CAPD/DPCA 19

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace

Informace pro použití

Čtěte prosím pozorně následující instrukce obsahující důležité informace pro použití tohoto zdravotnického výrobku. Pokud máte další otázky, obraťte se prosím na vašeho lékaře nebo lékárníka.

CAPD/DPCA 19

Roztok pro peritoneální dialýzu

Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Bad Homburg, SRN

Složení výrobku

1 000 ml obsahuje:

Léčivé látky:

CAPD/DPCA 19 může obsahovat maximálně 1,1 g/l fruktózy

Pomocné látky:

kyselina chlorovodíková 25% úprava pH

hydroxid sodný úprava pH

voda na injekci

Indikační skupina: varia, roztok pro peritoneální dialýzu

Charakteristika: CAPD/DPCA 19 představuje laktátem tlumený roztok elektrolytů obsahující glukosu, s indikací pro peritoneální dialýzu chronickém selhání ledvin různého původu.

Pro souvislou ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD) je charakteristické více, nebo méně nepřetržitá přítomnost většinou 2 litrů dialyzačního roztoku v peritoneální dutině, který je nahrazován čerstvým roztokem třikrát až pětkrát denně.

Indikace

Pro použití u pacientů s chronickým selháním ledvin různého původu, které lze léčit peritoneální dialýzou.

Kontraindikace

Kdy nesmí být CAPD / DPCA 19 použit?

Pro tento konkrétní roztok

CAPD/DPCA 19 nesmí být použit při laktátové acidóze, při vážném nedostatku draslíku (hypokalémie), při nadměrném nedostatku vápníku v krevním séru (hypokalcémie), při hypovolémii, nebo při arteriální hypotenzi.

Protože přípravek obsahuje fruktosu, není vhodný pro pacienty s fruktosovou nesnášenlivostí (dědičná intolerance fruktosy). Před podáním přípravku malým dětem a kojencům musí být vyloučeno riziko neprojevené dědičné intolerance fruktosy.

Pro peritoneální dialýzu obecně:

Peritoneální dialýza nesmí být prováděna při následujících stavech:

• nedávné břišní zranění, závažné břišní popáleniny, nedávné břišní chirurgické zákroky, série více operací se srůsty nebo fibrózními srůsty, protržení břišní dutiny (abdominální perforace),

• rozsáhlé zánětlivé stavy břišní pokožky (dermatitis),

• zánětlivé onemocnění střev (Crohnova nemoc, vředová kolika, divertikulitida),

• zánět pobřišnice (peritonitis),

• abnormální spojky mezi vnitřními břišními orgány a zevní břišní oblastí (vnitřní nebo zevní abdominální fistule).

• pupeční, tříselná, brániční kýla;

• nádory v břišní oblasti (vnitřní abdominální nádory),

• neprůchodnost střev (ileus);

• plicní onemocnění (zejména pneumónie);

• celková otrava krve (sepse),

• extrémně vysoká hladina tuku v krvi (hyperlipémie),

• ve výjimečných případech velkého množství močoviny a jiných dusíkatých odpadů v krvi (urémie), které již nemůže být zvládnuto peritoneální dialýzou,

• extrémní podvyživenost a ztráta váhy (kachexie), zvláště když není možné zajistit adekvátní proteinovou výživu,

• u pacientů psychicky nebo mentálně neschopných výkony peritoneální dialýzy, podle instrukcí lékaře.

S čím musíte počítat v průběhu těhotenství a kojení?

Před prováděním peritoneální dialýzy oznamte svému ošetřujícímu lékaři pokud jste těhotná nebo pokud otěhotníte. V průběhu těhotenství nebo kojení může být peritoneální dialýza prováděna pouze po posouzení rizik a výhod ošetřujícím lékařem a se speciální péčí.

Co musí být zváženo u dětí a starších lidí?

U dětí musí být objem dialyzátu snížen podle věku, velikosti a tělesné váhy (viz také „Dávkování a aplikace“). U starších pacientů musí být před peritoneální dialýzou zvážena možnost vyššího výskytu kýly.

Upozornění

Kdy musí být přijata bezpečnostní opatření?

V následujících případech může být CAPD/DPCA 19 použit pouze po pečlivém zvážení výhod a rizik:

• Při ztrátě elektrolytů zvracením nebo průjmem (to vyžaduje dočasné použití dialyzačního roztoku s draslíkem).

• zvýšená aktivita paratyreoidní žlázy (hyperparatyreóza): Terapie musí zahrnovat podávání fosfátových pojiv s obsahem vápníku nebo vitamínu D, aby se zajistil potřebný celkový přísun vápníku.

