CILOXAN

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku CILOXAN (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

CILOXAN

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Ciprofloxacini hydrochloridum monohydricum 3,5 mg (odpovídá Ciprofloxacinum 3 mg [0,3 % ]) v 1 ml sterilních očních/ušních kapek. 1 ml obsahuje 20 kapek.

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok/ušní kapky, roztok

Čirý bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikace

Léčba infekcí vyvolaných prokázaně citlivými kmeny bakterií uvedených u příslušných onemocnění níže uvedených:

Rohovkové vředy

Pseudomonas aeruginosa, *Serratia marcescens, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans*.

*Účinnost u těchto bakterií byla stanovena u méně než 10 infekcí.

Bakteriální konjunktivitida

Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphyloccoccus pneumoniae.

Otitis externa

způsobená citlivými mikroorganismy, včetně Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Acinetobacter anitratus (baumannii), Stenotrophomonas maltophilia, Enterobacteriaceae, Enterococcus faecalis a Proteus mirabilis.

Oční kapky jsou určeny pro dospělé, novorozence (0-27 dnů), kojence a batolata (28 dnů až 23 měsíců), děti (2-11 let) a dospívající (12 - 16 let).

Ušní kapky jsou určeny pro dospělé, mladistvé a děti ve stáří jednoho roku a více.

Je třeba vzít v úvahu oficiální pokyn o správném použití antibakteriálních látek.

2. Dávkování a způsob podání

Oční kapky

Rohovkové vředy

Oční kapky se aplikují dospělým, novorozencům (0-27 dnů), kojencům a batolatům (28 dnů až 23 měsíců), dětem (2-11 let) a dospívajícím (12 - 16 let) do postiženého oka (postižených očí) v množství 2 kapky každých 15 minut po dobu prvních 6 hodin a poté 2 kapky každých 30 minut po zbytek prvního dne. Druhý den se do postiženého oka (postižených očí) vkapávají 2 kapky v intervalu 1 hodiny. 3.-14. den se do postiženého oka (postižených očí) vkapávají 2 kapky v intervalu 4 hodin. Léčba může pokračovat i po 14 dnech, pokud do té doby nedošlo k reepitelizaci rohovky.

Bakteriální konjunktivitida

Po dva dny se do spojivkového vaku postiženého oka (postižených očí) vkapávají během bdění 1-2 kapky vždy v intervalu 2 hodin a v následujících 5 dnech se vkapávají během bdění 1-2 kapky vždy v intervalu 4 hodin.

Ušní kapky

Ušní kapky se aplikují dospělým a dětem ve stáří jednoho roku a více, po předchozím vyšetření pacienta ušním lékařem. Do důkladně očištěného zevního zvukovodu postiženého ucha se vkapávají 3-4 kapky 2x denně. Při aplikaci by měl pacient ležet na druhém boku, než je postižené ucho, a v této poloze by měl zůstat po dobu pěti až deseti minut. Doba léčby nemá přesahovat pět až deset dnů. V případech, kdy je třeba léčbu prodloužit, je nutné provést test na průkaz citlivosti místní mikroflóry.

3. Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Přecitlivělost na chinolony.

.

Známá nebo suspektní perforace ušního bubínku.

4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek je určen pouze pro vkapávání do oka nebo ucha a není určen k léčbě zánětů středního ucha.

Vážné a příležitostně smrtelné hypersenzitivní (anafylaktické reakce), některé i po první dávce, se vyskytly u pacientů léčených chinolony systémově. Některé z těchto reakcí byly provázeny kardiovaskulárním kolapsem, bezvědomím, pocitem mravenčení, edémem faryngu nebo obličeje, dušností, urtikou a svěděním. Pouze u několika pacientů se již dříve vyskytly hypersenzitivní reakce. Vážné anafylaktické reakce vyžadují okamžitou pohotovostní léčbu adrenalinem a další resuscitační postupy zahrnující podle klinického stavu pacienta přívod kyslíku, intravenózní podání tekutin, antihistaminik, glukokortikoidů, presorických aminů a zajištění funkce dýchacích cest.

