CLIMARA 100

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku CLIMARA 100 (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Climara 50

Climara 100

2. kvalitativní a kvantitativní Složení

Estradiolový transdermální systém

Climara 50: 12,5 cm² náplasti obsahuje Estradiolum hemihydricum 3,9 mg (odpovídá Estradiolum 3,8 mg)

Climara 100: 25,0 cm² náplasti obsahuje Estradiolum hemihydricum 7,8 mg (odpovídá Estradiolum 7,6 mg)

Průměrná absorbovaná dávka je 50 µg/den pro Climaru 50 a 100 µg/den pro Climaru 100.

3. Léková forma

Transdermální náplast.

Transdermální systém je tvořen náplastí obsahující estradiol v akrylátové adhesivní matrix. Transdermální průnik estradiolu z náplasti je zajištěn po dobu 7 dnů.

Aktivní složkou systému je estradiol. Ostatní složky systému jsou farmakologicky inaktivní.

Popis přípravku:

Climara 50 - osmihranná průsvitná náplast s oválnou účinnou plochou 12,5 cm² skládající se ze tří vrstev

a) krycí průsvitná polyethylenová vrstva

b) vrstva obsahující účinnou látku v acrylátové pojivové formě

c) ochranná vrstva potažená propustným polystyrenem

Climara 100 - osmihranná průsvitná náplast s oválnou účinnou plochou 25 cm² skládající se ze tří vrstev

a) krycí průsvitná polyethylenová vrstva

b) vrstva obsahující účinnou látku v acrylátové pojivové formě

c) ochranná vrstva potažená propustným polystyrenem

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikace

• Hormonální substituční léčba při známkách nedostatku estrogenů u postmenopauzálních žen, které jsou více než 1 rok po menopauze.

• Prevence osteoporózy u postmenopauzálních žen s vysokým rizikem vzniku zlomenin, které netolerují nebo mají kontraindikované jiné léčivé přípravky používané pro prevenci osteoporózy.

Zkušenosti s léčbou žen starších 65 let jsou omezené.

(Viz také bod 4.4)

4.2 Dávkování a způsob podání

• Dávkování

Climara je náplast obsahující pouze estrogen, která se aplikuje na kůži jedenkrát týdně.

Při úvodní i pokračovací léčbě postmenopauzálních symptomů by měla být volena co nejnižší účinná dávka a délka léčby by měla být co nejkratší (viz také bod 4.4). Léčba potmenopauzálních symptomů se zahajuje náplastí Climara s nejnižším obsahem hormonů. Je-li nezbytné lze použít náplast s vyšším obsahem hormonu. Jakmile je léčba již zavedena, použije se náplast s nejnižší účinnou dávkou hormonu, která zmírní klimakterické obtíže.

Pro prevenci postmenopauzální osteoporózy se doporučuje Climara 50. Ženy, které dostávají Climaru 100 pro léčbu postmenopauzálních symptomů, mohou v této dávce pokračovat.

U žen s intaktní dělohou musí být k přípravku Climara přidán progestagen po dobu nejméně 12 - 14 dní každý měsíc. Pokud nebyla dříve stanovena diagnóza endometriózy, nedoporučuje se přidávat progestagen ženám po hysterektomii.

Pro kontinuální použití

Náplasti se mají aplikovat jedenkrát týdně nepřetržitě, použitá náplast se odstraní vždy po 7 dnech a nová náplast se aplikuje na jiné místo.

Pro cyklické použití

Léčbu lze rovněž zvolit v cyklickém režimu. Je-li zvolena tato možnost, náplasti se aplikují 3 po sobě jdoucí týdny, před dalším cyklem následuje 7-denní interval bez použití náplasti.

• Jak začít léčbu Climarou

Ženy, které neužívají estrogeny nebo ženy, které přecházejí z kontinuálních kombinovaných HRT přípravků, mohou začít s léčbou kdykoliv.

Pacientky, které přecházejí z kontinuálního sekvenčního režimu, by měly začít s léčbou následující den po dokončení předchozího režimu.

Pacientky přecházející z cyklického HRT režimu by měly začít s léčbou den po ukončení intervalu bez léčby.

• Vynechaná nebo ztracená náplast

Jestliže náplast odpadne dříve než uplyne 7 dní, měla by být znovu nalepena. Je-li nezbytné, musí být použita nová náplast na dobu zbývající do konce 7denního intervalu.

