Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls188915/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Clotrimazol AL 100

(clotrimazolum)

Vaginální tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Clotrimazol AL 100 a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Clotrimazol AL 100 užívat

3.

Jak se Clotrimazol AL 100 užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Clotrimazol AL 100 uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE CLOTRIMAZOL AL 100 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

CHARAKTERISTIKA

Clotrimazol je širokospektré antimykotikum. Clotrimazol AL 100 je přípravek určený k léčbě vaginálních mykotických infekcí. Léčivá látka clotrimazolum, zabraňuje růstu a množení buněk hub (houbovitých mikroorganismů), např. kvasinek a řady dalších, stejně jako některých bakterií.

INDIKACE

Vaginální výtok vyvolaný plísněmi (obvykle Candidou); zánět pochvy způsobený plísněmi a/nebo

Trichomonas (jako pomocná léčba při současně probíhající kvasinkové infekci); superinfekce vyvolané bakteriemi citlivými na klotrimazol

Přípravek je určen pro ženy a dívky od 12 let.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CLOTRIMAZOL AL 100 UŽÍVAT

Neužívejte Clotrimazol AL 100

– jestliže jste přecitlivělá

na klotrimazol nebo některou z ostatních složek

Zvláštní opatrnosti při použití Clotrimazolu AL 100 je zapotřebí Prosím informujte svého lékaře: - pokud je to poprvé co se u vás infekce objevila - pokud se mykotická infekce stejného druhu u vás vyskytla více než 4x v posledních 12ti měsících

Upozornění:

Při současném postižení stydkých pysků a přilehlé oblasti, respektive při zánětlivých změnách na žaludu a předkožce partnera, je nutno léčbu doplnit lokálním ošetřením krémem Clotrimazol AL 1%, a to u obou partnerů současně, aby se předešlo vzájemné reinfekci. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Klotrimazol snižuje účinek amfotericinu B a dalších polyenových antibiotik (nystatinu a natamycinu). Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Z opatrnosti nemá být klotrimazol používán v těhotenství, zvláště v jeho prvním trimestru. Při léčbě ve 2. nebo 3. trimestru těhotenství je třeba zavádět vaginální tablety bez aplikátoru. U kojících žen určí léčbu vždy lékař. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách Clotrimazolu AL 100

Tento přípravek může snížit účinnost pryžových kontraceptiv jako jsou kondomy a pesary, pokud jsou používány společně s tabletami Clotrimazol AL 100. Je to způsobeno pomocnými látkami, které Clotrimazol AL 100 obsahuje. 3.

JAK SE CLOTRIMAZOL AL 100 UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pokud Vám lékař nepředepsal užívat Clotrimazol AL 100 jinak, platí pokyny uvedené níže. Dodržujte, prosím, dávkování, aby léčba Clotrimazol AL 100 byla bezpečná a účinná. Kolik vaginálních tablet Clotrimazolu AL 100 a jak často budete užívat? Po dobu šesti po sobě následujících dní zavádějte jedenkrát denně (nejlépe večer) jednu vaginální tabletu co možná nejhlouběji do pochvy Jak a kdy se Cotrimoxazol AL 100 užívá? Vaginální tablety zavádějte pomocí přiloženého aplikátoru co možná nejhlouběji do pochvy. Tablety se zavádějí nejlépe vleže na zádech s mírně pokrčenýma nohama. Pokud užíváte tablety na doporučení lékaře ve druhém nebo třetím trimestru těhotenství, nepoužívejte k zavádění tablet aplikátor. Léčba musí být zahájena tak, aby byla ukončena před začátkem menstruace. Upozornění: V případě suché vaginální sliznice se nemusí vaginální tableta úplně rozpustit a můžete na svém prádle pozorovat například pevné kousky zbytků tablety. V tomto případě by namísto léčby tabletami měla být zahájena léčba vaginálním krémem.

Zavádění vaginálních tablet pomocí aplikátoru

1. Vytáhněte píst aplikátoru, dokud se nezastaví. Vyjměte vaginální tabletu z blistru a

umístěte ji do aplikátoru.

