CELEBREX 200 MG

• varianty léku

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	POR CPS DUR 10X200MG	POR CPS DUR 20X200MG	POR CPS DUR 30X200MG
Cesta:	Perorální podání	Perorální podání	Perorální podání
Léková forma:	-	-	-
Balení:	10	20	30
Síla:	200MG	200MG	200MG

Doplněk názvu:	POR CPS DUR 50X200MG	POR CPS DUR 60X200MG	POR CPS DUR 100X200MG
Cesta:	Perorální podání	Perorální podání	Perorální podání
Léková forma:	-	-	-
Balení:	50	60	100
Síla:	200MG	200MG	200MG

Doplněk názvu:	POR CPS DUR 10X200MG	POR CPS DUR 30X200MG
Cesta:	Perorální podání	Perorální podání
Léková forma:	Tvrdá tobolka	Tvrdá tobolka
Balení:	10	30
Síla:	200MG	200MG

nahoru

Souhrn údajů o léku CELEBREX 200 MG (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

CELEBREX 100 mg, tvrdé tobolky

CELEBREX 200 mg, tvrdé tobolky

2., KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje celecoxibum 100 mg nebo 200 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka

100 mg: bílé neprůhledné tobolky se dvěma modrými proužky s číslem 7767 a s číslem 100.

200 mg: bílé neprůhledné tobolky se dvěma zlatými proužky s číslem 7767 a s číslem 200.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Celekoxib je určen k symptomatické terapii osteoartrózy, revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy.

Rozhodnutí předepisovat selektivní inhibitor COX-2 musí vycházet z posouzení celkového rizika u každého jednotlivého pacienta (viz body 4.3, 4.4).

4.2. Dávkování a způsob podání

Kardiovaskulární rizika při podávání celekoxibu se mohou zvyšovat s dávkou a délkou expozice, je proto nutno použít nejkratší možnou dobu léčby a nejnižší účinnou denní dávku. Potřebu symptomatické léčby a odpověď pacienta na léčbu je nutno pravidelně vyhodnocovat, zvláště u pacientů s osteoartrózou (viz body 4.3, 4.4, 4.8 a 5.1).

Osteoartróza

Obvyklá doporučená denní dávka je 200 mg, užitá 1x denně nebo rozdělená do dvou dílčích dávek. U některých pacientů, u nichž není dosaženo dostatečné úlevy od symptomů, je možné pro zvýšení účinnosti užít zvýšenou dávku 200 mg 2x denně. Neprojeví-li se zvýšení terapeutického účinku po 2 týdnech podávání přípravku, je třeba zvážit jiné možnosti léčby.

Revmatoidní artritida

Doporučená počáteční denní dávka je 200 mg, rozdělená do dvou dílčích dávek. Tuto dávku je později možné zvýšit na 200 mg 2x denně. Neprojeví-li se zvýšení terapeutického účinku po 2 týdnech podávání přípravku, je třeba zvážit jiné možnosti léčby.

Ankylozující spondylitida

Doporučená denní dávka je 200 mg, užitá 1x denně nebo rozdělená do dvou dílčích dávek. U některých pacientů, u nichž není dosaženo dostatečné úlevy od symptomů, je možné pro zvýšení účinnosti užít zvýšenou dávku 400 mg, užitou 1x denně nebo rozdělenou do dvou dílčích dávek. Neprojeví-li se zvýšení terapeutického účinku po 2 týdnech podávání přípravku, je třeba zvážit jiné možnosti léčby.

Maximální doporučená denní dávka je u všech indikací 400 mg.

Užití přípravku Celebrex není vázáno na příjem potravy.

Starší osoby (nad 65 let):

Stejně jako u dospělých pacientů mladšího věku, nejdříve se užívá 200 mg denně. Tuto dávku je později, podle potřeby, možné zvýšit na 200 mg 2x denně. Zvláštní pozornost je nutno věnovat starším pacientům s hmotností menší než 50 kg (viz body 4.4 a 5.2).

