Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls182873/2010

Příbalová informace - VPInformace pro použití, čtěte pozorně!

CANESPOR 1X DENNĚ KRÉM(Bifonazolum)

Držitel rozhodnutí o registraciBayer s.r.o., Praha , Česká republika

VýrobceKern Pharma, S.L., 08228 Terrassa (Barcelona)Španělsko

Složení 100 g krému obsahuje bifonazolum 1 gPomocné látky: benzylalkohol, cetyl-palmitát, cetylstearylalkohol , oktyldodekanol, polysorbát 60, sorbitan-stearát, čištěná voda

Indikační skupina Širokospektré antimykotikum

CharakteristikaLéčivá látka přípravku Canespor 1x denně, krém je lokální antimykotikum se širokým spektrem účinku k místní léčbě kožních infekcí vyvolaných kvasinkami, plísněmi a jinými houbami.Bifonazol dobře proniká do kožních vrstev postižených infekcí a usmrcuje tam původce nákazy nebo brání jejich růstu.

IndikaceCanespor 1x denně se používá při plísňových onemocněních (mykózách) vyvolaných dermatofyty, kvasinkami a jinými houbami. K nákazám citlivým na Canespor 1x denně patří například mykózy nohou a rukou (tinea pedum, tinea manus), mykózy kůže v místech snadného zapaření, t.j. především v kožních záhybech (tinea corporis, tinea inguinalis). Dalšími indikacemi jsou pityriasis versicolor (olupující se skvrny obvykle na přední straně trupu nebo na zádech), povrchové kandidózy (zřetelně ohraničené, obvykle červené svědící skvrny, často se objevují v místech zapářky nebo mezi prsty), erythrasma (červenohnědé nesvědivé skvrny až plochy v místech vystavených zvýšenému pocení a tření). Přípravek mohou užívat děti od 3 let a dospělí.

KontraindikaceCanespor 1x denně se nesmí používat při přecitlivělosti na bifonazol nebo pomocné látky obsažené v přípravku. Při přecitlivělosti na cetylstearylalkohol se doporučuje místo krému použít jinou lékovou formu, např. Canespor 1x denně roztok, který tuto látku neobsahuje.

Nežádoucí účinky

Canespor 1x denně je pokožkou dobře snášen. Ve zcela vzácných případech se mohou objevit lehké reakce z podráždění jako je prchavé zarudnutí nebo lehké pálení pokožky, které po ukončení léčby vymizí. Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).Při případném výskytu nežádoucích účinků anebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším používání přípravku poraďte s lékařem.

InterakceÚčinky přípravku Canespor 1x denně a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.“

DávkováníCanespor 1x denně se na postižená místa nanáší v tenké vrstvě 1 x denně, nejlépe večer před spaním. Před nanesením krému je vhodné postižená místa omýt a důkladně osušit. Proužek krému dlouhý asi 1 cm většinou postačuje k ošetření plochy asi velikosti dlaně.U jednotlivých druhů onemocnění se doporučuje tato průměrná délka léčby:mykózy nohou, mykózy meziprstí

3 týdny

mykózy trupu, rukou a kožních záhybů

2 až 3 týdny

pityriasis versicolor, erythrazma

2 týdny

povrchové kožní kandidózy

2 až 4 týdny

Aby se zabránilo opakování nákazy, je naprosto nezbytné pokračovat v léčbě ještě týden až 2 týdny po vymizení příznaků nebo po vymizení obtíží, ale délka léčby by se v zásadě měla řídit povahou onemocnění.Canespor 1x denně nepáchne a dobře se smývá.Pokud se příznaky onemocnění nezlepší do 14 dnů, nebo se zhorší, nebo pokud se objeví nežádoucí účinky nebo jiné reakce, poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem.

Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek déle než 4 týdny.

Po aplikaci krému je třeba si umýt ruce, pokud ruce nejsou postiženým místem určeným k ošetření.

UpozorněníSoučasně s tímto přípravkem nenanášejte na postižená místa jiné léky k místnímu použití.Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem ihned vyhledejte lékaře.V těhotenství se smí Canespor 1x denně používat pouze ze zvlášt´závažných důvodů a po konzultaci s lékařem, během kojení se nesmí nanášet na prsní bradavky.U kojenců a dětí do 3 let může být Canespor 1x denně podáván pouze po poradě s lékařem a pod pravidelným lékařským dohledem.“Pacienti, u kterých došlo v minulosti k hypersenzitivní reakci na jiné imidazolové protiplísňové látky (např. ekonazol, klotrimazol, mikonazol), musí přípravek užívat s velkou opatrností.Nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

UchováváníUchovávejte p

ři teplotě do 25 C, v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před

vlhkem.

