CARBIMAZOL-SLOVAKOFARMA

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku CARBIMAZOL-SLOVAKOFARMA (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

CARBIMAZOL - Slovakofarma

2. Složení kvalitativní a kvantitativní

Carbimazolum 0,0050 g v 1 tabletě

3. Léková forma

tablety

bílé tablety, válcovitého tvaru se skoseným okrajem

4. Klinické údaje

4.1. Indikace

Přípravek se používá na iniciální zklidnění tyreotoxikóz, včetně dosažení remise dlouhodobým podáváním, při přípravě před chirurgickou léčbou a před léčbou radiojodem.

4.2. Dávkování a způsob podávání

Dávkování je individuální. Na začátku léčby se může podat ambulantně 40 - 60 mg (8 - 12 tablet), obvykle rozdělených do 3 až 4 denních dávek, u velmi těžkých forem tyreotoxikózy během hospitalizace i více (80 - 100 mg denně). Po poklesu floridity tyreotoxikózy je udržovací dávka rovněž přísně individuální, obvykle 5 - 15 mg (1 - 3 tablety) denně. Vhodná je kombinace s Trimepranolem (metipranolol) a s hormony štítné žlázy.

V předoperační přípravě ke strumektomii je vhodné podávat Carbimazol do dne operace, případně 3 až 5 dní před operací současně s Lugolovým roztokem (snižuje vaskularizaci strumy a usnadní chirurgický výkon).

Pokud je nezbytné podávat přípravek v těhotenství, je třeba upravit dávkování tak, aby funkce štítné žlázy zůstala mírně zvýšena a plod nebyl poškozen hypotyreózou matky.

Tablety je třeba zapít dostatečným množstvím tekutiny.

Přípravek je určen pro dospělé pacienty.

4.3. Kontraindikace

Přípravek se nesmí podávat při přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek, při leukopenii s dokázaným poklesem granulocytů, agranulocytóze, kožních nebo celkových alergických reakcích, při gastrointestinálních projevech intolerance, včetně cholestatického ikteru a při kojení.

Relativní kontraindikací je retrosternální struma, při léčbě Carbimazolem není vhodné podávat léky s tlumivým účinkem na granulocytopoézu, opatrnost je nutná při podávání u mechanického syndromu a u výrazné endokrinní oftalmopatie.

4.4. Speciální upozornění

Při léčbě Carbimazolem je třeba pravidelně kontrolovat leukogram. Mírný pokles granulocytů při tyreostatické léčbě není indikací k vysazení léčby a není varovným znamením pro rozvoj agranulocytózy. Důležité je proto upozornit pacienta na nutnost okamžité kontroly leukogramu v případě teploty, gingivitidy, anginy apod.

4.5. Interakce

Potlačením biosyntézy hormonů štítné žlázy se zpětnou vazbou se zvyšuje sekrece TSH a obvykle se zvětšuje struma. Současné podávání malých dávek Chlorigenu urychluje účinek Carbimazolu.

4.6. Těhotenství a laktace

Léčivá látka přechází placentární bariérou a přestupuje do mateřského mléka.

Přípravek se v těhotenství může podávat, ale je třeba vyšší opatrnosti (viz i 4.2. - dávkování). Je potřebná pravidelná kontrola leukogramu.

Podávání přípravku kojícím matkám je kontraindikováno.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Carbimazol patří do skupiny léků, které jsou z hlediska ovlivnění pozornosti bezpečné s nepravděpodobným ovlivněním pozornosti.

4.8. Nežádoucí účinky

Během užívání přípravku se mohou vyskytnout alergické reakce (kožní, léková horečka), útlum granulocytopoézy až agranulocytóza, nauzea, zvracení, bolesti břicha, ojediněle poškození jaterního parenchymu, ztuhlost a bolesti kloubů. Kožní a kloubní projevy mohou samovolně vymizet při pokračování v léčbě.

4.9. Předávkování

V dostupné literatuře nejsou údaje o předávkování Carbimazolem. Terapie předávkování je symptomatická a adjuvatní.

5. Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: thyreostatikum

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Carbimazol je antityreoidální látka ze skupiny tiokarbamidů. Je derivátem metimazolu, na který se v organismu biotransformuje. Mechanismus účinku spočívá v inhibici biosyntézy levothyroxinu v štítné žláze.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Účinek jedné vyšší dávky (30 mg) přetrvává déle než 24 hodin. Léčivá látka přechází placentární bariérou a přestupuje do mateřského mléka.