Zhoršená činnost jater

U nemocných s jaterní nedostatečností středního stupně (sérový albumin 25-35 g/l) by měla být léčba zahájena s polovinou doporučené denní dávky. Klinické zkušenosti jsou omezeny na nemocné s cirhózou (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

Zhoršená činnost ledvin

Protože jsou zatím omezené zkušenosti s podáváním celekoxibu u nemocným s nedostatečností ledvin mírného nebo středního stupně, měli by být tito nemocní léčeni s obezřetností (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

Děti

Celekoxib není určen pro podávání dětem.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku přípravku (viz bod 6.1) v anamnéze.

Známá přecitlivělost na sulfonamidy.

Pacienti s aktivním peptickým vředem nebo krvácením ze zažívacího traktu (GI).

Pacienti, u nichž se po užití kyseliny acetylsalicylové nebo NSAID, včetně inhibitorů COX-2 (cyklooxygenázy-2), objevil bronchospasmus, akutní zánět nosní sliznice, nosní polypy, angioneurotický edém, kopřivka nebo jiné reakce z přecitlivělosti.

Užití během těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět, pokud neužívají účinnou antikoncepci (viz bod 4.5). Studie na dvou živočišných druzích prokázaly, že celekoxib působí u těchto druhů malformace (viz body 4.6 a 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé, nelze jej však vyloučit.

Užití během kojení (viz body 4.6 a 5.3).

Pacienti se závažnou dysfunkcí jater (hladina albuminu v séru <25 g/l nebo Child-Pughovo skóre ≥10).

Pacienti se stanovenou hodnotou clearance kreatininu <30 ml/min.

Pacienti se zánětlivým střevním onemocněním.

Pacienti s městnavým srdečním selháním (NYHA II-IV).

Pacienti s prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních arterií a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů léčených celekoxibem se vyskytly komplikace v horní části gastrointestinálního traktu (perforace, vředy nebo krvácení), z nichž některé byly fatální. Opatrnost se doporučuje při léčbě pacientů s významným rizikem rozvoje gastrointestinálních komplikací při podávání NSAID- u starších osob, u pacientů užívajících současně jiná nesteroidní antirevmatika nebo kyselinu acetylsalicylovou, případně u pacientů s anamnézou onemocnění gastrointestinálního traktu, jako jsou ulcerace nebo gastrointestinální krvácení.

Existuje další zvýšení rizika gastrointestinálních nežádoucích účinků (vzniku gastrointestinálních ulcerací nebo jiných gastrointestinálních komplikací), pokud je celekoxib užíván současně s kyselinou acetylsalicylovou (i při nízkých dávkách).

V dlouhodobých studiích nebyl prokázán významný rozdíl v  bezpečnosti pro GIT mezi COX-2 inhibitory podávanými současně s kyselinou acetylsalicylovou a NSAID, podávanými současně s kyselinou acetylsalicylovou (viz bod 5.1).

V dlouhodobé studii kontrolované placebem se u pacientů se sporadickými adenomatózními polypy, kteří byli léčeni celekoxibem v dávkách 200 mg 2x denně a 400 mg 2x denně, objevil zvýšený počet závažných kardiovaskulárních příhod, zejména infarktu myokardu, v porovnání s placebem (viz bod 5.1).

Kardiovaskulární riziko léčby celekoxibem se může zvyšovat s dávkou a délkou léčby, proto je nutné užívat nejnižší účinnou denní dávku po nejkratší možné léčebné období. Potřebu symptomatické léčby a odpověď pacienta na léčbu je třeba pravidelně vyhodnocovat, zvláště u pacientů s osteoartrózou (viz body 4.2, 4.3, 4.8 a 5.1).

Pacienty s významnými rizikovými faktory pro vznik kardiovaskulárních příhod (např. hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření) je možné léčit celekoxibem pouze po pečlivém uvážení (viz bod 5.1).

Vzhledem k absenci účinku na funkci destiček nepředstavují selektivní inhibitory COX-2 náhradu kyseliny acetylsalicylové při profylaxi kardiovaskulární tromboembolické choroby. Proto nesmí být antiagregační léčba přerušena (viz bod 5.1).

Stejně jako v případě jiných přípravků, které inhibují syntézu prostaglandinů, bylo u pacientů užívajících celekoxib pozorováno zadržování tekutiny a otoky. Z tohoto důvodu by měl být celekoxib podáván s opatrností u pacientů s anamnézou srdečního selhání, dysfunkce levé komory srdeční nebo hypertenze, a dále u pacientů s již přítomným otokem z jakéhokoliv jiného důvodu, jelikož inhibice prostaglandinů může vést ke zhoršení funkce ledvin a k zadržování tekutiny. Rovněž je nutno postupovat opatrně u pacientů léčených diuretiky nebo s jiným rizikem hypovolemie.