2. Položte se na záda a opatrně zaveďte konec aplikátoru s tabletou co možná nejhlouběji

do pochvy. Zmáčkněte píst, aby aplikátor umístil tabletu do pochvy.

3. Aplikátor je určen k opakovanému použití, a proto musí být po každém použití očištěn

pod tekoucí horkou vodou (nikoli vroucí). Vyjměte píst z aplikátoru a očistěte aplikátor i píst. Poté je osušte čistým kusem látky a sestavte znovu dohromady.

Zavádění vaginálních tablet bez aplikátoru

Vaginální tabletu zaveďte čistým prstem co možná nejhlouběji do pochvy.

Jak dlouho se Clotrimazol AL 100 užívá? Při zánětech pochvy vyvolaných plísněmi obvykle dostačuje šestidenní léčba. Pokud je to nutné, může léčba pokračovat ještě dalších šest dní.

Obecně jsou příznaky zánětu pochvy vyvolané choroboplodnými houbami (např. svědění, výtok, pocity pálení) značně sníženy během prvních 4 dní od zahájení léčby. Prosím poraďte se se svým lékařem, pokud se příznaky výrazně nezlepší po 4 dnech od začátku léčby.

Pokud máte pocit, že účinek Clotrimazolu AL 100 je příliš silný nebo naopak příliš slabý poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Clotrimazol AL 100 Pokud jste zapomněla večer zavést Clotrimazol AL 100, můžete nahradit zapomenutou dávku následující ráno. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Clotrimazol AL 100 K zajištění plného léčebného úspěchu je nutno dodržovat předepsané dávkování a nepřerušit léčbu po odeznění příznaků. Příznaky onemocnění by se mohly vrátit a/nebo zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Clotrimazol AL 100 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pro hodnocení nežádoucích účinků je použito následující hodnocení četnosti:

Velmi časté:

U více než 1 z 10 léčených pacientů

Časté:

U méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 léčených pacientů

Méně časté:

U méně než 1 ze 100, ale více než 1 z 1,000 léčených pacientů

Vzácné:

U méně než 1 z 1,000, ale více než 1 z 10,000 léčených pacientů

Velmi vzácné:

U méně než 1 z 10,000 léčených pacientů, včetně ojedinělých případů

Frekvence není známa: Frekvenci nelze z dostupných údajů stanovit

Možné nežádoucí účinky

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté:

kožní reakce na ošetřovaných oblastech kůže (např. pálení, bodavé pocity, zarudnutí)

Co byste měla dělat při výskytu nežádoucích účinků?

O výskytu nežádoucích účinků informujte svého lékaře, který rozhodne o případné léčbě. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK CLOTRIMAZOL AL 100 UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Clotrimazol AL 100 obsahuje Léčivá látka: Clotrimazolum 100 mg v jedné vaginální tabletě Pomocné látky: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, hydrogenuhličitan sodný, polysorbát 80, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová 95%, kyselina adipová Jak přípravek Clotrimazol AL 100 vypadá a co obsahuje toto balení Bílé, podlouhlé vaginální tablety. 6 vaginálních tablet a aplikátor Držitel rozhodnutí o registraci Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Strasse 19 D-89150 Laichingen, Německo Výrobce STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 17.10.2012

Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls188923/2012 a sukls188915/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘĺPRAVKU

1.

Název přípravku Clotrimazol AL 100 Clotrimazol AL 200

2.

Kvalitativní a kvantitativní složení Clotrimazol AL 100 1 vaginální tableta obsahuje 100 mg clotrimazolum Clotrimazol AL 200 1 vaginální tableta obsahuje 200 mg clotrimazolum

3.

Léková forma Clotrimazol AL 100 Clotrimazol AL 200 vaginální tablety popis přípravku: bílé podlouhlé vaginální tablety

4.

Klinické údaje

4.1.

