CEFALOTIN 1,0 BIOTIKA

• varianty léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

15/040/81-S/C

Příbalová informace pro lékaře - Rp.

Informace pro použití, čtěte pozorně!

CEFALOTIN 1,0 g BIOTIKA

CEFALOTIN 0,5 g BIOTIKA

(Cefalotinum natricum)

suché injekce

V: Biotika, a. s., 97613 Slovenská Ĺupča, SR.

S: Cefalotin 1,0 g Biotika: Cefalotinum natricum 1,058 g odpovídá 1 g

cefalotinum v 1 injekční lékovce.

Cefalotin 0,5 g Biotika: Cefalotinum natricum 0,529 g odpovídá 0,5 g

cefalotinum v 1 ijekční lékovce. 1 g substance obsahuje 2,39 mmol sodíku.

IS: Antibiotikum.

CH: Širokospektré polosyntetické baktericidní antibiotikum 1. generace

cefalosporinů pro parenterální aplikaci. Stejně jako ostatní

beta-laktamová antibiotika blokuje syntézu buněčné stěny bakterií. Je

odolný vůči některým beta-laktamázám. Cefalotin je velmi účinný proti

grampozitivním kokům včetně streptokoků skupiny A, B, C, G a dalších,

včetně pneumokoků (s vyjímkou kmenů rezistentních na penicilin),

a stafylokoků (včetně kmenů produkujících penicilinázu, ale s vyjímkou

kmenů rezistentních na meticilin (oxacilin)). Z gramnegativních bakterií

jsou obvykle citlivé (s vyjímkou kmenů izolovaných v nemocnici, které

mohou být rezistentní): Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella

sp., Salmonella sp., Shigella sp., dále gonokoky, treponemy, leptospiry

a menší počet kmenů Haemophilus sp.. Zpravidla citlivé jsou anaerobní

koky a klostridia. Cefalotin není vždy dostatečně účinný na:

Streptococcus faecalis, Enferobacter cloacae, na indol pozitivní kmeny

Proteus sp., Providencia rettgeri, Brucella abortus, Bordetella

perfussis, Serratia sp., Pseudomonas sp., Acinetobacter sp., Cifrobacter

sp., Campylobacfer fetus, Bacteroides fragilis a Clostridium diffcile

a většinu kmenů Haemophilus sp.. Rezistence na cefalotin a ostatní

cefalosporiny 1. generace je úplně zkřížená. Asi polovina kmenů

rezistentních na ampicilin vykazuje částečně zkříženou reakci na

cefalotin.

FÚ: Cefalotin se aplikuje nitrosvalově nebo nitrožilně. Ze svalu se vstřebává

poměrně rychle, maximální plazmatické koncentrace je dosaženo do

30 minut. Biologický poločas je 0,5-1 hodina, při anurii 12-16 hodin.

Asi 60% cefalotinu se vyloučí ledvinami (tubulární sekrecí)

v mikrobiologicky účinné formě, zbytek tvoří poměrně neaktivní metabolit

vznikající deacetylací v játrech. Cefalotin dobře proniká do většiny

tkání a tělních tekutin (s výjimkou mozku a mozkomíšního moku). V malé

míře proniká placentární bariérou.

I: Infekce vyvolané grampozitivními i gramnegativními bakteriemi citlivými na

cefalotin: infekce respiračního a gastrointestinálního traktu, močových

cest, kůže a měkkých tkání, septikemie, akutní endokarditida,

osteomyelitida (akutní i chronická), artritida. Profylaktické podávání

v chirurgii.

Při infekcích gramnegativními bakteriemi je cefalotin indikován jen při

prokázané citlivosti.

Přípravek se užívá u dospělých a dětí včetně kojenců.

KI: Absolutní: přecitlivělost na cefalosporiny.

Relativní: přecitlivělost na peniciliny, gravidita, kojení, chronická

kolitida.

NÚ: Vyskytují se asi u 10-20% léčených. Nejčastěji to jsou kožní alergické

reakce (makulopapulózní exantém, urticaria), je i možnost vzniku

anafylaktického šoku. Dalšími nežádoucími účinky mohou být: léková

horečka, bolesti kloubů; změny krevního obrazu (eozinofilie, neutropenie,

hemolytická anémie, reverzibilní leukopenie, trombocytopenie). Také se

může vyskytnout přechodné zvýšení hodnot SGOT, alkalické fosfatázy

a močoviny v krvi. Při vyšších dávkách (nad 6 g denně) podaných

nitrožilně se zvyšuje riziko flebitid až tromboflebitid a nefrotoxicity.

