CARDURA XL 4 MG

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	POR TBL RET 30X4MG	POR TBL RET 50X4MG	POR TBL RET 98X4MG
Cesta:	Perorální podání	Perorální podání	Perorální podání
Léková forma:	Tableta s řízeným uvolňováním	Tableta s řízeným uvolňováním	Tableta s řízeným uvolňováním
Balení:	30	50	98
Síla:	4MG	4MG	4MG

Doplněk názvu:	POR TBL RET 30X4MG PA	POR TBL RET 100X4MG	POR TBL RET 100X4MG PA
Cesta:	Perorální podání	Perorální podání	Perorální podání
Léková forma:	Tableta s řízeným uvolňováním	Tableta s řízeným uvolňováním	Tableta s řízeným uvolňováním
Balení:	30PA	100	100PA
Síla:	4MG	4MG	4MG

nahoru

Souhrn údajů o léku CARDURA XL 4 MG (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

CARDURA XL 4 mg

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Cardura XL 4 mg obsahuje léčivou látku doxazosini mesilas v množství odpovídajícímu 4 mg, doxazosinu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta s řízeným uvolňováním.

Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s bodovou jamkou, na jedné straně tablety s černým potiskem “CXL 4”.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Hypertenze

Přípravek Cardura XL je indikován pro léčbu hypertenze a lze jej užít jako iniciální léčbu ke kontrole krevního tlaku u většiny pacientů. Nedosáhne-li se dostatečné kontroly podáváním přípravku Cardura XL v monoterapii, lze jej užít i v kombinaci s ostatními antihypertenzivy, jako jsou thiazidová diuretika, beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů nebo inhibitory ACE.

Benigní hyperplazie prostaty

Přípravek Cardura XL je rovněž indikován k léčbě klinických příznaků benigní hyperplázie prostaty (BPH) a k léčbě sníženého průtoku moči spojeného s BPH. Přípravek Cardura XL může být použit jak u hypertenzivních, tak u normotenzních pacientů s benigní hyperplazií prostaty. Zatímco u normotenzních nemocných s BPH je ovlivnění tlaku krve nesignifikantní, u pacientů se současnou hypertenzí a benigní hyperplazií prostaty ovlivňuje přípravek Cardura XL účinně oba chorobné stavy.

4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek Cardura XL lze užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.

Tablety je nutno spolknout vcelku a zapít dostatečným množstvím tekutiny. Nemocní by neměli tablety kousat, půlit nebo drtit (viz bod 4.4 - Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).

Podstatné části nemocných postačí dávka 4 mg jedenkrát denně. Optimální účinek přípravku se projeví do 4 týdnů od začátku užívání. V případě potřeby lze po uplynutí tohoto období dávku podle odpovědi pacienta zvýšit na 8 mg jedenkrát denně.

Maximální doporučená dávka je 8 mg jedenkrát denně.

Použití u starších osob: není třeba úprava dávkování

Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin: protože u pacientů s renální nedostatečností se farmakokinetika doxazosinu nemění, a nejsou k dispozici žádné průkazy o tom, že by doxazosin již existující poruchu renální funkce dále zhoršoval, lze u těchto pacientů použít obvyklé dávkování.

Použití u pacientů s poruchou funkce jater: viz bod 4.4. - Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití.

Použití u dětí: bezpečnost a účinnost doxazosinu při užívání dětmi nebyla stanovena.

4.3 Kontraindikace

Přípravek Cardura XL je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na chinazoliny, doxazosin nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

-->Posturální hypotenze/synkopa[Author ID2: at Mon Feb 28 17:44:00 2005 ]

Stejně jako u jiných α - blokátorů, vyskytly se u velmi malého procenta pacientů příznaky posturální hypotenze - závratě a slabost, jen zcela ojediněle ztráta vědomí, a to především na začátku léčby. Pokud je započata léčba účinným α - blokátorem, měl by být pacient poučen, jak se vyhnout potížím vzniklým následkem posturální hypotenze a jaká opatření by měla být učiněna, pokud k nim dojde. Nemocný by se měl při úvodu do terapie doxazosinem vyhnout situacím, kde by následkem závratí nebo slabosti mohlo dojít k úrazu.

Užití PDE-5 inhibitorů

Souběžné podání doxazosinu a PDE-5 inhibitorů může vést u některých pacientů k symptomatické hypotenzi, při užití je třeba opatrnosti. Nebyly provedeny žádné studie s tabletami doxazosinu s řízeným uvolňováním léčivé látky.