Pokud pacientka zapomene náplast vyměnit, měla by tak učinit, jakmile si na vyměnění vzpomene. Následující náplast by měla být použita po uplynutí dobu normálního 7denního intervalu.

Po několika dnech bez výměny náplasti se zvyšuje pravděpodobnost výskytu krvácení z průniku a špinění.

• Způsob podání

Po odstranění ochranného potahu adhesivní vrstvy se Climara nalepí na čisté suché místo na kůži trupu nebo hýždí. Climara nesmí být nalepena na prsa. Místa aplikace je třeba střídat. Interval mezi aplikacemi v jednom místě musí být alespoň jeden týden. Kůže na zvoleném místě nesmí být mastná, poraněná nebo podrážděná. Je třeba se vyhnout aplikaci v oblasti pasu, protože těsné oblečení by mohlo náplast odlepit. Náplast je třeba nalepit ihned po otevření sáčku a odstranění ochranného potahu. Náplast se dlaní pevně přitiskne na kůži po dobu asi 10 vteřin. Je třeba zkontrolovat, zda náplast dobře přilnula, a to zvláště na okrajích.

Náplast je třeba vyměnit jednou týdně.

Je-li náplast správně nalepena, pacientka se může bez omezení koupat nebo sprchovat. Ve velmi horké lázni nebo v sauně se však náplast může odlepit.

• Děti

Nedoručuje se pro používání u dětí.

4.3 Kontraindikace

• Prokázaný karcinom prsu v současné době nebo v minulosti nebo podezření na něj

• Prokázaný na estrogenech závislý maligní tumor, např. endometria, nebo podezření na něj

• Vaginální krvácení, jehož příčina není objasněna

• Neléčená endometriální hyperplázie

• Předchozí idiopatický nebo současný venózní tromboembolismus (hluboká žilní trombóza, pulmonální embolismus

• Aktivní nebo v nedávné době prodělané arteriální tromboembolické onemocnění (např. angina pectoris, infarkt myokardu)

• Existující jaterní onemocnění nebo toto onemocnění v anamnéze, dokud nedojde k úpravě jaterních funkcí

• Porfyrie

• Známá přecitlivělost na léčivou látku nebo některou z pomocných látek

4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pro léčbu postmenopauzálních symptomů by mělo být užívání HRT zahájeno u symptomů, které nepříznivě ovlivňují kvalitu života. Ve všech případech by mělo být pečlivě posouzeno riziko a prospěch léčby nejméně jedenkrát za rok a HRT by měla pokračovat pouze pokud prospěch převažuje nad rizikem.

Lékařské vyšetření/sledování

• Před zahájením nebo opakovaným zahájením HRT je třeba sepsat kompletní osobní a rodinnou anamnézu. Je třeba provést celkové vyšetření (včetně pánevních orgánů a prsů) s ohledem na kontraindikace a upozornění. Tato vyšetření je třeba pravidelně opakovat. Frekvence a povaha vyšetření musí být upravena pro pacientky individuálně. Ženy musí být poučeny, jaké změny prsní žlázy by měly hlásit lékaři nebo zdravotní sestře. Vyšetření včetně mamografie by měla bát prováděna podle současně platných skríningových postupů, přizpůsobených klinickým potřebám jednotlivých pacientek.

• Stavy vyžadující zvláštní dohled

Trpí-li pacientka některým ze stavů zmiňovaných dále, nebo se u ní objevily v minulosti, případně se zhoršily během těhotenství nebo předchozí hormonální léčby, měla by být pečlivě sledována. Mělo by se počítat s tím, že tyto stavy se mohou vrátit nebo se zhoršit během léčby Climarou, obzvláště:

• Leiomyom, (děložní fibroidy) nebo endometrióza

• Rizikové faktory pro tromboembolické onemocnění nebo toto onemocnění v anamnéze (viz níže)

• Rizikové faktory pro estrogen dependentní tumory, např. první stupeň dědičnosti pro rakovinu prsu

• Hypertenze

• Jaterní poruchy (např. adenom)

• Diabetes mellitus s vaskulárním poškozením nebo bez něj

• Cholelithiáza

• Migréna nebo (závažné) bolesti hlavy

• Systémový lupus erythematodes

• Endometriální hyperplázie v anamnéze (viz níže)

• Epilepsie

• Astma

• Otoskleróza

Důvody pro okamžité vysazení léčby

Léčba musí být přerušena, pokud se objeví kontraindikace a v následujících situacích:

• Žloutenka nebo zhoršení jaterních funkcí

• Významný vzestup krevního tlaku

• Nový výskyt bolestí hlavy migrenózního typu

• Těhotenství

Endometriální hyperlázie

• Riziko endometriální hyperlázie a karcinomu je zvýšeno, jestliže se dlouhodobě podávají samotné estrogeny (viz bod 4.8). Přidání progestagenu ženám, které mají dělohu po dobu nejméně 12 dní v cyklu, toto riziko výrazně snižuje.

