CLENIL SPRAY 50 MCG

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku CLENIL SPRAY 50 MCG (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

CLENIL spray 50 µg

CLENIL spray 100 µg

CLENIL spray 250 µg

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

CLENIL spray 50 µg obsahuje Beclometasoni dipropionas 0,05 mg v jedné odměřené dávce

CLENIL spray 100 µg obsahuje Beclometasoni dipropionas 0,1 mg v jedné odměřené dávce

CLENIL spray 250 µg obsahuje Beclometasoni dipropionas 0,25 mg v jedné odměřené dávce

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok k inhalaci v tlakovém obalu

Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek CLENIL se používá k průběžné léčbě bronchiálního astmatu a bronchokonstrikčních stavů.

4.2 Dávkování a způsob podání

Clenil spray 50 µg

Dávkování dospělým:

Obvyklé dávkování je inhalace dvou odměřených dávek z dávkovače (tj. 100 mikrogramů beclometasoni dipropionas) čtyřikrát denně (tj. 400 mg léčivé látky denně). V těžkých případech se doporučuje zahájit léčbu inhalací 3 - 4 odměřených dávek z dávkovače (tj. 150 - 200 mikrogramů léčivé látky) čtyřikrát denně (tj. 600 - 800 mikrogramů denně) a postupně upravovat dávku podle potřeby.

Celková denní dávka u dospělého nesmí překročit 20 odměřených dávek z dávkovače, tj 1 mg léčivé látky.

Dávkování dětem 2-12 let:

Inhalace 1 - 2 odměřených dávek z dávkovače (50 - 100 µg léčivé látky) dvakrát až čtyřikrát denně.

Clenil spray 100 µg

Dospělí a děti nad 12 let 1 odměřená dávka (100 mikrogramů) 3-4krát denně. Celková denní dávka může být rovněž podávána rozděleně ve dvou dávkách. V těžších případech se léčba může zahájit dávkou 600-800 mikrogramů/den a potom se snižuje podle reakce pacienta. Maximální denní dávka 1000 mikrogramů by neměla být překročena.

Děti 2-12 let inhalují 100 mikrogramů přípravku 2-4krát denně podle věku a reakce.

Clenil spray 250 µg

Dospělí: obvykle inhalace dvou odměřených dávek dvakrát denně. Dávkování může být také rozděleno na 4 x denně jednu odměřenou dávku. Pokud je třeba, je možné denní dávku zvýšit na inhalace dvou odměřených dávek 3 - 4 x denně. Léčba nesmí být náhle přerušena.

Děti: léčba přípravkem Clenil spray 250 µg není vhodná pro děti.

4.3 Kontraindikace

Přípravek CLENIL je kontraindikován při známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku a při aktivních nebo latentních virových nebo bakteriálních infekcích, postihujících hlasový aparát a dýchací cesty.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Pacienta je třeba upozornit, že přípravek CLENIL není bronchodilatans a že se nepoužívá jako běžný prostředek k dosažení rychlého ukončení bronchospazmu.

Pacienta je třeba řádně instruovat o správném používání inhalátoru.

Pacienta je nutno informovat, že přípravek obsahuje malá množství ethanolu a glycerolu. Tato množství jsou sice minimální a při obvyklých terapeutických dávkách přípravku nepředstavují pro pacienta žádné riziko, pro obsah ethanolu je však třeba opatrnosti u hepatiků, alkoholiků (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce), epileptiků a u pacientů s poruchami CNS.

Zvláštní opatrnost a pečlivý lékařský dozor je třeba u pacientů, léčených celkově podávanými kortikosteroidy, protože návrat funkce nadledvin ad normam je po supresi dlouhodobou aplikací kortikosteroidů pomalý. Relativní stabilizace onemocnění použitím celkové terapie je však nutné.

Na zahájení terapie se CLENIL podává při nepřerušené celkové terapii; ta se pak postupně redukuje za pravidelné lékařské kontroly (zejména jsou nutná pravidelná vyšetření funkce nadledvin) a dávkování přípravku CLENIL se upravuje podle zjištěných výsledků. V období stresových situací nebo silného zhoršení astmatického stavu je léčbu doplnit i celkovou terapií glukokortikoidy. CLENIL není účinný při samotných astmatických záchvatech; významně však působí při chronické antiastmatické terapii, a proto by jej pacient měl v předepsaných dávkách užívat pravidelně tak dlouho, jak to lékař uzná za vhodné.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek CLENIL obsahuje malé množství ethanolu; u obzvlášť citlivých pacientů, užívajících disulfiram nebo metronidazol, je teoretická možnost vzniku interakce.

4.6 Těhotenství a kojení

V pokusech na potkanech a králících nebyly zjištěno nežádoucí ovlivnění reprodukčních funkcí.

