CINNABENE

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku CINNABENE (SPC)

souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Cinnabene

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Cinnarizinum 75 mg v jedné tobolce

3. LÉKOVÁ FORMA

Měkké tobolky

Popis přípravku

Žlutá, měkká, podlouhlá želatinová tobolka, uvnitř světle žlutá olejovitá suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické Indikace

Léčba poruch cerebrálního a periferního prokrvení, vestibulárních a kochleárních poruch.

Poruchy cerebrálního prokrvení: hlavní postapoplektické stavy, cerebrovaskulární insuficience, stavy po poranění lebky a mozku, profylaxe migrény, centrální vertigo, bolesti hlavy na cévním podkladě.

Poruchy periferního prokrvení: Buergerova choroba (thrombangiitis obliterans). Raynaudův syndrom, klaudikace při obliteraci tepen dolních končetin, diabetická angiopatie a retinopatie.

Poruchy vestibulární a kochleární: tinnitus, vertigo, nausea a zvracení vestibulárního původu, kinetózy, Menierův syndrom, Menierova choroba.

Přípravek Cinnabene je určen k léčbě dospělých.

4.2 Dávkování a způsob podání

Úvodní dávku volíme nižší, obvykle 1krát denně 1 tobolku 75 mg.

Po několika dnech dávku zvyšujeme u poruch prokrvení centrálního nervového systému a postižení vestibulo-kochleárního systému na 2krát denně 1 tobolku a u poruch periferního prokrvení na 3krát denně 1 tobolku. Je-li nutná dlouhodobá udržovací léčba, obvyklá dávka činí 1krát denně 1 tobolku.

Při jaterní insuficienci je prodlouženo vylučování cinnarizinu, proto je nutno prodloužit intervaly mezi jednotlivými dávkami.

Přípravek Cinnabene se užívá během jídla nebo po jídle a je nutno ho zapít malým množstvím tekutiny.

Léčba je obvykle krátkodobá do ustoupení příznaků, v odůvodněných případech může být i dlouhodobá (několik měsíců).

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na cinnarizin nebo pomocné látky, extrapyramidový syndrom, Parkinsonova choroba, akutní infarkt myokardu, kardiální dekompenzace, poruchy srdeční vodivosti, hypotenze.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvýšená pozornost musí být věnována užívání cinnarizinu staršími osobami nad 65 let, kdy se může objevit nebo zhoršit extrapyramidová symptomatologie (zejména třes) a deprese. Tyto případy byly popsány při dávkách vyšších než 150 mg podávaných po dobu několika měsíců. V těchto případech se doporučuje přerušit léčbu a následovně rozhodnout o jejím případném pokračování menšími dávkami.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Hypotenziva a vazodilatancia: současné podání s cinnarizinem může jejich vazodilatační účinek prohloubit.

Antihypotenziva: při současném podávání cinnarizinu s těmito léky může dojít ke snížení jejich účinnosti.

Sedativa a alkohol a další látky tlumící CNS: zvyšují počáteční sedativní účinek cinnarizinu.

4.6 Těhotenství a kojení

V pokusu na zvířeti byla reprodukční toxicita popsána u samic, kterým 30 dnů před kopulací byla podávána dávka nad 3750 mg/kg tělesné hmotnosti.

Teratogenní účinek u lidí nebyl popsán.

V těhotenství a během laktace se užívání přípravku Cinnabene^* nedoporučuje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Cinnarizin může i při správném dávkování negativně ovlivnit pozornost při řízení a obsluze strojů.

Toto platí ve zvýšené míře při kombinaci s alkoholem.

4.8 Nežádoucí účinky

Na počátku užívání cinnarizinu se může dostavit únava, obvykle jen přechodného charakteru.

Zejména při vyšších dávkách se projevuje útlum a zaujatost, možné jsou i projevy spojené s horší ortostatickou regulací krevního oběhu.

