CINARIZIN LEK 75 MG

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku CINARIZIN LEK 75 MG (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Cinarizin Lek 25 mg

Cinarizin Lek 75 mg

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Cinnarizinum (cinarizin) 25 mg v jedné tabletě.

Cinnarizinum (cinarizin) 75 mg v jedné tabletě.

Pomocné látky viz bod 6.1.

3. Léková forma

Tableta.

Popis přípravku :

Cinarizin Lek 25 mg: bílé, kulaté tablety bez označení.

Cinarizin Lek 75 mg: bílé, kulaté tablety bez označení.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikace

• terapie onemocnění periferních cév (Raynaudův syndrom, thrombangiitis obliterans, diabetická angiopatie),

• léčba vestibulárních poruch jako jsou vertigo, tinnitus, nauzea a zvracení provázející Meniérovu chorobu,

• prevence a terapie příznaků kinetóz (vertigo, nauzea a zvracení, mořská nemoc).

4.2 Dávkování a způsob podání

Optimální dávka se pohybuje v relativně širokém dávkovém rozmezí a je vzhledem k rozdílnému individuálnímu metabolismu léčiva vysoce individuální (zejména pro léčbu kinetóz).

Dospělým, mladistvým a dětem starším než 12 let se p. o. obvykle podává:

• u poruch periferního prokrvení 75 mg cinarizinu dvakrát až třikrát denně,

• u vestibulárního syndromu 25-75 mg cinarizinu jedenkrát až třikrát denně,

• u kinetóz 25 mg cinarizinu nejlépe 2 hodiny před nástupem jízdy a dále 12,5 mg (polovinu 25 mg tablety) každých 8 hodin v průběhu cesty.

Dětem ve věku 5-12 let se obvykle podává polovina dávky pro dospělé.

Pacienti vyššího věku by při dlouhodobé terapii neměli užívat vysoké dávky a měli by být pravidelně vyšetřováni vzhledem ke zvýšenému riziku rozvoje extrapyramidálních nežádoucích účinků.

Pacienti s poruchou renálních funkcí nevyžadují obvykle úpravu dávky.

Pacientům s nedostatečnou funkcí jater je nutno dávku individuálně upravit.

Tablety se doporučuje užívat nejlépe po jídle (prevence žaludečních obtíží).

4.3 Kontraindikace

Přípravek se nesmí podávat pacientům přecitlivělým na cinarizin nebo pomocné látky obsažené v přípravku, pacientům s porfyrií, Parkinsonovou chorobou nebo s těžkou depresí v anamnéze, neboť může dojít k agravaci příznaků základního onemocnění, a dětem do 5 let věku.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Při podávání cinarizinu pacientům vyššího věku je zvýšené nebezpečí výskytu extrapyramidových nežádoucích účinků. Cinarizin také může zvýraznit klinicky nevýznamné projevy Parkinsonovy choroby u geriatrických pacientů. Tento účinek pravděpodobně souvisí s blokádou kalciových kanálů a s přímým nebo nepřímým inhibičním účinkem na D2 receptory.

Vysoké riziko extrapyramidových příznaků je u pacientů, kteří mají v rodinné anamnéze výskyt esenciálního tremoru a užívají vysoké dávky cinarizinu (150 mg/den). Tito pacienti musejí být pečlivě sledováni lékařem a výskyt extrapyramidových příznaků musí být aktivně vyhledáván. Při výskytu těchto příznaků musí být podávání cinarizinu okamžitě přerušeno. Po vysazení přípravku příznaky vymizí prakticky u všech pacientů v průběhu jednoho měsíce.

Cinarizin výjimečně může snížit krevní tlak, a proto pacienti se sklonem k hypotenzi musejí být pečlivě sledováni lékařem. Zvýšené opatrnosti je rovněž třeba u pacientů s akutním infarktem myokardu, poruchou vedení srdečního vzruchu a při poruše krevní srážlivosti.