Použití u pacientů s poruchou funkce jater: tak jako u jiných léků plně metabolizovaných játry, měl by být doxazosin podáván nemocným s prokázanou poruchou funkce jater s opatrností (viz bod 5.2 - Farmakokinetické vlastnosti).

Použití u nemocných s chorobami zažívacího traktu:

Pokud dojde ke zkrácení doby, po kterou je přípravek Cardura XL v zažívacím traktu, může být ovlivněna farmakokinetika, a tím i klinická účinnost přípravku. Stejně jako u jiných přípravků v nedeformovatelném materiálu je třeba opatrnosti při podávání přípravku nemocným s existujícím závažným zúžením GI traktu (patologickým nebo iatrogenním).

Objevily se ojedinělé zprávy o vzniku obstruktivních příznaků u nemocných se známým zúžením zažívacího traktu, kteří užili jiné přípravky v nedeformovatelné lékové formě s řízeným uvolňováním.

Nemocné je třeba informovat, že tablety je nutno spolknout vcelku a zapít dostatečným množstvím tekutiny. Nemocní by neměli tablety kousat, půlit nebo drtit. Pacienty je třeba upozornit na to, aby se neznepokojovali, pokud snad někdy objeví ve stolici případný zbytek obalu tablety. Léčivá složka přípravku Cardura XL je obsažena uvnitř nevstřebatelného pouzdra, které je speciálně vyvinuto k pozvolnému uvolňování léčivé látky. Po ukončení tohoto procesu se prázdná tableta vyloučí z organismu.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Souběžné podání doxazosinu a PDE-5 inhibitorů může vést u některých pacientů k symptomatické hypotenzi (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Nebyly provedeny žádné studie s tabletami doxazosinu s řízeným uvolňováním léčivé látky.

Většina (98%) doxazosinu v plazmě se váže na proteiny. Data získaná in vitro u lidí ukazují, že doxazosin nijak neovlivňuje vazbu digoxinu, warfarinu, fenytoinu ani indometacinu na proteiny. Při užití doxazosinu nebyly v klinické praxi zaznamenány žádné nežádoucí interakce s thazidovými diuretiky, furosemidem, beta-blokátory, nesteroidními antiflogistiky, antibiotiky, perorálně užívanými hypoglykemiky, urikosuriky a antikoagulancii.

V otevřené, randomizované, placebem kontrolované studii s 22 zdravými dobrovolníky (muži) vedlo podání jedné dávky 1 mg doxazosinu první den čtyřdenního režimu podávání cimetidinu (v dávce 400 mg dvakrát denně) k vzestupu průměrné AUC o 10% a nevedlo k žádným statisticky významným změnám průměrného C_max a průměrného biologického poločasu doxazosinu. 10% zvýšení průměrné AUC doxazosinu při jeho podání s cimetidinem se pohybuje v rámci rozptylu mezi jednotlivými subjekty (27%) průměrné AUC pro doxazosin podávaný s placebem.

4.6 Těhotenství a kojení

I když nebyly při pokusech s doxazosinem se zvířaty pozorovány žádné teratogenní účinky, byla při podání extrémně vysokých dávek zvířatům zjištěno snížené přežívání plodu. Tyto dávky byly přibližně 300krát vyšší než maximální doporučená dávka u člověka. Studie na zvířatech prokázaly, že se doxazosin akumuluje v mateřském mléku.

Protože nebyly provedeny žádné kontrolované studie u těhotných nebo kojících žen, není bezpečnost při použití přípravku Cardura XL během těhotenství nebo kojení dosud určena. Proto by přípravek Cardura XL měl být těhotným a kojícím ženám podán pouze tehdy, převáží-li podle posouzení lékaře možný prospěch potenciální rizika.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Schopnost vykonávat činnosti jako je obsluha strojů nebo řízení motorového vozidla může být snížena, a to zvláště v období na začátku léčby.

4.8 Nežádoucí účinky

V placebem kontrolovaných klinických studiích s přípravkem Cardura XL byly zaznamenány následující časté nežádoucí účinky (> 1%). Je třeba zdůraznit, že nežádoucí účinky, které byly ohlášeny v průběhu léčby, nemusely být nutně touto léčbou způsobeny.

