CANESTEN PUDR

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku CANESTEN PUDR (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Canesten pudr

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: Clotrimazolum 0,01 g v 1 g pudru

Pomocné látky viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Kožní zásyp

Popis přípravku: bílý, jemný prášek

4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikace

Canesten pudr se užívá k léčbě zánětů způsobených houbovitými mikroorganismy, plísněmi a kvasinkami, především rodu Candida.

2. Dávkování a způsob podání

Pudr se nanáší na postiženou oblast 2 - 3krát denně; obvyklá doba léčby je:

Dermatomykózy 3 - 4 týdny

Erythrasma 2 - 4 týdny

pityriasis versicolor 1 - 3 týdny

Kandidová vulvitis a kandidová balanitis 1 - 2 týdny

Pro úplné vyléčení má léčba pokračovat asi po 2 týdny po vymizení subjektivních symptomů.

3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Není známo

1. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy

4.6. Těhotenství a kojení

Experimentální a klinické studie neukazují na možné škodlivé účinky na matku nebo na dítě při používání Canesten pudr v těhotenství a při kojení. Proto je možné použití přípravku gravidními a kojícími ženami.

1. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Canesten pudr nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

2. Nežádoucí účinky

Vzácně se mohou objevit kožní reakce (pálení, píchání, zarudnutí nebo projevy hypersenzitivity).

4.9. Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Indikační skupina: antimykotikum

Klotrimazol jako léčivá látka Canestenu je derivát imidazolu se širokým spektrem antimykotické aktivity in vitro i in vivo, které zahrnuje dermatofyty, kvasinky, plísně aj. Mechanismus účinku spočívá v inhibici syntézy ergosterolu, která vede ke strukturálnímu a funkčnímu poškození cytoplazmatické membrány.

Za vhodných podmínek jsou hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) pro tyto typy hub v oblasti méně než 0,062-4 (-8) μg/ml substrátu. Primární účinek klotrimazolu je fungistatický. Účinek in vitro je omezen na proliferující buňky, houbové spóry jsou jen slabě citlivé. Kromě antimykotického účinku Canesten působí rovněž na Trichomonas vaginalis, na grampozitivní mikroorganismy (streptokoky, stafylokoky) i na gramnegativní mikroorganismy (Bacteroides, Gardnerella vaginalis). In vitro klotrimazol inhibuje pomnožování korynebakterií a grampozitivních koků (s výjimkou enterokoků) v koncentracích 0,5 - 10 μg/ml substrátu a v koncentraci 100 μg ničí i trichomonády.

Primárně rezistentní variety citlivých kmenů hub jsou velmi vzácné; vznik sekundární rezistence byl v terapeutických podmínkách zatím pozorován jen v ojedinělých případech.

1. Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické studie po kožní a vaginální aplikaci ukázaly, že jen malé množství klotrimazolu (< 2 , resp. 3-10 % dávky) je absorbováno. Odpovídající maximální plazmatická koncentrace aktivní složky je < 10 ng/ml (tj. pod detekčním limitem) a nevede k měřitelným systémovým účinkům nebo k nežádoucím účinkům.

2. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxikologické studie u různých živočišných druhů po intravaginální a lokální aplikaci prokázaly dobrou snášenlivost.

Toxikologie

Akutní toxicita aktivní složky po perorální aplikaci (LD50) je mezi 500 a 900 mg/kg tělesné hmotnosti u hlodavců; letálních dávek nemohlo být dosaženo u králíků, koček a psů, protože testovaná látka byla vyzvrácena od dávek nad 100 mg/kg tělesné hmotnosti.

Ve studiích subakutní a subchronické toxicity (do13 týdnů) při perorální aplikaci u psů a u potkanů byly po dávkách nad 200 mg/kg tělesné hmotnosti zjištěny změny jaterních biochemických ukazatelů (transaminázy, alkalická fosfatáza). Makroskopicky byla pozorována hepatomegalie, mikroskopicky hypertrofie jaterních buněk. Nebyly pozorovány nekrózy jaterních buněk. Tyto změny jsou charakteristické pro perorálně podávaná azolová antimykotika.

V chronických studiích na potkanech po perorálním podání klotrimazolu v dávkách 10, 25, 50 a 150 mg/kg tělesné hmotnosti podávaných po 78 týdnů byla zjištěna na dávce závislá hypertrofie jaterních buněk v autopsiích po 26 a 52 týd-nech a na konci studie; skupina, u níž bylo podávání přerušeno po 52 týdnech, jevila normalizaci popsaných změn při skončení studie. Nebyly zjištěny kancerogenní účinky.

Po dermální aplikaci u králíků a po vaginální aplikaci u psů po stoupajících dávkách až do 500 mg po 3 týdny, byla zjištěna dobrá dermální a vaginální snášenlivost. Aktivní složka neměla primárně dráždivý účinek na kůži nebo sliznici. Podobně aplikace 1 % klotrimazolu do očí králíkům nevyvolala žádný škodlivý účinek.

Mutagenita, teratogenita a embryotoxicita

Možnost mutagenních vlastností byla vyloučena v dominantně letálním testu a v cytologických studiích spermatogonie u morčat po dávkách 100 mg/kg tělesné hmotnosti.