Zhoršení funkce ledvin a jater a zejména dysfunkce srdce jsou pravděpodobnější u starších pacientů, kteří by tudíž měli být pod řádným lékařským dohledem. Data z klinických studií ukazují, že celekoxib má podobný vliv na renální funkce jako NSAID.

Jestliže během léčby dojde u pacienta ke zhoršení kterýchkoliv funkcí orgánových systémů popsaných výše, musejí být přijata vhodná opatření a mělo by se zvážit ukončení léčby celekoxibem.

Celekoxib inhibuje CYP2D6. I když se nejedná o silný inhibitor tohoto enzymu, u individuálně dávkovaných přípravků, které se metabolizují prostřednictvím CYP2D6, může být nutné snížit dávku (viz bod 4.5). U pacientů se známým pomalým metabolismem CYP2D6 by se mělo postupovat opatrně (viz bod 5.2).

V souvislosti s užitím celekoxibu byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8), z nichž některé byly fatální. Nejvyššímu riziku těchto reakcí jsou pacienti vystaveni v časné fázi terapie, nástup těchto reakcí se objevil ve většině případů během prvního měsíce léčby. U pacientů užívajících celekoxib byly hlášeny závažné reakce z přecitlivělosti (anafylaxe a angioedém) (viz bod 4.8). U pacientů s anamnézou alergie na sulfonamidy nebo na jiné přípravky může být zvýšené riziko závažných kožních reakcí nebo reakcí z přecitlivělosti (viz bod 4.3). Celekoxib musí být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakémkoliv příznaku přecitlivělosti.

Celekoxib může maskovat horečku a další známky zánětu.

U pacientů se současnou léčbou warfarinem se objevily závažné příhody krvácení. Při kombinaci celekoxibu s warfarinem nebo jinými perorálními antikoagulancii by se mělo postupovat opatrně (viz bod 4.5).

Tobolky přípravku Celebrex 100 mg a 200 mg obsahují laktózu (149,7 mg, resp. 49,8 mg). Tento přípravek by neměli užívat pacienti se vzácně se vyskytujícími dědičnými obtížemi jako je nesnášenlivost galaktózy, Lappova deficience laktázy a porucha vstřebávání glukózy - galaktózy.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakodynamické interakce

Antikoagulační aktivita by měla být sledována zejména během prvních několika dnů po zahájení léčby nebo po změně dávkování celekoxibu u pacientů užívajících warfarin nebo jiná antikoagulancia, jelikož u těchto pacientů je zvýšené riziko krvácení. Z tohoto důvodu by měl být u pacientů užívajících perorální antikoagulancia pečlivě sledován INR pro protrombinový čas, zejména během prvních několika dnů po zahájení léčby celekoxibem nebo po změně jeho dávkování (viz bod 4.4). Byly hlášeny příhody krvácení ve spojení s prodloužením protrombinového času, převážně u starších pacientů, u pacientů užívajících celekoxib současně s warfarinem, přičemž některé z těchto příhod byly fatální.

NSAID mohou zeslabovat účinek diuretik a antihypertenziv. Obdobně jako u NSAID se může zvýšit riziko akutní renální nedostatečnosti (obvykle reversibilní) u některých pacientů s ohroženou funkcí ledvin (např. dehydratovaní nebo starší pacienti), jsou-li ACE inhibitory nebo antagonisté receptorů pro angiotensin II kombinovány s NSAID, včetně celekoxibu. Proto je nutné tuto kombinaci podávat s opatrností, zvláště u starších pacientů. Pacienti musí být dostatečně hydratováni a renální funkce je třeba monitorovat po zahájení souběžné terapie a dále v pravidelných intervalech.

Současné podávání NSAID a cyklosporinu nebo takrolimu by mohlo zvyšovat nefrotoxický účinek cyklosporinu a takrolimu. Pokud je celekoxib užíván v kombinaci s těmito látkami, je nutné monitorovat renální funkce.