• nízká hladina vápníku v krvi (hypokalcémie).

• při používání digitalis: Pravidelné sledování úrovně draslíku v séru je nezbytné. Vážná hypokalémie vyžaduje použití dialyzačního roztoku s obsahem draslíku a úpravu výživy.

Dialyzační roztok s vyšší koncentrací glukosy (2,3% nebo 4,25%) musí být používán obezřetně, aby se zacházelo opatrně s peritoneální membránou a aby se předešlo dehydrataci a vysokému množství glukosy v těle.

Ztráta proteinů, aminokyselin a vitamínů (zvláště vitamínů rozpustných ve vodě) je normálně nevyhnutelný při peritoneální dialýze. Předejít nedostatku je třeba zajištěním adekvátní výživy.

Během dlouhotrvající peritoneální dialýzy se může změnit propouštěcí schopnost peritoneální membrány, primárně indikovaná snížením ultrafiltrace. Ve vážných případech musí být zastavena peritoneální dialýza a zavedena hemodialýza.

Monitorování následujícího parametrů je doporučeno:

• tělesná hmotnost, pro včasné rozpoznání hyperhydratace a dehydratace,

• úroveň sodíku, draslíku, vápníku, hořčíku a fosfátů v krevním séru, stav kyselosti a zásaditosti a proteinů v krvi,

• množství kreatinu a močoviny v séru,

• úroveň cukru v krvi,

• paratyreoidní hormony a další ukazatele metabolismu kostí,

• zbytková funkce ledvin, pro přizpůsobení peritoneální dialýzy.

Bezpodmínečně se musí sledovat zakalenost vypouštěného dialyzátu, snížení jeho množství a břišní bolesti; tyto ukazatele mohou indikovat peritonitidu.

Přidání léků do dialyzačního roztoku:

Přidání léků do roztoku pro peritoneální dialýzu se obecně nedoporučuje z důvodu nebezpečí kontaminace a inkompatibility přidaného léku s dialyzátem. Přidání musí být provedeno v aseptických podmínkách. Po promíchání a zkontrolování čirosti musí být dialyzační roztok použit okamžitě (bez skladování).

Ovlivňuje CAPD/DPCA 19 vaši schopnost řídit motorové vozidlo a obsluhovat zařízení?

Žádný vliv na schopnost řídit a používat technická zařízení nebyl pozorován.

Jaká zvláštní opatření musí být dodržována, když jste diabetik?

U diabetických pacientů musí být upravena denní dávka léků snižujících množství cukru v krvi podle zvýšeného příjmu glukosy.

Zacházení

Plastové nádoby mohou být občas poškozeny při přepravě nebo při skladování. To může být příčinnou kontaminace a produkce mikroorganismů v dialyzačním roztoku. Proto musí být před připojením vaku a použitím dialyzačního roztoku vždy provedena pečlivá kontrola. Každé, i malé, poškození uzávěru a svárů nebo okrajů obalu musí být prověřeno, protože roztok mohl být kontaminován.

Poškozené vaky nebo vaky se zakaleným obsahem nesmí být nikdy použity.

Používejte roztok pro peritoneální dialýzu pouze pokud nádoba a uzávěr nenesou žádné známky poškození.

V průběhu výměny vaků s roztokem musí být udržovány aseptické podmínky, aby se snížilo riziko infekce.

Interakce

Používání roztoku pro peritoneální dialýzu může snížit působení jiných léků, které prostupují peritoneální membránou. Může být potřeba upravit dávky těchto léků.

Významný úbytek draslíku v krevním séru může zvýšit četnost nepříznivých reakcí spojených s podáváním léků obsahujících digitális.

Zvláštní pozornost a sledování vyžaduje sekundární hyperparatyreóza. Terapie musí zahrnovat podávání fosfátových pojiv s obsahem vápníku nebo vitamínu D, aby se zajistil vhodný celkový přísun vápníku.

Souběžné použití léků, které zvyšují vylučování moči (diuretika), může pomoci udržování zbývající funkci ledvin, ale zároveň může vézt k nerovnováze vody a elektrolytů.

Způsob podávání

CAPD/DPCA 19 je indikováno výlučně pro intraperitoneální použití.

Způsob terapie, frekvence a aplikace, a intervaly budou určeny ošetřujícím lékařem.

Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD)

Není-li stanoveno jinak, podává se 2000 ml roztoku na jednu výměnu čtyřikrát denně (odpovídá celkové denní dávce 8000 ml). Po 2 - 10 hodinovém intervalu se roztok vypustí.