CILOXAN musí být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky nebo jakýchkoli dalších známek hypersenzitivní reakce.

Dlouhodobější používání přípravku CILOXAN může vyvolat přerůstání necitlivých mikroorganismů, včetně choroboplodných hub. Při výskytu superinfekce má být zahájena příslušná léčba.

V klinických studiích pacientů s rohovkovým vředem byl u 17% pacientů při časté aplikaci přípravku pozorován výskyt bílého krystalického precipitátu. Precipitát nezabránil pokračovat v léčbě ciprofoxacinem a neměl negativní vliv ani na klinický průběh onemocnění rohovkovým vředem ani na jeho důsledky pro zrak .

Před použitím přípravku do oka musí být vyjmuty kontaktní čočky.

Při používání do ucha je nezbytné pečlivé lékařské monitorování, aby se včasným způsobem stanovila možná nutnost jiných terapeutických opatření (systémové podávání antibiotik, chirurgická léčba atd.).

Použití přípravku v pediatrii

Stejně jako u všech ostatních antibakteriálních přípravků může delší používání vést k přerůstání necitlivých bakteriálních kmenů nebo hub. Pokud dojde k superinfekci, je třeba zahájit odpovídající léčbu.

Podávání ciprofloxacinu se musí přerušit při prvním projevu kožní vyrážky nebo jakémkoliv jiném příznaku přecitlivělosti.

U pacientů léčených systematicky podávanými přípravky obsahujícími chinolony byly pozorovány závažné a příležitostně fatální reakce přecitlivělosti (anafylaktické reakce), některé již po první dávce. Některé reakce byly doprovázeny kardiovaskulárním selháním, ztrátou vědomí, brněním, otokem hltanu nebo obličeje, ztíženým dýcháním, kopřivkou a svěděním. Jenom velmi málo pacientů mělo v anamnéze reakce přecitlivělosti.

Oční kapky

Klinické zkušenosti u dětí mladších než jeden rok, především u novorozenců, jsou velmi omezené. Použití přípravku Ciloxan oční kapky u novorozenců s onemocněním ophthalmia neonatorum vyvolaným gonokoky nebo chlamydiemi se nedoporučuje, protože u těchto pacientů nebyl přípravek hodnocen. Novorozencům trpícím onemocněním ophthalmia neonatorum by se mělo dostat odpovídající léčby dle jejich stavu.

Při použití přípravku Ciloxan oční kapky je třeba vzít v úvahu riziko rinofaryngeálního průchodu, který může přispět k výskytu a rozšíření bakteriální resistence.

Ušní kapky

U dětí mladších jednoho roku nebyla stanovena účinnost a bezpečnost.

Při ušním použití je nezbytné pečlivé lékařské sledování, aby bylo možno včas stanovit nutnost jiných terapeutických opatření.

5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Specifické studie interakcí nebyly provedeny. Avšak systémové podávání některých chinolonů vedlo ke zvýšení plazmatických koncentrací teofylinu, interferovalo s metabolismem kofeinu, zvyšovalo účinky perorálního antikoagulancia warfarinu a jeho derivátů a u pacientů léčených ciklosporinem vedlo k přechodnému zvýšení kreatininu v séru.

6. Těhotenství a kojení

Těhotenství

Reprodukční studie provedené u myší a potkanů s aplikací až šestinásobku obvyklé perorální denní humánní dávky neprokázaly žádné známky poruchy fertility ani poškození plodu ciprofloxacinem. U králíků ciprofloxacin (30 a 100 mg/kg perorálně) vyvolal gastrointestinální poruchy vedoucí ke ztátě tělesné hmotnosti matek a zvýšení incidence abortů. Žádná z těchto dávek nepůsobila teratogenně. Intravenózní podání dávek až 20 mg/kg nevedlo k projevům embryotoxicity nebo teratogenity.

