CLARINASE REPETABS
| Kód léčivého přípravku: | 0064934 () |
|---|---|
| Registrační číslo: | 24/ 117/95-C |
| Registrační procedura: | registrace národním postupem |
| Název léku: | CLARINASE REPETABS |
| Režim prodeje: | Léčiva na lékařský předpis |
| Stav registrace: | Registrovaný |
| Držitel registrace: | SCHERING-PLOUGH EUROPE (OBCHODNÍ JMÉNO SP EUROPE), BRUXELLES |
| Země držitele: | BELGIE |
| ATC skupina: |
R01BA52
|
| Účinná látka: | Pseudoefedrin, kombinace — léky s účinou látkou Pseudoefedrin, kombinace |
| poslední změna záznamu 16. října 2008 |
Varianty
| Doplněk názvu: | POR TBL RET 7 | POR TBL RET 14 |
|---|---|---|
| Cesta: | Perorální podání | Perorální podání |
| Léková forma: | Tableta s řízeným uvolňováním | Tableta s řízeným uvolňováním |
| Balení: | 7 | 14 |
| Síla: |
Souhrn údajů o léku CLARINASE REPETABS (SPC)
Souhrn údajů o přípravku
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
CLARINASE REPETABS
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje loratadinum 5 mg a pseudoefedrini sulfas 120 mg.
Pomocné látky, viz 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta s řízeným uvolňováním
Popis přípravku: bílé, kulaté, lesklé potahované tablety
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek CLARINASE REPETABS je indikován k symptomatické léčbě sezónní alergické rinitidy spojené s nosní kongescí.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí a děti ve věku 12 let a starší:
Jedna tableta CLARINASE REPETABS dvakrát denně, zapije se sklenicí vody.
Tableta musí být spolknuta celá (bez drcení, rozlamování nebo žvýkání).
Tableta se může užívat bez ohledu na dobu jídla.
Nepodávat dětem mladším než 12 let, neboť účinnost a bezpečnost u této populace nebyla dosud prokázána.
Léčba by měla trvat co nejkratší dobu a nemělo by se v ní pokračovat po odeznění příznaků. Doporučuje se omezit dobu léčby na zhruba 10 dnů, neboť pseudoefedrin ztrácí při chronickém podávání postupně svou účinnost. Po ústupu příznaků kongesce sliznic horních dýchacích cest lze v případě potřeby v léčbě pokračovat podáváním samotného antihistaminika.
Tento kombinovaný přípravek by neměl být podáván pacientům starším 60 let nebo pacientům s poruchou ledvinných či jaterních funkcí (viz bod 4.4).
4.3 Kontraindikace
Podávání přípravku CLARINASE REPETABS , tablety s řízeným uvolňováním, je kontraindikováno u pacientů s přecitlivělostí nebo idiosynkrazií vůči kterékoliv složce přípravku, na kteroukoli pomocnou látku nebo adrenergní látky.
Vzhledem k tomu, že přípravek CLARINASE REPETABS obsahuje pseudoefedrin, je také kontraindikován u pacientů, kteří jsou léčeni nebo byli před 2 týdny ještě léčeni inhibitory monoaminooxidázy (MAO), a u pacientů s:
glaukomem s úzkým úhlem,
retencí moči,
kardiovaskulárními chorobami, jako například ischemickou chorobou srdeční, tachyarytmií a těžkou hypertenzí
hypertyreózou
anamnézou hemoragické cévní mozkové příhody či s rizikovými faktory, které by mohly zvyšovat riziko hemoragické cévní mozkové příhody vzhledem k alfa-mimetické aktivitě vasokonstriktoru, v kombinací s vasokonstrikčními látkami, jako například bromokriptinu, pergolidu, lisuridu, kabergolinu, ergotaminu, dihydroergotaminu či jakýchkoliv jiných dekongesčních látek, užívaných jako nosní dekongestiva, aplikovaných jak perorálně, tak intranazálně (fenylpropanolamin, fenylefrin, efedrin …).
Přípravek CLARINASE REPETABS nesmí být užíván v průběhu těhotenství (viz bod 4.6).
4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Nepřekračujte doporučené dávkování a dobu trvání léčby (viz 4.2).
Pacienti ve věku 60 let a starší jsou náchylnější k nežádoucí účinkům na sympatomimetickou léčbu. Bezpečnost a účinnost této kombinace nebyly u těchto pacientů prověřeny a neexistují dostačující informace pro doporučení adekvátního dávkování. Tento kombinovaný přípravek by neměl být užíván pacienty nad 60 let věku.