Terapeutické indikace Clotrimazol AL 100 Clotrimazol AL 200 Vaginální výtok vyvolaný mykotickou infekcí (často Candidou), zánět pochvy vyvolaný plísněmi a/nebo Trichomonas (pouze jako pomocná léčba při současně probíhající mykotické infekci), superinfekce způsobené bakteriemi citlivými na klotrimazol. Přípravky jsou určeny pro ženy a dívky od 12 let.

4.2.

Dávkování a způsob podání

Clotrimazol AL 100 Šest po sobě jdoucích dnů zavést jednou denně večer 1 vaginální tabletu, pokud možno hluboko do pochvy. Clotrimazol AL 200 Tři po sobě jdoucí dny zavést jednou denně večer 1 vaginální tabletu, pokud možno hluboko do pochvy.

Způsob podání Clotrimazol AL 100 Clotrimazol AL 200 Vaginální tablety se zavádějí co nejhlouběji do pochvy pomocí aplikátoru, nejlépe vleže na zádech a s mírně pokrčenýma nohama.

Při léčbě ve 2. nebo 3. trimestru těhotenství je třeba zavádět vaginální tablety bez aplikátoru. Při menstruaci je tato léčba nevhodná, je nutno ji dokončit před začátkem menstruace. Upozornění: V případě suché vaginální sliznice se nemusí vaginální tableta úplně rozpustit a můžete na svém prádle pozorovat například pevné kousky zbytků tablety. V tomto případě by namísto léčby tabletami měla být zahájena léčba vaginálním krémem. Délka podávání Clotrimazol AL 100 Při zánětu pochvy, vyvolaném většinou mykotickou infekcí, postačuje šestidenní léčba. V případě potřeby je možné podávání po dobu ještě dalších šesti dnů. Clotrimazol AL 200 Při zánětu pochvy, vyvolaném většinou mykotickou infekcí, postačuje třídenní léčba. V případě potřeby je možné podávání po dobu ještě dalších tří dnů.

Upozornění:

Při současném postižení stydkých pysků a přilehlé oblasti, respektive při zánětlivých změnách na žaludu a předkožce partnera, je nutno léčbu doplnit lokálním ošetřením krémem Clotrimazol AL 1%, a to u obou partnerů současně, aby se předešlo vzájemné reinfekci.

4.3.

Kontraindikace

Tyto přípravky nesmějí užívat pacienti přecitlivělí na klotrimazol nebo jinou složku tohoto přípravku. Z opatrnosti nemá být klotrimazol používán v těhotenství, zvláště v jeho prvním trimestru.

4.4.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upozornění: Tento přípravek může snížit účinnost pryžových kontraceptiv, jako jsou kondomy a pesary, pokud jsou používány společně s tabletami Clotrimazol AL. Je to způsobeno pomocnými látkami, které Clotrimazol AL obsahuje.

4.5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Klotrimazol snižuje účinnost amphotericinu B a dalších polyenových antibiotik (nystatin, natamycin).

4.6.

Těhotenství a kojení Těhotenství

Epidemiologické studie, vedené v roce 1999, neukázaly žádné zvýšené riziko malformací nebo zvláštních abnormalit u 3 846 těhotných žen léčených vaginálním clotrimazolem. Analýza studie publikované v roce 1987 k účinkům vaginálně podávaných antimykotických trichomonacidních činitelů na průběh těhotenství ukazuje podezřelé

zvýšení nebezpečí spontánního potratu po vaginálním podání clotrimazolu v prvním trimestru. Nicméně tyto výsledky nebyly adekvátně potvrzeny. Nejsou žádné podobné výsledky pro druhý a třetí trimestr. Preventivně by proto clotrimazol neměl být užíván v ranném stádiu těhotenství. Z bezpečnostních důvodů tedy může být clotrimazol během těhotenství používán pouze po patřičném zvážení poměru prospěchu a rizika léčby lékařem. Během těhotenství by měla být léčba prováděna buďto vaginálními tabletami bez aplikátoru nebo u lékaře vaginálním krémem.

Kojení

Není známo zda klotrimazol přechází do mateřského mléka. Vzhledem k jeho nízké absorpci během topického použití zde pravděpodobně není žádné riziko pro kojence spojené s kojením.