Nebyly však provedeny žádné dobře kontrolované studie u těhotných žen.

CILOXAN by proto měl být u těhotných žen používán pouze tehdy, když potenciální přínos pro matku opravňuje potenciální riziko pro plod.

Kojení

Není známo, zda ciprofloxacin po místní oční a/nebo ušní aplikaci přestupuje do mateřského mléka, ale je známo, že perorálně podaný ciprofloxacin přestupuje do mateřského mléka potkanů a ciprofloxacin byl prokázán v mateřském mléce žen, kterým byl perorálně podán v jedné dávce 500 mg. Při používání přípravku CILOXAN u kojících žen je proto nutná opatrnost.

7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přechodně se těsně po nakapání do oka může objevit rozmazané vidění, které by mohlo ztížit řízení motorových vozidel nebo ovládání strojů. Proto tyto činnosti je možno vykonávat nejdříve 15 minut po použití přípravku.

8. Nežádoucí účinky

U lokálně podávaných fluorochinolonů se velmi zřídka může objevit (generalizovaná) vyrážka, toxická epidermolýza, exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom a kopřivka.

Oční kapky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky po použití do očí byly pálení očí nebo oční diskomfort. Ve studiích pacientů s rohovkovými vředy při častém používání přípravku se u přibližně 17 % pacientů vyskytly bílé krystalické precipitáty (viz Zvláštní upozornění). U méně než 10 % pacientů se vyskytly krusty, krystalky a nebo šupinky na okrajích víček, pocit cizího tělíska, svědění, hyperémie spojivek, a poruchy chuti po nakapání. U méně než 1 % pacientů se vyskytlo zabarvení rohovky, keratopatie a nebo keratititida, alergické reakce, otok víček, slzení, světloplachost, infiltráty rohovky, nauzea a zhoršení zraku.

V ojedinělých případech bylo u ciprofloxacinu pro oční použití pozorováno zastřené vidění, snížení ostrosti vidění a rezidua léčby.

Pediatrická populace:

Bezpečnost a účinnost přípravku CILOXAN 3 mg/ml oční kapky byla stanovena u 230 dětí ve věku od 0 do 12 let věku. U této skupiny pacientů nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky léčiva.

Ušní kapky

Při použití v uchu vyvolávají jen zřídka látky obsažené v přípravku přecitlivělost. Stejně jako u jakékoliv jiné látky, jež je nanesena na kůži, však může vždy dojít k alergické reakci na některou z přísad přípravku.

Pediatrická populace:

Bezpečnost a účinnost přípravku CILOXAN 3 mg/ml ušní kapky byla stanovena na 193 dětech ve věku od jednoho roku do 12 let. U této skupiny pacientů nebyly hlášeny žádné nežádoucí reakce na léčivo.

9. Předávkování

Při místním předávkování může být CILOXAN vypláchnut z oka nebo ucha teplou vodovodní vodou.

Při náhodném požití přípravku, zvláště dítětem, se neočekávají závažné nežádoucí účinky. Doporučuje se vypití většího množství tekutin, popřípadě vyvolání zvracení, u dětí kontrola pediatrem.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: S01AX13 : oftalmologikum, otorhinolaryngologikum, chemoterapeutikum.

pH přípravku je přibližně 4,5 a osmolarita je přibližně 300 mOsm. Ciprofloxacin in vitro působí na řadu gramnegativních i grampozitivních bakterií. Jeho baktericidní účinek je podmíněn inhibicí DNK-gyrázy, enzymu nutného pro syntézu bakteriální DNK.

In vitro i při klinických infekcích (viz Indikace) byla prokázána účinnost ciprofloxacinu u většiny kmenů následujících bakterií:

Grampozitivní

Staphylococcus aureus (včetně kmenů citlivých i rezistentních na methicilin)

Staphylococcus epidermidis

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus viridans

Gramnegativní

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

In vitro byla prokázána účinnost ciprofloxacinu na většinu kmenů následujících bakterií, ale klinický význam není jasný:

Grampozitivní

Enterococcus faecalis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pyogenes.