• Pro Climaru 100 (100 µg/den) nebyla bezpečnost endometria po přidání progestagenů sledována.

• Krvácení z průniku a špinění se může objevit během prvních měsíců léčby. Pokud se krvácení z průniku nebo špinění objeví až za určitou dobu trvání léčby, nebo pokud pokračuje i po přerušení léčby, měla by být vyšetřena příčina, což může zahrnovat i endometriální biopsii k vyloučení endometriální malignity.

• Stimulace neoponovanými estrogeny může vést k premaligní nebo maligní transformaci v reziduálních ložiscích endometriózy. Proto u žen, které podstoupily hysterektomii pro výskyt endometriózy a mají reziduální endometriózu, je třeba zvážit přidání progestagenů k estrogenové substituční terapii

Karcinom prsu

• Randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie Women`s Health Initiative (WHI) a epidemiologické studie, včetně Million Women Study (MWS), uvádějí zvýšené riziko rakoviny prsu pro ženy užívající jako HRT estrogeny, estrogen-progestagenové kombinace nebo tibolon po dobu několika let (viz bod 4.8) Pro všechny typy HRT je zvýšené riziko zjevné za několik let užívání a zvyšuje se s délkou užívání, ale během několika let (většinou pěti) po ukončení léčby se vrací k normálním hodnotám.

• Ve studii MWS bylo relativní riziko rakoviny prsu u kombinací s konjugovanými koňskými estrogeny (CCE) nebo s estradiolem vyšší, jestliže byl přidán progestagen, sekvenčně nebo kontinuálně, bez ohledu na typ progestagenu. Nebyl prokázán rozdíl v riziku mezi různými cestami podání.

• Ve studii WHI byly kontinuální kombinované přípravky obsahující konjugované koňské estrogeny a medroxyprogesteron acetát (CEE + MPA) spojeny s výskytem karcinomů prsu, které byly mírně větších velikostí a s častějším výskytem metastáz v místních lymfatických uzlinách v porovnání s placebem.

• HRT, zvláště estrogen - progestagen kombinovaná léčba zvyšuje denzitu prsní tkáně při mamografickém zobrazení, což může v některých případech nepříznivě ovlivnit radiologickou detekci rakoviny prsu.

Venózní tromboembolismus

• Hormonální substituční léčba je spojena se zvýšením relativního rizika rozvoje venózního tromboembolismu (VTE), to je hluboká venózní trombózy nebo plicní embolie. Jedna randomizovaná placebem kontrolovaná studie a epidemiologické studie nalezly pro uživatelky 2 až 3krát zvýšené riziko ve srovnání s ženami bez léčby. Pro ženy bez HRT je odhadnuto, že množství případů VTE během pětiletého období je okolo 3 případů na 1000 žen ve věku 50 - 59 let a 8 případů na 1000 žen ve věku 60 - 69 let. Odhaduje se, že pro zdravé ženy, které užívají HRT 5 let, je množství případů, které se vyskytnou navíc během pěti let, mezi 2 až 6 (přesnější odhad - 4) na 1000 žen ve věku 50 - 59 let a mezi 5 až 15 případy (přesněji - 9) na 1000 žen ve věku 60 - 69 let. Výskyt těchto příhod je pravděpodobnější během prvního roku užívání HRT než později.

• Mezi obecně uznávané rizikové faktory pro VTE patří výskyt v osobní anamnéze nebo rodinné anamnéze, výrazná obezita (BMI > 30 kg/m²), a systémový lupus erythematodes (SLE). Není jednotný názor na možný vliv varikózních žil na vznik VTE.