Celekoxib může být užit s nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové, ale není náhradou kyseliny acetylsalicylové v kardiovaskulární profylaxi. Předložené studie ukázaly, že, stejně jako u ostatních NSAID, je, riziko ulcerací v zažívacím ústrojí či jiných komplikací v zažívacím ústrojí zvýšené při současném užívání nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové v porovnání s užíváním samotného celekoxibu (viz bod 5.1).

Farmakokinetické interakce

Účinek celekoxibu na jiné přípravky

Celekoxib je inhibitorem CYP2D6. Během léčby celekoxibem vzrostly plazmatické koncentrace dextromethorfanu, substrátu CYP2D6, o 136%. Plazmatické koncentrace látek, které jsou substráty tohoto enzymu, mohou být zvýšeny při současném podávání celekoxibu. Příkladem látek, které jsou metabolizovány CYP2D6, jsou antidepresiva (tricyklická a SSRI), neuroleptika, antiarytmika apod. Dávka individuálně dávkovaných substrátů CYP2D6 může vyžadovat redukci po zahájení léčby celekoxibem nebo zvýšení, pokud byla léčba celekoxibem ukončena.

In vitro studie prokázaly jistý potenciál celekoxibu inhibovat metabolizmus katalyzovaný CYP2C19. Klinický význam těchto in vitro nálezů je nejasný. Příkladem látek metabolizovaných prostřednictvím CYP2C19 jsou diazepam, citalopram a imipramin.

V interakčních studiích nebyl zjištěn žádný klinicky významný účinek celekoxibu na farmakokinetiku perorálních kontraceptiv (1mg norethisteronu / 35μg ethinylestradiolu).

Celekoxib klinicky významně neovlivňuje farmakokinetiku tolbutamidu (substrát CYP2C9) či glibenklamidu.

U nemocných s revmatoidní artritidou neměl celekoxib statisticky významný účinek na farmakokinetiku (plazmatická nebo renální clearance) methotrexátu (v revmatologických dávkách). Při současném podávání těchto látek je však nutné zvážit adekvátní monitorování toxicity související s methotrexátem.

U zdravých dobrovolníků způsobilo současné podávání celekoxibu 200 mg dvakrát denně se 450 mg lithia dvakrát denně střední nárůst C_max lithia o 16% a AUC lithia o 18%. Nemocní léčení lithiem by proto měli být pečlivě monitorováni při zahájení nebo ukončení podávání celekoxibu.

Vliv jiných přípravků na celekoxib

Protože je celekoxib převážně metabolizován CYP2C9, měl by být užit v poloviční než doporučené dávce u nemocných užívajících též flukonazol. Současné užití celekoxibu (v jediné dávce 200 mg) a silného inhibitoru CYP2C9, flukonazolu (200 mg jednou denně) způsobilo střední zvýšení C_max celekoxibu o 60% a zvýšení AUC o 130%. Současné užití induktorů CYP2C9, jako jsou rifampicin, karbamazepin a barbituráty, může plazmatické koncentrace celekoxibu snižovat.

U ketokonazolu nebo antacid nebylo ovlivnění farmakokinetiky celekoxibu pozorováno.

4.6 Těhotenství a kojení

Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání celekoxibu v těhotenství. Studie na zvířatech (potkan a králík) prokázaly reprodukční toxicitu, včetně malformací (viz body 4.3 a 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé, nelze ho však vyloučit.

Stejně jako jiné přípravky inhibující syntézu prostaglandinů, může celekoxib, je-li užíván ve třetím trimestru, způsobit děložní inerci a předčasný uzávěr ductus arteriosus.

Celekoxib je kontraindikován v těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět (viz body 4.3 a 4.4). Pokud žena otěhotní během léčby, podávání přípravku musí být ukončeno.

Studie vylučování celekoxibu do lidského mateřského mléka nejsou k dispozici. Celekoxib přechází do mléka kojících potkanů v koncentracích srovnatelných s plazmatickými. Ženy užívající celekoxib nesmí kojit.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nemocní, kteří během užívání celekoxibu pociťují vertigo nebo somnolenci, by se měli zdržet řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.