Hypertenze

Srdeční poruchy: palpitace, tachykardie

Ušní poruchy: vertigo

Gastrointestinální poruchy: bolesti břicha, sucho v ústech, nausea

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: asténie, bolest na hrudníku, periferní edém

Poruchy pohybového ústrojí a pojivové tkáně: bolest v zádech, myalgie

Cévní poruchy: posturální hypotenze

Poruchy nervového systému: závratě, bolest hlavy

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: bronchitida, kašel

Poruchy kůže a podkoží: pruritus

Poruchy ledvin a močových cest: zánět močového měchýře, inkontinence moči

-->Benigní hyperplazie prostaty[Author ID1: at Sun Jun 4 21:01:00 2000 ]

Ušní poruchy: vertigo

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: asténie, periferní edém

Gastrointestinální poruchy: bolesti břicha, dyspepsie, nausea

Infekční a parazitární onemocnění: příznaky podobné chřipce, zánět průdušek, infekce močového traktu

Poruchy pohybového ústrojí a pojivové tkáně: bolest v zádech, myalgie

Poruchy nervového systému: závratě, bolest hlavy, somnolence

Respirační, hrudní a mediastenální poruchy: bronchitida, dyspnoe, rýma

Cévní poruchy: hypotenze, posturální hypotenze

Incidence nežádoucích účinků v klinických studiích s přípravkem Cardura XL u nemocných s BPH (41%) byla velmi podobná výskytu nežádoucích účinků u placeba (39%) a menší než u přípravku Cardura v klasické formě (54%).

Profil nežádoucích účinků u osob nad 65 let s BPH nevykazoval žádné rozdíly oproti profilu nežádoucích účinků u mladší populace.

Při post-marketingovém sledování byly zaznamenány následující další nežádoucí účinky:

Poruchy krve a lymfatického systému: leukopenie, trombocytopenie

Ušní poruchy: tinnitus

Oční poruchy: rozmazené vidění

Gastrointestinální poruchy: zácpa, průjem, dyspepsie, flatulence, sucho v ústech, zvracení

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: únava, malátnost, bolest

Poruchy jater a žlučových cest: cholestáza, hepatitida, žloutenka

Poruchy imunitního systému: alergické reakce

Abnormální klinické a laboratorní nálezy: abnormální jaterní testy, zvýšení váhy

Poruchy metabolismu a výživy: anorexie

Poruchy pohybového ústrojí a pojivové tkáně: bolest kloubů, svalové křeče, svalová slabost

Poruchy nervového systému: posturální závratě, hypoestézie, parestézie, synkopa, tremor

Psychiatrické poruchy: podrážděnost, úzkost, deprese, nespavost, nervozita

Poruchy ledvin a močových cest: dysurie, hematurie, polyurie, poruchy mikce a fekvence močení, nykturie, polyurie, inkontinence moči

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsu: gynekomastie, impotence, priapismus, retrográdní ejakulace

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: zvýšená možnost vzniku bronchospasmu, kašel, dyspnoe, epistaxe

Poruchy kůže a podkoží: alopecie, pruritus, purpura, kožní vyrážka, kopřivka

Cévní poruchy: návaly horka, hypotenze

Následující další nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení doxazosinu na trh u nemocných léčených pro hypertenzi. Obecně je ale prakticky nelze odlišit od příznaků, které se mohly objevit i bez souvislosti s užíváním doxazosinu. Patřily sem: bradykardie, tachykardie, palpitace, bolesti na hrudi, angina pectoris, infarkt myokardu, cévní mozkové příhody a srdeční arytmie.

4.9 Předávkování

Pokud by předávkování vedlo k hypotenzi, je třeba pacienta okamžitě položit do polohy vleže s hlavou níže než nohy. Léčba předávkování je symptomatická. Protože se doxazosin ve vysoké míře váže na proteiny, není indikována dialýza.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoteraputická skupina: antihypertenzivum

ATC kód: C02C A04

Vazodilatační účinek přípravku Cardura XL vzniká prostřednictvím selektivní a kompetitivní blokády post-junkčních alfa-1-adrenoreceptorů.

-->Hypertenze[Author ID2: at Mon Feb 28 17:44:00 2005 ]

Podávání přípravku Cardura XL pacientům s hypertenzí způsobuje klinicky významné snížení krevního tlaku v důsledku poklesu systémové cévní rezistence. Tento účinek je výsledkem selektivní blokády α₁-adrenoreceptorů lokalizovaných ve stěně cévní. Při podávání jedenkrát denně je dosaženo klinicky významné snížení krevního tlaku v průběhu celého dne a po dobu 24 hodin po podání. U většiny pacientů dochází k regulaci vysokého krevního tlaku již při úvodní dávce 4 mg přípravku Cardura XL. U pacientů s hypertenzí bylo snížení krevního tlaku při léčbě přípravkem Cardura XL v poloze ve stoje a vleže podobné.