Porucha funkce ledvin či jater: Bezpečnost a účinnost této kombinace nebyly pro pacienty s poruchou funkce ledvin či jater prověřeny a neexistují dostačující informace pro adekvátní doporučení dávkování. Tento kombinovaný přípravek by neměl být podáván pacientům s poruchou funkce ledvin či jater.
Pacienti by měli být informováni, že by léčba měla být přerušena v případě výskytu hypertenze, tachykardie, palpitací či srdeční arytmie, nevolnosti či jakýchkoliv jiných neurologických příznaků (jako například bolest hlavy či zintenzivnění bolesti hlavy).
Vlivem sympatomimetických aminů může docházet ke stimulaci centrálního nervového systému, doprovázené křečemi či kardiovaskulárním kolapsem s přidruženou hypotenzí. Tyto účinky se mohou častěji vyskytnout u dětí, starších pacientů či v případech předávkování (viz bod 4.9).
Zvýšená pozornost by se měla věnovat pacientům, kteří užívají digitálisové přípravky, pacientům se srdečními arytmiemi, hypertenzí, anamnézou infarktu myokardu, diabetes melitus, obstrukcí výtokového traktu močového měchýře či pozitivní anamnézou bronchospasmů.
Zvýšená pozornost při podávání by se měla věnovat pacientům s glaukomem, stenózujícím peptickým vředem, pyloroduodenální obstrukcí, hypertrofií prostaty, obstrukcí vývodných cest močových, kardiovaskulárními chorobami a zvýšeným nitroočním tlakem.
Zvýšená pozornost by rovněž měla být věnována pacientům léčeným ostatními sympatomimetiky, včetně dekongestantů, anorektik či psychostimulancií amfetaminového typu, antihypertenzivy, tricyklickými antidepresivy nebo ostatními antihistaminiky.
Zvláštní pozornost by se měla věnovat pacientům, kteří trpí migrénou a jsou léčeni ergotaminovými alkaloidy s vasokonstrikčním účinkem.
Tak jako jiná stimulancia centrálního nervového systému, i pseudoefedrin-sulfát v sobě nese riziko zneužití. Zvýšené dávky se mohou okamžitě projevit toxickými účinky. Dlouhodobé užívání může vést ke vzniku tolerance a následně rizika předávkování. Po rychlém vysazení léčby se mohou objevit příznaky deprese.
Při použití plynných halogenových anestetik v kombinaci s léčbou nepřímými sympatomimetiky může dojít k rozvoji akutní peroperační hypertenze. Proto se doporučuje v případě plánovaného chirurgického výkonu přerušit podávání přípravku 24 hodin před podáním anestézie.
Sportovci by měli být poučeni, že léčba pseudoefedrinem může způsobit pozitivitu provedených antidopingových testů.
Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu a sacharosu; proto pacienti se vzácnými dědičnými problémy intolerance fruktosy, intolerance galakosy, insuficience Lap laktasy, malabsorpce glukosy-galaktosy nebo insuficience sacharosy isomaltasy by neměli tento přípravek používat.
Podávání přípravku CLARINASE REPETABS by mělo být přerušeno nejméně 48 hodin před provedením kožních testů, neboť antihistaminika mohou zamezit nebo redukovat jinak pozitivní reakce indexu kožní reaktivity.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Jak bylo zjištěno ve studiích psychomotorické výkonnosti, nemá loratadin při podání současně s alkoholem žádné potencující účinky.
Vzhledem k širokému terapeutickému indexu loratadinu se nepředpokládají žádné relevantní interakce a v prováděných klinických studiích nebyly pozorovány (viz 5.2).
Současné podávání inhibitorů monoaminooxidázy a sympatomimetických látek může vést k rozvoji kritických hypertenzních reakcí.
Sympatomimetické látky snižují antihypertenzivní účinek α-methyldopy, mecamylaminu, rezerpinu, alkaloidů z kýchavice a guanethidinu.
Nedoporučují se následující kombinace:
Bromocriptin, kabergolin, lisurid, pergolid: riziko rozvoje vasokonstrikce a zvýšení krevního tlaku.
Dihydroergotaminy, ergotaminy, methylergometrin (dopaminergní vasokonstriktory): riziko rozvoje vasokonstrikce a zvýšení krevního tlaku.
Linezolid: riziko rozvoje vasokonstrikce a zvýšení krevního tlaku.