4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly zaznamenány žádné případy snížení pozornosti.

4.8.

Nežádoucí účinky

Pro hodnocení nežádoucích účinků je použito následující hodnocení četnosti:

Velmi časté: (≥ 1/10) Časté: (≥ 1/100; < 1/10) Méně časté: (≥ 1/1,000; < 1/100) Vzácné: (≥ 1/10,000; < 1/1,000) Velmi vzácné: (< 1/10,000), včetně ojedinělých případů Frekvence není známa: frekvenci nelze z dostupných údajů stanovit

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté: kožní reakce na ošetřovaných oblastech kůže (např. erytém, pálení, bodavé pocity).

4.9.

Předávkování Zprávy o intoxikaci klotrimazolem nejsou. Antidotum není známé.

5.

Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Širokospektré antimykotikum ATC kód: G01AF02

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti Jak in vitro tak in vivo, má klotrimazol široké spektrum antimykotické aktivity, které zahrnuje dermatofyty, kvasinky, plísně a dimorfické houby. Při vhodných podmínkách testů se hodnoty MIC u těchto hub pohybují v rozsahu od méně než 0,062 do 4 (-8) g/ml. Klotrimazol má primárně fungistatický efekt. In vitro aktivita je omezena na proliferativní houby; spory hub jsou citlivé jen nepatrně.

Podle současných znalostí je antimykotický účinek klotrimazolu způsoben potlačením biosyntézy ergosterolu. Vzhledem k tomu, že ergosterol je esenciální součástí fungální buněčné membrány, dochází vlivem klotrimazolu k výrazným změnám ve složení a vlastnostech membrán (a to s určitým zpožděním, které souvisí s vyčerpáním zásob

ergosterolu v cytoplasmě buňky). Porucha permeability membrány vede k rozpadu buňky. Mimo to klotrimazol ve fungistatické koncentraci interferuje s mitochondriálními a peroxizomálními enzymy. Následně se toxicky zvyšuje koncentrace peroxidu vodíku, což pravděpodobně přispívá k zániku buňky (autodigesce peroxidem vodíku). Mimo svůj antimykotický účinek tlumí klotrimazol in vitro rozmnožování korynebakterií a grampozitivních koků, s výjimkou enterokoků, v koncentracích od 0,5-10 μg/ml a v koncentracích 100 μg/ml působí trichomonacidně. Rezistence na klotrimazol je vzácná; primárně rezistentní varianty citlivých druhů jsou velmi vzácné, vznik sekundární rezistence byl u citlivých druhů za léčebných podmínek doposud pozorován jen zcela ojediněle.

5.2.

Farmakokinetické vlastnosti

Klotrimazol se metabolizuje v játrech oxidací a dehydrogenací imidazolového kruhu (dezaminace, O-dezalkylace) na inaktivní hydroxyderiváty a vylučuje se převážně žlučí a následně stolicí.

Farmakokinetické studie po kožním a vaginálním podání ukázaly, že vstřebávání klotimazolu je nízké (< 2% a 3 - 10% dávky, podle pořadí) s výslednými maximálními plazmatickými koncentracemi léčiva <10 ng/ml. Účinnost klotrimazolu byla dokázána u různých dávek (např. 100 mg denně po dobu 6 dní nebo 200 mg denně po dobu 3 dní). Několik studií porovnávalo tyto různé léčby a prokázaly rovnocennost. Tudíž terapie 100 mg denně po 6 dní nebo 200 mg denně po 3 dny má stejnou terapeutickou účinnost.