Vzácně se vyskytují žaludeční a střevní obtíže (nadýmání, bolesti v nadbřišku, pocit plnosti v žaludku apod.), závratě, bolesti hlavy, pocit suchosti v ústech, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšené pocení a různé kožní alergické reakce (vyrážky, svědění). Ojediněle je popisován výskyt lupus erythematodes a lichen ruber planus.

Výjimečně, zvláště u starších pacientů a při vyšších dávkách (nad 150 mg denně), se může objevit Parkinsonův syndrom a extrapyramidové motorické poruchy, zejména třes, ztuhlost a hypokineza. Potíže jsou obvykle po několika měsících reverzibilní.

4.9 Předávkování

Akutní toxicita u zvířat: Při stanovení toxicity cinnarizinu byly nalezeny následující hodnoty LD (mg/kg tělesné hmotnosti):

i.p. i.v.

myš 730 22

potkan 1050 24

Toxicita cinnarizinu je nízká.

Zkušenosti u lidí: Klinický obraz předávkování není znám. Na základě spektra nežádoucích účinků lze očekávat sedativní efekt při předávkování. Terapie je pak symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vazodilatans

Cinnarizin je selektivní (over load) blokátor kalciových kanálů. Dle klasifikace WHO je označován jako IV. typ kalciových antagonistů. Je vazodilatátorem (má antivazokonstrikční účinek) s antihistaminovou složkou (tlumí H₁-receptory). Cinnarizin má pouze malý inotropní účinek na srdeční svalovinu, nevykazuje žádný účinek na svalovinu cév. Naproti tomu ale působí jako inhibitor s delším účinkem na kalciem podmíněné kontrakce hladké svaloviny cév.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Cinnarizin je po perorálním podání resorbován během necelé hodiny. Maximální plazmatické koncentrace dosahuje za 2-4 hodiny po užití. Jeho biologická dostupnost je vyšší než 75%. Biologický poločas cinnarizinu činí 4-6 hodin, z 80% se váže na bílkoviny krevní plazmy, a z 8% na krevní elementy. Během 8-16 hodin je cinnarizin téměř úplně metabolizován. Vylučování cinnarizinu a jeho metabolitů se děje převážně stolicí, pouze menší část je vyloučena močí. Renální insuficience neovlivňuje jeho metabolismus, eliminaci z organizmu a plazmatickou hladinu, naproti tomu eliminace při jaterní nedostatečnosti je prodloužená.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Cinnarizin je široce a relativně bezpečně používán více než 30 let. Jeho toxicita je nízká a u zvířat nebyl prokázán teratogenní účinek. Farmakologicky účinné dávky jsou obecně stokrát nebo i vícekrát nižší než dávky toxické. Parkinsonismus pozorovaný u lidí po podávání cinnarizinu a flunarizinu byl teprve nedávno popsán také u primátů. Nejsou k dispozici žádné nové údaje z preklinických studií, které by měly význam pro bezpečné používání cinnarizinu u lidí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Žlutý vosk, hydrogenovaný sójový olej, částečně hydrogenovaný rostlinný olej, čištěný řepkový olej, sójový lecithin, homovanilin, methoxyacetofenon, želatina, glycerol 85%, tekutá glukosa, čištěná voda, oxid titaničitý, chinolinová žluť.

6.2 Inkompatibility

Nejsou známé.

6.3 Doba použitelnosti

5 let.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat v původním vnitřním obalu při teplotě do 25oC.

6.5 Druh obalu a velikost balení

PVC/Al blistr,krabička.

Velikost balení: 20 a 50 tobolek.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku <a pro zacházení s ním>

Nejsou nutné žádné zvláštní pokyny.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ratiopharm GmbH, 89079 Ulm, Německo.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

83/018/92-S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

13.2.1992/ 30.4.2002

10. DATUM REVIZE TEXTU

19.9. 2007

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Cinnabene a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cinnabene užívat

3. Jak se Cinnabene užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Uchovávání přípravku Cinnabene

6. Další informace

CINNABENE

měkké tobolky k vnitřnímu užití

(Cinnarizinum)

• Léčivou látkou je cinnarizinum 75 mg v jedné měkké tobolce.