VarováníPřípravek se nesmí užívat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obale! Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Balení15 g a 35 g

Datum poslední revize27.10.2010

Přílo

ha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls182873/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. Název přípravkuCanespor 1x denně krém

2. Kvalitativní a kvantitativní složení100 g krému obsahuje bifonazolum 1 gPomocné látky: cetylstearylalkoholÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. Léková formaKrém Popis přípravku: měkký, bílý krém

4. Klinické údaje4.1. Terapeutické indikaceKožní mykózy tinea pedum, tinea manuum, tinea corporis, tinea inguinalis, pityriasis versicolor, povrchové kandidózy, erythrasma.

4.2. Dávkování a způsob podáníCanespor 1x denně se na postižená místa nanáší v tenké vrstvě 1 x denně, nejlépe večer před spaním. Před nanesením krému je vhodné postižená místa omýt a důkladně osušit. Proužek krému dlouhý asi 1 cm většinou postačuje k ošetření plochy asi velikosti dlaně.U jednotlivých druhů onemocnění se doporučuje tato průměrná délka léčby:mykózy nohou, mykózy meziprstí

3 týdny

mykózy trupu, rukou a kožních záhybů

2 až 3 týdny

pityriasis versicolor, erythrasma

2 týdny

povrchové kožní kandidózy

2 až 4 týdny

Aby se zabránilo opakování nákazy, je naprosto nezbytné pokračovat v léčbě ještě 1- 2 týdny po vymizení příznaků nebo po vymizení obtíží, ale délka léčby by se v zásadě měla řídit povahou onemocnění.Canespor 1x denně nepáchne a dobře se smývá.

4.3. KontraindikaceHypersenzitivita k bifonazolu nebo k pomocným látkám obsažených v přípravku.4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti

s anamnézou hypersenzitivních reakcí na ostatní fungicidní látky odvozené od

imidazolu (např. ekonazol, klotrimazol, mykonazol) musí používat produkty obsahujícíbifonazol s opatrností.

U kojenců a dětí do 3 let smí být přípravek Canespor 1x denně podáván jen pod pravidelným lékařským dohledem.

4.5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6. Těhotenství a kojeníNa základě předklinických studií zaměřených na bezpečnost bifonazolu a farmakokinetických studií u lidí je nepravděpodobné, že by byl Canespor 1x denně škodlivý pro matku a dítě v průběhu těhotenství. Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné klinické údaje, by měl být bifonazol v prvních 3 měsících těhotenství používán pouze po lékařském zvážení rizik a přínosů léčby.

Není známo, zda je u lidí bifonazol vylučován do mateřského mléka.Vylučování bifonazolu do mléka bylo studováno pouze u zvířat.Kojící ženy by měly vzhledem k nedostatku údajů používat bifonazol pouze po lékařském zvážení rizik a přínosů léčby. Během kojení by bifonazol neměl být aplikován na hrudní oblast.

Předklinické studie neprokázaly škodlivý vliv bifonazolu na lidskou plodnost.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeNebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinkyCelkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podáníBolest v místě aplikace, periferní edém (v místě aplikace)

Poruchy kůže a podkožíKontaktní dermatitida (zčervenání, olupování), alergická dermatitida, erytém, svědění, vyrážka, kopřivka, puchýř, exfoliace, ekzém, suchá pokožka, podrážděná pokožka, maceracepokožky, pocit pálení pokožky

Tyto nežádoucí účinky jsou reverzibilní a po ukončení léčby odezní.

4.9. PředávkováníNení známo

5. Farmakologické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: antimykotikum, ATC kód: D01AC10

5.1. Farmakodynamické vlastnostiBifonazol je imidazolový derivát, antimykotikum se širokým spektrem účinku.

Mechanizmus účinkuBifonazol inhibuje biosyntézu ergosterolu na dvou různých úrovních. Blokuje přeměny 24-methylendihydrolanosterolu v desmethylsterol a dále inhibuje hydroxymethylglutaryl -koenzym A . Tento dvojitý mechanizmus je zodpovědný za primárně fungicidní aktivitu bifonazolu proti dermatofytům .Tím se odlišuje od azolových derivátů a od ostatních antifungálních látek, které působí pouze na jedné úrovni. Inhibice syntézy ergosterolu vede k funkčním a strukturálním poruchám cytoplazmatické membrány.