Teratogenita byla zjišťována u myší, potkanů a králíků po perorálním podání klotrimazolu do 200 mg/kg tělesné hmotnosti; nebyly zjištěny známky embryotoxicity nebo teratogenity. V pokusech na potkanech byly dávky nad 100 mg/kg tělesné hmotnosti špatně tolerovány samicemi; tyto dávky prokázaly toxické účinky u březích samic a vedly k sekundárním embryotoxickým účinkům. Nejvyšší dávka 200 mg/kg tělesné hmotnosti byla pro samice letální. Dávky 50 mg/kg tělesné hmotnosti byly dobře tolerovány bez vlivu na embryonální a fetální vývoj a dávky do 100 mg/kg tělesné hmotnosti neměly žádné teratogenní účinky. U potkanů se při intravaginální aplikaci dávek do 100 mg/kg tělesné hmotnosti neprojevily žádné embryotoxické účinky.

Údaje z pokusů na zvířatech zatím neprokázaly žádný embryotoxický účinek klotrimazolu po vaginálním a perorálním podání.

Studie fertility u potkanů po perorálním podání v dávkách do 50 mg/kg tělesné hmotnosti neprokázaly žádný vliv na fertilitu.

Analýza studie publikované v roce 1987 týkající se účinků antimykotických a antitrichomonádových léků na průběh gravidity po vaginální aplikaci v prvním trimestru gravidity naznačila možnost zvýšeného rizika spontánních potratů po vaginální aplikaci klotrimazolu a mikonazolu v prvním trimestru. Možná rizika v posledních 6 měsících gravidity nelze hodnotit, protože u lidí nejsou dosud k dispozici odpovídající studie. Nicméně,uvedené nálezy nebyly adekvátně potvrzeny. Další studie tolerability azolů v graviditě jsou ještě žádoucí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Rýžový škrob

1. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

2. Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ^oC

6.5. Druh obalu a velikost balení

100 ml bílá PE lahvička s PE sypacím víčkem, PP šroubovací uzávěr, krabička

Velikost balení - 30g

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Kožní podání

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer s.r.o, Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

26/356/00-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

21.6.2000/24.1.2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

24.1.2007

3/3

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Canesten pudr

(Clotrimazolum)

Kožní zásyp

Držitel rozhodnutí o registraci

Bayer s.r.o, Praha, Česká republika

Výrobce

Bayer S.p.A., Garbagnate, Itálie

Složení

30 g pudru obsahuje 0,3 g Clotrimazolum

Pomocné látky: rýžový škrob

Indikační skupina

Širokospektré antimykotikum

Charakteristika

Klotrimazol působí proti řadě choroboplodných houbovitých mikroorganizmů včetně dermatofytů, kvasinek a plísní. Působí i na některé druhy bakterií.

Indikace

Canesten pudr slouží k léčbě plísňových onemocnění kůže a kožních záhybů u dospělých, mladistvých a dětí od 2 let věku. Přípravek mohou užívat těhotné a kojící ženy. Při kojení se nesmí nanášet na bradavky.

Následující indikace s uvedenými příznaky je pacient schopen si diagnostikovat sám:

- dermatomykóza způsobená dermatofyty, kvasinkami, plísněmi atd.

Hlavními příznaky výše uvedených indikací je svědění a/nebo bodání či pálení, zčervenání, puchýře, loupání kůže a tvoření ragád. Tyto příznaky se mohou vyskytovat jednotlivě nebo některé i současně. Zánětlivá reakce může být více nebo méně zřetelná v závislosti na patogenu (organismus schopný vyvolat onemocnění)

Při následujících příznacích by přípravek měl pacient užívat pouze po poradě

s lékařem:

• pokud se výše uvedené příznaky vyskytnou u pacienta poprvé

• pokud se mykotické infekce stejného druhu vyskytnou více než

4x v posledních 12ti měsících

Kontraindikace

Přípravek se nesmí používat při známé přecitlivělosti na klotrimazol nebo na některou jinou složku přípravku.

Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen, ale mohou se příležitostně vyskytnout kožní reakce jako pálení, píchání nebo zarudnutí kůže. O výskytu těchto nebo jiných neobvyklých reakcí informujte svého lékaře.

Interakce

Nejsou známy.

Dávkování a způsob použití

Pudr se nanese na postižené místo 2-3krát denně.

Canesten pudr může být střídán s jinými formami klotrimazolu, např. krémem,

Roztokem.

Pro úplné vyléčení má léčba pokračovat ještě 2 týdny po vymizení průvodních příznaků nemoci.

Délka léčby záleží na místě a rozsahu infekce.Obvyklá délka léčby je 3-4 týdny.

Upozornění

Během léčby Canesten pudrem nenanášejte na nemocné plochy žádné jiné přípravky. Jestliže Vám lékař bude předepisovat nějaký jiný lék, informujte ho, že používáte

Canesten pudr.

Pokud se příznaky nezlepší po 4 týdnech používání přípravku nebo se zhorší, přerušte léčbu a vyhledejte lékaře.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

Balení

30 g

Datum revize textu

24.1.2007