4.8. Nežádoucí účinky

V kontrolovaných klinických studiích bylo léčeno celekoxibem kolem 7400 nemocných, z nichž zhruba 2300 užívalo celekoxib po dobu 1 roku a déle. Byly pozorovány následující nežádoucí účinky, které se projevily u nemocných léčených celekoxibem v rámci 12 kontrolovaných studií s placebem a/nebo jinou léčivou látkou. Uvedené nežádoucí účinky měly stejnou nebo vyšší četnost než placebo a četnost vyřazení ze studie v důsledku nežádoucích účinků byla 7,1% u pacientů užívajících celekoxib a 6,1% u pacientů s placebem.

Hlášení z postmarketingových zkušeností s více než 70 miliony pacientů zahrnovala bolest hlavy, nauzeu, artralgii a velmi vzácné reakce uvedené níže kurzívou.

(Velmi časté [>1/10], časté [≥1/100, <1/10], méně časté [≥1/1000, <1/100], vzácné [≥1/10000, <1/1000], velmi vzácné [<1/10000 včetně jednotlivých hlášených případů])

Infekční a parazitární onemocnění

Časté: sinusitida, infekce horních cest dýchacích

Méně časté: infekce močového ústrojí

Poruchy krve a lymfatického systému

Méně časté: anemie

Vzácné: leukopenie, trombocytopenie

Velmi vzácné: pancytopenie

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné: závažné alergické reakce, anafylaktický šok

Poruchy metabolismu a výživy

Méně časté: hyperkalemie

Psychiatrické poruchy

Časté: nespavost

Méně časté: úzkost, deprese, únava

Velmi vzácné: zmatenost, halucinace

Poruchy nervového systému

Časté: závratě

Méně časté: neostré vidění, hypertonie, parestézie

Vzácné: ataxie, změny chuti

Velmi vzácné: zhoršení epilepsie, aseptická meningitida, ageuzie, anosmie

Ušní poruchy

Méně časté: tinitus

Velmi vzácné: zhoršení sluchu

Srdeční poruchy <

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE

Celebrex 100 mg, tvrdé tobolky

Celebrex 200 mg, tvrdé tobolky

(Celecoxibum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

• Přípravek Celebrex byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Celebrex a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Celebrex užívat

3. Jak se Celebrex užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Celebrex uchovávat

6. Další informace

1. Co je Celebrex a k čemu se používá

Celebrex patří do skupiny léků, zvaných inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2). Přípravek Celebrex pomáhá mírnit bolest a zánět působený osteoartrózou, revmatoidní artritidou nebo ankylozující spondylitidou.

V lidském těle jsou vytvářeny chemické látky nazývané prostaglandiny. Některé prostaglandiny působí bolest a záněty, zatímco jiné pomáhají chránit žaludeční sliznici. Přípravek Celebrex snižuje množství těch prostaglandinů v těle, které působí bolest a záněty, ale nesnižuje hladinu ochranných prostaglandinů v žaludku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Celebrex užívat

Neužívejte Celebrex :

• Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na celekoxib nebo na kteroukoli další složku přípravku Celebrex

• Jestliže jste alergický/á na skupinu přípravků zvaných „sulfonamidy“ (antibiotika někdy používaná k léčbě infekcí)

• Jestliže trpíte srdečním selháním

• Jestliže máte prokázané onemocnění srdce a/nebo cerebrovaskulární onemocnění (onemocnění mozkových cév), prodělal/a jste srdeční infarkt, cévní mozkovou příhodu, malou (přechodnou) cévní mozkovou příhodu, nebo máte zúžené cévy vedoucí k srdci či mozku, nebo jste podstoupil/a operaci ke zprůchodnění cév nebo bypass (chirurgický způsob léčby zúžené nebo uzavřené tepny); máte nebo jste měl/a oběhové potíže (onemocnění periferních cév) nebo jste podstoupil/a operaci cév nohou

• Jestliže máte nebo jste měl/a potíže s dýcháním nebo dušnost, alergickou reakci, jako svědivá kožní vyrážka, otok, nosní polypy či zduření nosní sliznice po užití kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) či jiného protizánětlivého přípravku

• Jestliže máte aktivní žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, nebo krvácení ze žaludku či střev

• Jestliže máte zánětlivé střevní onemocnění

• Jestliže máte těžké onemocnění jater či ledvin

• Jestliže kojíte

• Jestliže jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět. Během léčby přípravkem Celebrex používejte spolehlivou antikoncepci. V případě potřeby dalších informací se poraďte s lékařem. Otěhotníte-li, přestaňte Celebrex užívat a oznamte to svému lékaři.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Celebrex je zapotřebí:

Některým pacientům musí věnovat lékaři zvláštní pozornost při užívání přípravku Celebrex.