Pacienti léčení pro hypertenzi klasickým přípravkem Cardura mohou být převedeni na přípravek Cardura XL za postupné titrace dávky, aby byla zachována účinnost a snášenlivost.

Na rozdíl od neselektivních blokátorů alfa-adrenoreceptorů nebyl při dlouhodobé léčbě přípravkem Cardura XL pozorován vznik tolerance na přípravek. Při dlouhodobé léčbě doxazosinem bylo občas pozorováno zvýšení plazmatické aktivity reninu a tachykardie.

Doxazosin má příznivé účinky na hladiny lipidů v krvi a jeho podání vede k významnému zvýšení poměru HDL/celkový cholesterol spolu s významným snížením hladin celkových triglyceridů a celkového cholesterolu. V tomto ohledu je doxazosin výhodnější než diuretika a blokátory beta adrenoreceptorů, které negativně ovlivňující tyto parametry. Na základě nepopiratelného spojení hypertenze a hladin lipidů s ischemickou chorobou srdeční, příznivé účinky doxazosinu jak na krevní tlak, tak na hladiny lipidů snižují riziko rozvoje ischemické choroby srdeční.

Bylo zjištěno, že léčba doxazosinem vede k regresi hypertrofie levé komory, inhibici agregace krevních destiček a k vyšší účinnosti aktivátoru tkáňového plasminogenu.

Navíc doxazosin zlepšuje citlivost k inzulínu u pacientů s poruchami této citlivosti.

Bylo zjištěno, že doxazosin nemá nežádoucí metabolické účinky a je vhodný k použití u pacientů trpících astmatem, diabetem, dysfunkcí levé komory nebo dnou.

Ve studii in vitro byly prokázány antioxidační vlastnosti 6´a 7´hydroxymetabolitů doxazosinu v koncentraci 5 mikromolů.

Předběžné výsledky studie Allhat (Antihypertensive and Lipid Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial), která zahrnuje vysoce rizikové pacienty s hypertenzí, ukazují, že chlortalidon je účinnější než doxazosin v prevenci kardiovaskulárních onemocnění, zvláště srdečního selhání (u pacientů léčených chlortalidonem byla incidence srdečního selhání 4,45% a u pacientů léčených doxazosinem 8,13%). Pacienti léčeni doxazosinem měli lehce vyšší hodnoty systolického krevního tlaku ve srovnání se skupinou léčených chlortalidonem. Nebylo žádného rozdílu v obou skupinách v celkové mortalitě ani ve výskytu úmrtí v důsledku ICHS a nefatálního AIM.

-->Benigní hyperplazie prostaty[Author ID2: at Mon Feb 28 17:44:00 2005 ]

U nemocných se symptomatickou BPH dochází při užívání přípravku Cardura XL k významnému zlepšení symptomatologie a urodynamiky, a to v důsledku selektivní blokády α₁- receptorů lokalizovaných v muskulárním stromatu a pouzdře prostaty a v oblasti hrdla močového měchýře.

Doxazosin je účinným blokátorem 1 A podtypu α₁-adrenoreceptorů, které tvoří 70% z podtypů zastoupených v prostatě. Tak je zajištěn účinek u nemocných s BPH.

Přípravek Cardura XL prokázal setrvalou účinnost a bezpečnost při dlouhodobé léčbě BPH.

Přípravek Cardura XL podávaný v doporučovaném dávkovacím režimu má pouze malý, nebo žádný účinek na krevní tlak normotenzních pacientů.

V kontrolované klinické studii bylo zjištěno, že u nemocných s poruchami sexuálních funkcí bylo užívání doxazosinu spojeno se zlepšením těchto funkcí.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po perorálním podání terapeutických dávek se přípravek Cardura XL dobře vstřebává, přičemž maximálních hladin v krvi se postupně dosahuje 8-9 hodin po podání. Maximální plazmatické hladiny představují přibližně třetinu hodnot po stejné dávce klasických tablet přípravku Cardura. Minimální hladiny po 24 hodinách jsou však podobné.

Farmakokinetické vlastnosti přípravku Cardura XL zajišťují hladší křivku plazmatického profilu.

Poměr mezi maximálními a minimálními hladinami přípravku Cardura XL je nižší než polovina daného poměru u klasických tablet přípravku Cardura.

V ustáleném stavu byla relativní biologická dostupnost doxazosinu uvolněného z přípravku Cardura XL 54% při dávce 4 mg a 59% při dávce 8 mg ve srovnání se standardní formou.