Farmakodynamické účinkyBifonazol je antimykotikum se širokým spektrem antimykotického účinku zahrnující dermatofyty, kvasinky, plísně a ostatní patogenní houby jako je Malassezia furfur. Je také účinný proti Corynebacterium minutissimum.Za vhodných podmínek jsou hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) pro uvedené typy patogenních hub v oblasti 0,062 až 4,0 µg/ml ( výjimečně do hodnot 16,0 µg/ml ) substrátu.Bifonazol vykazuje výrazný fungicidní účinek proti dermatofytům, především rodu Trichofyton. Kompletní fungicidní účinek je dosažen v koncentracích kolem 5,0 µg/ml po alespoň šestihodinové expozici. U kvasinek, např. u druhu Candida je bifonazol fungistatický v koncentraci 1 - 4 µg/ml, zatímco koncentrace 20 µg/ml jsou fungicidní. U grampozitivních koků s výjimkou enterokoků jsou hodnoty MIC bifonazolu mezi 4 a 16 µg/ml. U korynebakterií jsou hodnoty MIC mezi 0,5 a 2 µg/ml.Z hlediska rezistence je situace u bifonazolu příznivá. Primárně rezistentní kmeny jsou vzácné. U primárně senzitivních kmenů zatím výzkumy neprokázaly vývoj sekundární rezistence.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Bifonazol dobře penetruje do infikovaných kožních vrstev. Šest hodin po podání dosahují koncentrace v různých kožních vrstvách od 1000 µg/ml v povrchových vrstvách epidermis (stratum corneum) do 5 µg/cm

3 ve stratum papillare. Všechny zjištěné koncentrace spolehlivě

vykazují antimykotický účinek. Ochranný účinek proti infekci trval u morčat 48 - 72 hodin.Farmakokinetické studie prováděné na zdravé kůži prokázaly, že z celkové dávky aplikované na kůži se vstřebává jen malé množství (0,6 - 0,8 %). Výsledné sérové koncentrace byly vždy pod detekovatelným limitem (tj. méně než 1 ng/ml).Mírná absorpce byla pozorována jen po aplikaci na kůži postižené zánětem (2 – 4 % z celkové dávky). Bifonazol u potkanů prochází placentární bariérou.

5.3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinická data vycházející z konvenčních studií toxicity jednorázových dávek a genotoxicity nevykazují žádná zvláštní rizika pro člověka. Ve studiích toxicity opakovaných perorálně podávaných dávek byly pozorovány účinky na játra (indukce enzymů, tuková degenerace jater), které se projevily pouze při expozicích překračujících maximální expozici u lidí, což má pro klinické použití malý význam. Pro bifonazol nebyly provedeny žádné studie karcinogenity.

V reprodukčních toxikologických studiích u potkanů a králíků mělo perorální dávkování

30 mg/kg tělesné váhy za následek embryo- nebo fetotoxicitu včetně letálního účinku.

S přihlédnutím k nízkému vstřebávání účinné látky kůží mají tyto výsledky malou závažnost

pro klinické užití. Při perorálním podávání dávek až do 40 mg/kg tělesné váhy nebyly zjištěny

žádné poruchy fertility u samců ani samic potkanů.

Akutní toxicitaLD50 bifonazolu po perorálním podání je u potkanů a myší vyšší než 2000 mg/kg tělesné hmotnosti, u králíků a psů nad 500 mg/kg tělesné hmotnosti.Vzhledem k extrémně nízké plazmatické koncentraci (obvykle pod 5 ng/ml), není výskyt systémového účinku po lokální aplikaci pravděpodobný.Toxikologické studie prokázaly dobrou lokální toleranci. Přesto však byla vzhledem k přítomnosti 2-octododekanolu pozorována mírná iritace kůže. Nebyl prokázán teratogenní účinek přípravku. U králíků byl však ve vysokých dávkách (30 mg/kg tělesné hmotnosti) pozorován embryotoxický účinek. Bifonazol neměl vliv na fertilitu a nevykázal žádné mutagenní vlastnosti.