• Pacientky s VTE v anamnéze nebo s trombofilickými stavy mají zvýšené riziko VTE. HRT může připívat k tomuto riziku. Významný výskyt tromboembolických stavů nebo opakovaných spontánních potratů v osobní nebo rodinné anamnéze, by měl být vyšetřen k vyloučení trombofilické predispozice. Pokud není provedeno podrobné vyšetření trombofilických faktorů nebo pokud není zahájena antikoagulační léčba, je třeba považovat HRT za kontraindikovanou. Ženy, které již užívají antikoagulační léčbu, vyžadují pečlivé posouzení poměru prospěch/riziko užívání HRT.

• Riziko VTE může být přechodně zvýšeno déletrvající imobilizací, velkým traumatem nebo velkým chirurgickým výkonem. Jako u všech pacientů po operaci, je třeba svědomitě věnovat pozornost profylaktickým opatřením k zabránění vzniku pooperační VTE. Očekává-li se déletrvající imobilizace po operaci, zvláště po břišních operacích a ortopedických operacích dolních končetin, je třeba předem zvážit přechodné vysazení HRT 4 až 6 týdnů před zákrokem. Léčba by měla být znovu zahájena až když je pacientka opět zcela mobilní.

• Pokud dojde k rozvoji VTE po úvodní léčbě, lék musí být vysazen. Pacientky musí být poučeny, že mají okamžitě kontaktovat lékaře, pokud zjistí možné příznaky tromboembolie (např. bolestivý otok dolní končetiny, náhlá bolest na hrudi, dušnost).

Onemocnění koronárních artérií (CAD)

• Randomizované kontrolované studie neposkytly důkaz o prospěchu kombinovaných konjugovaných estrogenů a medroxyprogesteron acetátu (MPA) na kardiovaskulární systém. Dvě rozsáhlé klinické studie (WHI a HERS - to je Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) prokázaly možné zvýšení rizika kardiovaskulární morbidity během prvního roku užívání a žádný obecný prospěch. Pro jiné HRT přípravky existují pouze omezené údaje z randomizovaných kontrolovaných studií zkoumajících účinky na kardiovaskulární morbiditu nebo mortalitu. Proto není jisté, zda lze tyto nalezené údaje rozšířit i na ostatní HRT přípravky.

Mozková příhoda

• Jedna rozsáhlá randomizovaná studie (WHI studie) nalezla, jako vedlejší nález, zvýšené riziko ischemické mozkové příhody u zdravých žen během léčby kontinuálními kombinovanými konjugovanými estrogeny a MPA. Pro ženy neužívající HRT je odhadnuto, že počet případů mozkové příhody, které se objeví během pětiletého období, je okolo 3 případů na 1000 žen ve věku 50 - 59 let a 11 případů na 1000 žen ve věku 60 - 69 let. Odhaduje se, že pro ženy, které užívají konjugované estrogeny a MPA 5 let, je množství případů, které se vyskytnou navíc během pěti let, mezi 0 až 3 (přesnější odhad =1) na 1000 žen ve věku 50 - 59 let a mezi 1 až 9 případy (přesněji =4) na 1000 žen ve věku 60 - 69 let. Není známo, zda lze toto zvýšené riziko rozšířit i na ostatní HRT přípravky.

Karcinom ovarií

• V některých epidemiologických studiích je dlouhodobé (nejméně 5-10 let) užívání HRT přípravků obsahujících pouze estrogeny u žen po hysterektomii spojováno se zvýšeným rizikem karcinomu ovarií. Není jisté, zda dlouhodobé užívání kombinovaných HRT přípravků představuje odlišné riziko než užívání přípravků obsahujících pouze estrogeny.

Další okolnosti

• Estrogeny mohou zvyšovat retenci tekutin, proto musí být pacientky se srdeční poruchou nebo s poruchou funkce ledvin pečlivě sledovány. Pacientky s terminální insuficiencí ledvin musí být obzvláště sledovány, protože se očekává zvýšení hladiny cirkulujících léčivých látek obsažených v přípravku Climara.

• Ženy s již dříve prokázanou hypertriglyceridémií by měly být během estrogenové nebo hormonální substituční léčby pečlivě sledovány, protože byly zaznamenány vzácné případy výrazného zvýšení plasmatických triglyceridů během léčby estrogeny, které vedly ke vzniku pankreatitidy.

• Estrogeny zvyšují globulin vážící thyroxin (thyroid binding globulin -TBG), to vede ke zvýšení množství hormonu štítné žlázy v cirkulaci, což lze měřit na proteiny vázaným jódem

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Informace pro použití, čtěte pozorně !