O působení přípravku CLENIL v průběhu gravidity u člověka není k dispozici dostatečné množství objektivně hodnotitelných údajů. Děti matek, které byly v průběhu těhotenství léčeny inhalačními kortikosteroidy, je třeba pečlivě sledovat pro případné zjištění hypoadrenalismu.V období těhotenství a kojení se přípravek může užívat teprve po pečlivém zvážení očekávaného prospěchu a možného rizika.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

CLENIL je možno považovat za přípravek z tohoto hlediska bezpečný.

4.8 Nežádoucí účinky

Občas se mohou objevit lokální mykotické infekce orofaryngu; obvykle rychle ustoupí po lokální antimykotické léčbě i bez přerušení terapie přípravkem CLENIL. Výskyt těchto infekcí lze silně snížit pravidelným vypláchnutím úst po každé aplikaci přípravku.

Vzácně se může vyskytnout chrapot a pocit sucha v ústech.

Celkové nežádoucí účinky jsou při doporučeném dávkování vysoce nepravděpodobné; pacienti však musí být po celou dobu dlouhodobé léčby pod pečlivým lékařským dohledem, aby se včas zjistil možný vznik onemocnění na základě celkových nežádoucích účinků (osteoporóza, peptický vřed, známky sekundární insuficience nadledvin - např. hypotenze, ztráta na hmotnosti) a aby se při hrozící insuficienci nadledvin předešlo vážným důsledkům akutního snížení funkce nadledvin. Inhalace vysokých dávek (> 1500 mikrogramů denně) po dlouhou dobu může činnost nadledvin potlačit.

Stejně jako po aplikaci jiných inhalačních přípravků se i po aplikaci přípravku CLENIL může objevit paradoxní bronchospazmus.

4.9 Předávkování

Předávkování tohoto přípravku je velice nepravděpodobné. Pokud by k němu došlo, mohla by být potlačena činnost nadledvin. V takovém případě je třeba přerušit další aplikaci přípravku a ochránit pacienta před následky hypofunkce nadledvin zavedením přiměřené celkové terapie (obvykle převedení pacienta na perorální nebo parenterální aplikaci glukokortikoidů na potřebnou dobu).

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Přípravek CLENIL je antiastmatikum, glukokortikoid, ATC kód R03BA01.

Beclometazoni dipropionas (BDP), léčivá látka přípravku CLENIL, má schopnost zlepšit příznaky bronchiálního astmatu lokálním působením v trachee a bronších bez potlačení funkce nadledvin. BDP je syntetický kortikosteroid, určený pro lokální použití; má silné protizánětlivé účinky, oslabené mineralokortikoidní působení a v doporučeném dávkování nedosahuje celkových účinků. V testu kutánní vazokonstrikce podle McKenzieho je 5000krát účinnější než hydrokortison, 625krát účinnější než alkoholický betametason, 5krát účinnější než fluocinolonacetonid a 1,39krát účinnější než betametasonvalerát. Má intenzivní a dlouhodobé protizánětlivé působení proti edému, vyvolanému krotonovým olejem, karagenem, formolem, albuminem i dextranem a proti granulačním reakcím na cizí těleso; tento účinek má silnější než jiné známé steroidy.

Nepotlačuje funkci thymu ani sleziny, nemá hodnotitelnou mineralokortikoidní účinnost a ani při opakovaném podávání v doporučeném dávkování nepotlačuje funkci osy hypofýza-nadledviny.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kinetické studie s radioizotopicky značeným beklometasonem ukázaly, že po inhalaci vysoké dávky se absorbuje pouze 20 - 25 %. Část podané dávky se spolkne a vyloučí stolicí. Absorbovaný podíl se metabolizuje v játrech na monopropionát a alkoholický beklometason, a pak se ve formě neúčinných metabolitů vylučuje močí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita:

Hodnoty LD50 po p.o. aplikaci potkanům a myším je vyšší než 3000 mg/kg.

Potkani a myši dobře snášeli třicetiminutovou expozici nebulizovanému beklometasondipropionátu v koncentraci 100 µg/l.

Chronická toxicita:

U psů nevyvolalo žádné patologické změny 27-denní inhalační podávání dávek velmi podstatně vyšších než terapeutických

Fetální toxicita:

Inhalační podání potkanům a králíkům nezpůsobilo žádné toxické změny v reprodukci.

Toxicita propelentu norfluranu:

Každodenní po 2 roky prováděné podávání nebulizovaného norfluranu různým živočišným druhům v dávkách zřetelně vyšších než používaných v humánní terapii nevyvolalo toxické efekty.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Norfluran, bezvodý ethanol, glycerol.

6.2 Inkompatibility

Nebyly popsány.