Subakutní a chronická toxicita

U potkanů

vyvolávaly perorální dávky do 50 mg/kg tělesné hmotnosti aplikované do 13 týdnů

enzymatickou indukci. Histologicky však nebyly zjištěny známky poškození jater a dalších parenchymových orgánů. V 13-týdenní studii psů nezpůsobily perorální dávky do 1 mg/kg tělesné hmotnosti včetně žádné toxikologicky významné projevy. Podání bifonazolu v dávkách 3 mg/kg tělesné hmotnosti a více však vyvolalo orgánové poškození v závislosti na dávce, zvláště zřetelné v 6-měsíční chronické studii u psů s perorálními dávkami 3, 10 a 30 mg/kg tělesné hmotnosti. V této studii byla pozorována tuková degenerace jater v závislosti na dávce a celkové projevy poruchy dospívání.Kožní dráždivost byla testována na králících. Po subakutní dermální aplikaci Canespor 1x denně krému v dávce 300 mg/kg (což odpovídá dávce bifonazolu 3 mg/kg tělesné hmotnosti) po dobu 3 týdnů byla pozorována mírná iritace kůže (otok, zčervenání), což může být přisuzováno 2-octododekanolu obsaženém v krému. Nebyly pozorovány žádné změny specificky způsobené aktivní substancí ani žádné systémové účinky. Lze tedy předpokládat, že kůží se absorbuje jen velmi malé množství aktivní substance. Jako dobré byly hodnoceny výsledky kožní, slizniční a oční dráždivosti přípravku.

Mutagenita, teratogenita a embryotoxicitaPřípadný mutagenní potenciál bifonazolu byl zjišťován mikrozomálním a mikronukleolárním testem, testem pro sledování chromozomální aberace a dominantním letálním testem jako indikátorem efektu na spermiogenesi. Žádný z těchto testů neprokázal mutagenní účinek bifonazolu.Testy na teratogenní účinek a embryotoxicitu byly provedeny na králících a potkanech v dávkách 30 a 100 mg/kg tělesné hmotnosti podávaných ezofageální sondou. Toxické dávky u samic potkanů (100 mg/kg tělesné hmotnosti) vedly k retardaci vývoje skeletu plodu, což může být interpretováno jako sekundární efekt. Dávky do 30 mg/kg tělesné hmotnosti včetně však byly dobře tolerovány a nezpůsobily žádné poškození embryonálního ani fetálního vývoje. U králíků neměly dávky 10 mg/kg tělesné hmotnosti žádný účinek na vývoj embryí ani specifický teratogenní efekt. Dávky 30 mg/kg však vyvolaly závažné embryotoxické účinky.Studie zaměřené na podávání bifonazolu v období prenatálního vývoje prokázaly, že dávka 40 mg/kg tělesné hmotnosti , která je toxická pro samici potkana je letální i pro plod. Dávka 20 mg/kg tělesné hmotnosti neměla nežádoucí účinky na mláďata v peri- ani postnatálním vývoji.Pokusy na potkanech neprokázaly po dávce 40 mg/kg tělesné hmotnosti (podávané ezofageální sondou) vliv na fertilitu ani celkovou schopnost reprodukce.

6. Farmaceutické údaje6.1. Seznam pomocných látekBenzylalkohol, cetyl-palmitát, cetylstearylalkohol, oktyldodekanol, polysorbát 60, sorbitan- stearát, čištěná voda

6.2. Inkompatibility

Nebyly zjištěny

6.3. Doba použitelnosti 5 let

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.

6.5. Druh obalu a velikost balení Druh obalu:

lakovaná hliníková tuba s membránou, PE šroubovací uzávěr s otevíracím hrotem, krabička

Velikost balení: 15 a 35 g

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímCanespor 1x denně se používá 1x denně, nejlépe večer před spaním. Aplikuje se v tenké vrstvě na postižená místa a vtírá se do kůže.

7. Držitel rozhodnutí o registraci Bayer s.r.o., Praha , Česká republika

8. Registrační číslo 26/155/85-C

9. Datum první registrace/prodloužení registrace2.7.1985 / 30.7.2008

10. Datum revize textu27.10.2010

VNĚJŠÍ OBAL

Canespor 1x denně krém (Bifonazolum) 100 g krému obsahuje léčivou látku bifonazolum 1 g Pomocné látky: benzylalkohol, cetyl-palmitát, cetylstearylalkohol, oktyldodekanol, polysorbát 60, sorbitan-stearát, čištěná voda Širokospektré antimykotikum Kožní podání Výdej léčivého přípravku možný bez na lékařského předpisu. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí! Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obale. Nepoužitelné léčivo vratťe do lékárny. Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před vlhkem. 15 g (35 g) Držitel rozhodnutí o registraci: Bayer s.r.o., Praha , Česká republika Reg.č.:26/155/85-C Číslo šarže: Použitelné do: Braillovo písmo: Canespor 1x denně krém

VNITŘNÍ OBAL

Canespor 1x denně krém bifonazolum Širokospektré antimykotikum Kožní podání 100 g krému obsahuje léčivou látku bifonazolum 1 g logo firmy Bayer kříž Použitelné do: Číslo šarže: 15 g (35g)