Všichni antagonisté kalciových kanálů, tedy i cinarizin, musejí být se zvýšenou opatrností podáváni pacientům s myasthenia gravis.

V průběhu dlouhodobé terapie cinarizinem je vhodné kontrolovat v pravidelných intervalech krevní obraz, jaterní a ledvinné funkce.

Jsou k dispozici pouze omezená data o podávání cinarizinu dětem předškolního věku. U dětí je vhodné omezit terapii cinarizinem na přísně indikované případy a na co nejkratší dobu. U dětí starších než 5 let by dávka neměla překročit polovinu obvyklé dávky pro dospělé; dětem do 5 let by přípravek neměl být podáván vůbec.

Cinarizin se má rovněž velmi opatrně podávat seniorům.

Pro použití přípravku v období těhotenství a v průběhu kojení není k dispozici dostatek informací, a proto se jeho použití nedoporučuje.

-->[Author ID1: at Tue Oct 26 09:27:00 2004 ]

-->Důležité informace o některých pomocných látkách obsažených v tabletách Cinarizin Lek[Author ID1: at Tue Oct 26 09:27:00 2004 ]

Každá 25mg tableta obsahuje 0,1 g laktózy a každá 75mg tableta obsahuje 0,1 g laktózy. Užívá-li se lék v souladu s pokyny pro dávkování, s každou dávkou se požije až 0,1 g laktózy. Maximální denní dávka laktózy nepřevyšuje 5 g.

Tento léčivý přípravek je nevhodný pro osoby s deficiencí laktázy, galaktosémií nebo syndromem malabsorpce glukózy/galaktózy.

Tento léčivý přípravek obsahuje sodnou sůl karboxymethylškrobu. Ta může být škodlivá pro osoby, jež musejí dodržovat dietu chudou na sodík

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vzhledem k možnému vyvolání Parkinsonova syndromu by neměl být cinarizin podáván současně s léčivy, která mají podobné vlastnosti, a to zejména neuroleptiky, metoklopramidem, reserpinem, metyldopou apod. Cinarizin by také mohl zvýšit sedativní účinek těchto látek.

Cinarizin může také zvýšit účinek jiných blokátorů kalciového kanálu, neboť sám působí na kalciový kanál. Vzhledem k tomu, že však jen slabě ovlivňuje myokard, je výskyt vážných reakcí velmi nepravděpodobný. Při současném užívání dalších vazodilatancií a antihypertenziv může dojít k prohloubení hypotenzního účinku.

V experimentech u zvířat se vyskytla možnost snížení renální clearance některých látek při podávání antagonistů kalciového kanálu, a tedy i cinarizinu, ve vysokých dávkách (50 mg/kg). V klinických studiích se však tento účinek neprojevil.

Etanol zvyšuje sedativní účinek cinarizinu.

-->Vliv na výsledky laboratorních vyšetření[Author ID1: at Tue Oct 26 09:27:00 2004 ]

Cinarizin může způsobit falešně negativní výsledky kožních testů na přecitlivělost, a proto se doporučuje přerušit léčbu nejméně 4 dny před provedením testů.

4.6 Těhotenství a kojení

V pokusech u zvířat nebyl zjištěn teratogenní účinek, přesto se však podávání cinarizinu v průběhu těhotenství nedoporučuje.

Studie o podávání cinarizinu kojícím ženám nejsou k dispozici, a proto se v průběhu kojení jeho použití nedoporučuje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem k tomu, že zejména na začátku terapie cinarizinem vyvolává podávání přípravku v terapeutických dávkách únavnost a ospalost, může být snížena schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů. Pacienty je třeba na tuto skutečnost upozornit.