5.3. Předklinické údaje ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Bezpečnost přípravku byla ověřená dostatečně dlouhodobým používáním v klinické praxi.

6. Farmaceutické údaje

6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

Laktosa, mastek, kukuřičný škrob, bramborový škrob, magnesium-stearát.

6.2. Inkompatibility

Přípravek je určen k perorálnímu užití. Fyzikální nebo chemická inkompatibilita při míchání přípravku do infúzních roztoků není aktuální.

6.3. Doba použitelnosti

4 roky

6.4. Uchovávání

Uchovávat při teplotě 15- 25°C, v původním vnitřním obalu, vnitřní obal uchovávat v krabičce.

6.5. Druh obalu

lahvička z tmavého skla s bílým PVC uzávěrem, příbalová informace v jazyce českém, papírová skládačka

Velikost balení : 100 tablet

6.6. Návod pro použití

Tablety zapít dostatečným množstvím tekutiny.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

ZENTIVA, a. s.

Hlohovec

Slovenská republika

8. Registrační číslo

34/270/69-S/C

9. Datum registrace / Datum prodloužení registrace

1969 / 27.2. 2008

10. Datum poslední revize textu

27.2. 2008

2/3

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - RP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

CARBIMAZOL - Slovakofarma

(Carbimazolum)

tablety

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

ZENTIVA, a.s., Hlohovec, Slovenská republika.

Složení

Léčivá látka: Carbimazolum 5 mg v 1 tabletě

Pomocné látky: laktosa, mastek, kukuřičný škrob, bramborový škrob, magnesium-stearát

Indikační skupina

thyreostatikum

Charakteristika

Přípravek se používá při léčbě zvýšené činnosti štítné žlázy. Působí tím, že zabraňuje tvorbě hormonu v štítné žláze.

Indikace

Přípravek se používá při léčbě zvýšené činnosti štítné žlázy, při přípravě před chirurgickou léčbou a před léčbou radiojodem.

Přípravek mohou užívat jen dospělí pacienti.

Kontraindikace

Přípravek se nesmí používat při přecitlivělosti na některou z jeho složek, při výskytu sníženého počtu bílých krvinek, při kožních nebo celkových alergických reakcích (zarudnutí kůže, kožní vyrážky, svědění kůže, otoky, dušení), při trávicích obtížích způsobených užíváním přípravku (zvracení, průjmy) a při kojení.

Zvýšená opatrnost je nutná při zvětšené štítné žláze, která se nachází za hrudní kostí. Při léčbě Carbimazolem není vhodné podávat léky s tlumivým účinkem na krvetvorbu.

Podávání přípravku dětem a mladistvým se nedoporučuje.

Těhotné ženy mohou přípravek užívat jen v nezbytných případech.

Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci u Vás vyskytnou až během užívání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.

Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen, ale mohou se vyskytnout alergické reakce (přecitlivělost na složky přípravku) v podobě kožních projevů (zarudnutí a svědění kůže, vyrážky) nebo lékové horečky. Taktéž se může vyskytnout útlum tvorby bílých krvinek, nucení ke zvracení nebo zvracení, bolesti břicha, ojediněle poškození jater, ztuhlost a bolesti kloubů.

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem.

Interakce

Účinky přípravku Carbimazol a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, buď na lékařský předpis nebo bez něj. Dříve než začnete s přípravkem Carbimazol užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Současné podávání malých dávek Chlorigenu zrychluje účinek Carbimazolu.

Dávkování

Přesné dávkování určí vždy lékař.

Dávkování je individuální. Na začátku léčby se může podat 8 - 12 tablet, obvykle rozdělených do 3 - 4 denních dávek, u těžkých forem zvýšené činnosti štítné žlázy i více.

Udržovací dávka je obvykle 1 - 3 tablety denně.

Přípravek se podává dlouhodobě.

Způsob podávání

Tablety je potřebné zapít dostatečným množstvím tekutiny.

Upozornění

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Během léčby Carbimazolem je nutné pravidelně kontrolovat počet bílých krvinek, zejména v případě teploty, zánětu dásní, angíny ap.

Způsob uchovávání

Skladovat při teplotě 15 až 25 ^oC v původním vnitřním obalu a krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkem.

Varování

Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Přípravek musí být ukládán mimo dosah a dohled dětí.

Balení

100 tablet

Datum poslední revize

27.2. 2008

2/2