CECLOR RETARD 750 MG

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku CECLOR RETARD 750 MG (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.Název přípravku

Ceclor Retard 375 mg

Ceclor Retard 750 mg

2.Kvalitativní a kvantitativní složení

Cefaclorum monohydricum 393,4 mg, 786,7 mg odpovídá 375 mg, 750mg cefaclorum

3. Léková forma

potahované tablety s prodlouženým uvolňováním

popis přípravku:

375 mg: modré potahované tablety, bikonvexní, elipsovitého tvaru, vel.16x7mm

750 mg: modré potahované tablety, bikonvexní, elipsovitého tvaru, vel.20x10mm

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikace

Akutní bronchitida, akutní exacerbace chronické bronchitidy, faryngitida, tonsilitida, pneumonie, akutní bakteriální sinusitida, nekomplikovaná infekce dolních cest močových, infekce kůže a měkkých tkání.

4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek je určen pouze pro dospělé pacienty.

Tablety se nesmí krájet, drtit, ani žvýkat.

Doporučená dávka pro faryngitidu, tonsilitidu a infekci kůže a měkkých tkání je 375 mg dvakrát denně.

U infekce dolních cest močových se doporučuje dávka 375mg dvakrát denně.

Doporučená dávka u bronchitidy je 375 mg dvakrát denně,

u pneumonie a akutní bakteriální sinusitidy 750 mg dvakrát denně.

Při léčbě infekcí vyvolaných S. pyogenes (streptokoky sk.A) je třeba podávat přípravek cefacloru nejméně po dobu 10 dní.

Cefaclor v tomto preparátu se podává perorálně bez ohledu na jídlo. Vstřebávání je ovšem účinnější, je-li retardovaný preparát cefacloru podán spolu s jídlem (viz Klinická farmakologie).

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na cefalosporiny.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Děti: Bezpečnost použití a dávkování u dětí zatím nebyly zjištěny.

Starší pacienti: Starým lidem s normální funkcí ledvin není třeba upravovat dávkování.

Cefaclor má být podáván s opatrností u pacientů s renální nedostatečností. Protože biologický poločas cefacloru při anurii činí 2,3 až 2,8 hod, redukování dávky u pacientů se střední až těžkou renální insuficiencí není obvykle nutné. Klinická zkušenost s cefaclorem za těchto podmínek je omezená. Je nutné pečlivé klinické vyšetření a laboratorní sledování.

Před zahájením terapie přípravkem Ceclor^® Retard je třeba pečlivě probrat otázku dřívějších reakcí přecitlivělosti na cefalosporiny, peniciliny a jiné léky. Je-li třeba podat tento lék pacientům s přecitlivělostí na peniciliny, je nutno postupovat s největší opatrností vzhledem k možnosti zkřížené hypersenzitivity, včetně anafylaxe, která byla popsána u beta-laktamových antibiotik.

Opatrnosti je třeba také u pacientů s alergií v anamnéze.

Vznik pseudomembranózní kolitidy byl hlášen u většiny širokospektrých antibiotik, proto je důležité zvažovat tuto diagnózu u pacientů, u nichž se vyskytne průjem v souvislosti s léčbou antibiotiky. Lehké případy pseudomembranózní kolitidy obvykle reagují na přerušení léčby, u středních až závažných případů je nutné učinit příslušná opatření.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

V průběhu léčby cefalosporiny docházelo k falešné pozitivitě přímého Coombsova testu.

Mohou se vyskytnout falešně pozitivní reakce Benediktova nebo Fehlingova roztoku a vyšetřovacích tablet síranu měďnatého na glukózu v moči.

Absorpce Cecloru®Retard je snížena, pokud jsou v rozmezí jedné hodiny po podání aplikována antacida s obsahem magnezia nebo hydroxidu hlinitého.

Probenecid inhibuje renální exkreci cefacloru.

Při podání současně s warfarinem může dojít k posílení antikoagulačního účinku warfarinu.