Gramnegativní

Acinetobacter calcoaceticus subsp. anitratus, Aeromonas caviae, Aeromonas hydrophila, Brucella melitensis, Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Edwardsiella tarda, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multicoda, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providentia rettgeri, Providencia stuartii, Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Shigella sonnei, Shigella flexneri, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Vibrio vulnificus, Yersinia enterocolitica.

Další bakterie

Pouze mírně citlivé jsou Chlamydia trachomatis a Mycobacterium tuberculosis.

Většina kmenů Pseudomonas cepacia a některé kmeny Pseudomonas maltophilia a většina anaerobů, včetně Bacteroides fragilis a Clostridium difficile jsou na ciprofloxacin rezistentní.

Minimální baktericidní koncentrace ciprofloxacinu obvykle není více než dvojnásobkem minimální inhibiční koncentrace. Rezistence na ciprofloxacin se in vitro rozvíjí obvykle pomalu. Ciprofloxacin může být účinný u bakterií rezistentních vůči betalaktamovým nebo aminoglykosidovým antibiotikům.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Oční kapky

Byla provedena studie systémové absorpce v níž byl CILOXAN aplikován do obou očí každé 2 hodiny během bdění po dobu 2 dnů a každé 4 hodiny po dobu bdění po dobu dalších 5 dnů. Zjištěné maximální plazmatické koncentrace ciprofloxacinu byly nižší než 5 ng/ml. Průměrné koncentrace byly obvykle nižší než 2,5 ng/ml.

O použití u dětí neexistují žádná další farmakokinetická data.

Ušní kapky

Po místním podání do ucha může být systémová absorpce považována za zanedbatelnou. Hladina v plazmě byla jednu hodinu po podání kapek do ucha neměřitelná i v případech perforovaného bubínku.

U dětí se zánětem středního ucha s tympanostomickými trubicemi, léčených roztokem ciprofloxacinu 3 mg/ml (3 kapky třikrát denně po dobu 14 dnů), nebyly v plazmě zjištěny koncentrace ciprofloxacinu (kvantifikační limit 5 ng/ml). U dětí s hnisavým zánětem s perforovanou membránou bubínku, léčených roztokem ciprofloxacinu 2 mg/ml (dvakrát denně po dobu 7-10 dnů), nebyla v plazmě krevního oběhu zjištěna koncentrace ciprofloxacinu do výše kvantifikačního limitu 5 ng/ml. Za normálních podmínek používání se neočekává žádný významný přechod do systému.

3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Z osmi in vitro testů mutagenity byly pouze dva pozitivní a tři in vivo testy byly negativní.

Ciprofloxacin byl aplikován perorálně myším a potkanům po dobu až 2 let a u těchto species nebyl zjištěny žádné známky kancerogenního nebo tumorigenního působení.

Oční kapky

Bylo prokázáno, že ciprofloxacin a další chinolony způsobují u nedospělých zvířat většiny druhů, jež byly testovány, po orálním podání artropatii. Stupeň postižení chrupavky závisí na věku, druhu a dávce. Při dávce ciprofloxacinu 30 mg/kg byl účinek na kloub minimální.

Jednoměsíční oční studie přípravku ciprofloxacin 3 mg/ml oční kapky u nedospělých psů beagle neprokázala žádné kloubní léze. Podobně neexistuje žádný důkaz, že by měla léková forma jakýkoliv účinek na zátěžové body.

Ušní kapky

Bylo prokázáno, že ciprofloxacin a další chinolony způsobují u nedospělých zvířat většiny druhů, jež byly testovány, po perorálním podání artropatii. Stupeň postižení chrupavky závisí na věku, druhu a dávce. Při dávce ciprofloxacinu 30 mg/kg byl účinek na kloub minimální. Tato dávka je vyšší než 270-násobek navrhované klinické dávky při ušním podání, je-li dítě o hmotnosti 10 kg léčeny 0,27 mg ciprofloxacinu do každého ucha dvakrát denně.