Vážená pacientko,

přečtěte si pečlivě tento leták dříve, než začnete Climaru 100 užívat. Poskytne Vám informace o výhodách i nebezpečích užívání přípravku. Poradí vám také, jak užívat Climaru 100 správně, a kdy je třeba informovat lékaře o Vašem zdravotním stavu. Máte-li další otázky nebo nejasnosti, požádejte o radu svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka. Tento přípravek je předepsán jmenovitě pro Vás, neposkytujte jej proto nikomu dalšímu.

CLIMARA 100

náplast

Držitel rozhodnutí o registraci: Bayer Schering Pharma AG

D-13342 Berlín

Německo

Výrobce:

Schering GmbH & Co. Produktions KG, Weimar, Německo

Složení

Léčivé látky: 25,0 cm² obsahuje Estradiolum hemihydricum 7,8 mg

(odpovídá Estradiolum 7,6 mg)

Pomocné látky: Akrylátový kopolymer, ethyloleát, izopropylmyristát, glycerol monolaurát,

polyethylén s nízkou hustotou

Indikační skupina

Gynekologikum, hormon, estrogen

Climara 100 je transdermální systém (náplast) pro hormonální substituční léčbu.

Jak Climara 100 účinkuje? (Charakteristika)

Climara obsahuje estrogen estradiol, který je identický s přirozeným lidským estradiolem. Estradiol proniká z náplasti přes kůži do krevního řečiště.

Během klimakteria dochází k výraznému poklesu tvorby estrogenů ve vaječnících. Přestože tato změna je přirozená, je často příčinou různých obtíží, spojených s postupnou ztrátou hormonů tvořených vaječníky. Ztráta těchto hormonů navíc může u některých žen vést k zeslabení kostí (postmenopauzální osteoporóza).

Climara nahrazuje hormon estradiol, který organismus již nevytváří. Estradiol předchází vzniku obtížných příznaků (klimakterické obtíže) jako jsou návaly horka, pocení, poruchy spánku, nervozita, podrážděnost, závratě, bolesti hlavy, mimovolný odchod moči, poševní suchost a pálení a bolest při sexuálním styku, nebo tyto příznaky zmírňuje.

Máte-li dosud dělohu (nebyla vám provedena hysterektomie), lékař vám předepíše k náplasti Climara 100 navíc hormon gestagen.

U některých žen je v pozdějším věku větší nebezpečí rozvoje osteoporózy v závislosti na jejich životním stylu a zdravotní anamnéze. Je-li třeba, Climara vám může být předepsána jako prevence osteoporózy

Proč používat Climaru 100? (Indikace)

Climara zajišťuje hormonální substituční léčbu (HRT) klimakterických obtíží po vymizení měsíčního krvácení. V pozdějším věku navíc předchází onemocnění kostí - postmenopauzální osteoporóze (pokud nebudete moci užívat jiné přípravky určené pro prevenci osteoporózy, nebo pokud bude jiná léčba u vás neúčinná, může Vám být předepsána Climara 100). Další vysvětlení vám podá lékař.

Kdy nelze Climaru 100 používat? (Kontraindikace)

Climaru nesmíte používat, týká-li se vás některý z následujících bodů. Je-li tomu tak, upozorněte svého lékaře, který vám poradí dále.

• Jste těhotná nebo kojíte

• Máte vaginální krvácení, jehož příčina není známá

• Máte karcinom prsu nebo existuje podezření, že trpíte tímto onemocněním

• Trpíte zhoubným nádorem, který je ovlivňovaný pohlavními hormony, nebo existuje na tento nádor podezření

• Máte nebo jste v minulosti měla nádor jater (nezhoubný i zhoubný)

• Máte nebo jste v minulosti měla trombózu (vznik krevní sraženiny) v krevních cévách na nohou (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie)

• Máte ischemickou chorobu srdeční nebo jste v minulosti prodělala srdeční infarkt

• Máte vzácnou vrozenou poruchu přeměny krevního barviva (porfyrii)

• Jste alergická na některou složku Climary (viz složení)

Projeví-li se některý z těchto stavů až v průběhu léčby, okamžitě přerušte užívání a poraďte se s lékařem.

Co je třeba zvážit, než začnete používat Climaru 100?

Před zahájením léčby vám lékař provede gynekologické vyšetření, vyšetření prsou, změří vám krevní tlak a případně zajistí další potřebná vyšetření. Tato vyšetření se pak budou v průběhu léčby pravidelně opakovat.