4.6 Těhotenství a kojení

Bezpečnost tohoto léčiva pro použití v těhotenství u lidí nebyla stanovena. Vyhodnocení experimentálních studií na zvířatech neprokázalo přímý nebo nepřímý negativní účinek na embryo nebo fetus, ani na průběh těhotenství a perinatální a postnatální vývoj.

Používání Cecloru^®Retard v těhotenství lze doporučit pouze v nezbytně nutných případech.

Neprováděly se žádné studie s Ceclorem^®Retard u kojících matek , je ovšem známo, že cefaclor se vylučuje do mateřského mléka. Protože není dobře znám účinek na kojence, je třeba dbát co největší opatrnosti, podává -li se Ceclor^®Retard kojícím ženám.

(viz Farmakokinetické vlastnosti)

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Je nepravděpodobné, že by Ceclor^®Retard omezil schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí reakce na preparát Ceclor^®Retard jsou všeobecně mírné a přechodné.

Občas byly hlášeny průjem, bolest hlavy, nauzea, vaginální kandidóza a kolpitida.

Objevily se také reakce přecitlivělosti jako exantém, urtikarie, pruritus a velmi vzácně také stavy podobné sérové nemoci.

U malého procenta pacientů došlo k přechodnému zvýšení sérových hladin AST a ALT, alkalické fosfatázy, urey a kreatininu. Zaznamenány byly přechodná trombocytopenie, leukopenie, neutropenie a eosinofilie.

Tak jako u jiných cefalosporinů, byly u pacientů léčených Ceclorem^®Retard hlášeny tyto nežádoucí reakce: erythema multiforme, horečka, anafylaxe a Stevens-Johnsonův syndrom. Vyjímečně byl hlášen výskyt toxické epidermoidní nekrolýzy, reverzibilní intersticiální nefritidy a jaterních poruch, včetně cholestázy.

Vyskytla se také vzácná hlášení posílení antikoagulačního účinku souběžně podaného warfarinu.

4.9 Předávkování

Po požití nadměrných dávek je možno očekávat nauzeu, zvracení, citlivost

v epigastriu a průjem. Léčba spočívá v podpůrné terapii. Absorpci je možno snížit podáním aktivního uhlí, současně lze provést výplach žaludku.

Předávkování cefalosporiny může vyvolat křeče.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Indikační skupina: Antibiotikum

ATC klasifikace - J01DC04

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Cefaclor je semisyntetické cefalosporinové antibiotikum.

Jeho účinek na bakterie je založen na inhibici syntézy buněčné stěny.

Antimikrobiální aktivita Cecloru^®Retard je dána obsahem cefacloru. Testy účinnosti in vitro prokázaly citlivost většiny kmenů následujících mikroorganizmů na Ceclor^®Retard:

Grampozitivní: Staphylococcus aureus ( včetně kmenů produkujících beta-laktamázu), Staphylococcus epidermidis ( včetně kmenů produkujících beta-laktamázu), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes ( streptokoky sk. A).

Gramnegativní: Citrobacter diversus, Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus influenzae (včetně kmenů produkujících beta-laktamázu), Moraxella catarrhalis (včetně kmenů produkujících beta- laktamázu), Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae.

Anaerobní: Propionibacterium acnes, Bacteroides sp.,( mimo Bacteroides fragilis), peptokoky, peptostreptokoky.

Rezistentní jsou methicilin rezistentní stafylokoky, Pseudomonas sp., Acinetobacter calcoaceticus, většina kmenů enterokoků,Enterobacter sp., indol pozitivní Proteus a Serratia sp.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Přípravek Ceclor^®Retard je po perorálním podání dobře absorbován

z gastrointestinálního ústrojí.

Ačkoliv je možno užívat Ceclor^®Retard nalačno, jeho absorpce je celkově podporována souběžně podávanou potravou.

Při podání Cecloru^®Retard během jídla nebo do jedné hodiny po jídle byla jeho biologická dostupnost vyšší než 90% při použití cefacloru jako referenční látky. Při podání nalačno byla biologická dostupnost Cecloru^®Retard 77%

v porovnání s cefaclorem. Při podávání s jídlem byl rozsah absorpce Cecloru Retard ekvivalentní s Ceclorem.

