CANDIBENE KRÉM

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku CANDIBENE KRÉM (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

CANDIBENE krém

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Clotrimazolum 10 mg (1%) v 1 g krému.

3. LÉKOVÁ FORMA

Krém.

Popis přípravku

Bílý, homogenní krém.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Léčba kožních mykóz vyvolaných dermatofyty, kvasinkami a plísněmi. Navíc je krém účinný při erytrasma, pityriasis versicolor a povrchových kandidózách.

Přípravek mohou používat dospělí, mladiství a děti od 2 let.

4.2. Dávkování a způsob podání

2-3krát denně nanést v tenké vrstvě na postižená místa. Při nanášení na postižené nehty se tyto musí nakrátko ostříhat a jejich povrch se musí zdrsnit, aby léčivá látka mohla dobře proniknout k ložisku infekce.

Délka léčby se řídí podle druhu, rozsahu a lokalizace postižení. Obecně by léčba neměla trvat méně než 4 týdny.

U mykóz by měla léčba pokračovat ještě 2 týdny po vymizení příznaků.

Pityriasis versicolor vyžaduje obvykle léčbu po dobu 1-3 týdnů.

Při postižení nehtů je většinou třeba prodloužit léčbu až na 3 měsíce.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na klotrimazol nebo na další složky přípravku, zvláště cetylstearylalkohol.

4.4. Zvláštní upozornění

Žádné zvláštní údaje.

4.5. Interakce

Klotrimazol snižuje účinnost některých místně používaných antibiotik (amfotericinu a jiných polyenových antibiotik, jako např. nystatinu, natamycinu).

4.6. Těhotenství a kojení

Rozsáhlejší epidemiologické studie, které by vyloučily riziko teratogenity u člověka při místním (dermálním nebo vaginálním) podání klotrimazolu nebyly provedeny.

Proto se může CANDIBENE krém v období těhotenství (zvláště v 1. trimestru) a při kojení používat jen se zvláštní opatrností .

CANDIBENE krém se nesmí nanášet v období kojení na bradavky.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Přípravek pozornost neovlivňuje.

4.8. Nežádoucí účinky

Příležitostně může dojít k podráždění kůže se zarudnutím a pálením a řezáním.

Při přecitlivělosti na cetylstearylalkohol se mohou vyskytnout alergické kožní reakce.

4.9. Předávkování

Není známo a neexistuje specifické antidotum.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Indikační skupina- Antimykotikum.

Klotrimazol působí primárně jako fungistatikum.

Antimykotický účinek klotrimazolu podle současných znalostí spočívá v tlumení biosyntézy ergosterolu. Protože ergosterol je esencielní součástí buněčných membrán plísní, dochází vlivem klotrimazolu se spožděním daným spotřebou cytoplazmatického ergosterolu ke značným změnám složení a vlastností membrán. S tím spojená porucha permeability membrán vede k lyzi buněk.

Ve fungistatických koncentracích klotrimazol dále interferuje s mitochondriálními a perixosomálními enzymy. Následkem je toxické zvýšení koncentrací hydrogenperoxidáz, což pravděpodobně urychluje zánik buněk.

Klotrimazol vykazuje in vitro a in vivo široké antimykotické spektrum, které zahrnuje dermatofyty, kvasinky, plísně a dimorfní plísně. Při vhodných podmínkách testů se hodnoty MIC u těchto plísní pohybují v rozsahu od méně než 0,062 do 4(-8) µg/ml.

Mimo svůj antimykotický účinek tlumí klotrimazol in vitro rozmnožování korynebakterií a grampozitivních koků, s výjimkou enterokoků, v koncentracích od 0,5-10 µg/ml a v konc. 100 µg/ml působí trichomonacidně.

Rezistence na klotrimazol je vzácná; primárně rezistentní varianty citlivých druhů jsou velmi vzácné, sekundární vznik rezistence byl za léčebných podmínek pozorován jen zcela ojediněle.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetická šetření po dermální a vaginální aplikaci ukázala, že absorpce klotrimazolu je menší než 2%, respektive 3-10% dávky. Z toho vyplývající špičkové plazmatické koncentrace jsou nižší než 10 ng/ml a nevykazují žádné měřitelné systémové účinky.

