podávání vysokých dávek per os u potkanů, psů a opic způsobilo změny v játrech a nadledvinkách. V závislosti na velikosti dávek došlo k hypertrofii jater (hypertrofie buněk a zbytnění celého orgánu), která byla vyvolána mikrozomální enzymatickou indukcí v hepatocytech.

Známky intrahepatální cholestázy nebo patologické změny nebyly u psů a opic pozorovány, pouze u potkanů došlo na pokladě zvláštní senzibility, při dávkách 200 mg/kg tělesné hmotnosti a den, k degenerativním změnám v hepatocytech.

Funkční hypertrofie je reverzibilní a po ukončení podávání odeznívá. Zbytnění nadledvinek bylo způsobeno hromaděním tuku v zona retienlaris a fasciculata; poškození parenchymu nebylo pozorováno. Po ukončení podávání jsou i tyto změny reverzibilní, ale přetrvávaly déle než v játrech.

3. mutagenní a karcinogenní účinky

Pokusy zaměřené na mutagenitu jsou negativní, ale neumožňují konečné zhodnocení. Karcinogenita klotrimazolu nebyla sledována.

4. reprodukční toxicita

Teratogenita byla sledována u myší, potkanů a králíků při perorálním podání dávek až do 200 mg/kg tělesné hmotnosti. Klotrimazol neměl přitom vliv na fertilitu, není embryotoxický ani teratogenní. Dosavadní zkušenosti s lokální aplikací u těhotných nesvědčí pro toxický účinek na embryo a plod.

5. lokální (topická) snášenlivost

Údaje o lokální snášenlivosti nejsou k dispozici.

6. Farmaceutické údaje

1. Seznám všech pomocných látek (kvalitativně)

Clotrimazol AL 1%

Alcohol benzylicus, alcohol cetylstearylicus, octyldodecanolum, polysorbatum 60, sorbitani stearas, aqua purifikata, cetacenum artificiale

Clotrimazol AL spray 1%

Macrogolum 400, alcohol isopropylicus, propylenglycolum

Clotrimazol AL 100

Clotrimazol AL 200

Maydis amylum, lactosum monohydricum, polysorbatum 80, magnesii stearas, silicii dioxidum colloidale, acidum stearicum, acidum adipicum, natrii hydrogenocarbonas

2. Inkompatibility

Nejsou známy.

3. Doba použitelnosti

Clotrimazol AL 1%

Clotrimazol AL spray 1%

36 měsíců

Clotrimazol AL 100

Clotrimazol AL 200

48 měsíců

1. Uchovávání

Clotrimazol AL 1%

Clotrimazol AL spray 1%

Uchovávejte za obyčejné teploty.

Clotrimazol AL 100

Clotrimazol AL 200

Při teplotě do 25º°C.

6.5. Druh obalu

Clotrimazol AL 1%

Lakovaná tuba se šroubovacím uzávěrem z plastické hmoty, příbalová informace, skládačka.

Velikost balení: 20 a 50 g krému

Clotrimazol AL spray 1%

Lahvička z hnědého skla s mechanickým rozprašovačem a krytem z plastické hmoty. Příbalová informace v českém jazyce, papírová skládačka.

Velikost balení: 30 ml roztoku

Clotrimazol AL 100
Al/PVC/PVDC-laminát, foliový blistr, aplikátor, příbalová informace v jazyce českém, papírová skládačka. Velikost balení: 1x 6 tbl. vag.

Clotrimazol AL 200

Al/PVC/PVDC-laminát, foliový blistr, aplikátor, příbalová informace v jazyce českém, papírová skládačka. Velikost balení: 1x 3 tbl. vag.

6.5. Návod k užití

Clotrimazol AL 1%

krém:

K zevnímu použití

Clotrimazol AL spray 1%

sprej:

K zevnímu použití

Clotrimazol AL 100

Clotrimazol AL 200

vaginální tablety:
K zavádění do pochvy

7. Držitel registračního rozhodnutí

ALIUD^® PHARMA GmbH & Co. KG

Gottlieb-Daimler-Strasse 19
D-89150 Laichingen, SRN

Internet: www.aliud.de

E-mail: info@aliud.de

reklama