Při srovnání s cefaclorem (nalačno), bylo dosažení průměrné maximální koncentrace Cecloru^®Retard (nalačno i po jídle) zpožděné o 40 až 90 minut

a maximální koncentrace byly nižší.

Ceclor Retard ve srovnání s Ceclorem dosahuje maximálních plasmatických koncentrací o 20-30% nižších a vrchol je opožděn asi o 1,5 hodiny.

Po podání 375mg, 500 mg a 750mg tablet Cecloru retard sytým dobrovolníkům byly za 2,5 až 3 hodiny dosaženy maximální plasmatické koncentrace

u 3 druhů tablet v tomto pořadí: 4, 8 a 11 μg/ml. Po podání tablet 250 mg,

500 mg a 1 g Cecloru lačnícím osobám byly mezi 30 a 60 minutami dosaženy maximální koncentrace u 3 druhů tablet v tomto pořadí 7, 13 a 23 μg/l.

Při podávání retardované formy dvakrát denně nebyla zaznamenána kumulace látky.

Plazmatický poločas u zdravých dobrovolníků byl nezávislý na dávce a rovnal se průměrně jedné hodině, u klasické formy cecloru byl asi 0,6-0,9 hodiny. Nebyly prováděny specifické studie vlivu zhoršené funkce ledvin na farmakokinetiku Cecloru^®Retard. U starších pacientů byly při mírně omezené funkci ledvin zaznamenány vyšší maximální plazmatické koncentrace.

Metabolizace cefacloru v lidském organismu nebyla prokázána. Cefaclor retard.forma je v minimálním množství metabolizován játry a z 25% se váže na plasmatické proteiny. 71-100 % orálně podané dávky se vylučuje v nezměněné podobě močí.

Studie s Ceclorem Retard u kojících žen nebyly prováděny. Po podání 500 mg dávky cefacloru byla v mateřském mléce naměřena stopová množství za hodinu po podání, průměrné hladiny přibližně 0,2μg/ml a méně byly naměřeny až do 5 hodin po podání.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie k ověření karcinogenního nebo mutagenního potenciálu přípravku Ceclor^®Retard nebyly dosud prováděny. Reprodukční studie na myších a potkanech s 12 násobkem maximální dávky pro člověka a na fretkách s 3 násobkem této dávky neprokázaly žádné zhoršení fertility a neprokázaly ani poškození fétu vlivem cefacloru.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

manitol, hydroxymethylpropylcelulosa, hyprolosa, methakrylátový kopolymer typ A, kyselina stearová, magnesium-stearát, propylenglykol, mastek, upravená indigokarmínová modř, černý inkoust

6.2 Inkompatibility

Žádné nejsou uvedeny.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Při teplotě 15-30°C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

PVC/ Al blistr, krabička,

10 potahovaných tablet s prodlouženým uvolňováním

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Nevyžaduje specielní pokyny.

K perorálnímu podání

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eli Lilly ČR, s.r.o., Praha, ČR

8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO

15 / 1021 / 94-C

9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

5.10.1994/ 1. 11. 2002

10. DATUM REVIZE TEXTU

6. 4. 2005

5/5

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Informace pro použití, čtěte pozorně!

CECLOR RETARD 375 mg

CECLOR RETARD 750 mg

(Cefaclorum monohydricum)

potahované tablety s prodlouženým uvolňováním

Výrobce:

Eli Lilly Italia S.p.A., Sesto Fiorentino (Firenze), Itálie

Držitel rozhodnutí o registraci:

Eli Lilly ČR, s.r.o., Praha, ČR

Složení:

léčivá látka: Cefaclorum monohydricum 393,4 mg, 786,7 mg odpovídá 375 mg, 750 mg cefakloru báze v 1 potahované tabletě s prodlouženým uvolňováním

pomocné látky: manitol, hydroxymethylpropylcelulosa, hyprolosa, methakrylátový kopolymer typ A, kyselina stearová, stearan hořečnatý, propylenglykol, mastek, upravená indigokarmínová modř, černý inkoust

Indikační skupina:

Antibiotikum

Charakteristika:

Ceclor Retard je cefalosporinové antibiotikum určené k léčbě infekčních onemocnění způsobených citlivými bakteriemi. Jde hlavně o infekce, u nichž nejsou dostatečně účinná jiná běžná antibiotika.