Ve farmakokinetických studiích s přípravkem Cardura XL u starších osob nebyly zjištěny žádné významné odchylky ve srovnání s mladšími pacienty.

Metabolismus/vylučování

Vylučování z plazmy

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls47831/2008

příbalová informace

CARDURA XL

Vážená pacientko, vážený paciente,

čtěte prosím tuto informaci pozorně, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Pokud máte další otázky, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Název přípravku

CARDURA XL 4 mg

Co přípravek Cardura XL obsahuje?

Jedna potahovaná tableta přípravku obsahuje léčivou látku doxazosini mesilas v množství odpovídajícím 4 mg doxazosinu.

Dále obsahuje pomocné látky: polyethylenoxid, chlorid sodný, magnesium-stearát, hydroxypropylmethylcelulosa, červený oxid železitý, potahová soustava OPADRY YS-2-7063 bílá, acetát celulosy a makrogol 3350, černý inkoust.

Jaká je léková forma přípravku?

Tableta s řízeným uvolňováním léčivé látky.

Přípravek CARDURA XL se vyrábí ve formě bílých, kulatých, bikonvexních potahovaných tablet s bodovou jamkou, s natištěným nápisem CXL 4 na jedné straně tablety. Je balen v blistrech po 30, 50 nebo 100 tabletách.

Kdo je zodpovědný za výrobu?

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Illertissen, Německo

Kdo je zodpovědný za prodej přípravku Cardura XL?

Držitel rozhodnutí o registraci: PFIZER spol. s r.o., Praha, Česká republika

Co je přípravek Cardura XL?

Přípravek Cardura XL patří do skupiny léků nazývaných ၡ-blokátory. Snížuje svalové napětí v prostatě a v oblasti hrdla močového měchýře, a tak zlepšuje jak vlastní močení, tak i doprovodné příznaky, zejména časté nutkání na močení. U nemocných užívajících přípravek Cardura XL k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) uvolňuje stažení hladké svaloviny tepen, takže krev může proudit mnohem volněji. Tím dochází ke snížení krevního tlaku. Kromě tohoto působení má přípravek Cardura XL také vliv na snížení krevních tuků (lipidů) - příznivě ovlivňuje hladinu cholesterolu.

Proč užívat přípravek Cardura XL?

Přípravek Cardura XL se používá k léčbě zhoršeného výtoku moči a dalších příznaků spojených se zbytněním předstojné žlázy, jako je především časté nucení na močení. Přípravek Cardura XL se také používá k léčbě zvýšeného krevního tlaku.

Tento přípravek byl předepsán pro vás osobně a neměl(a) byste jej dát nikomu jinému.

Kdy byste neměl(a) užívat přípravek Cardura XL?

Neužívejte přípravek Cardura XL v těchto případech:

• pokud jste alergický(á) na jakýkoli chinazolinový přípravek, doxazosin nebo pomocné látky obsažené v přípravku

Co musíte vzít v úvahu v těhotenství nebo při kojení?

Pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství, a také v případě, že jste kojící matka, oznamte tuto skutečnost vašemu lékaři ještě před tím, než začnete užívat tento přípravek. Těhotné nebo kojící ženy mohou užívat přípravek Cardura XL jen pokud je to nezbytně nutné.

Co se musí brát v úvahu při léčbě dětí?

Přípravek Cardura XL není určen k léčbě dětí.

Co se musí brát v úvahu při léčbě starších pacientů?

Starší osoby mohou užívat běžnou dávku pro dospělé.

Co se musí brát v úvahu u nemocných s poruchou funkce jater?

Pokud máte narušenou činnost jater, poraďte se prosím se svým lékařem ještě před začátkem užívání přípravku Cardura XL.

S lékařem byste se měl(a) poradit i v případě, že jste onemocnění jater prodělal(a) v minulosti.

Co musíte vzít v úvahu při řízení motorových vozidel a obsluze strojů?

Přípravek může, zejména na začátku léčby, způsobit zvýšenou únavu nebo závratě a tím ovlivnit pozornost při řízení motorových vozidel nebo obsluze strojů. Tyto činnosti byste měl/a vykonávat jen po poradě s lékařem.

Které přípravky ovlivňují účinek přípravku Cardura XL?

Na které přípravky může mít přípravek Cardura XL vliv?

Přípravek Cardura XL může být bezpečně použit společně s dalšími léky. Pokud je užíván společně s jinými léky ovlivňujícími krevní tlak, může dále snížit hodnoty krevního tlaku.