Při delším podávání může vzniknout superinfekce bakteriemi rezistentními

na cefalotin. Nežádoucím účinkem je i bolestivost (odstranitelná

případným přídavkem lokálního anestetika) a indurace v místě nitrosvalové

aplikace.

IT: Účinek cefalotinu snižují současně podávaná bakteriostaticky působící

antibiotika (tetracykliny, chloramfenikol, erytromycin, rifampicin aj.).

Cefalotin zvyšuje účinek dikumarolu. Riziko nefrotoxicity se zvyšuje

při současné aplikaci aminoglykosidových antibiotik, furosemidu, kyseliny

etakrynové a cis-platiny. Současné podávání probenecidu zvyšuje

koncentraci cefalotinu v plazmě. Během léčby se může objevit falešně

pozitivní Coombsův test a důkaz glukózy v moči Benedictovým a Fehlingovým

činidlem.

D: Dávky závisí na druhu, závažnosti a lokalizaci infekčního procesu, na

citlivosti etiologického agens, na stavu renální funkce a na věku

pacienta.

Dospělí: běžná dávka je 4-6 g denně rozdělená do 4-6 dílčích dávek. Při

těžších infekcích 6-12 g denně v 6-8 dílčích dávkách. V těchto případech

je nutno z důvodu možné nefrotoxicity monitorovat stav renální funkce

pacienta. Nedoporučuje se překračovat denní dávku 12 g.

Děti a kojenci: u lehčích infekcí je denní dávka 50 mg/kg těl. hmotnosti,

u těžkých infekcí ohrožujících život až 100-120 mg/kg těl. hmotnosti ve

4-6 dílčích dávkách.

Zvýšená pozornost je nutná u pacientů se sníženou renální funkcí.

V závislosti na naměřených hodnotách clearance sérového kreatininu (za

24 hodin) se dávkování upraví podle následujícího schematu:

Clearance sérového Maximální dávka

kreatininu (ml/s) a dávkový interval

1,33 - 0,83 2 g každých 6 hodin

0,83 - 0,416 1,5 g každých 6 hodin

0,416 - 0,166 1,0 g každých 6 hodin

0,166 - 0,033 0,5 g každých 6 hodin

méně než 0,033 0,5 g každých 6-8 hodin.

Při peritoneální dialýze se cefalotin částečně odstraňuje, a proto se při

ní podává 1 g každých 6-12 hodin.

ZP: Cefalotin Biotika se podává intramuskulárně, intravenózně (intermitentně

nebo jako kontinuální infúze) nebo intraperitoneálně. Substance je velmi

dobře rozpustná už v malém množství rozpouštědla (Aqua pro injectione,

Natrium chloratum solutio isotonica, Infusio glucosi 5%, Solutio Ringeri)

podle zvoleného způsobu aplikace.

Intramuskulární aplikace: 1 g (0,5 g) Cefalotinu Biotika se rozpustí

ve 4 ml (2 ml) vody na injekci. Podává se hluboko do gluteálního svalu

nebo laterální strany stehna.

Intravenózní aplikace: 1 g (0,5 g) Cefalotinu Biotika se rozpustí

v 10 ml (5 ml) vody na injekci nebo jiného vhodného rozpouštědla. Podává

se pomalu 3-5 minut.

Intravenózní infúze: při přípravě infúze se rozpuštěný cefalotin přidá do

infúzního roztoku. Druh a objem infúzních roztoků se řídí potřebou

doplnění deficitu tekutin a elektrolytů.

UZ: Zásadně se používá jen čerstvě připravený roztok. Použití roztoku

uchovávaného více než 8 hodin při pokojové teplotě zvyšuje riziko vzniku

alergických reakcí.

Cefalotin prochází placentární bariérou a proto je třeba opatrnosti při

jeho podávání v těhotenství.

S velkou opatrností je nezbytné postupovat u alergiků. Při projevech

přecitlivělosti je podávání nutno přerušit.

Léčba širokospektrými antibiotiky mění normální bakteriální osídlení

střeva a to umožňuje přemnožení klostridií. Toxin produkovaný Clostridium

diffcile je jednou ze základních příčin kolitis vyvolané antibiotiky.

Mírné případy se vyléčí vysazením antibiotika, těžší je nutno aktivně

léčit.

U: Při teplotě 10-25 st.C, v suchu, chránit před světlem.

VA: Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby expirace vyznačené na obalu.

BA: 1 inj. lékovka po 0,5 g

10 inj. lékovek po 0,5 g

50 inj. lékovek po 0,5 g

1 inj. lékovka po 1,0 g

10 inj. lékovek po 1,0 g

50 inj. lékovek po 1,0 g.