CEREX

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	POR TBL FLM 7X10MG	POR TBL FLM 20X10MG	POR TBL FLM 50X10MG
Cesta:	Perorální podání	Perorální podání	Perorální podání
Léková forma:	Potahovaná tableta	Potahovaná tableta	Potahovaná tableta
Balení:	7	20	50
Síla:	10MG	10MG	10MG

Doplněk názvu:	POR TBL FLM 100X10MG	POR TBL FLM 10X10MG
Cesta:	Perorální podání	Perorální podání
Léková forma:	Potahovaná tableta	Potahovaná tableta
Balení:	100	10
Síla:	10MG	10MG

nahoru

Souhrn údajů o léku CEREX (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

CEREX

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg cetirizini dihydrochloridum.

Pomocné látky viz 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Popis přípravku: bílé podlouhlé potahované tablety a půlící rýhou na jedné straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek CEREX se používá k léčbě alergických projevů; indikace jsou:

• pruritus a chronická idiopatická urtikárie;

• chronická alergická rinitida;

• sezónní alergická rinitida;

• alergická konjunktivitida.

Bez konzultace s lékařem je použití přípravku možné u sezónní alergické rinitidy a alergického zánětu spojivek, svědění a kopřivky u dospělých a dětí nad 12 let věku.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí a mladiství starší než 12 let:

Jedna tableta denně.

Objeví-li se ospalost, může se tableta užívat večer.

Děti od 6 do 12 let

Jedna tableta denně nebo 5 mg (½ tablety) dvakrát denně (ráno a večer).

Pro děti s hmotností nižší než 30 kg:

5 mg (½ tablety) jednou denně.

Klinické studie u dětí nikdy nepřesáhly 4 týdny.

CEREX je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou ledvin. U pacientů se středně závažnou renální poruchou je třeba dávku upravit na 5 mg (½ tablety denně). Opatrnost je nutná u pacientů s mírnou až středně těžkou renální poruchou anebo s poruchou jaterních funkcí (viz bod 4.4, Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Nejsou doklady o tom, že by zdravým starším lidem bylo třeba dávkování upravovat.

Trvání léčby může být rozdílné v závislosti na příznacích.

Způsob užití

Tato tableta je určena pro perorální užití.

4.3 Kontraindikace

Hypersensitivita na kteroukoli složku přípravku.

Děti mladší než 6 let.

Pacienti s těžkou poruchou ledvin.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U některých pacientů může dlouhodobá léčba tabletami CEREXu zvýšit riziko vzniku zubních kazů pro vyvolané sucho v ústech. Pacienty je proto třeba informovat o důležitosti ústní hygieny.

Při poruše jaterních a renálních funkcí může být porušena eliminace CEREXu.Při podávání CEREXu těmto pacientům je nutná opatrnost (viz bod 4.2, Dávkování a způsob podání, a 4.3, Kontraindikace).

CEREX může potencovat účinky alkoholu. Při současném požívání alkoholu se proto doporučuje opatrnost.

Opatrnost se doporučuje při současném užívání látek, tlumících CNS.

CEREX obsahuje laktosu. Nepodává se pacientům trpícím vzácnými hereditárními problémy galaktosové intolerance, deficiencí Lapp laktázy nebo glukoso-galaktosovou malabsorpcí.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Testy na alergie: Užívání CEREXu se musí přerušit tři dny před testy na alergie.

CEREX může potencovat účinky alkoholu. Proto se při současném požívání alkoholu doporučuje opatrnost. Opatrnost se doporučuje v průběhu současného užívání látek, tlumících CNS.

4.6 Těhotenství a kojení

Údaje získané na omezeném počtu těhotenství, vystavených cetirizinu, nenasvědčují nežádoucímu ovlivnění gravidity nebo zdravotního stavu plodu či novorozence CEREXem. K dnešnímu dni nejsou k dispozici jiné relevantní epidemiologické údaje.

Studie na zvířatech nenasvědčují přímým ani nepřímým nepříznivým účinkům na březnost, vývoj embrya a plodu, průběh porodu anebo postnatální vývoj (viz bod 5.3, Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti). Při předpisu těhotným ženám je třeba opatrnost.

Kojení

Nežádoucí účinky cetirizinu u kojených dětí nejsou známy. Teoretické riziko pro kojené dítě však není velké, nejspíše by mohlo dojít k mírné sedaci. Pokud je léčba kojící ženy nezbytná, je nutno zvýšeně sledovat stav kojeného dítěte, matka musí být poučena, aby včas hlásila podezření na nežádoucí účinky. Během kojení je vhodné užívat cetirizin 1x denně před nejdelším spánkem dítěte. Maximální hladina v mléce je dosažena za cca 1,7h po užití, proto by další kojení mělo nastat co nejpozději po této době.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

CEREX může mírně nebo středně výrazně ovlivnit pacientovu schopnost reagovat.

To je třeba vzít v úvahu, jestliže je třeba udržet zvláštní pozornost, např.při řízení motorového vozidla. Cetirizin může potencovat účinky alkoholu a látek tlumících CNS.

4.8 Nežádoucí účinky

Časté (>1/10), občasné (>1/100 až <1/10), neobvyklé (>1/1.000 až <1/100), vzácné (>1/10.000 až <1/1.000), velmi vzácné (<1/10.000), neznámé frekvence (nedá se z dostupných údajů určit).

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácně: trombocytopenie

Poruchy imunitního systému

Vzácně: hypersensitivita

Velmi vzácně: anafylaktický šok

Psychické poruchy

Neobvykle: agitovanost

Vzácně: agresivita, zmatenost, deprese, halucinace, nespavost

Poruchy nervového systému

Často: bolesti hlavy, ospalost, spavost

Neobvykle: závratě, parestezie

Vzácně: křeče, poruchy hybnosti

Poruchy oční

Velmi vzácně: poruchy akomodace; zkalené vidění; okulogyrická krize, hlavně u dětí

Poruchy srdeční činnosti

Vzácně: tachykardie

Poruchy trávicího systému

Často: sucho v ústech

Neobvykle: břišní potíže, např. bolesti v břiše, nauzea, průjem, trávicí poruchy

Hepatobiliární poruchy

Vzácně: nenormální hodnoty jaterních funkčních testů (zvýšená aktivita aminotransferáz, fosfatázy, gama-GT a bilirubinu)

Velmi vzácně: hepatitida

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Neobvykle: rash, pruritus

Vzácně: urtikarie

Velmi vzácně: angioneurotický edém, erythema multiforme

Poruchy ledvin a močových cest

Velmi vzácně: dysurie, enuréza, obtížné močení

Celkové poruchy a změny v místě podání

Často: únava

Neobvykle: slabost, pocit nemoci

Vzácně: edém

Změny laboratorních hodnot

Vzácně: zvýšení hmotnosti

4.9 Předávkování

Toxicita: S předávkováním jsou zkušenosti omezené. Podání 20 mg dvouletému, 30 mg tříletému a 40 mg jedenáctiletému nevyvolalo žádné nepříznivé příznaky. 60 mg čtyřletému způsobilo mírnou intoxikaci, 400 mg čtrnáctiletému vyvolalo příznaky mírné, zatímco 400-500 mg dospělému nevyvolalo příznaky žádné.

Příznaky předávkování uváděné po antihistaminikách: Spavost, bezvědomí a/nebo excitace (hlavně u dětí). Ataxie, třes, bolesti hlavy, halucinace, křeče, sucho v ústech, flush, hypertermie, mydriáza, retence moči, tachykardie a po masivních dávkách možný pokles krevního tlaku a arytmie. Nauzea a zvracení. Možné jsou také extrapyramidové příznaky. Ceterizin-dihydrochlorid má slabý sedativní a anticholinergní účinek. Sedace může být příznakem předávkování, může se objevit po jednotlivé dávce nižší než 50 mg.

Léčení: V přítomné době není známé specifické antidotum. Zkušenost s předávkováním je omezená. Primární léčbou by měla být laváž žaludku, pokud je opodstatněná, a aktivní uhlí. Při akutní intoxikaci je třeba zavést symptomatickou léčbu, např. diazepam při křečích anebo při akutní dystonii.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antihistaminika pro celkové podávání. Piperazinové deriváty.

ATC kód: R06AE07

Cetirizin-dihydrochlorid je racemát; má antialergické účinky, specificky blokuje histaminové H1-receptory.

Cetirizin-dihydrochlorid inhibuje kožní reakce u alergiků, jejichž rozvoje se účastní VIP (vazoaktivní intestinální polypeptid) a substance P - neuropeptidy, o nichž se předpokládá, že se účastní alergické reakce. CEREX dosahuje účinku do 2 hodin s maximem po 4 hodinách, a účinek setrvává nejméně 24 hodiny. U alergiků po stimulaci alergeny a neselektivními liberátory histaminu inhibuje - CEREX zmnožení eosinofilů mechanismem, který nelze primárně vyložit blokádou H1-receptoru.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce cetirizin-dihydrochloridu vykazuje jen malou interindividuální variabilitu. Cetirizin-dihydrochlorid dosud nebyl podán intravenózně, a proto nejsou známy hodnoty clearance a distribučního objemu (Vd). Maximální koncentrace v plazmě je dosaženo do 1 hodiny a terminální poločas je zhruba 10 hodin u dospělých a 6 hodin u dětí ve věku mezi 6-12 léty. Míra vazby na plazmatické proteiny je zhruba 93 %. Cetirizin se malým podílem metabolizuje na známý inaktivní hlavní metabolit. Cetirizin se eliminuje v 60 % v nezměněné formě ledvinami do 96 hodin. Při opakovaném podávání v doporučených intervalech nevzniká kumulace, a také absorpce ani eliminace nejsou ovlivněny. Při poruše renálních funkcí je eliminace pomalejší a poločas je prodloužen. Eliminace je také snížena při poruše jater.

Neexistuje průkaz, že by farmakokinetika cetirizin-dihydrochloridu byla změněna u starších pacientů, pokud nejsou sníženy funkce ledvin nebo jater.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, reprodukční toxicity, genotoxicity, a karcinogenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, potahová soustava opadry OY-L-28900 bílá (monohydrát laktosy, oxid titaničitý, hypromelosa, makrogol 4000).

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Blistr PVC/Al, krabička.

Balení: 7, 10, 20, 50 a 100 potahovaných tablet.

Velikost balení 7, 10 a 20 potahovaných tablet -výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

HEXAL AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

24/014/02-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

6.2.2002

10. DATUM REVIZE TEXTU

23.4.2008

1

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE

CEREX

Potahované tablety.

Cetirizini dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však CEREX musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

• Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do několika dnů, neprodleně navštivte lékaře.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je CEREX a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CEREX užívat

3. Jak se CEREX užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Uchovávání přípravku CEREX

6. Další informace.

1. CO JE CEREX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek CEREX je antihistaminikum H₁ , antialergikum.

Cetirizin je vysoce účinné antihistaminikum a antialergikum s s minimálním výskytem ospalosti po běžné léčebné dávce. Cetirizin tlumí jak „časnou fázi alergické reakce zprostředkovanou histaminem, tak i pohyb buněk zánětu, zejména eozinofilů a uvolňování působků spojených s „pozdní“ fází alergické reakce. Vzhledem k prodlouženému účinku cetirizinu je možné jej u dospělých a větších dětí podávat v jedné denní dávce.

Přípravek CEREX se užívá k léčení projevů alergických onemocnění, jako jsou:

• sezónní alergická rýma (senná rýma, pylová rýma s kýcháním, řídkou sekrecí z nosu, svěděním v nose, s ucpaným nosem);

• alergický zánět očních spojivek, se svěděním spojivek a slzením;

- svědění a kopřivka;

a na doporučení lékaře také k léčbě chronické kopřivky a celoroční alergické rýmy.

Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství a děti od 6 let věku.

Bez konzultace s lékařem je použití přípravku možné při sezónní alergické rýmě a při svědění a kopřivce u dospělých a u dětí starších než 12 let.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CEREX UŽÍVAT

Neužívejte CEREX:

• jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku

• Nepodávejte CEREX dětem mladším než 6 let.

Co se musí brát v úvahu při léčbě dětí a starších lidí?

CEREX se nepodává dětem mladším než 6 let.

U pacientů vyššího věku není třeba zvlášť upravovat dávky, pokud pacienti netrpí sníženou funkcí ledvin nebo jater.

Na které okolnosti musíte lékaře zvlášť upozornit, máte-li užívat přípravek CEREX?

Lékaře musíte upozornit, pokud je Vám známo, že trpíte

• přecitlivělostí na kteroukoli složku přípravku,

• poruchou činnosti ledvin nebo jater

• dědičnou nesnášenlivostí cukru laktosy, nedostatkem tzv. Lapp-laktázy anebo glukoso-galaktosovou

malabsorpcí.

Také musíte lékaře upozornit, pokud jste těhotná anebo kojíte.

Poraďte se, prosím se svým lékařem i tenkrát, jestliže se některý z těchto stavů i u Vás projevil v minulosti anebo jestliže nastal až v průběhu užívání přípravku CEREX.

Užívání přípravku CEREX s jídlem a pitím:

Přípravek CEREX se užívá v pravidelnou denní dobu, nejlépe večer, spolu s malým množstvím tekutiny. Pokud lékař nepředepsal jinak, může se užívat nezávisle na jídle.

Těhotenství

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Pro použití přípravku CEREX v těhotenství musí být závažné důvody.

Kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Protože cetirizin přestupuje do mateřského mléka, o užívání přípravku v době kojení musí rozhodnout lékař.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Cetirizin může mírně až středně výrazně snížit schopnost rychlé a účelné reakce. Tuto možnost je třeba vzít v úvahu při rozhodování o vhodnost řídit motorové vozidla nebo obsluhovat stroje. Cetirizin také může zesilovat tlumivé účinky alkoholu.

Důležité informace o některých složkách přípravku CEREX

Přípravek CEREX obsahuje laktosu. Proto jej neužívejte, jestliže trpíte dědičnou nesnášenlivostí laktosy, nedostatkem tzv. Lapp-laktázy anebo glukoso-galaktosovou malabsorpcí.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Účinky přípravku CEREX a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař by měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něho. Než začnete současně s užíváním přípravku CEREX užívat nějaký lék dostupný bez lékařského předpisu, poraďte se, prosím, se svým ošetřujícím lékařem.

Protože CEREX působí protialergicky, musí se užívání tohoto přípravku přerušit tři dny před provedením testů na alergie.

Přípravek CEREX může zesílit účinky látek, které tlumí činnost mozku - zklidňujících prostředků, prostředků pro spaní, alkoholu. Při léčbě přípravkem CEREX se proto, prosím, kombinaci s těmito látkami vyhýbejte.

Uvědomte si, prosím, že se tyto údaje mohou vztahovat i na léky, které jste užíval(a) v nedávné době anebo které začnete užívat brzy po skončení užívání přípravku CEREX.

Které nápoje byste neměl(a) konzumovat?

Při léčbě přípravkem CEREX se vyhýbejte požívání alkoholu. CEREX by mohl zesílit jeho účinky.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK CEREX UŽÍVÁ

Užívejte přípravek CEREX podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaké množství přípravku CEREX máte užívat a jak často?

Obvykle se přípravek CEREX dávkuje takto:

Dospělí, mladiství a děti starší než12 let užívají 1 tabletu přípravku CEREX (10 mg) jednou denně, nejlépe večer.

Dětem od 6 do 12 let se podává 1 tableta (10 mg) jednou denně, nejlépe večer; anebo 1/2 tablety (5 mg) dvakrát denně, ráno a večer.

Dětem mladším než 6 let se přípravek CEREX nepodává.

Tablety se polykají nerozkousané, zapijí se malým množstvím tekutiny. Užívají se pravidelně ve stejnou denní dobu.

Při poruchách činnosti ledvin se užívá polovina běžně uváděné dávky.

Při poruchách činnosti jater Vám lékař upraví dávkování v závislosti na stupni poruchy.

Pacienti s onemocněním jater nebo ledvin mohou CEREX užívat jen na doporučení lékaře.

Jak dlouho máte přípravek CEREX užívat?

Bez doporučení lékaře neužívejte CEREX déle než po dobu 1 týdne.

Doba trvání léčby záleží na délce léčeného onemocnění. Při senné rýmě obvykle stačí 3 - 6 týdnů léčení. Při chronické kopřivce a chronické alergické rýmě se přípravek CEREX může užívat až 1 rok i déle.

Jestliže jste užil(a) větší dávku přípravku CEREX než jste měl(a):

Jestliže jste omylem užil(a) větší dávku než lékař předepsal, anebo jestliže lék omylem požilo dítě, informujte o tom, prosím, ihned svého lékaře a poraďte se s ním o dalším postupu.

Při předávkování může být hlavním příznakem ospalost; může se objevit i podrážděnost a neklid.

Jestliže jste zapomněl(a) užít CEREX:

V takovém případě nezvyšujte další dávku na dvojnásobek ve snaze nahradit chybějící dávku předcházející; užijte další obvyklou dávku v další obvyklou dobu.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i CEREX nežádoucí účinky. Obvykle se tento přípravek snáší dobře.

Jaké nežádoucí účinky může přípravek CEREX působit?

K nejčastěji možným nežádoucím účinkům patří ospalost, spavost, únava, bolesti hlavy.

Občas se vyskytnou závratě, slabost, mravenčení, nevolnost, průjem, bolesti v břiše, vyrážka, svědění.

Jiné nežádoucí účinky se vyskytnou jen vzácně až velmi vzácně: Nedostatek krevních destiček, anafylaktický šok, útočná nálada, zmatenost, deprese, halucinace, nespavost, křeče, poruchy vidění, zrychlený tep, nenormální hodnoty jaterních testů a zánět jater, angioneurotický edém, erythema multiforme, poruchy močení, zvýšení hmotnosti.

Jestliže zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek - i takový, který není uveden v této příbalové informaci - oznamte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU CEREX

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co CEREX obsahuje

Léčivá látka je cetirizini dihydrochloridum 10 mg v jedné potahované tabletě.

Pomocné látky jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, potahová soustava opadry OY-L-28900 bílá (monohydrát laktosy, oxid titaničitý, hypromelosa, makrogol 4000).

Velikost balení:

7, 10 a 20 tablet - výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Držitel rozhodnutí o registraci

HEXAL AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Německo

Výrobce

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 3.9.2008