Případné podezření na adenom předního laloku podvěsku mozkového musí být vyloučeno před zahájením léčby.

Na co je třeba dát pozor? (Upozornění)

Než začnete používat Climaru 100

Váš lékař s vámi probere přínos i případné riziko vyplývající z léčby.

Pro léčbu klimakterických potíží by mělo být užívání hormonální substituční léčby zahájeno u příznaků, které nepříznivě ovlivňují kvalitu života. Ve všech případech by měl lékař pečlivě posoudit riziko a prospěch léčby nejméně jedenkrát za rok a léčba by měla pokračovat pouze pokud prospěch převažuje nad rizikem.

Užíváte-li přípravek hormonální substituční léčby a týká-li se vás některý ze stavů uvedených dále, je třeba abyste byla velmi pečlivě sledována. Váš lékař vám podá vysvětlení. Proto týká-li se vás některý z následujících bodů, sdělte tuto skutečnost svému lékaři dříve, než začnete používat Climaru.

• Je u vás zvýšené riziko, že dojde ke vzniku žilní trombózy (krevní sraženiny v žilách). Toto riziko stoupá s věkem a může být dále zvýšeno:

• pokud měl kdokoliv z Vašich přímých příbuzných trombózu v krevní cévách na nohou nebo v plicích

• máte-li nadváhu

• máte-li křečové žíly

V klinických studiích bylo zjištěno, že riziko žilní tromboembolie (ucpání žil krevní sraženinou) je u žen užívajících hormonální substituční léčbu 2 - 3x vyšší než u žen, které HRT neužívají. Pravděpodobnost vzniku žilního tromboembolického onemocnění je vyšší během prvního roku léčby. U žen neužívajících hormonální substituční léčbu se odhaduje, že počet případů žilního tromboembolismu, které se vyskytnou během 5letého období, je asi 3 na 1000 žen ve věku 50-59 let a 8 na 1000 žen ve věku 60-69 let. Odhaduje se, že u zdravých žen, které užívají přípravky pro hormonální substituční léčbu pět let, bude počet dodatečných případů žilního tromboembolismu během 5letého období 2 až 6 (nejlepší odhad = 4) na 1000 žen ve věku 50-59 let a 5 až 15 (nejlepší odhad = 9) na 1000 žen ve věku 60-69 let.

Pokud již používáte Climaru, upozorněte svého lékaře dostatečně předem na plánovanou hospitalizaci nebo chirurgický výkon. Důvodem je, že riziko hluboké žilní trombózy může být dočasně zvýšeno v důsledku operace, vážného poranění nebo imobilizace (znehybnění).

Lékař Vás může požádat, abyste přestala užívat HRT 4 až 6 týdnů před operací, neboť se tak sníží riziko žilního tromboembolického onemocnění. Lék budete moci začít znovu užívat, jakmile budete opět plně pohyblivá.

Dojde-li u Vás k otoku nohou nebo pocítíte prudkou bolest na prsou a dýchací obtíže, okamžitě přestaňte HRT užívat a obraťte se na svého lékaře, neboť se může jednat o první příznaky žilního tromboembolického onemocnění.

• Máte děložní fibroidy

• Máte nebo v minulosti jste měla endometriózu (výskyt ložisek děložní sliznice v místech, kde se normálně nevyskytuje)

• Trpíte onemocněním jater nebo žlučníku

• Měla jste žloutenku v těhotenství nebo při užívání pohlavních hormonů v minulosti

• Trpíte diabetem (cukrovkou)

• Máte vysoký krevní tlak (hypertenzi)

• Máte nebo jste v minulosti měla chloasma (žlutohnědé skvrny na kůži). Je-li tomu tak, nevystavujte se příliš slunečnímu a ultrafialovému záření.

• Trpíte epilepsií

• Máte hmatné uzlíky v prsou nebo trpíte bolestivostí prsou (benigní onemocnění prsou)

• Trpíte astmatem

• Trpíte migrénou

• Máte dědičné onemocnění nazývané porfýrie

• Trpíte dědičnou hluchotou (otoskleróza)

• Máte systémový lupus erythematodes (SLE = chronické onemocnění postihující kůži celého těla)

Jestliže jste měla anginu pektoris nebo infarkt, promluvte si o možných rizicích a přínosech užívání HRT se svým lékařem. Riziko onemocnění srdečních cév může být v prvním roce užívání HRT mírně zvýšeno.