Souběžné podávání doxazosinu a léků známých jako inhibitory PDE-5 může vést u některých pacientů ke snížení krevního tlaku.

Váš ošetřující lékař by měl být informován o všech lécích, které užíváte, včetně těch, které nejsou vázány na lékařský předpis.

Jaké množství přípravku Cardura XL máte užívat a jak často?

Následující údaje platí pro přípravek Cardura XL, pokud lékař nepředepsal jiné dávkování. Dodržujte prosím tento návod k použití, jinak vám přípravek Cardura XL nepřinese plný prospěch.

Obvykle se užívá jedna tableta přípravku Cardura XL 4 mg jedenkrát denně. U některých nemocných může být tato dávka zvýšena na maximální dávku 8 mg jedenkrát denně.

Jak a kdy máte užívat přípravek Cardura XL?

Spolkněte CELOU potahovanou tabletu a zapijte ji dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody). Tabletu je možno užít spolu s jídlem nebo bez jídla. Tabletu nekousejte ani nežvýkejte, nepůlte a nedrťte.

Pokud se náhodou stane, že ve své stolici zpozorujete případný zbytek obalu tablety, nemusíte se ničeho obávat. Lék je obsažen uvnitř zvláštního nevstřebatelného pouzdra, které je upraveno tak, aby léčivá látka byla postupně uvolňována do organizmu. Po úplném uvolnění léčivé látky je prázdné pouzdro vyloučeno stolicí.

Pokud byste měl(a) o správnosti užívání přípravku Cardura XL pochyby, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Co máte dělat, když cítíte, že se účinek přípravku Cardura XL snižuje?

Je důležité, abyste nepřestal(a) užívat tablety, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Pokud byste měl(a) pocit, že se jejich účinek snížil, oznamte to prosím svému lékaři.

Co máte udělat, když se domníváte, že potřebujete změnit dávkování?

I v tomto případě nepřestávejte užívat přípravek nebo si sami neměňte denní množství tablet, ale poraďte se se svým lékařem.

Co máte udělat, když užijete příliš mnoho tablet?

Pokud užijete příliš mnoho tablet najednou, může být váš zdravotní stav vážně ohrožen. Proto ihned vyhledejte nejbližší lékařskou pomoc.

Co máte dělat, když vynecháte dávku?

Pokud zapomenete užít tabletu, není třeba se znepokojovat. Následující den užijte opět svoji pravidelnou dávku.

Jaké nežádoucí účinky může přípravek Cardura XL způsobit?

Tento přípravek, tak jako řada ostatních léků, může mít některé nežádoucí účinky. Mezi ně patří především: sucho v ústech, bolesti v zádech, příznaky podobné chřipce, bolesti svalů, bušení srdce, vyrážka, svědění, slabost, ospalost, závratě či točení hlavy, bolest hlavy, nevolnost, mdloby (především při změně polohy), otoky nohou, pocit ucpaného nosu, zažívací potíže jako např. bolesti v oblasti žaludku, pocit na zvracení, zácpa, průjem, snížení krevního tlaku, bolesti kloubů, změny nálady, dvojité vidění, pocit hučení v uších, pálení při močení, zvýšené nucení na močení, zpětná (retrográdní) ejakulace (výron semene při orgasmu do močového měchýře a nikoliv do močové trubice).

Vzácně může dojít k neschopnosti udržet moč. Došlo také k ojedinělým případům bolestivé erekce či impotence, podráždění, třesu končetin a přecitlivělosti.

Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné, vyskytují se převážně na začátku léčby a potom mizí.

U nemocných s vysokým krevním tlakem, kteří užívali přípravek Cardura XL, se někdy vyskytly i bolesti na hrudníku, zvýšená tepová frekvence nebo mozková mrtvice. Tyto potíže ale nemusely být v souvislosti s užíváním přípravku Cardura XL, ale mohly souviset se základním onemocněním. Pokud byste pozoroval(a) kterýkoli z těchto příznaků, vyhledejte ihned svého lékaře.

Když zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky, včetně těch, které nejsou uvedeny v této informaci, anebo si nejste jisti účinkem přípravku Cardura XL, prosím informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

Jak se má přípravek Cardura XL uchovávat?

Uchovávejte při teplotě do 30ႰC. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Kdy byla tato příbalová informace schválena?

30.6.2008

Máte-li jakékoliv další otázky, poraďte se prosím se svým lékařem nebo lékárníkem.