• Pomocné látky jsou žlutý vosk, hydrogenovaný sójový olej, částečně hydrogenovaný rostlinný olej, čištěný řepkový olej, sójový lecithin, homovanilin, methoxyacetofenon, želatina, glycerol 85%, tekutá glukosa, čištěná voda, oxid titaničitý, chinolinová žluť.

Držitel rozhodnutí o registraci:

ratiopharm GmbH, Ulm, Německo

Výrobce:

Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo

1. CO JE CINNABENE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivá látka, cinnarizin, je používaná v léčbě poruch prokrvení. Snižuje napětí hladké svaloviny tepen a zvyšuje průtok krve cévami. Tím zlepšuje zásobování tkání kyslíkem a glukózou.

Přípravek Cinnabene se užívá k léčbě poruch prokrvení mozkových a periferních cév (poruchy prokrvení končetin) a následků těchto poruch a poruch rovnovážného ústrojí vzniklých na podkladě cévních změn.

Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CINNABENE UŽÍVAT

Neužívejte Cinnabene:

• jestliže jste přecitlivělý(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku;

• jestliže máte onemocnění projevující se poruchami svalového napětí a pohybu, Parkinsonovu chorobu;

• jestliže máte nízký krevní tlak.

Přípravek Cinnabene dále nemohou užívat pacienti s akutním srdečním infarktem, srdečním selháním a poruchami srdeční vodivosti.

Zvláštní opatrnosti při použití Cinnabene je zapotřebí:

• v těhotenství a během kojení.

V tomto případě musí být pro užívání přípravku Cinnabene zvlášť závažné důvody.

Užívání přípravku Cinnabene s jídlem a pitím:

Tobolky se užívají během jídla nebo po jídle a je nutno je zapít malým množstvím tekutiny.

Těhotenství

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Přípravek Cinnabene může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.). Tuto činnost můžete vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Účinky přípravku Cinnabene a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Cinnabene zesiluje účinek léků rozšiřujících cévy (vazodilatancií) a léků proti vysokému tlaku krve (antihypertenziv). Léky tlumící centrální nervovou soustavu (léky proti nespavosti, na uklidnění, silně působící léky proti bolestem), některé léky užívané k léčbě duševních onemocnění a alkohol zesilují možný útlum navozený přípravkem Cinnabene.

3. JAK SE CINNABENE UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklé dávkování je následující:

• poruchy mozkového prokrvení: užívá se 1 tobolka 1-2x denně;

• poruchy periferního prokrvení: užívá se 1 tobolka 1-3x denně;

• poruchy rovnovážného ústrojí: užívá se 1 tobolka 1-2x denně.

Udržovací dávka ve všech indikacích je 1 tobolka 1x denně.

Jestliže jste užil(a) více tobolek přípravku Cinnabene, než jste měl(a):

Při předávkování nebo náhodném požití tobolek dítětem se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Cinnabene:

Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Cinnabene nežádoucí účinky. Na počátku léčby nelze vyloučit zvýšenou únavnost a ospalost. Jedná se o přechodný jev, který mizí bez snížení dávky během několika dní. Z těchto důvodů se osvědčuje, zvláště u pacientů, kteří dosud cinnarizin neužívali, začít léčbu 1 tobolkou večer a dávku postupně zvyšovat. Vzácně se vyskytují žaludeční nevolnost a bolesti hlavy, alergické kožní reakce (vyrážky, svědění), přibývá tělesné hmotnosti, poruchy nálady (deprese) a příznaky parkinsonismu (třes, svalová ztuhlost, snížení obličejové mimiky).

Případný výskyt těchto nežádoucích účinků oznamte svému ošetřujícímu lékaři.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU CINNABENE

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte v původním vnitřním obalu při teplotě do 25 ႰC, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Velikost balení: 20 a 50 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Datum poslední revize textu: 29.12.2004

6. DALŠÍ INFORMACE

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

ratiopharm CZ s.r.o.

Bělehradská 54, Praha 2

www.ratiopharm.cz