4.8 Nežádoucí účinky

Obvyklé terapeutické dávky cinarizinu vyvolávají únavnost a ospalost u 20-25 % pacientů, a to zejména na počátku terapie. Dosud nebylo spolehlivě prokázáno, zda cinarizin vyvolává méně centrálně sedativních účinků než ostatní H1 antagonisté. Méně často se vyskytly bolesti hlavy a gastrointestinální obtíže (nadýmání, bolesti břicha). Vzácně se může projevit sucho v ústech, přibývání tělesné hmotnosti, zvýšené pocení a kožní reakce přecitlivělosti (vyrážky, svědění) a pokles krevního tlaku.

Byla zaznamenána jedna závažná kožní reakce u 72 leté ženy, kdy se objevil lichen planus pemphigoides. Dále se vyskytla závažná cholestáza u staršího pacienta a erektilní impotence u 55 letého muže, které mohou souviset s terapií cinarizinem. Tyto jednotlivé případy však neprokazují, že cinarizin vyvolal tyto příznaky.

Bylo zaznamenáno několik případů tinnitu po podávání cinarizinu, stejně jako po podávání jiných látek blokujících kalciové kanály.

Dlouhodobé podávání cinarizinu může vyvolat vznik extrapyramidových příznaků (tremor, parkinsonismus) a rozvoj deprese. Podle současných zkušeností se jedná o reverzibilní parkinsonský syndrom, který obvykle rychle vymizí po vysazení přípravku, nejpozději do jednoho roku. Objevily se však také zprávy, které naznačují, že parkinsonismus vyvolaný cinarizinem by mohl být trvalý.

Cinarizin může také vyvolat tardivní dyskinezu podobně jako léčiva ze skupiny neuroleptik.

4.9 Předávkování

Ve studiích akutní toxicity u myší a potkanů se vyskytla celková behaviourální deprese.

Klinická data o předávkování cinarizinu nejsou k dispozici.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

-->Farmakoterapeutická skupina [Author ID1: at Tue Oct 26 09:30:00 2004 ]

Léčiva působící na nervový systém; léčiva proti vertigu; cinarizin

ATC kód: N07C A02

Cinarizin je derivát piperazinu, který byl registrován poprvé v roce 1958 jako antihistaminikum, je to antagonista histaminových H₁-receptorů. V klinickém použití je 40 roků. Jeho antihistaminové působení bylo prokázáno standardními testy, tj. prevencí histaminem indukovaného edému tlapy u morčat nebo prevencí histaminem indukovaného anafylaktického šoku u morčat. Na základě nových nálezů bylo zjištěno, že cinarizin je rovněž antagonistou kalcia (třídy IV podle klasifikace WHO). s antialergickými (antihistaminovými) a antivazokonstrikčními vlastnostmi, působí však také jako antioxidans.

Cinarizin patří k neselektivním blokátorům kalciových kanálů typu T. Dosud byl používán k terapii cerebrovaskulárních onemocnění a periferních vaskulárních onemocnění, jakož i poruch labyrintu. V případě ischémie chrání tkáň inhibicí zvýšeného influxu vápenatých iontů do buněk, jímž snižuje svalový tonus arteriol. Tímto způsobem zlepšuje tkáňové prokrvení a dodávku kyslíku a glukózy do buněk. V případě periferních vaskulárních poruch odstraňuje lokální vazospasmus a/nebo dilatuje kolaterální krevní cévy. Cinarizin je účinný rovněž proti poruchám rovnováhy, pravděpodobně zlepšením průtoku krve labyrintem a přímým působením na H₁-receptory.

Cinarizin zvyšuje počet dopaminergních D₂-receptorů v mozku, což je pravděpodobně příčinou extrapyramidových symptomů, které se někdy vyskytují při terapii cinarizinem.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

-->[Author ID1: at Tue Oct 26 09:27:00 2004 ]

-->Absorpce a plasmatické koncentrace[Author ID1: at Tue Oct 26 09:27:00 2004 ]

Biologická dostupnost cinarizinu je velmi proměnlivá a závisí na intragastrické hodnotě pH - při vysokých hodnotách pH klesá. Maximálních plasmatických koncentrací cinarizin dosahuje za dvě až tři hodiny po perorálním podání.

