CIFLOXINAL

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku CIFLOXINAL (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

CIFLOXINAL

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 potahovaná tableta obsahuje ciprofloxacini hydrochloridum monohydricum 291 mg odpovídající ciprofloxacinum 250 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

potahované tablety

bílé, potahované tablety čočkovitého tvaru, o průměru 11 mm

4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikace

Přípravek Cifloxinal lze použít pro léčbu nekomplikovaných a komplikovaných infekcí vyvolaných aerobními mikroorganizmy citlivými na ciprofloxacin, zejména kmeny rezistentními na beta-laktamová, aminoglykosidová, tetracyklinová a jiná antibiotika.

Nejčastějšími indikacemi jsou:

• infekce respiračního traktu: přípravek Cifloxinal můžeme používat jako doporučený lék na léčbu pneumonií, které vyvolávají kmeny Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Staphylococcus, Escherichia coli, Haemophilus, Branhamella, Legionella.

• infekce dolních a horních močových cest

• infekce gynekologické

• nekomplikované a diseminované gonokokové infekce

• infekce ORL

• abdominální a hepatobiliární infekce

• infekce oční

• infekce kostí a kloubů, kůže a měkkých tkání

• sepse a další život ohrožující infekce (např. endokarditida, bakteriální meningitida)

• různé nosokomiální infekce

• profylaktické indikace zejména v chirurgii a u pacientů s oslabeným imunitním systémem (např. u pacientů léčených imunosupresivy nebo s neutropenií).

Antibakteriální spektrum.

Patogeny citlivé na ciprofloxacin: Listeria monocytogenes, Neisseria spp., Neisseria gonorheae, Escherichia coli, Citrobacter, Enterobacter, Klebsiella, Proteus, Providencia, Salmonella, Serratia, Shigella, Yersinia enterocolitica, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus spp., Haemophilus ducreyi, H.influenzae, N. meningitidis, Moraxella catarhalis, Corynebacterium spp., Staphylococcus spp. (s výjimkou většiny kmenů Staphylococcus aureus rezistentních na oxacillin, jejichž citlivost je obecné nízká), Acinetobacter spp., Legionella spp., Brucella spp., Aeromonas hydrophila, Pasteurella spp., Campylobacter jejuni, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis, Pasteurella multocida, Vibrio.

Patogeny mírně citlivé: Pseudomonas spp., Streptococcus spp. (s výjimkou Streptococcus pneumoniae, jehož citlivost je obecně nízká), Mycobacterium spp., Mycoplasma spp., Plasmodium falciparum, Chlamydia trachomatis.

Rezistentní patogeny: většina anaerobních patogenů, Nocardia asteroides, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Enterococcus.

Přípravek je určen pro pacienty od 18 let.

Pouze výjimečně ho lze podat dětem a adolescentům ve věku od 5 do 17 let za předpokladu, že nelze použít jiná antibiotika a pokud přínos léčby převáží možná rizika (jedná se o závažné, život ohrožující infekce, např. infekce u cystické fibrózy, infekce při nádorových onemocněních, respirační infekce).

1. Dávkování a způsob podání

Dospělí

Léčbu přípravkem Cifloxinal lze zahájit empiricky po odběru vzorku infekčního materiálu na mikrobiologické vyšetření. Obvyklá dávka u dospělých pacientů s normální funkcí ledvin je 250 - 500 mg ciprofloxacinu ve dvou dílčích dávkách každých 12 hodin.

V následujících indikacích se doporučují dávky:

• Infekce respiračního ústrojí: 250 - 500 mg (tj. 1 - 2 tablety podle závažnosti a typu mikroorganizmů) každých 12 hodin.

• Infekce gastrointestinálního traktu: 500 mg (tj. 2 tablety) každých 12 hodin.

• Akutní gonorrhoeа a akutní nekomplikovaná cystitida: 250 mg (tj. 1 tableta) jednorázově.

• Infekce ledvin a močových cest: 250-500 mg (1-2 tablety) každých 12 hodin.

• Ostatní infekce: 500 mg (tj. 2 tablety) každých 12 hodin, 5-10 dní.

• Profylaxe infekcí při chirurgických výkonech: 500 - 750 mg (tj. 2 - 3 tablety) půl hodiny až 1 hodinu před chirurgickým výkonem.

• Zvláště závažné, život ohrožující infekce: např. streptokoková pneumonie, rekurentní infekce u cystické fibrózy, infekce kostí a kloubů, septikémie především v přítomnosti pseudomonád, streptokoků a stafylokoků - 750 mg (tj. 3 tablety) každých 12 hodin.

Denní dávka ciprofloxacinu by neměla přesáhnout 1,5 g.

Úprava dávkování

U starších pacientů je třeba dávku upravit vzhledem ke clearence kreatininu, typu a závažnosti onemocnění.

Pacientům s poruchou funkce ledvin se předepisuje redukovaná dávka přípravku Cifloxinal podle hodnoty kreatininové clearance:

Při hepatální insuficienci nedochází k ovlivnění farmakokinetických vlastností ciprofloxacinu, a proto není třeba dávky upravovat.

Děti a adolescenti

Klinická a farmakokinetická data podporují užívání ciprafloxacinu u dětí ve věku od 5 do 17 let (jedná se o závažné, život ohrožující infekce, např. infekce u cystické fibrózy, infekce při nádorových onemocněních, respirační infekce) v dávce 5 - 20 mg/kg 2krát denně a maximální dávka nesmí být větší než 1500 mg (750 mg 2krát denně).

Způsob podání

Tablety se polykají celé a zapíjejí se malým množstvím tekutiny. Mohou se užívat nezávisle na jídle.

Délka léčby

Dospělí

Délka léčby závisí na závažnosti onemocnění a na klinickém a bakteriologickém obrazu. Je nezbytné pokračovat v léčbě nejméně 3 dny po odeznění horečky nebo klinických symptomů.

Střední délka léčby:

• 1 den u nekomplikované gonorrhoey a cystitis;

• do 7 dnů u infekčních onemocnění ledvin, močových cest a dutiny břišní;

• po celou dobu neutropenické fáze u pacientů s oslabenou obranyschopností;

• maximálně 2 měsíce u osteomyelitidy;

• 7 - 14 dnů u všech ostatních infekcí.

• Nejméně 10 dnů musí trvat léčba u streptokokových infekcí, s ohledem na riziko pozdních komplikací.

• Nejméně 10 dnů je nutno léčit infekce vyvolané chlamydiemi.

Děti a adolescenti

U dětí ve věku od 5 do 17 let při akutní plicní exacerbaci u cystické fibrózy, která je spojena s infekcí vyvolanou Pseudomonas aeruginosa je délka léčby 10 - 14 dnů.

1. Kontraindikace

• přecitlivělost na ciprofloxacin nebo jiná chinolonová chemoterapeutika nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku (viz část 6.1 Seznam všech pomocných látek)

• gravidita, laktace (viz část 4.6 Těhotenství a kojení)

1. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Ciprofloxacin se ukládá do chrupavky, což je spojeno s rizikem inhibice růstu juvenilní chrupavky.

U pacientů po cévní mozkové příhodě je třeba vzhledem k možnému riziku nežádoucích účinků na CNS podávat ciprofloxacin jen po důkladném zvážení, zda terapeutický přínos převáží možná rizika.

Vzhledem k možné stimulaci CNS ciprofloxacinem musí být u pacientů s neurologickými záchvatovými onemocněními (epilepsie) zahájena příslušná antikonvulzivní terapie.

Terapie ciprofloxacinem stejně jako dalšími širokospektrými chemoterapeutiky alteruje fyziologické bakteriální osídlení střeva a umožňuje přemnožení klostridií. Toxin produkovaný Clostridium difficile je jednou z příčin pseudomembranózní kolitidy. Užívání přípravku Cifloxinal se musí v takových případech přerušit a provést adekvátní léčebná opatření. Jsou kontraindikována léčiva tlumící střevní peristaltiku.

Zvláště u pacientů s poruchami jater se může objevit dočasné zvýšení transamináz, alkalické fosfatázy nebo cholestatická žloutenka.

Při užívání přípravku je třeba se vyhnout silnému slunečnímu světlu i jinému UV záření (horské slunce) pro možnost vzniku fotosenzibilizace.

Ojediněle může při léčbě ciprofloxacinem vzniknout krystalurie, především u pacientů s alkalickou močí (pH moči 7 a více). Doporučuje se proto kontrolovat pH moči a zajistit dostatečnou diurézu nejméně 1200-1500 ml/24 hodin.

Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje.

2. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Ciprofloxacin inhibuje enzym CYP1A2 a tím může zvyšovat sérové koncentrace současně podávaných látek, které jsou metabolizovány týmž enzymem (např. theophyllin, klozapin, takrin, ropinirol, tizanidin). Proto musí být pacienti, které užívají tyto látky během léčby ciprofloxacinem, pečlivě sledování, zda u nich nedochází ke klinickým příznakům předávkování. Stanovení sérových koncentrací, obzvláště theophyllinu, může být nezbytné.

Theophyllin - snížení clearance theophyllinu, prodloužení jeho biologického poločasu a zvýšení plazmatických hladin. Interakce je klinicky významná u starších pacientů nebo u pacientů s vážnějším srdečním onemocněním. Je vhodné u těchto pacientů monitorovat plazmatické hladiny theophyllinu, event. redukovat dávky.

Kofein - snížení celkové clearance kofeinu a prodloužení biologického poločasu cca o 15 %.

Přípravky obsahující železo, absorpční antacida a vysoce pufrovaná léčiva obsahující hořčík, hliník a vápník - interakce za vzniku chelátů, současné podávaní ciprofloxacinu a výše uvedených přípravků snižuje absorpci perorálně podávaného ciprofloxacinu. Přípravek Cifloxinal se má proto užívat 1 - 2 hodiny před užitím výše uvedených léků, nebo nejdříve 4 hodiny po jejich podání. Toto omezení neplatí pro antacida z řady blokátorů H2 receptorů.

Warfarin - prodloužení protrombinového času.

Probenecid - prodloužení biologického poločasu ciprofloxacinu inhibicí jeho tubulární sekrece.

Morfin - snížení cmax o cca 50 %.

Metoklopramid - zkrácení cmax na cca 30 minut bez dalšího vlivu na farmakokinetické vlastnosti.

Glibenklamid - účinek zvýšen při současném podávání ciprofloxacinu.

Cyklosporin - zvyšuje riziko nefrotoxicity cyklosporinu, u těchto pacientů je proto nezbytné kontrolovat sérovou koncentraci hladin cyklosporinu 2krát do týdne.

Nesteroidní antiflogistika (flurbiprofen, fenbufen, indometacin) - zvyšují pohotovost ke křečím snížením křečového prahu především u epileptiků a pacientů s paroxysmy v anamnéze.

Potraviny a nápoje obohacené minerály - je třeba se vyhnout souběžnému podávání ciprofloxacinu a mléčných výrobků nebo nápojů obohacených o minerály (např. mléko, jogurt, vápníkem obohacený pomerančový džus), protože snižují absorpci ciprofloxacinu. Vápník, který je součástí stravy, absorpci ciprofloxacinu nijak výrazně neovlivňuje.

3. Těhotenství a kojení

Ciprofloxacin dobře proniká přes placentu a do mateřského mléka. V mateřském mléce dosahuje vysoké koncentrace, která je srovnatelná nebo mírně vyšší než koncentrace plazmatická. Ciprofloxacin je kontraindikován během těhotenství a během laktace.

4. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ciprofloxacin může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou aktivitu a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.).

Opatrnosti je třeba u starých osob s mozkovou arteriosklerózou.

5. Nežádoucí účinky

Během léčby přípravkem Cifloxinal se mohou objevit následující nežádoucí účinky:

reklama
nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)




PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je CIFLOXINAL a k čemu se používá.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CIFLOXINAL užívat.

3. Jak se CIFLOXINAL užívá.

4. Možné nežádoucí účinky.

5. Uchovávání přípravku CIFLOXINAL.

6. Další informace.

CIFLOXINAL 250 mg

(Ciprofloxacini hydrochloridum monohydricum)

potahované tablety

Léčivou látkou je: ciprofloxacini hydrochloridum monohydricum 291 mg odpovídající ciprofloxacinum 250 mg v potahované tabletě.

Pomocné látky jsou: kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium - stearát, hypromelosa, makrogol, oxid titaničitý.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI/VÝROBCE

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika

1. CO JE CIFLOXINAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Ciprofloxacinum, účinná látka přípravku CIFLOXINAL, fluorované chinolonové baktericidní chemoterapeutikum III. generace se širokým antibakteriálním spektrem, s velmi dobrým průnikem do tkání a sekretů. CIFLOXINAL je účinný lék proti celé řadě bakteriálních infekcí vyvolaných mikroorganizmy citlivými na léčivou látku. Je účinný proti většině gramnegativních a některým grampozitivním baktériím , včetně těch, které jsou odolné vůči ostatním antibiotikům. Po ústním podání se rychle ze střeva vstřebává nezávisle na přijímané potravě. CIFLOXINAL se vylučuje převážně ledvinami.

Přípravek je určen pro pacienty od 18 let.

Pouze výjimečně ho lze podat dětem a adolescentům ve věku od 5 do 17 let za předpokladu, že nelze použít jiná antibiotika a pokud přínos léčby převáží možná rizika (jedná se o závažné, život ohrožující infekce, např. infekce u cystické fibrózy, infekce při nádorových onemocněních, respirační infekce).

CIFLOXINAL se používá v následujících případech:

• infekce dýchacího ústrojí;

• infekce močového ústrojí;

• infekce gynekologické;

• gonokokové infekce;

• infekce ORL (ušní, nosní a krční oblasti);

• nitrobřišní infekce;

• infekce oční;

• infekce kostí, kloubu, kůže a měkkých tkání;

• infekční záněty nitroblány srdeční;

• bakteriální záněty mozkových blan;

• různé nosokomiální infekce (tj. získané v souvislosti s pobytem v nemocnici);

• preventivní podávání zejména v chirurgii.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CIFLOXINAL UŽÍVAT

Neužívejte CIFLOXINAL:

- jestliže jste přecitlivělý(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku.

- v těhotenství a při kojení.

Pokud u vás během léčby dojde k otěhotnění, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.

Zvláštní opatrnosti při použití CIFLOXINAL je zapotřebí:

- při podávání pacientům po cévní mozkové příhodě a se sklonem ke křečím, u nichž se podává CIFLOXINAL pouze v naléhavých indikacích.

- při užívání přípravku je třeba se vyhnout silnému slunečnímu světlu i jinému UV záření ( horské slunce) pro možnost vzniku fotosenzibilizace.

- při užívání přípravku u dětí a mladistvých ve věku od 5 do 17 let, u nichž se podává CIFLOXINAL pouze výjimečně (pro nepříznivý vliv na kloubní chrupavky) za předpokladu, že nelze použít jiná antibiotika a pokud přínos léčby převáží možná rizika (jedná se o závažné, život ohrožující infekce, např. infekce u cystické fibrózy, infekce při nádorových onemocněních, respirační infekce).

- při užívání přípravku může vzniknout těžký přetrvávající průjem, který se může objevit i po léčbě, v tom případě je nutné vyhledat lékaře, protože může jít o příznak vážného střevního onemocnění (život ohrožující pseudomembranózní kolitida), které vyžaduje okamžitou léčbu. Užívání přípravku CIFLOXINAL se musí v takových případech přerušit a provést adekvátní léčebná opatření. Nesmí se podat léky tlumící střevní peristaltiku.

- při užívání přípravku CIFLOXINAL u pacientů s poruchou jater se může objevit dočasné zvýšení transamináz, alkalické fosfatázy nebo cholestatická (na podkladě městnání žluči) žloutenka .

- při jakýchkoli projevech zánětu šlach je třeba podávání přípravku CIFLOXINAL přerušit, vyhnout se fyzické zátěži a vyhledat lékaře. Je známa ruptura šlach (Achillovy šlachy) u starších osob, přednostně léčených glukokortikoidy.

Užívání CIFLOXINAL s jídlem a pitím:

Potahované tablety se polykají nerozkousané ( je možno nalačno i během jídla ) a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny.

Těhotenství

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

CIFLOXINAL  je kontraindikován během těhotenství. Pokud u Vás během léčby dojde k otěhotnění, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.

Kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

CIFLOXINAL  je kontraindikován během kojení. Pokud kojíte, informujte o tom svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (například řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce na výškách apod.) Tuto činnost byste měl(a) vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře!

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Vstřebávání přípravku je sníženo při současném užívání léků, které snižují žaludeční kyselost (léky obsahující hliník nebo hořčík) a léky obsahující železo a zinek. Tyto léky se doporučuje podávat přibližně 2 hodiny po podání přípravku CIFLOXINAL.

Je třeba se vyhnout souběžnému podávání ciprofloxacinu a mléčných výrobků nebo nápojů obohacených o minerály (např. mléko, jogurt, vápníkem obohacený pomerančový džus), protože snižují absorpci ciprofloxacinu.

Vápník, který je součástí stravy, absorpci ciprofloxacinu nijak výrazně neovlivňuje.

Přípravek CIFLOXINAL zpomaluje vylučování a tím prodlužuje účinek některých léků snižujících krevní srážlivost (warfarin). Pokud budete tyto léky užívat, bude vám kontrolována krevní srážlivost.

Přípravek CIFLOXINAL, užívaný současně s léky obsahujícími kofein nebo theophyllin (lék používaný při léčbě onemocnění dýchacích cest), může snižovat jejich vylučování a tím zvyšovat jejich účinek (významné zejména u pacientů s vážnějším srdečním onemocněním). Z toho důvodu je třeba kontrolovat hladiny těchto léčiv v krvi.

Nemocní po cévní mozkové příhodě, nemocní s epilepsií a nemocní se sklonem ke křečím nemají užívat současně Cifloxinal a protirevmatické léky (flurbiprofen, fenbufen, indometacin).

Cifloxinal zvyšuje účinek glibenklamidu (lék používaný při léčbě cukrovky), zvyšuje krevní hladinu cyklosporinu (lék tlumící imunitní reakce), prodlužuje účinek probenecidu (lék používaný při léčbě dny), snižuje vrcholovou koncentraci morfinu v krvi (opiát, lék tlumící vnímání bolesti) a zkracuje dobu nástupu účinku metoklopramidu (lék užívaný při nevolnosti).

Během léčby nesmíte pít alkoholické nápoje.

3. JAK SE CIFLOXINAL UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku je:

• Infekce respiračního ústrojí: 250 - 500 mg (tj. 1 - 2 tablety podle závažnosti a typu mikroorganizmů) každých 12 hodin.

• Infekce gastrointestinálního traktu: 500 mg (tj. 2 tablety) každých 12 hodin.

• Akutní kapavka a akutní nekomplikovaná cystitida: 250 mg (tj. 1 tableta) jednorázově.

• Infekce ledvin a močových cest: 250-500 mg (1-2 tablety) každých 12 hodin.

• Ostatní infekce: 500 mg (tj. 2 tablety) každých 12 hodin, 5-10 dní.

• Profylaxe infekcí při chirurgických výkonech: 500 - 750 mg (tj. 2 - 3 tablety) půl hodiny až 1 hodinu před chirurgickým výkonem.

• Zvláště závažné, život ohrožující infekce: např. streptokoková pneumonie, rekurentní infekce u cystické fibrózy, infekce kostí a kloubů, septikémie především v přítomnosti pseudomonád, streptokoků a stafylokoků - 750 mg (tj. 3 tablety) každých 12 hodin.

Denní dávka ciprofloxacinu by neměla přesáhnout 1,5 g.

Děti a adolescenti

Klinická a farmakokinetická data podporují užívání ciprafloxacinu u dětí ve věku od 5 do 17 let (jedná se o závažné, život ohrožující infekce, např. infekce u cystické fibrózy, infekce při nádorových onemocněních, respirační infekce) v dávce 5 - 20 mg/kg 2krát denně a maximální dávka nesmí být větší než 1500 mg (750 mg 2krát denně).

Úprava dávkování

U starších pacientů je třeba dávku upravit vzhledem ke clearence kreatininu, typu a závažnosti onemocnění.

Pacientům s poruchou funkce ledvin se předepisuje redukovaná dávka přípravku Cifloxinal podle hodnoty kreatininové clearance:

Třídy orgánových systémů dle databáze MedDRA	Frekvence výskytu	Nežádoucí účinky
Poruchy krve a lymfatického systému	Méně časté >1/1 000, <1/100	eozinofilie, leukopenie
		Vzácné >1/10 000, <1/1 000	leukocytóza, trombocytopenie, trombocytóza
		Velmi vzácné <1/10 000	hemolytická anemie, monocytóza
Poruchy metabolizmu a výživy	Méně časté >1/1 000, <1/100	zvýšení kreatininu, zvýšení urey (dusíkatých metabolitů, BUN, tj. Blood Urea Nitrogen) v krvi, pokles clearence kreatininu
Poruchy nervového systému	Méně časté >1/1 000, <1/100	cefalea, vertigo, insomnie, excitace
		Vzácné >1/10 000, <1/1 000	anxieta, tremor, halucinace,pavor nocturnus, deprese, spamus, parestezie
		Velmi vzácné <1/10 000	psychotické reakce
Oční poruchy	Vzácné >1/10 000, <1/1 000	poruchy vidění, diplopie
Ušní poruchy	Vzácné >1/10 000, <1/1 000	tinitus
Srdeční poruchy	Vzácné >1/10 000, <1/1 000	tachykardie
Cévní poruchy	Velmi vzácné <1/10 000	vaskulitida
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy	Vzácné >1/10 000, <1/1 000	edém laryngu
Gastrointestinální poruchy	Časté >1/100, <1/10	nauzea, diarea, dyspepsie
		Méně časté >1/1 000, <1/100	bolesti v břiše, meteorismus, vomitus
		Vzácné >1/10 000, <1/1 000	pseudomembranózní kolitida
	Poruchy jater a žlučových cest	Méně časté >1/1 000, <1/100

clearance kreatininu	dávka
50 ml/min	obvyklé dávky
30-50 ml/min	Maximální denní dávka 1000 mg
5-30 ml/min	Maximální denní dávka 500 mg
Pacienti s hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou	Maximální denní dávka 500 mg po dialýze

Při hepatální insuficienci nedochází k ovlivnění farmakokinetických vlastností ciprofloxacinu, a proto není třeba dávky upravovat.

Délka léčby

Dospělí

Délka léčby závisí na závažnosti onemocnění a na klinickém a bakteriologickém obrazu. Je nezbytné pokračovat v léčbě nejméně 3 dny po odeznění horečky nebo klinických symptomů.

Střední délka léčby:

• 1 den u nekomplikované kapavky a zánět močového měchýře;

• do 7 dnů u infekčních onemocnění ledvin, močových cest a dutiny břišní;

• po celou dobu neutropenické fáze u pacientů s oslabenou obranyschopností;

• maximálně 2 měsíce u osteomyelitidy;

• 7 - 14 dnů u všech ostatních infekcí.

• Nejméně 10 dnů musí trvat léčba u streptokokových infekcí, s ohledem na riziko pozdních komplikací.

• Nejméně 10 dnů je nutno léčit infekce vyvolané chlamydiemi.

Děti a adolescenti

U dětí ve věku od 5 do 17 let při akutní plicní exacerbaci u cystické fibrózy, která je spojena s infekcí vyvolanou Pseudomonas aeruginosa je délka léčby 10 - 14 dnů.

Jestliže máte pocit, že účinek Cifloxinalu je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více CIFLOXINAL než jste měl(a):

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku CIFLOXINAL než jste měl(a), okamžitě konzultujte lékaře.

Předávkování

Příznaky předávkování jsou nevolnost, zvracení, průjem, bolesti hlavy a závratě, v závažnějších případech též zmatení, třes, halucinace či spasmy.

Při předávkování se má vyprázdnit žaludek vyvoláním zvracení nebo žaludečním výplachem. Antacida obsahující vápník nebo hořčík podaná brzy po použití mohou snížit absorpci ciprofloxacinu

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít CIFLOXINAL:

Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Pokračujte dávkami, které Vám doporučil lékař.

Následky přerušení léčby:

Doužívejte celé množství léku předepsané lékařem. Bez doporučení lékaře nikdy sami léčbu nepřerušujte, i když příznaky nemoci ustupují.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Cifloxinal nežádoucí účinky.

Přípravek je obvykle dobře snášen, nežádoucí účinky se vyskytují u méně než 2,5 % léčených osob.

Během léčby přípravkem Cifloxinal se mohou objevit následující nežádoucí účinky:

Třídy orgánových systémů dle databáze MedDRA	Frekvence výskytu	Nežádoucí účinky
Poruchy krve a lymfatického systému	Méně časté >1/1 000, <1/100	eosinofilie, leukopenie
		Vzácné >1/10 000, <1/1 000	leukocytóza, trombocytopenie, trombocytóza
		Velmi vzácné <1/10 000	hemolytická anemie (chudokrevnost), monocytóza
Poruchy metabolizmu a výživy	Méně časté >1/1 000, <1/100	zvýšení kreatininu, zvýšení urey (dusíkatých metabolitů) v krvi
Poruchy nervového systému	Méně časté >1/1 000, <1/100	bolesti hlavy, závratě, nespavost, podrážděnost
		Vzácné >1/10 000, <1/1 000	úzkost, třes, halucinace (falešný vjem), noční děs, deprese (nadměrný smutek), křeče, parestézie (mravenčení)
		Velmi vzácné <1/10 000	psychotické reakce
Oční poruchy	Vzácné >1/10 000, <1/1 000	poruchy vidění, dvojité vidění
Ušní poruchy	Vzácné >1/10 000, <1/1 000	ušní šelest
Srdeční poruchy	Vzácné >1/10 000, <1/1 000