Riziko cévní mozkové příhody se u všech žen zvyšuje s věkem. Poslední vědecká zjištění dokazují, že hormonální substituční terapie riziko postižení cévní mozkovou příhodou mírně zvyšuje. Pravděpodobnost postižení cévní mozkovou příhodou se zvyšuje v případě vysokého krevního tlaku, kouření, nadměrného pití alkoholu nebo nepravidelného srdečního rytmu.

Hormonální substituční léčba a rakovina

- Karcinom endometria

Riziko karcinomu děložní sliznice (karcinomu endometria) stoupá, jsou-li po delší dobu užívány samotné estrogeny. Samotnými estrogeny, jako v případě Climary, nelze léčit ženy, u kterých nebyla provedena hysterektomie (odstranění dělohy). Používáte-li Climaru a nebyla vám odstraněna děloha, budete potřebovat navíc léčbu hormonem gestagenem. Váš lékař vám poskytne vysvětlení.

Upozorněte, prosím, svého lékaře, krvácíte-li často a nepravidelně nebo přetrvává-li krvácení během léčby Climarou.

- Karcinom prsu

V některých klinických studiích se vyskytl karcinom prsu o něco častěji u žen, které užívaly několik let hormonální substituční léčbu, než u žen stejného věku, které nikdy hormonální substituční léčbu neužívaly. Riziko se zvyšuje s délkou užívání léčby a je vyšší v případech, kdy je hormonu estrogen kombinován s progestagenním hormonem. Během několika let po ukončení léčby se toto zvýšené riziko vrací k normálním hodnotám. U žen ve věku 50 až 64 let, které hormonální substituční léčbu neužívají, bude rakovina prsu diagnostikována zhruba u 32 žen z 1000. U žen ve věku 50 až 64 let, které HRT užívají, činí počet případů rakoviny prsu zjištěných navíc na 1000 žen 6 a 19 u kombinované HRT po 5 a 10 letech léčby HRT a 1.5 až 5 po 5 a 10 letech u estrogenové HRT. Riziko není závislé na věku a je stejné bez ohledu na to, zda začnete HRT užívat ve 40, 50 nebo 60 letech. Máte-li obavy z rizika vzniku rakoviny prsu, promluvte si o rizicích a přínosech hormonální substituční léčby se svým lékařem.

Podobně zvýšené riziko může být zjištěno i při opožděném nástupu přirozené menopauzy, při požívání alkoholu a při obezitě.

Hormonální substituční léčba může ovlivnit zobrazení prsní tkáně při mamografickém vyšetření. To může v některých případech komplikovat zjišťování rakoviny prsu mamografickým vyšetřením. Proto lékař může doporučit k vyšetření i jiné skríningové postupy.

• Nádory vaječníků (karcinom ovarií)

V některých epidemiologických studiích je dlouhodobé (nejméně 5-10 let) užívání substituční léčby obsahujících pouze estrogeny u žen po hysterektomii spojováno se zvýšeným rizikem karcinomu ovarií. Není jisté, zda dlouhodobé užívání kombinovaných přípravků představuje odlišné riziko než užívání přípravků obsahujících pouze estrogeny.

- Nádory jater

Během léčby a po léčbě hormony obsaženými také v náplasti Climara byly ojediněle pozorovány nezhoubné a ještě vzácněji zhoubné změny jater. Ojediněle vedly k životu nebezpečnému krvácení do břišní dutiny. Přestože tato situace je velmi nepravděpodobná, je nutné informovat lékaře o neobvyklých pocitech v nadbřišku, které samy rychle nezmizí.

Důvody pro okamžité ukončení léčby Climarou 100

Léčbu musíte okamžitě přerušit a vyhledat lékaře, projeví-li se u vás některý z následujících stavů:

• první záchvat migrény (typická pulsující bolest hlavy a nevolnost, kterou předcházely poruchy vidění), který jste kdy měla.

• zhoršení migrény, kterou jste trpěla již dříve, nezvykle časté nebo nezvykle silné bolesti hlavy

• náhlé poruchy vidění a sluchu

• zánět žil (flebitida)

Dojde-li během užívání ke vzniku krevní sraženiny nebo je-li podezření na její vznik, používání Climary musí být okamžitě zastaveno a musíte vyhledat lékaře. Varovné signály jsou:

• vykašlávání krve

• nezvyklá bolest nebo otok paží nebo nohou

• náhlý pocit dušnosti

• mdloby

Používání Climary musí být také okamžitě ukončeno, jestliže otěhotníte, nebo se u vás rozvine žloutenka.