Pro jednotlivé pacienty bude nutné dávku individuálně upravit.

Pokud se na začátku terapie objeví bolesti z napětí v břišní dutině, množství dialyzátu by mělo být dočasně sníženo.

U dětí je doporučena dávka 500 - 1500 ml (30-40 ml/kg tělesné hmotnost) roztoku na jednu výměnu, v závislosti na hmotnosti.

U dospělých s vyšší hmotností, nebo u pacientů s tolerancí většího objemu, může být podávána dávka 2500 - 3000 ml.

Automatizovaná peritoneální dialýza (APD)

Pro přerušovanou nebo kontinuální cyklickou peritoneální dialýzu s použitím přístroje (sleep.safe cycler) je doporučeno použít vaky z větším obsahem (5000 ml) a provádět více než jednu výměnu roztoku. Cycler provádí výměnu roztoků podle předpisu lékaře, který je uložen v slep.safe cycleru.

Peritoneální dialýza je dlouhodobé léčení prováděné opakováním aplikace stejnou metodou.

Jak a kdy má být použito CAPD / DPCA 19?

Dříve než začnete provádět peritoneální dialýzu doma musíte být zběhlý v jejím provádění. Zaškolení má provádět kvalifikovaný personál. Ošetřující lékař musí se ujistit, že jste dostatečně zvládli techniky ovládání před tím, než bude provádět peritoneální dialýzu doma. V případě jakýchkoliv problémů nebo pochybností kontaktujte prosím svého ošetřujícího lékaře.

Kontinuální ambulantní peritoneální dialýza (CAPD)

Zahřejte roztok připravený k použití na teplotu těla. U vaků s obsahem do 3000 ml se pro zahřátí doporučuje použít vhodné ohřívací zařízení. Doba zahřívání vaku o obsahu 2000 ml s počáteční teplotou 22°C je přibližně 120 minut. Kontrola teploty se provádí automaticky; teplota je nastavena na 39°C ±1°C. Více informací naleznete v návodu k použití ohřívače vaků. Použití mikrovlného ohřívání není doporučeno z důvodů nebezpečí lokálního přehřátí.

Určená dávka je po dobu 5-20 minut zaváděna do peritoneální dutiny s použitím peritoneálního katétru. Podle pokynů lékaře se dávka ponechává v peritoneální dutině po dobu 2 - 10 hodin (rovnovážná doba), poté je dávka vypuštěna. Podle požadované úrovně osmotického tlaku může být CAPD/DPCA 19 použit v kombinaci s jiným roztokem pro peritoneální dialýzu s nižším obsahem glukosy (tj. s nižší osmolaritou).

Automatizovaná peritoneální dialýza (APD)

Konektory předepsaného Sleep Safe vaku s roztokem se zapojují do volných vstupů v Sleep Safe zásuvce a poté se cyclerem automaticky připojí k Sleep Safe setu. Cycler ověří čárové kódy na vacích s roztokem a spustí alarm, jestliže neodpovídají předpisu uloženému v softwaru cycleru za pomoci speciální pacientské karty. Po této kontrole může být Sleep.safe set připojen k prodloužení katétru pacienta a terapie může začít. Během napouštění do břišní dutiny Sleep Safe cykler automaticky ohřeje roztok na tělesnou teplotu. Čas setrvání roztoku a výběr koncentrace glukosy se provádí podle lékařského předpisu uloženého v softwaru cycleru (více informací naleznete v návodu k použití Sleep Safe cycleru).

Jak dlouho byste měli používat CAPD/DPCA 19 ?

Dialýza podle předepsaných dávek by měla být prováděna denně.

Peritoneální dialýza by měla probíhat do té doby, dokud je potřeba terapie nahrazující funkci ledvin.

Jak se používá systém stay safe?

Přečtěte si, prosím, návod k použití na konci tohoto materiálu.

Možné komplikace

Co dělat, když bylo použito příliš CAPD/DPCA 19 ?

Pokud se do peritoneální dutiny napustilo dialyzačního roztoku příliš, může být jednoduše vypuštěn do prázdného vaku.

Pokud dochází k příliš časté výměně vaků, může se objevit ztráta tekutin, nebo narušení rovnováhy elektrolytů v krvi. Okamžitá lékařská pomoc je v tom případě nezbytná.

Co máte dělat, když jste přijali příliš málo CAPD/DPCA 19 nebo když jste zapomněli na výměnu?

Pokud byla vynechána některá denní výměna, nebo pokud bylo podávané množství roztoku příliš