I když jsou klouby mnoha zvířecích druhů u mladých zvířat citlivé na degenerativní účinky fluorochinolonů (především u psa), nevykazovali mladí dospělí jedinci morčat při dávkování ciprofloxacinu do středního ucha po dobu jednoho měsíce žádné strukturální nebo funkční změny kochleárních vlasových buněk a žádné léze kůstek středního ucha, spojené s léčivem.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

1. Seznam pomocných látek

Roztok benzalkonium-chloridu, trihydrát octanu sodného, manitol, kyselina octová 33%, dihydrát dinatrium-edetátu, roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l a/nebo roztok hydroxidu sodného 1 mol/l, čištěná voda.

2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

3. Doba použitelnosti

2 roky.

Po prvním otevření lahvičky smí být přípravek používán pouze po dobu 4 týdnů.

4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Při teplotě do 25 °C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

5. Druh obalu a velikost balení

Průhledná kapací lahvička z plastické hmoty, šroubovací polypropylénový uzávěr, krabička

Velikost balení: 5 ml

6. Návod k použití přípravku a zacházení s ním

Při aplikaci přípravku se nesmí ústí lahvičky dotknout oka nebo ucha ani jiných tělesných tkání nebo jiných předmětů, aby nedošlo k jeho kontaminaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Alcon-Couvreur n. v., Puurs, Belgie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/428/93-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

26.5.1993 / 19.11.2003

10. DATUM REVIZE TEXTU

22.8. 2007

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace.

Informace pro použití, čtěte pozorně!

CILOXAN

(Ciprofloxacini hydrochloridum monohydricum)

Oční kapky, roztok/ušní kapky, roztok

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Alcon-Couvreur n. v., Puurs, Belgie.

VÝROBCE

Alcon-Couvreur n. v., Puurs, Belgie

Alcon Cusí S.A., S.A., Barcelona, Španělsko

SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Ciprofloxacini hydrochloridum monohydricum 3,5 mg (odpovídá Ciprofloxacinum 3 mg [0,3 % ])

v 1 ml sterilních očních/ušních kapek. 1 ml = 20 kapek.

Pomocné látky:

Roztok benzalkonium-chloridu, trihydrát octanu sodného, manitol, kyselina octová 33%, dihydrát dinatrium-edetátu, roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l a/nebo roztok hydroxidu sodného 1 mol/l, čištěná voda.

INDIKAČNÍ SKUPINA

Oftalmologikum, otorhinolaryngologikum, chemoterapeutikum.

CHARAKTERISTIKA

Ciprofloxacin je antimikrobiální chemoterapeutikum působící na široké spektrum bakterií, které vyvolávají oční a/nebo ušní infekce.

INDIKACE

Oční kapky

Léčbě rohovkových vředů a bakteriálního zánětu spojivek u dospělých, novorozenců (0-27 dnů), kojenců a batolat (28 dnů až 23 měsíců), dětí (2-11 let) a dospívajících (12 - 16 let).

Ušní kapky

Léčba zánětů zvukovodu způsobených kmeny citlivými na ciprofloxacin u dospělých, mladistvých a dětí starších než 1 rok. Ciloxan lze použít, pokud je indikován ušním specialistou.

KONTRAINDIKACE

CILOXAN se nesmí používat při přecitlivělosti na ciprofloxacin, jiné chinolony nebo na další složky přípravku.

Přípravek se nesmí vkapávat do ucha, pokud je perforován ušní bubínek nebo pokud existuje podezření, že byl perforován.

Zvlášť závažné důvody musí být pro používání přípravku v těhotenství nebo v období kojení.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Při použití do očí se nejčastěji může vyskytnout pálení oka nebo nepříjemné pocity v oku.

U pacientů s rohovkovými vředy při častém používání přípravku se mohou vyskytnout bílé krystalické sraženiny v povrchové části vředu.