Jsou nutná nějaká opatření jste-li účastníkem silničního provozu nebo obsluhujete-li stroje?

Nebyl zjištěn žádný nežádoucí vliv na pozornost při řízení nebo používání strojů.

Co dělat, jestliže již užíváte jiné léky? (Interakce)

Současně s  Climarou nelze užívat orální kontraceptiva. Je-li třeba, lékař vám doporučí vhodnou antikoncepci.

Některé léky mohou bránit správnému účinku hormonální substituční léčby. Týká se to např.

léků užívaných pro léčbu epilepsie (např. hydantoinů, barbiturátů, primidonu, karbamazepinu) a tuberkulózy (např. rifampicinu). Upozorněte vždy lékaře, který vám předepisuje substituční léčbu, na přípravky, které již užíváte. Stejně tak sdělte vždy ostatním lékařům i stomatologovi, kteří Vám předepisují další léky, (případně lékárníkovi vydávajícímu lék), že používáte Climaru.

Fytofarmaka obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) mohou zvyšovat metabolizmus estrogenů.

Z klinického hlediska může zvýšený metabolizmus estrogenů a progestagenů vést ke snížení účinku a změnám v profilu děložního krvácení.

Máte-li jakékoliv pochybnosti o přípravcích, které užíváte, požádejte svého lékaře o vysvětlení.

Nadměrné požívání alkoholu během užívání hormonální substituční léčby může ovlivnit její výsledky. Lékař Vám podá vysvětlení.

Užívání hormonální substituční léčby může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů. Oznamte proto vždy lékaři nebo pracovníkům laboratoře, že používáte náplasti Climara.

Jak se Climara 100 používá? (Dávkování a způsob použití)

Při úvodní i pokračovací léčbě klimakterických příznaků Vám lékař předepíše co nejnižší účinnou dávku, délka léčby by měla být co nejkratší.

Pokud v současné době neužíváte jiný přípravek hormonální substituční léčby, můžete zahájit léčbu Climarou okamžitě.

Užíváte-li jiný přípravek hormonální substituční léčby, zahajte používání Climary následující den po ukončení předchozí léčby, nebo se řiďte pokyny, které Vám dá lékař podle toho, jaký typ hormonální substituční léčby jste dosud používala.

Máte-li dosud dělohu (nebyla vám provedena hysterektomie) lékař vám předepíše další hormon (gestagen) a vysvětlí vám, jak jej užívat.

Způsob použití

Náplast se nalepí na čisté suché místo na kůži, nejlépe na trupu nebo na hýždích. Climara nesmí být umístěna na prsou nebo v jejich blízkosti. Pokožka na zvoleném místě nesmí být mastná, poraněná ani podrážděná. Je třeba se vyhnout oblasti pasu, protože těsné oblečení by mohlo náplast strhnout.

Vyjměte náplast z obalu. Odstraňte ochrannou vrstvu.Náplast musí být nalepena okamžitě po otevření sáčku a odlepení ochranné vrstvy. Dlaní se pevně přitlačí na kůži a deset sekund tiskne. Je třeba se přesvědčit, že náplast dobře přilnula především po okrajích.

Náplast zůstane nalepena po dobu 7 dnů. Pak se odlepí a nahradí jinou náplastí, která se nalepí na jiné místo.

Je-li náplast nalepena správně, můžete se koupat či sprchovat bez omezení. Může se však stát, že ve velmi horké koupeli nebo v sauně náplast odpadne.

Přestože se náplasti obvykle používají plynule, může vám lékař doporučit cyklickou léčbu. To znamená, že si náplast budete lepit vždy 3 po sobě následující týdny a pak bude následovat 7 denní interval, kdy nepoužijete žádnou náplast. Tento cyklus se pak bude opakovat.

U žen, které mají dělohu, se krvácení obvykle dostaví za 2 - 3 dny po skončení užívání gestagenu.

Věnujte, prosím, pozornost těmto pokynům, jinak vám léčba nepřinese plný užitek!

Co dělat, zapomenete-li si náplast nalepit, nebo ji ztratíte?

Pokud se náplast odlepí před uplynutím 7 dnů, lze ji nalepit znovu. Pokud náplast nelze znovu přilepit, můžete použít novou náplast. Je-li použita nová náplast, zůstane nalepena pouze po dobu zbývající do uplynutí 7 dnů.