6.3 Doba použitelnosti

V neporušeném obalu: 3 roky.

6.4 Zvláštní podmínky uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30o C, chraňte před mrazem a přímým slunečním světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Kovová tlaková nádobka uzavřená dávkovacím ventilem uložená do PE aplikátoru s krytem, příbalová informace v jazyce českém, papírová skládačka.

Velikost balení:

CLENIL spray 50 µg: 1x10 mg (200 odměřených dávek)

CLENIL spray 100 µg: 1x20 mg (200 odměřených dávek)

CLENIL spray 250 µg: 1x50 mg (200 odměřených dávek)

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Před prvním použitím inhalátoru - anebo pokud nebyl požíván po tři anebo více dní - je třeba sejmout ochranný kryt náústku tak, že se jemně stlačí ze stran; potom se jednou stiskne tlačítko a jedna dávka spreje se vystříkne do vzduchu, neinhaluje; tak se zjistí, že inhalátor správně funguje.

Při vlastním užití je nutné pečlivě dbát těchto instrukcí:

1) Tlačítko se drží mezi palcem a ukazovákem, náústek směřuje dolů.

2) Potom se sejme ochranná čepička.

3) Pacient sevře náústek pevně rty, nadechne se a vydechne.

4) Pak se pacient zhluboka nadechne ústy a současně stiskne - pouze jedinkrát - tlačítko ukazovákem.

Po ukončeném nádechu zadrží dech tak dlouho, jak je to možné.

Po ukončení inhalace se náústek opět překryje čepičkou.

Náústek se musí udržovat v čistotě; sejme se s kontejneru a očistí se vlažnou vodou.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.

Parma

Itálie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

CLENIL spray 50 µg: 14/011/04-C

CLENIL spray 100 µg: 14/050/03-C

CLENIL spray 250 µg: 14/051/03-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

CLENIL spray 50 µg: 21.1.2004

CLENIL spray 100 µg: 5.2.2003

CLENIL spray 250 µg: 5.2.2003

10. DATUM REVIZE TEXTU

21.1.2004

1

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Název přípravku

CLENIL spray 50 µg

CLENIL spray 100 µg

CLENIL spray 250 µg

(Beclometasoni dipropionas)

Roztok k inhalaci v tlakovém obalu

Držitel rozhodnutí o registraci

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Parma, Itálie

Výrobce

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Parma, Itálie.

Torrex Chiesi Pharma GmbH, Wien, Rakousko

Složení

CLENIL spray 50 µg obsahuje Beclometasoni dipropionas 0,05 mg (50 mikrogramů) v jedné odměřené dávce aerosolu, tj. 10 mg ( 200 odměřených dávek) v celém kontejneru.

CLENIL spray 100 µg obsahuje Beclometasoni dipropionas 0,1 mg (100 mikrogramů) v jedné odměřené dávce aerosolu, tj. 20 mg ( 200 odměřených dávek) v celém kontejneru.

CLENIL spray 250 µg obsahuje Beclometasoni dipropionas 0,25 mg (250 mikrogramů) v jedné odměřené dávce aerosolu, tj. 50 mg ( 200 odměřených dávek) v celém kontejneru.

Indikační skupina

Antiastmatikum, kortizonoid.

Charakteristika

Beclometasoni dipropionas je diester fluorovaného kortizonoidu beclometasonu. Je to místně působící glukokortikoid s výrazným protizánětlivým, antialergickým působením a s účinkem proti novotvoření tkáně při zánětu. To umožňuje jeho použití v nepatrných dávkách při lokální léčbě bronchiálního astmatu. V doporučených dávkách nevyvolává nežádoucí účinky známé po celkovém podání glukokortikoidů, neovlivňuje funkci nadledvinek. Přesný mechanismus účinku však není znám, stejně jako jeho působení v plicích a v průdušnici. Účinek beclometason- dipropionatu se obvykle rozvíjí postupně v průběhu 1 týdne a proto není použitelný pro léčbu akutního astmatického záchvatu. Podání formou aerosolu umožňuje silný průnik léku na sliznici průdušek a to hluboko do nejmenších průdušinek, což je způsobeno jemností částic přípravku.

Terapeutické indikace

Léčba mírné, středně těžké a těžké formy astma bronchiale a prevence bronchiálního astmatu. Zvláště pak pacienti s astmatem, které není dostatečně kontrolováno bronchodilatační léčbou, pacienti užívající současně bronchodilatační léčbu a kromoglykat sodný, pacienti závislí na celkově podávaných kortikoidech. Dále jiná onemocnění dýchacích cest, u nichž je indikováno podávání kortikoidů jako jsou chronické záněty bronchiální sliznice u chronické obstrukční bronchitidy, ale i u bronchitidy bez obstrukce, tracheitida, bronchiektázie.