- Před zahájením léčby přípravkem Celebrex se ujistěte, že Vašemu lékaři jsou známy tyto skutečnosti:

• máte nebo jste měl/a předpoklady pro vznik srdečního onemocnění - tzn. máte například zvýšený krevní tlak, cukrovku, zvýšený cholesterol nebo kouříte, musíte s lékařem konzultovat vhodnost užívání přípravku Celebrex

• trpíte onemocněním jater nebo ledvin

• trpíte otoky (zadržování tekutin)

• máte žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, nebo krvácení do žaludku či střeva

• mohl/a byste být dehydratován/a (nedostatek vody v organismu), např. při zvracení nebo průjmu nebo při užívání diuretik (přípravky zvyšující vylučování moči)

• jste léčen/a pro infekci. Celebrex může maskovat horečku, která je příznakem infekce.

• užíváte warfarin nebo jiné přípravky ke snížení srážlivosti krve (antikoagulancia)

• užíváte kyselinu acetylsalicylovou

• trpíte nesnášenlivostí některých cukrů (související s laktózou nebo galaktózou)

Pravidelné kontroly

Máte-li srdeční onemocnění, trpíte-li onemocněním jater nebo ledvin nebo jste starší 65 let, budete docházet na pravidelné kontroly. Lékař Vám sdělí, jak často Vás bude kontrolovat.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Účinky přípravku Celebrex a účinky jiných, současně užívaných léků, se mohou navzájem ovlivňovat. Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Předtím než začnete užívat Celebrex, ujistěte se, že je Vašemu lékaři známo, že užíváte některý z následujících léků:

• warfarin (používaný k předcházení tvorby krevních sraženin) nebo jiné přípravky ke snížení srážlivosti krve

• kyselinu acetylsalicylovou nebo další protizánětlivé přípravky

• ACE inhibitory nebo antagonisty receptorů pro angiotensin II (používané k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečního selhání)

• barbituráty

• karbamazepin

• cyklosporin a takrolimus (používané pro potlačení imunitního systému, např. po transplantacích)

• dextromethorfan (používaný jako lék proti kašli ve směsích léčiv proti kašli)

• diuretika (močopudné léky)

• flukonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí)

• lithium (používané k léčbě deprese)

• methotrexát

• rifampicin (používaný k léčbě bakteriálních infekcí)

• další přípravky k léčbě deprese, poruch spánku, vysokého krevního tlaku nebo nepravidelnosti srdečního rytmu

Užívání přípravku Celebrex s jídlem a pitím

Celebrex lze užívat s jídlem i bez jídla.

Těhotenství a kojení

V těhotenství Vám Celebrex nesmí být podán. Oznamte lékaři, pokud jste těhotná nebo myslíte, že jste těhotná, nebo se snažíte otěhotnět.

Během léčby přípravkem Celebrex nesmíte kojit, protože se vylučuje do mateřského mléka a mohl by ohrozit dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Pokud při užívání přípravku Celebrex máte pocit závratí nebo se cítíte unaven/a, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje do doby, než se budete opět cítit dobře.

3. Jak se Celebrex užívá

Vždy užívejte přípravek Celebrex přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

U osteoartrózy je obvyklá denní dávka 200 mg. U pacientů s potřebou vyšší dávky pro úlevu od příznaků onemocnění je možné užít dávku 200 mg 2x denně.

• Jedna 200 mg tobolka 1x denně

• Jedna 100 mg nebo 200 mg tobolka 2x denně

Pokud do dvou týdnů od začátku léčby nezaznamenáte zlepšení svého zdravotního stavu, kontaktujte svého lékaře.

U revmatoidní artritidy je obvyklá denní dávka 200 mg. Tuto dávku je později možné zvýšit na 200 mg 2x denně.