Průměrné maximální plasmatické koncentrace po ingesci jednorázové dávky 75 mg cinarizinu činí 0,265 mikrogramu/ml, po opakovaném perorálním podávání 0,739 mikrogramu/ml, za dvě až tři hodiny. Během čtyřměsíční terapie s perorálním dávkováním 75 mg cinarizinu třikrát denně se plasmatické koncentrace cinarizinu pohybovaly v rozmezí 1,2 až 7,9 mikrogramu/ml. Plasmatický poločas cinarizinu činí přibližně 3 hodiny, s terminálním poločasem 20 až 26 hodin. Sérové koncentrace cinarizinu dosahují ustáleného stavu po 15 dnech podávání. Lze určit i jeho kumulaci v séru, individuální kumulační faktor je mezi 1,75 a 4,75.

-->Metabolizace a eliminace[Author ID1: at Tue Oct 26 09:27:00 2004 ]

Cinarizin je metabolizován primárně v játrech. Jeho exkrece začíná 30 minut po ingesci.. Přibližně 67 % se vylučuje stolicí a 33 % močí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Cinarizin je relativně bezpečné léčivo, které se používá déle než 40 roků.

-->Toxicita[Author ID1: at Tue Oct 26 09:27:00 2004 ]

Smrtná dávka u myší po nitrožilním podání je 36 mg/kg. Smrtná dávka u potkanů je významně vyšší a činí 2560 mg/kg.

-->Kancerogenní [Author ID1: at Tue Oct 26 09:30:00 2004 ]--> a mutagenní potenciál a ovlivnění fertility[Author ID1: at Tue Oct 26 09:30:00 2004 ]

V literatuře nejsou údaje o kancerogenní ani mutagenních účincích cinarizinu ani o jeho vlivu na fertilitu.

-->Teratogenní účinky[Author ID1: at Tue Oct 26 09:30:00 2004 ]

Teratogenní účinky cinarizinu nebyly prokázány.

6. Farmaceutické údaje

6.1 Seznam pomocných látek

Cinarizin Lek 25 mg

Koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu, mastek.

Cinarizin Lek 75 mg

Koloidní bezvodý oxid křemičitý, kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu, mastek

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

5 let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25^oC.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Vnitřní obal: Al/PVC blistr.

Vnější obal: papírová krabička.

Velikost balení: 50 tablet (25 mg), 50 tablet (75 mg).

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DrŽitel rozhodnutí O registraCI

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovinsko.

8. Registrační číslo

Cinarizin Lek 75 mg: 83/696/94-A/C

Cinarizin Lek 25 mg: 83/696/94-B/C

9. Datum PRVNÍ registrace / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Cinarizin Lek 75 mg: 25.5.1994 / 30.1. 2008

Cinarizin Lek 25 mg: 5.10.1994 / 30.1. 2008

10. Datum revize textu

30.1. 2008

2/5

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Cinarizin Lek 25 mg

Cinarizin Lek 75 mg

Cinnarizinum

tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V této příbalové informaci naleznete:

1. Co je Cinarizin Lek a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cinarizin Lek užívat

3. Jak se Cinarizin Lek užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Cinarizin Lek uchovávat

6. Další informace

1. Co je Cinarizin Lek a K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je Cinarizin Lek

Cinarizin je antagonista vápníkových kanálů a antagonista H₁ receptorů pro histamin. U pacientů s poruchami periferního prokrvení chrání tkáň tím, že inhibuje zvýšený influx vápenatých iontů do buněk, čímž snižuje tonus hladké svaloviny v cévní stěně, a tím zlepšuje dodávku kyslíku a glukózy do buněk.

Cinarizin také odstraňuje poruchy rovnováhy, pravděpodobně zlepšením oběhu ve vnitřním uchu a přímým účinkem na H₁ receptory.