5.3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

a) akutní toxicita Akutní toxicita vyjádřená LD50 je při perorálním podání u myší a potkanů 700 – 900

mg/kg tělesné hmotnosti, u králíků 1000 – 2000 mg/kg tělesné hmotnosti u koček a psů 1000 a 2000 mg/kg tělesné hmotnosti; u posledně jmenovaných byla LD50

stanovena jen přibližně z důvodu silného zvracení. b) chronická toxicita Dlouhodobé podávání vysokých dávek per os u potkanů, psů a opic způsobilo změny v játrech a nadledvinkách. V závislosti na velikosti dávek došlo k hypertrofii jater (hypertrofie buněk a zvýšení celkové váhy orgánu), která byla vyvolána mikrozomální enzymatickou indukcí v hepatocytech. (Známky intrahepatální cholestázy nebo jiné patologické změny nebyly u psů a opic pozorovány, pouze u potkanů došlo na podkladě zvláštní senzibility, při dávkách 200 mg/kg tělesné hmotnosti a den, k degenerativním změnám v hepatocytech.) Tato funkční hypertrofie byla reverzibilní, takže po ukončení podávání klotrimazolu odezněla. Zbytnění kůry nadledvinek bylo způsobeno zvýšeným hromaděním tuku v zona reticularis a fasciculata; poškození parenchymu nebylo pozorováno. Po ukončení podávání byly i tyto změny reverzibilní, ale přetrvávaly déle než změny v játrech.

c) mutagenní a karcinogenní účinky Přestože jsou dostupné testy mutagenicity negativní, nejsou dostačující ke konečnému hodnocení. Studie chronické toxicity na potkanech neodhalily žádný důkaz nádorotvorného potenciálu. d) reprodukční toxicita Studie reprodukční toxicity byly prováděny na myších, potkanech a králících s perorálními dávkami až do 200 mg/kg a na potkanech s vaginálním podáním dávek 100 mg/kg. U potkanů pro matku toxická a letální dávka nastala po perorálním podání vysokých dávek (100 mg/kg nebo více), které byly sekundárně embryotoxické. Při jiných studiích na zvířatech a po vaginálním podání u potkanů se nevyskytly žádné embryotoxické nebo teratogenní účinky. Klotrimazol nemá žádný vliv na fertilitu. e) lokální (topická) snášenlivost Po subakutním kožním podání u králíků a vaginálním podání až 500 mg klotrimazolu u psů po dobu 3 týdnů, se účinná látka neukázala být primárně dráždivou pro kůži a sliznice.

6.

Farmaceutické údaje

6.1.

Seznam pomocných látek

Clotrimazol AL 100 Clotrimazol AL 200 monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, hydrogenuhličitan sodný, polysorbát 80, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová 95%, kyselina adipová

6.2.

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3.

Doba použitelnosti

Clotrimazol AL 100 Clotrimazol AL 200 5 let

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání Clotrimazol AL 100 Clotrimazol AL 200 Při teplotě do 30°C.

6.5.

Druh obalu a velikost balení Clotrimazol AL 100 Al/PVC/PVDC-laminát, foliový blistr, aplikátor, krabička. Velikost balení: 1x 6 tbl. vag. Clotrimazol AL 200 Al/PVC/PVDC-laminát, foliový blistr, aplikátor, krabička. Velikost balení: 1x 3 tbl. vag.

6.6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním Clotrimazol AL 100 Clotrimazol AL 200 vaginální tablety k zavádění do pochvy

7.

Držitel rozhodnutí o registraci ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Strasse 19 D-89150 Laichingen, Německo

8.

Registrační číslo(a) Clotrimazol AL 100 54/073/98-C Clotrimazol AL 200 54/074/98-C

9.

Datum první registrace/prodloužení registrace Clotrimazol AL 100 10.06.1998 / 6.5. 2009 Clotrimazol AL 200 10.06.1998 / 6.5. 2009

10.

Datum revize textu

17.10.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Clotrimazol AL 100 Clotrimazolum Vaginální tablety K léčbě plísňových onemocnění pochvy 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: Clotrimazolum 1 vaginální tableta obsahuje 100 mg clotrimazolum 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, hydrogenuhličitan sodný, polysorbát 80, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová 95%, kyselina adipová 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

6 vaginálních tablet s aplikátorem 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Vaginální podání. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 54/073/98-C 13. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Užívejte dle pokynů lékaře. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU clotrimazol al 100

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Clotrimazol AL 100 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ALIUD PHARMA GmbH D-89150 Laichingen 3.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: 5.

JINÉ