Další vasokonstrikční přípravky užívané jako nosní dekongestanty, aplikované perorálně nebo intranazálně (fenylpropanolamin, fenylefrin, efedrin…): riziko rozvoje vasokonstrikce.
Antacida zvyšují míru vstřebávání pseudoefedrin-sulfátu, kaolin ji snižuje.
4.6 Těhotenství a kojení
Ve studiích na zvířatech nebyl loratadin teratogenní. Bezpečnost užívání přípravku CLARINASE REPETABS během těhotenství nebyla prokázána. Užívání pseudoefedrinu snižuje průtok krve dělohou. Užívání přípravku CLARINASE REPETABS je během těhotenství kontraindikováno.
Přípravek CLARINASE REPETABS je vylučován do mateřského mléka, proto se jeho užívání u kojící matky nedoporučuje.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Během klinických studií zaměřených na posouzení schopnosti řízení se u pacientů, kteří užívali loratadin, nevyskytlo žádné zhoršení. Přesto by však měli být pacienti informováni, že velmi vzácně se u některých jedinců může vyskytnout ospalost, která může ovlivnit jejich schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Nepředpokládá se, že by pseudoefedrin-sulfát zhoršoval psychomotorickou výkonnost.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky zaznamenané v průběhu klinických studií více než u placeba velmi časté (>1/10); časté (> 1/100, < 1/10); méně časté (> 1/1 000, < 1/100); vzácné (> 1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) |
|
Poruchy metabolismu a výživy Časté:
|
Žízeň |
Psychiatrické poruchy Časté:
Velmi časté:
|
Nervozita, somnolence, deprese, neklid, anorexie Nespavost |
Poruchy nervového systému (periferního a centrálního Méně časté: Časté:
|
Zmatenost, třes Závrať |
Poruchy autonomního nervového systému Méně časté: Velmi časté:
|
Zvýšené pocení, návaly horka, zvláštní chutě Sucho v ústech |
Oční poruchy Méně časté:
|
Abnormální slzení |
Ušní poruchy Méně časté: |
Tinitus |
Srdeční poruchy Méně časté: Časté: |
Palpitace Tachykardie |
Respirační, hrudní a mediastinální Méně časté: Časté: |
Epistaxe Faryngitida, rinitida |
Gastrointestinální poruchy Časté: |
Zácpa, nevolnost |
Poruchy ledvin a močových cest Méně časté: |
Porucha frekvence a aktu močení |
Poruchy kůže a podkoží Méně časté: |
Pruritus |
Tělo jako celek - celkové a jinde nezařazené poruchy Časté: |
Bolest hlavy, únava |
Ostatní nežádoucí účinky hlášené velmi vzácně po uvedení přípravku na trh jsou zachyceny v následující tabulce.
Poruchy imunity |
Anafylaxe |
Poruchy nervového systému |
Závrať |
Cévní poruchy |
Hypertenze |
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy |
nahoru
Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)Příbalová informace Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
V příbalové informaci naleznete:
CLARINASE REPETABS, tableta s řízeným uvolňováním loratadinum, pseudoefedrini sulfas
Držitel rozhodnutí o registraci SP Europe, Bruxelles, Belgie Výrobce Schering-Plough Labo N.V., Heist-op-den-Berg, Belgie 1. CO JE CLARINASE REPETABS A K ČEMU SE POUŹÍVÁ Popis přípravku: bílé, kulaté, lesklé potahované tablety. Tablety CLARINASE REPETABS jsou baleny v blistrech, 7 nebo 14 tablet v jednom balení. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. CLARINASE REPETABS obsahuje kombinaci dvou léčivých látek, antihistaminika a dekongestiva. Antihistaminika pomáhají tlumit alergické a běžné projevy rýmy tím, že předcházejí účinkům látky zvané histamin, která vzniká v organizmu. Dekongestivum zmírňuje překrvení a otok nosní sliznice. CLARINASE REPETABS zmírňuje příznaky spojené se sezónní alergickou rýmou (sennou rýmou), jako jsou kýchání, výtok z nosu, pálení nosu nebo očí, doprovázené překrvením nosní sliznice. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CLARINASE REPETABS UŽÍVAT Neužívejte CLARINASE REPETABS:
Vzhledem k přítomnosti pseudoefedrinu, neužívejte CLARINASE REPETABS:
Věnujte zvláštní opatrnost přípravku CLARINASE REPETABS, neboť následující okolnosti mohou způsobit vaši neobvyklou vnímavost na dekongestivum pseudoefedrin, obsažené v tomto léku: Než začnete CLARINASE REPETABS užívat, informujte svého lékaře nebo lékárníka:
Užívání CLARINASE REPETABS s jídlem a pitím: Tablety CLARINASE REPETABS se mohou užívat před jídlem nebo současně s jídlem. Těhotenství Jestliže jste těhotná, nesmíte tablety CLARINASE REPETABS užívat. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete užívat jakýkoliv lék během těhotenství. Kojení Jestliže kojíte, užívání přípravku CLARINASE REPETABS se nedoporučuje. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék během kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Při doporučené dávce se neočekává, že by přípravek CLARINASE REPETABS způsoboval ospalost nebo menší pozornost. Přesto se velmi vzácně u některých jedinců může vyskytnout ospalost, která může ovlivnit jejich schopnost řídit a obsluhovat stroje. Důležitá informace o některých složkách přípravku CLARINASE REPETABS: CLARINASE REPETABS, tableta s řízeným uvolňováním, obsahuje laktosu a sacharosu; proto jestli vám sdělil váš lékař, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktuje svého lékaře před použitím tohoto léčivého přípravku. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Vliv přípravku CLARINASE REPETABS na efekt alkoholických nápojů nebyl prokázán. Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Laboratorní testy: Pokud máte naplánované provedení kožních testů na alergii, neměl(a) byste užívat dva dny před provedením těchto testů přípravek CLARINASE REPETABS, protože tento lék může ovlivnit výsledky testu. Sportovci užívající přípravek CLARINASE REPETABS mohou mít pozitivní antidopingové testy. 3. JAK SE CLARINASE REPETABS UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek CLARINASE REPETABS přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Neužívejte více tablet CLARINASE REPETABS než je doporučeno v příbalové informaci, nebo častěji než je doporučeno. Dospělí a děti ve věku 12 let a starší: Užívat jednu tabletu CLARINASE REPETABS dvakrát denně, zapít vodou, bez ohledu na dobu jídla. Tabletu spolkněte celou; nedrťe, nelámejte nebo nežvýkejte tabletu před polknutím. Neužívejte tento přípravek nepřetržitě více než 10 dní, pokud vám váš lékař neurčí jinak. Pacienti by měli být informovaní, že léčbu je třeba přerušit v případě vysokého krevního tlaku, nepravidelného nebo rychlého tepu srdce, nevolnosti, bolesti hlavy nebo zintezivnění bolesti hlavy. Jestliže jste užil(a) více přípravku CLARINASE REPETABS než jste měl(a): Jestliže užijete větší dávku než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek CLARINASE REPETABS: Jestliže zapomenete dávku užít včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku tak, jak je předepsáno. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i CLARINASE REPETABS nežádoucí účinky.Kontaktujte lékaře nebo lékárníka, jestliže máte jakoukoliv reakci na přípravek CLARINASE REPETABS, která trvá, je obtížná nebo si myslíte že je vážná. Časté nežádoucí účinky, spojené s přípravkem CLARINASE REPETABS, tablety s řízeným uvolňováním, zahrnují: žízeň, nervozitu, ospalost, depresi, neklid, ztrátu chuti k jídlu, potíže se spaním, závrať, sucho v ústech, bušení srdce, bolest v krku, zánět nosní výstelky, zácpu, nevolnost, bolest hlavy a únavu. Nežádoucí účinky vyskytující se méně často zahrnují: zmatenost, třes, zvýšené pocení, návaly horka, změnu chuti, abnormální slzení očí, zvonění v uších, nepravidelný tlukot srdce, krvácení z nosu, časté nebo abnormální močení a svědění. Po uvedení přípravku CLARINASE REPETABS na trh byly velmi vzácně hlášeny případy závážné alergické reakce, závrať, vysoký krevní tlak, kašel, zúžení dýchacích cest, poruchy funkce jater, potíže s močením a vypadávání vlasů. Ostatní nežádoucí účinky, které byly hlášeny pouze pro loratadin v klinických studiích a v období po uvedení na trh zahrnují zvýšení chuti k jídlu, vyrážku a žaludeční potíže. Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU CLARINASE REPETABS Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a blistru. Jestliže zjistíte jakoukoliv změnu ve vzhledu tablet, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 6. DALŠÍ INFORMACE Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Schering-Plough CE AG, Na Příkopě 25, 110 00 Praha 1
Datum poslední revize textu 6.10.2004 2 |