K čemu se používá Cinarizin Lek

Cinarizin Lek se užívá:

• při Ménièrově syndromu: odstraňuje poruchy rovnováhy (závratě), hučení v uších, mimovolní pohyby očí, nucení na zvracení a zvracení;

• k předcházení vzniku a k léčbě mořské nemoci;

• při nemocech vyplývajících z poruch periferního prokrvení (Raynaudův syndrom, thrombangiitis obliterans, diabetická angiopatie).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST než začnete PŘÍPRAVEK Cinarizin Lek UŽÍVAT

Neužívejte Cinarizin Lek, jestliže:

• jste přecitlivělý/přecitlivělá na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku Cinarizin Lek.,

• máte porfyrii, Parkinsonovu nemoc nebo těžkou depresi, protože by se mohl zhoršit Váš stav,

• jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná,

• kojíte dítě.

Tento léčivý přípravek se nemá podávat dětem mladším 5 roků.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Cinarizin Lek je zapotřebí, jestliže:

• jste ve vyšším, pokročilém věku; mohl(a) byste zaznamenat více nežádoucích účinků,

• máte nízký krevní tlak,

• máte nějakou neurologickou poruchu extrapyramidového systému,

• jste měl(a) těžký srdeční infarkt nebo máte-li srdeční arytmii nebo poruchy srážení krve.

Během léčby přípravkem Cinarizin Lek nepijte alkoholické nápoje. Alkohol zesiluje sedativní účinek přípravku Cinarizin Lek.

Při déle trvající léčbě se doporučuje pravidelně kontrolovat krevní obraz a činnost jater a ledvin. Plánuje-li se provedení kožních testů na přecitlivělost, přestaňte tento léčivých přípravek užívat nejméně 4 dny před provedením testů, protože Cinarizin Lek může způsobit falešně negativní výsledky testů.

O všem výše uvedeném se, prosím, poraďte se svým lékařem, i v případě, že se Vás něco z toho týkalo někdy v minulosti.

Těhotenství

Jste-li těhotná, myslíte-li si, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete-li otěhotnění, měla byste o tom informovat svého lékaře.

Těhotné ženy by neměly užívat cinarizin.

Než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kojení

Kojíte-li, měla byste o tom informovat svého lékaře.

Kojící ženy by neměly užívat cinarizin.

Než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Děti

Cinarizin by neměly užívat děti mladší 5 roků.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

U jednotlivců může tento léčivý přípravek způsobit únavu a ospalost, a tudíž omezit psychofyzickou způsobilost, obzvláště na začátku léčby. V takových případech byste neměl(a) řídit ani obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých pomocných látkách obsažených v tabletách Cinarizin Lek

Každá tableta Cinarizin Lek 25 mg obsahuje 0,1 g laktózy a každá tableta Cinarizin Lek 75 mg obsahuje 0,1 g laktózy. Užívá-li se léčivý přípravek v souladu s pokyny pro dávkování, s každou dávkou se požije až 0,1 g laktózy. Maximální denní dávka laktózy nepřevyšuje 5 g.

Tento léčivý přípravek je nevhodný pro osoby s deficiencí laktázy, galaktosémií nebo syndromem malabsorpce glukózy/galaktózy.

Tento léčivý přípravek obsahuje sodnou sůl karboxymethylškrobu. Ta může být škodlivá pro osoby, jež musejí dodržovat dietu chudou na sodík.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

• Informujte, prosím, svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Cinarizin Lek se nemá užívat souběžně s léčivými přípravky, které mohou způsobit extrapyramidové účinky: neuroleptiky, antiemetiky (léčivými přípravky proti zvracení), reserpinem, methyldopou. Při souběžném podání přípravku Cinarizin Lek a vazodilatancií (léčivých přípravků pro rozšíření krevních cév) a antihypertenziv (léčivých přípravků ke snížení krevního tlaku) se může zvýšit jejich antihypertenzivní účinek. Alkohol zesiluje sedativní účinek přípravku Cinarizin Lek.