Kontraindikace

Přípravek CLENIL je kontraindikován při známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku a při aktivních nebo latentních virových nebo bakteriálních infekcích, postihujících hlasový aparát a dýchací cesty.

Pro použití v těhotenství a v období kojení musí být zvláště závažné důvody.

Nežádoucí účinky

Přípravek CLENIL se obvykle dobře snáší, někdy se však mohou objevit nežádoucí účinky.

U menšího počtu pacientů se objevila kandidóza (plísňové onemocnění) v dutině ústní a v krku, a to hlavně při vyšším dávkování než 400 mikrogramů beclometasonu dipropionatu denně. U některých pacientů může přípravek vyvolat chrapot a dráždění v krku. V prevenci těchto nežádoucích účinků bývá úspěšný výplach úst vodou ihned po inhalaci. Kromě toho kandidóza může být léčena místně protiplísňovou terapií bez přerušení léčby. Je možnost vzniku paradoxního bronchospazmu, při němž je nutné okamžité přerušení léčby a zahájení alternativní terapie.

Případný výskyt nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte ošetřujícímu lékaři.

Interakce

U přípravku Clenil spray nejsou doposud známé interakce.

Dávkování

Přesné dávkování určí vždy lékař. Neurčí-li lékař jinak, doporučuje se:

Clenil spray 50 µg

dospělí a děti od 12 let: 2 odměřené dávky (100 mikrogramů) 4krát denně. U těžkých případů se doporučují na začátku 3-4 odměřené dávky 4krát denně a potom upravit dávku podle terapeutické odpovědi.

Děti 2-12 let: 1-2 odměřené dávky (50-100 mikrogramů) až 4krát denně podle terapeutické odpovědi.

Maximální denní dávka pro dospělé nemá překročit 20 odměřených dávek (1 mg) a u dětí ve věku 2-12 let 10 odměřených dávek (0,5 mg) denně. Dávky mají být během dne rovnoměrně rozděleny.

Clenil spray 100 µg

Dospělí a děti nad 12 let: 1 odměřená dávka (100 mikrogramů) 3-4krát denně. Celková denní dávka může být rovněž podávána rozděleně ve dvou dávkách. V těžších případech se léčba může zahájit dávkou 600-800 mikrogramů/den a potom se snižuje podle reakce pacienta. Maximální denní dávka 1000 mikrogramů by neměla být překročena.

Děti 2-12 let inhalují 100 mikrogramů přípravku 2-4krát denně podle věku a reakce.

Clenil spray 250 µg

Dospělí: obvykle inhalace dvou odměřených dávek dvakrát denně. Dávkování může být také rozděleno na 4 x denně jednu odměřenou dávku. Pokud je třeba, je možné denní dávku zvýšit na inhalace dvou odměřených dávek 3 - 4 x denně. Léčba nesmí být náhle přerušena.

Děti: léčba přípravkem Clenil 250 µg není vhodná pro děti

Způsob podávání

S technikou inhalace Vás podrobně seznámí lékař.

Před prvním použitím inhalátoru - anebo pokud nebyl požíván po tři anebo více dní - je třeba sejmout ochranný kryt náústku tak, že se jemně stlačí ze stran; potom se jednou stiskne tlačítko a jedna dávka spreje se vystříkne do vzduchu, neinhaluje; tak se zjistí, že inhalátor správně funguje.

Při vlastním užití je nutné pečlivě dbát těchto instrukcí:

1) Tlačítko se drží mezi palcem a ukazovákem, náústek směřuje dolů.

2) Potom se sejme ochranná čepička.

3) Pacient sevře náústek pevně rty, nadechne se a vydechne.

4) Pak se pacient zhluboka nadechne ústy a současně stiskne - pouze jedinkrát - tlačítko ukazovákem.

Po ukončeném nádechu zadrží dech tak dlouho, jak je to možné.

Po ukončení inhalace se náústek opět překryje čepičkou.

Náústek se musí udržovat v čistotě; sejme se s kontejneru a očistí se vlažnou vodou.

Upozornění

U převodu pacientů dosud léčených celkově kortizonoidy na inhalační podání kortinozoidů je nutné respektovat zásady pro systémové podávání kortizonoidů, zejména pokud jde o postupné snižování celkově podávaného kortizonoidu. Stejné zásady platí i pro pacienty léčené ACTH.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Chraňte před mrazem a přímým slunečním světlem.

Nádoba se nesmí násilím deformovat, propichovat a vhazovat do ohně, i když je prázdná.

Varování

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Balení

Inhaler (tlaková nádobka) obsahuje 200 odměřených dávek.

Datum poslední revize textu:

25.10.2006

Strana 1 (celkem 4)