Dále se mohou vyskytnout krusty, krystalky a nebo šupinky na okrajích víček, pocit cizího tělíska, svědění, překrvení spojivek, a poruchy chuti po nakapání. Vzácně se mohou vyskytnout různé poruchy rohovky, alergické reakce (zčervenání spojivek a víček, svědění), otok víček, slzení, světloplachost, infiltráty rohovky, nucení na zvracení a zhoršení zraku.

Používání do ucha jen zřídka vede k přecitlivělosti. Přesto se však, jako u každého přípravku podávaného na kůži, může vyskytnout alergická reakce na některou ze složek.

Případný výskyt těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte svému lékaři.

Přerušte užívání přípravku a vyhledejte okamžitě lékaře, jestliže se u vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků:

Otok hltanu nebo obličeje, dušnost, kopřivka, svědění kůže, pocit mravenčení, slabost, mdloby.

INTERAKCE

Účinky přípravku CILOXAN a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař má být proto informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Jestliže Vám další lékař bude předepisovat nebo doporučovat nějaký další lék, informujte ho, že již používáte CILOXAN. Než začnete současně s používáním přípravku CILOXAN užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým lékařem. Bez porady s lékařem rovněž nepoužívejte současně s přípravkem CILOXAN žádné jiné oční nebo ušní přípravky.

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB POUŽITÍ

Dávkování a délku léčby vždy určí lékař.

Obvyklé dávkování je následující:

Oční kapky

Rohovkové vředy

Oční kapky se aplikují dospělým, novorozencům (0-27 dnů), kojencům a batolatům (28 dnů až 23 měsíců), dětem (2-11 let) a dospívajícím (12 - 16 let) do postiženého oka (postižených očí) v množství 2 kapky každých 15 minut po dobu prvních 6 hodin a poté 2 kapky každých 30 minut po zbytek prvního dne. Druhý den se do postiženého oka (postižených očí) vkapávají 2 kapky v intervalu 1 hodiny. 3.-14. den se do postiženého oka (postižených očí) vkapávají 2 kapky v intervalu 4 hodin. Lékař může podle potřeby léčbu prodloužit i na dobu delší než 14 dnů.

Bakteriální zánět spojivek

Po dva dny se do spojivkového vaku postiženého oka (postižených očí) vkapávají během bdění 1-2 kapky vždy v intervalu 2 hodin a v následujících 5 dnech se vkapávají během bdění 1-2 kapky vždy v intervalu 4 hodin.

-->Ušní kapky[Author ID1: at Tue Jun 20 14:23:00 2000 ]

Ušní kapky se aplikují dospělým a dětem ve stáří jednoho roku a více, po předchozím vyšetření pacienta ušním lékařem. Do důkladně očištěného zevního zvukovodu postiženého ucha se vkapávají 3-4 kapky 2x denně. Při aplikaci by měl pacient ležet na druhém boku, než je postižené ucho, a v této poloze by měl zůstat po dobu pěti až deseti minut. Doba léčby nemá přesahovat pět až deset dnů.

UPOZORNĚNÍ

Před použitím přípravku do oka musí být vyjmuty kontaktní čočky.

Aby nedošlo ke kontaminaci přípravku nesmí se ústí lahvičky dotknout oka nebo ucha ani jiných tělesných tkání nebo jiných předmětů.

Po prvním otevření lahvičky smí být přípravek používán pouze po dobu 4 týdnů.

Při místním předávkování vypláchněte oko nebo ucho teplou vodou z vodovodu a poté se poraďte s lékařem.

Při náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Těsně po nakapání do oka se může objevit rozmazané vidění, které by mohlo ovlivnit řízení motorových vozidel nebo ovládání strojů. Proto tyto činnosti vykonávejte nejdříve 15 minut po použití přípravku.

UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

VAROVÁNÍ

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

BALENÍ

5 ml sterilních očních/ušních kapek v průhledné kapací lahvičce z plastické hmoty se šroubovacím uzávěrem.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE

22.8. 2007