Vliv přípravku Cinarizin Lek na výsledky laboratorních vyšetření

Cinarizin může způsobit falešně negativní výsledky kožních testů na přecitlivělost.

3. Jak SE Cinarizin Lek UŽÍVÁ

Vždy užívejte Cinarizin Lek přesně podle pokynů svého lékaře. Váš lékař Vám sdělí, kolik tablet tohoto léčivého přípravku denně máte užívat a jak dlouho léčba potrvá. Neměňte dávky ani nepřerušujte léčbu, aniž byste se nejprve neporadil(a) se svým lékařem.

Obvyklá dávka pro dospělé a děti ve věku od 12 roků:

- poruchy periferního prokrvení: 75 mg dvakrát až třikrát denně

- závratě a jiné poruchy rovnováhy: 25 až 75 mg jednou až třikrát denně

Děti ve věku od 5 do 12 roků mají užívat polovinu dávky pro dospělé.

Zkušenosti s použitím cinarizinu u dětí mladších 5 roků jsou nedostatečné, a proto se této skupině pacientů nemá podávat.

Máte-li dojem, že účinek přípravku Cinarizin Lek je příliš silný, nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Cinarizin Lek, než jste měl(a):

• Jestliže jste užil(a) najednou více tablet, než jste měl(a). vyhledejte, prosím, neprodleně lékařskou pomoc. Ukažte lékaři zbylé tablety v krabičce.

Předávkování může způsobit hlavně ospalost, závratě a hluboký pokles krevního tlaku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Cinarizin Lek:

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku léčivého přípravku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pak zkuste užívat léčivý přípravek jako předtím. Neužívejte najednou dvojnásobnou dávku.

Nepřestávejte léčivý přípravek užívat dříve, než Vám předepsal Váš lékař, ani když už nemáte obtíže. Jestliže jste využíval(a) celé předepsané množství a přesto stále máte obtíže, poraďte se, prosím, se svým lékařem.

Můžete užívat pouze tolik léčivého přípravku denně, kolik Vám bylo předepsáno.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Cinarizin Lek nežádoucí účinky. Na začátku léčby cinarizinem se mohou vyskytnout ospalost, pocit na zvracení, zvracení, zvýšená chuť k jídlu s hmotnostním přírůstkem, únava, alergické kožní reakce (vyrážky , svědění), bolesti hlavy, poruchy nálady (deprese), a příznaky parkinsonismu (třes,svalová ztuhlost, snížení mimiky)

• Nežádoucí účinky obvykle nevyžadují zastavení léčby.

• Jestliže zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, i takový, který není veden v této příbalové informaci, informujte, prosím, svého lékaře.

5. JAK Cinarizin Lek UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu

6. Další informace

Co přípravek Cinarizin Lek obsahuje:

Léčivou látkou je cinarizin.

Jedna tableta Cinarizin Lek 25 mg obsahuje cinarizinum 25 mg.

Jedna tableta Cinarizin Lek 75 mg obsahuje cinarizinum 75 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Cinarizin Lek 25 mg: koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu, mastek

Cinarizin Lek 75 mg: koloidní bezvodý oxid křemičitý, kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu, mastek

Balení

Cinarizin Lek 25 mg: Krabička s pěti blistrovými proužky, z nich každý obsahuje 10 tablet .

Cinarizin Lek 75 mg: Krabička s pěti blistrovými proužky, z nich každý obsahuje 10 tablet.

Dostupnost

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

Držitel rozhodnutí o registraci

Lek, Pharmaceuticals, d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovinsko.

Výrobce

Lek, Pharmaceuticals, d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovinsko.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Jeseniova 30, 130 00 Praha 3; tel.: 221421611-13, fax: 221412629-30, office.cz@sandoz.com

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

30.1. 2008

2/5