Klotrimazol se v játrech metabolizuje oxidací a desaminací imidazolového kruhu na neúčinné hydroxyderiváty, které se vylučují hlavně žlučí a stolicí.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Akutní toxicita

Akutní perorální toxicita klotrimazolu (LD50) je u hlodavců mezi 500-900 mg/kg; u králíků, koček a psů nemohly být letální dávky v důsledku zvracení při dávkách nad 100 mg/kg zjištěny.

Subakutní/subchronická toxicita

Při subaktuní dermální aplikaci králíkům a vaginální aplikaci psům v dávkách do 500 mg po dobu 3 týdnů byla zjištěna dobrá dermální a vaginální lokální tolerance. Léčivá látka se prokázala jako primárně nedráždící kůži a sliznice. Zkouška 1% roztoku klotrimazolu na iritaci oka králíka taktéž nevykázala žádné poškození.

Ve studiích subakutní, respektive subchronické toxicity (až 13 týdnů), s perorálními dávkami až do 200 mg/kg u psů a potkanů byly zjištěny změny parametrů krve podmíněné změnami jater (transaminázy, alkalické fosfatázy). Makroskopicky bylo pozorováno zvětšení jater, mikroskopicky hypertrofie jaterních buněk. Nekróza jaterních buněk nebyla pozorována. Tyto změny jsou typické pro perorální aplikaci azolových antimykotik.

Chronická toxicita

Dlouhodobá aplikace vysokých perorálních dávek potkanům, psům a opicím měla za následek změny na játrech a nadledvinách. Došlo k hypertrofii jater (buněčná hypertrofie a zvýšení hmotnosti), která byla závislá na dávce a spočívala v indukci mikrosomálních enzymů v hepatocytech. (Příznaky intrahepatální cholestázy nebo patologické změny nebyly u psů a opic pozorovány). Pouze u potkanů se vyskytly při dávkách pod 200 mg/kg a den na základě zvláštní citlivosti na klotrimazol degenerativní změny v hepatocytech. Tato funkční hypertrofie po ukončení podávání klotrimazolu rychle vymizí.

Ztluštění kůry nadledvin bylo podmíněno zvýšeným ukládáním tuku v retikulární a fascikulární zóně. Poškození parenchymu nebylo pozorováno. Také tyto změny jsou po ukončení aplikace klotrimazolu reverzibilní, nicméně přetrvávají déle než změny na játrech.

Mutagenita

Možné mutagenní vlastnosti byly v dominantně letálním testu a při cytologických vyšetřeních spermatogonií křečků při dávkování 100/kg vyloučeny.

Kancerogenita

V rámci vyšetření chronické toxicity u potkanů s perorálními dávkami 10, 25, 50 a 150 mg klotrimazolu/kg denně po dobu až 78 týdnů nebyly zjištěny žádné kancerogenní účinky.

Reprodukční toxicita

Studie na myších, potkanech a králících nevykázaly žádné embryotoxické účinky klotrimazolu ani při vaginální ani při perorální aplikaci. Ani šetření plodnosti u potkanů s dávkami až 50 mg/kg perorálně nevykázala žádný vliv na fertilitu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

Sorbitani stearas, Polysorbatum 60, Cetaceum, Alcohol cetylstearylicus, Octyldodecanolum, Alcohol benzylicus, Aqua purificata.

6.2. Inkompatibility

Žádné.

6.3. Doba použitelnosti

4 roky.

6.4. Uchovávání

Při teplotě do 25oC.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Zaslepená Al tuba, šroubovací uzávěr, příbalová informace, papírová skládačka.

Velikost balení:

20 g nebo 50 g krému.

6.6. Návod k použití

Krém k zevnímu použití

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ratiopharm GmbH, Ulm, SRN.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

26/953/92-S/ C

9. DATUM REGISTRACE/ DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.12.1992.

1O. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

28. 8. 2002

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Candibene krém musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

• Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 14 dnů, neprodleně navštivte lékaře.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Candibene krém a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Candibene krém používat

3. Jak se Candibene krém používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Uchovávání přípravku Candibene krém

6. Další informace

CANDIBENE KRÉM

krém

(Clotrimazolum)

• Léčivou látkou je clotrimazolum 10 mg (1 %) v 1 g krému.

• Pomocné látky jsou sorbitan-stearát, polysorbát 60, cetylstearylalkohol, vorvaňovina, oktyldodekanol, benzylalkohol, čištěná voda.

Držitel rozhodnutí o registraci

ratiopharm GmbH, Ulm, Německo

Výrobce

Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo

1. CO JE CANDIBENE KRÉM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivá látka přípravku, klotrimazol, je antimykotikum pro zevní použití. Tlumí růst řady choroboplodných hub, včetně dermatofytů, kvasinek a plísní. Působí i na některé druhy bakterií.

Candibene krém mohou používat dospělí, mladiství a děti od věku 2 let k léčbě infekcí kůže a nehtů, které jsou způsobeny choroboplodnými houbami, kvasinkami a plísněmi, a to zvláště infekcí nohou a kožních řas. Tyto infekce se mohou projevit zčervenáním, svěděním, někdy i olupováním kůže s nepříjemným zápachem, případně může dojít i k bolestivým prasklinám kůže, zejména na nohou.

Diagnózu těchto onemocnění vždy stanoví lékař, s nímž je třeba se poradit o vhodnosti používání přípravku Candibene krém.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CANDIBENE KRÉM POUŽÍVAT

Nepoužívejte Candibene krém:

• jestliže jste přecitlivělý(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku;

• na prsní bradavky, pokud kojíte.

Přípravek nesmí být nanášen do otevřených poranění a do očí.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Candibene krém je zapotřebí:

• jestliže jste těhotná (zvláště v prvních 3 měsících) nebo pokud kojíte, poraďte se o vhodnosti používání přípravku s lékařem.

Těhotenství

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Candibene krém neovlivňuje pozornost při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Účinky přípravku Candibene krém a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Klotrimazol snižuje účinnost některých místně používaných antibiotik (amfotericinu a jiných polyenových antibiotik, jako např. nystatinu, natamycinu), a proto se nedoporučuje současné místní používání přípravků s těmito látkami s přípravkem Candibene krém.

3. JAK SE CANDIBENE KRÉM POUŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud lékař neurčí jinak, nanáší se na postižená místa 2-3x denně tenká vrstva krému. Při nanášení na postižené nehty se tyto musí napřed nakrátko ostříhat a jejich povrch zdrsnit, aby léčivá látka mohla dobře proniknout k ložisku infekce.

Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek déle než 4 týdny.

Současně s přípravkem Candibene krém nenanášejte na postižená místa jiný přípravek k místnímu použití.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Candibene krém, než jste měl(a)

Při použití většího množství přípravku omyjte pokožku vodou. Při náhodném požití přípravku, a to zvláště dítětem, se poraďte s lékařem.

Délka léčby přípravkem Candibene krém

Pro úspěch léčby přípravkem Candibene krém je důležitá pravidelná a dostatečně dlouhá léčba. Obvyklá délka léčby je 2-6 týdnů. Při postižení nehtů je většinou třeba prodloužit léčbu až na 3 měsíce.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Candibene krém nežádoucí účinky.

V ojedinělých případech se mohou vyskytnout místní kožní alergické reakce (zčervenání, pálení, řezání).

Jestliže zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků nebo jakýkoliv jiný nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU CANDIBENE KRÉM

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Velikost balení: Tuba s 20 nebo 50 g krému.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Datum poslední revize textu: 6. 4. 2005

6. DALŠÍ INFORMACE

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

ratiopharm CZ s.r.o.

Bělehradská 54, Praha 2

www.ratiopharm.cz