Indikace:

Ceclor Retard se používá u akutního zánětu průdušek, přechodu zánětu průdušek z chronického do akutního stavu, zánětu hltanu, angíny, akutního hnisavého zánětu vedlejších dutin nosních, infekce dolních cest močových, infekce kůže a měkkých tkání. Přípravek je určen pro dospělé.

Kontraindikace:

Ceclor Retard se nesmí užívat při přecitlivělosti na cefaclor a ostatní cefalosporiny. Pro podávání nemocným s přecitlivělostí na penicilíny, těhotným a kojícím matkám musí být zvlášť závažné důvody.

Nežádoucí účinky:

Zřídka se mohou vyskytnout průjem, nevolnost, bolest hlavy, kvasinková infekce pochvy. Případný výskyt těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte ošetřujícímu lékaři. Při výskytu alergické reakce, jako je např.kopřivka nebo ztížené dýchání, přerušte okamžitě užívání přípravku a poraďte se s lékařem.

Interakce:

Účinky přípravku Ceclor Retard a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s užíváním přípravku Ceclor Retard užívat nějaký volně prodejný lék,poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Současné ( dříve než po 1 hodině) užívání antacid (léky snižující žaludeč. kyselost) obsahujících hydroxid hlinitý nebo hořečnatý snižuje množství uvolněné léčivé látky z Cecloru Retard. V kombinaci s léky obsahujícími probenecid se snižuje vylučování léčivé látky ledvinami.

Dávkování a způsob použití:

Přesné dávkování vždy určí lékař, níže uvedené doporučené dávky platí pro dospělé.

Při zánětu hltanu, angíně, při infekci kůže a měkkých tkání užívají dospělí obvykle 2 krát denně v 12 hodinových intervalech 1 tabletu s 375 mg léčivé látky.

Při infekci dolních cest močových užívají dospělí obvykle 2 krát denně v 12 hodinových intervalech 1 tabletu s 375 mg léčivé látky.

Při zánětu průdušek užívají nemocní obvykle 2 krát denně v 12 hodinových intervalech 1 tabletu s 375 mg léčivé látky.

Při zápalu plic a zánětu vedlejších dutin nosních užívají nemocní obvykle 2 krát denně v 12 hodinových intervalech 1 tabletu se 750 mg léčivé látky.

Podání Cecloru Retard současně s jídlem zlepšuje vstřebávání léčivé látky, doporučuje se proto užívání léku při jídle nebo do jedné hodiny po jídle.

Vzhledem k tomu, že se léčivá látka uvolňuje z tablet postupně (Retard), nesmí se tablety krájet, drtit ani žvýkat.

Při užívání 2 krát denně se tablety užívají pravidelně v intervalu 12 hodin.

Zapomenete-li vzít některou dávku léku v pravidelném čase, užijte ji co nejdříve a pak pokračujte v původním schématu užívání.

Obvyklá délka užívání je 5-10 dnů. V léčbě je třeba pokračovat alespoň 48 hodin po ústupu horečky a dalších chorobných příznaků.

Upozornění:

Předávkování se nejčastěji projeví nevolností, zvracením, průjmem , ev. i křečemi. Jestliže dojde k předávkování, neberte již další tablety přípravku a poraďte se s lékařem.

Uchovávání:

Při teplotě 15-30 ^oC

Varování:

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu !

Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí!

Balení:

10 potahovaných tablet s prodlouženým uvolňováním

Datum poslední revize textu:

17. 12. 2003

3/3