• Jedna 100 mg tobolka 2x denně

• Jedna 200 mg tobolka 2x denně

Pokud do dvou týdnů od začátku léčby nezaznamenáte zlepšení svého zdravotního stavu, kontaktujte svého lékaře.

U ankylozující spondylitidy je doporučená denní dávka 200 mg. U pacientů s potřebou vyšší dávky pro úlevu od příznaků onemocnění je možné užít dávku 400 mg.

• Jedna 200 mg nebo dvě 200 mg tobolky 1x denně

• Jedna 100 mg nebo 200 mg tobolka 2x denně

Pokud do dvou týdnů od začátku léčby nezaznamenáte zlepšení svého zdravotního stavu, kontaktujte svého lékaře.

Lékař Vám může snížit dávku přípravku Celebrex, trpíte-li onemocněním jater, nebo užíváte-li léky obsahující flukonazol.

V žádném případě neužívejte více než 400 mg přípravku Celebrex denně. Tobolky se užívají celé, zapijí se dostatečným množstvím tekutiny.

Celebrex není určen pro podání dětem.

Jestliže jste užil/a více přípravku Celebrex, než jste měl/a:

Pokud si nedopatřením vezmete více tobolek, oznamte to co nejdříve svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Celebrex:

Pokud zapomenete užít tobolku, užijte ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Pokud je již téměř čas užít další tobolku, neužívejte tobolku, kterou jste zapomněl/a užít.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Celebrex nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat tobolky a obraťte se na svého lékaře ihned…

• pokud máte alergickou reakci, jako je kožní vyrážka, otok obličeje, dušnost nebo obtížné dýchání

• pokud máte žloutenku (Vaše kůže nebo bělmo očí vypadá žlutě)

• pokud máte puchýře na kůži nebo se Vám olupuje kůže

• pokud máte příznaky krvácení do žaludku nebo střev, jako např. černou stolici nebo stolici s příměsí krve, případně zvracíte krev

• pokud máte prudkou bolest žaludku

Níže jsou uvedeny časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u 1-10 pacientů ze 100

• bolesti žaludku, průjem, špatné trávení, plynatost

• závratě, problémy se spánkem

• ucpaný nos, otok nosních dutin, bolesti krku, infekce dýchacích cest

• tvorba tekutin v těle, otoky kotníků a nohou

• kožní vyrážka

Níže jsou uvedeny méně časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u 1-10 pacientů z 1000

• úzkost, deprese, únava, neostré vidění, hučení v uších

• chudokrevnost, obtíže s ledvinami nebo játry (zjistitelné laboratorním vyšetřením)

• zvýšený krevní tlak, palpitace (bušení srdce), pocit krátkého dechu, kašel

• zánět dutiny ústní, říhání, zvracení, zácpa, zánět žaludku

• kožní projevy jako je kopřivka (svědivá vyrážka) nebo pocity brnění či píchání

• zvýšené svalové napětí, křeče v nohou

• močové infekce

• infarkt myokardu, srdeční selhání

Níže jsou uvedeny vzácné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u 1-10 pacientů z 10000

• zvýšená citlivost na světlo

• snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček (zvýšená náchylnost k tvorbě modřin)

• vředy v zažívacím ústrojí, proděravění střeva, zánět jícnu, krev ve stolici

• obtížné polykání, změny chuti

• porucha koordinace

• ztráta vlasů

• cévní mozková příhoda (mrtvice)

Níže jsou uvedeny velmi vzácné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u méně než 1 pacienta z 10000

• změny v počtu krvinek

• účinky na kůži jako je zarudnutí, otoky, tvorba puchýřů a olupování kůže

• závažné alergické reakce, anafylaktický šok

• krvácení ze zažívacího ústrojí

• hepatitida (zánět jater), žloutenka, selhání jater

• těžký zánět ledvin, selhání ledvin

• zánět svalu, zánět cév

• zmatenost, zhoršení epilepsie, halucinace, poruchy sluchu, chuti a čichu

• akutní zánět slinivky břišní, zánět tlustého střeva

• menstruační poruchy

• zánět mozkových blan (obal obklopující mozek a míchu)

• ztížené dýchání způsobené zúžením průdušek

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

5. uchovávání přípravku Celebrex

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Celebrex neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravek Celebrex obsahuje: