CETIRIZIN-RATIOPHARM 10 MG

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku CETIRIZIN-RATIOPHARM 10 MG (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

CETIRIZIN-RATIOPHARM® 10 mg

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Cetirizini dihydrochloridum 10 mg v 1 potahované tabletě.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Popis přípravku: bílé nebo téměř bílé, kulaté potahované tablety s půlící rýhou na jedné straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Indikace

Symptomatická léčba alergické rýmy (včetně sezónní i celoroční), konjunktivitidy a kožních alergických projevů provázených svěděním a vyrážkou, zejména při urtikarii.

Přípravek lze podávat dospělým, mladistvým a dětem od 6 let.

2. Dávkování a způsob podání

Dospělým a dětem nad 12 let se obvykle podává 10 mg 1krát denně.

Dětem od 6 do 12 let se obvykle podává 10 mg 1x denně nebo 5 mg 2x denně.

U geriatrických pacientů s normální funkcí ledvin se podává běžná dávka pro dospělé.

Pacientům s renální insuficiencí, hemodialyzovaným pacientům, pacientům s jaterní insuficiencí a geriatrickým pacientům se sníženou funkcí ledvin se obvykle podává pouze polovina dávky určené pro pacienty bez těchto poruch.

Cetirizin-ratiopharm 10 mg je možné užívat nezávisle na jídle, potahované tablety se zapíjejí malým množstvím nedráždivé tekutiny.

3. Kontraindikace

Přecitlivělost na cetirizin nebo pomocné látky přípravku.

4. Zvláštní upozornění

Opatrnosti je třeba u pacientů s ledvinným selháním, jaterní insuficiencí a u geriatrických pacientů.

Během léčby se doporučuje nepožívat nadměrně alkoholické nápoje.

5. Interakce

Přestože při podávání terapeutických dávek cetirizinu nebyla prokázána potenciace účinku alkoholu (při hladině alkoholu v krvi 0,5 g/l), doporučuje se během léčby nepožívat nadměrně alkoholické nápoje.

6. Těhotenství a kojení

Studie na zvířatech neprokázaly embryotoxicitu ani teratogenitu cetirizinu. S používáním v těhotenství není dostatek klinických zkušeností, jeho používání u těhotných žen se nedoporučuje. Cetirizin prostupuje do mateřského mléka, neměl by být podáván kojícím ženám.

7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Nejsou popsány sedativní účinky přípravku jako u klasických antihistaminik. Studie u zdravých dobrovolníků neprokázaly žádný vliv po podání 20-25 mg cetirizinu na bdělost nebo reakční dobu. Přesto je třeba individuálně posoudit nutnost zvýšené opatrnosti u osob vykonávajících činnost vyžadující pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, ovládání strojů, práce ve výškách, apod.). Rovněž se doporučuje upozornit pacienta, který vykonává podobné činnosti, aby nepřekročil doporučenou denní dávku.

8. Nežádoucí účinky

Cetirizin je všeobecně dobře snášen. Jeho užívání může být ojediněle provázeno mírnými a přechodnými nežádoucími účinky, jako jsou bolesti hlavy, ospalost, závratě, agitovanost, suchost v ústech, zažívací obtíže (dyspepsie, bolesti břicha, plynatost). Ojediněle se rovněž mohou vyskytnout projevy přecitlivělosti, zejména kožní reakce nebo angioedém.

Incidence výskytu sedace se v objektivních testech zaměřených na psychomotorické funkce nelišila statisticky významně od placeba.

9. Předávkování

Příznakem předávkování může být ospalost, u dětí se může vyskytnout agitovanost. Při masivním předávkování se doporučuje provést co nejdříve výplach žaludku a zavést symptomatickou a podpůrnou léčbu se zaměřením na udržení vitálních funkcí. Specifické antidotum není známo.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Indikační skupina: H1-antihistaminikum.

Cetirizin je H1-antihistaminikum II. generace s prodlouženým účinkem. Selektivně inhibuje periferní H1-receptory, ale výrazněji neovlivňuje cholinergní, adrenergní ani serotoninové receptory. V terapeutických dávkách nemá sedativní účinek na CNS. Inhibuje migraci zánětlivých buněk, především eozinofilů. Tlumí uvolňování histaminu ze žírných buněk a bazofilních leukocytů i v průběhu pozdní fáze alergické reakce.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Biologická dostupnost cetirizinu po požití potahovaných tablet je rychlá a úplná. Potrava nemá vliv na vstřebávání cetirizinu, prodlužuje však dobu dosažení maximální koncentrace na 1,7 hodiny a maximální koncentraci snižuje o 23%. Maximální koncentrace po požití potahovaných tablet je dosaženo za 30-60 minut, dosažené maximální koncentrace u dětí jsou vyšší než u dospělých. Vztah mezi dávkou a plazmatickou koncentrací je lineární.

Antihistaminový účinek se dostavuje za 20-60 minut po požití, přetrvává po dobu 24 hodin.

Vazba na plazmatické bílkoviny je 93%. Minimálně proniká do mozkomíšního moku, vazba na mozkové H1 receptory je nevýznamná. Distribuční objem (Vd) je 0,5 až 0,8 l/kg.

Na rozdíl od ostatních antihistaminik se jen minimálně metabolizuje v játrech, O-dealkylovaný metabolit nemá antihistaminovou aktivitu. Eliminační poločas je 7,4 až 9 hodin, u pacientů se středně závažnou renální insuficiencí se prodlužuje na 19 až 21 hodin. U dětí je celková tělesná clearance cetirizinu asi o 33% vyšší než u dospělých, eliminační poločas je zkrácen na 6,2 hodiny. Přibližně 60% podané dávky se vyloučí močí v nezměněné formě během 24 hodin, dalších 10% v průběhu následujících 4 dní; u dětí se vyloučí močí 40% podané dávky během 24 hodin. Stolicí se vyloučí asi 10% podané dávky během 5 dní po požití.

3. Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Preklinické studie bezpečnostní farmakologie, dlouhodobé toxicity, reprodukční toxicity, mutagenity a kancerogenity neprokázaly specifická rizika pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

Lactosum monohydricum, Cellulosum microcristallinum, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas, potahová vrstva album opadry Y-1-7000 (Hydroxypropylmethylcellulosum, Macrogolum 400, Titanii dioxidum).

2. Inkompatibility

Žádné.

3. Doba použitelnosti

3 roky.

4. Uchovávání

Žádné zvláštní požadavky.

5. Druh obalu a velikost balení

PVC, PVDC průsvitný/Alu blistr, příbalová informace v jazyce českém, papírová skládačka.

Velikost balení: 7, 10, 20, 50 a 100 potahovaných tablet.

6. Návod k použití

K vnitřnímu užití.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ratiopharm GmbH, Ulm, SRN.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

24/013/03-C

9. DATUM REGISTRACE A DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.1.2003

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

2. 4. 2003

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Cetirizin-ratiopharm 10 mg

potahované tablety

(cetirizini dihydrochloridum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

• Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 7 dnů, musíte se poradit s lékařem.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Cetirizin-ratiopharm 10 mg a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cetirizin-ratiopharm 10 mg užívat

3. Jak se Cetirizin-ratiopharm 10 mg užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Cetirizin-ratiopharm 10 mg uchovávat

6. Další informace

1. CO JE Cetirizin-ratiopharm 10 mg A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Cetirizin, léčivá látka přípravku, je antihistaminikum s prodlouženým účinkem. Antihistaminika blokují působení histaminu, jednoho z působků, který se v organismu uvolňuje při reakci z přecitlivělosti (alergie). Cetirizin tlumí jak "časnou" fázi alergické reakce zprostředkovanou histaminem, tak i pohyb buněk zánětu, zejména eozinofilů a uvolňování působků spojených s "pozdní" fází alergické reakce.

Cetirizin je vysoce účinné antihistaminikum a antialergikum s minimálním výskytem ospalosti po běžné léčebné dávce. Vzhledem k prodlouženému účinku, může být přípravek užíván v jedné denní dávce.

Cetirizin-ratiopharm 10 mg se užívá ke zmírnění obtíží při alergické rýmě (včetně sezónní i celoroční), alergickém zánětu spojivek a kožních alergických projevů provázených svěděním a vyrážkou, zejména při kopřivce u dospělých a dětí starších 6 let věku.

Bez doporučení lékaře mohou přípravek užívat dospělí, mladiství a děti starší než 12 let u sezónní alergické rýmy a alergického zánětu spojivek (senná nebo též pylová rýma), svědění a kopřivky.

Nemocní starší než 65 let a nemocní s onemocněním ledvin a jater mohou přípravek užívat pouze na doporučení lékaře.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE Cetirizin-ratiopharm 10 mg UŽÍVAT

Neužívejte Cetirizin-ratiopharm 10 mg

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli další složku přípravku.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Cetirizin-ratiopharm 10 mg je zapotřebí

• jestliže jste těhotná nebo pokud kojíte. O použití přípravku u těhotných a kojících žen musí vždy rozhodnout lékař.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Účinky přípravku Cetirizin-ratiopharm 10 mg a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. O současném užívání přípravku Cetirizin-ratiopharm 10 mg a jiných léků se poraďte s lékařem. Interakce cetirizinu s alkoholem (při hladině alkoholu v krvi 0,5 g/l) nebyly dosud popsány. Přesto se doporučuje během užívání přípravku Cetirizin-ratiopharm 10 mg nepožívat nadměrně alkoholické nápoje.

Užívání přípravku Cetirizin-ratiopharm 10 mg s jídlem a pitím

Tablety mohou být užívány nezávisle na jídle a zapíjejí se malým množstvím nedráždivé tekutiny.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

U přípravku nejsou popsány tlumící účinky. U některých pacientů přesto může být při zahájení léčby onemocnění pozorována mírná ospalost nebo únava, která bývá přechodného charakteru. Před provedením činností, které vyžadují zvýšenou pozornost a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel) se ujistěte, že vaše pozornost není ovlivněna.

Důležité informace o některých složkách přípravku Cetirizin-ratiopharm 10 mg

Přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pokud je Vám známo, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se o užívání přípravku s lékařem.

3. JAK SE Cetirizin-ratiopharm 10 mg UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku pro dospělé, mladistvé a děti starší než 12 let je 1 tableta 1x denně. U dětí mladších než 12 let určí dávkování lékař. Dětem od 6 do 12 let se obvykle podává 1 tableta 1x denně nebo polovina tablety 2x denně (ráno a večer).

V případě, kdy nebyla lékařem stanovena diagnóza, se nedoporučuje přípravek užívat déle než jeden týden. Jestliže se do jednoho týdne příznaky nezlepší, nebo se dokonce zhoršují, či se vyskytnou nežádoucí účinky, poraďte se o vhodnosti dalšího užívání přípravku s lékařem.

Nemocní s poruchami funkce ledvin a jater mohou přípravek užívat pouze na doporučení lékaře. U pacientů s ledvinovou a jaterní poruchou je potřeba úprava dávkování.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Cetirizin-ratiopharm 10 mg, než jste měl(a) nebo při náhodném požití přípravku dítětem, informujte ihned svého lékaře nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení. Vezměte si s sebou tuto příbalovou informaci a zbytek tablet, aby lékař věděl, co bylo užito. Předávkování se u dospělých projeví především ospalostí a u dětí podrážděností a neklidem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cetirizin-ratiopharm 10 mg, užijte jej co nejdříve. Nezdvojujte však následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Cetirizin-ratiopharm 10 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přípravek je obvykle dobře snášen, při jeho užívání se mohou ojediněle vyskytnout bolesti hlavy, ospalost, závratě, podrážděnost a neklid, suchost v ústech, zažívací obtíže (dyspepsie, bolesti břicha, plynatost), které bývají přechodného charakteru. Při případném výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem.

Vzácně se mohou vyskytnout projevy přecitlivělosti na přípravek (kopřivka, otok měkkých tkání, dušnost). V tomto případě je nutné ihned přerušit užívání přípravku a poradit se s lékařem.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK Cetirizin-ratiopharm 10 mg UCHOVÁVAT

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Cetirizin-ratiopharm 10 mg obsahuje

• Léčivou látkou je cetirizini dihydrochloridum 10 mg v jedné potahované tabletě.

• Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, potahová soustava opadry 4-1-7000 bílá (hydroxypropylmetylcelulóza, makrogol 400, oxid titaničitý).

Jak Cetirizin-ratiopharm 10 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Cetirizin-ratiopharm 10 mg je bílá nebo téměř bílá, kulatá potahovaná tableta s půlící rýhou na jedné straně.

Velikosti balení: 7, 10 a 20 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

ratiopharm GmbH, Ulm, Německo

Výrobce

Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

ratiopharm CZ s.r.o.

Bělehradská 54, Praha 2

www.ratiopharm.cz

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 16.7.2008.

1