CALTRATE PLUS
| Kód léčivého přípravku: | 0020611 () |
|---|---|
| Registrační číslo: | 39/ 385/00-C |
| Registrační procedura: | registrace národním postupem |
| Název léku: | CALTRATE PLUS |
| Režim prodeje: | Volně prodejné léčivé přípravky |
| Stav registrace: | Registrovaný |
| Držitel registrace: | WYETH WHITEHALL EXPORT GMBH, VÍDEŇ |
| Země držitele: | RAKOUSKO |
| ATC skupina: |
A12AX
|
| Účinná látka: | Vápník, kombinace s jinými léčivy — léky s účinou látkou Vápník, kombinace s jinými léčivy |
| poslední změna záznamu 15. října 2008 |
Varianty
| Doplněk názvu: | POR TBL FLM 15 | POR TBL FLM 30 | POR TBL FLM 2X30 |
|---|---|---|---|
| Cesta: | Perorální podání | Perorální podání | Perorální podání |
| Léková forma: | Potahovaná tableta | Potahovaná tableta | Potahovaná tableta |
| Balení: | 15 | 30 | 2X30=60 |
| Síla: |
| Doplněk názvu: | POR TBL FLM 60 |
|---|---|
| Cesta: | Perorální podání |
| Léková forma: | Potahovaná tableta |
| Balení: | 60 |
| Síla: |
reklama
Souhrn údajů o léku CALTRATE PLUS (SPC)
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
NÁZEV PŘÍPRAVKU
CALTRATE PLUS
KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Calcii carbonas praecipitatus 1546,52 mg
(odpovídá Calcium 600 mg)
Cholecalciferolum 2,80 mg
(odpovídá Vitaminum D3 200 m.j.)
Magnesii oxidum 66,31 mg
(odpovídá Magnesium 40 mg)
Zinci oxidum 9,33 mg
(odpovídá Zincum 7,50 mg)
Cupri oxidum 1,25 mg
(odpovídá Cuprum 1 mg)
Manganosi sulfas monohydricus 5,54 mg
(odpovídá Manganum 1,8 mg)
Natrii tetraboras decahydricus) 2,23 mg
(odpovídá Borum 250 μg)
LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
Oválné, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety růžové barvy, na jedné straně vyraženo Caltrate, na druhé straně půlící rýha a vyraženo M vlevo a 600 vpravo od půlící rýhy.
KLINICKÉ ÚDAJE
Terapeutické indikace
Kombinovaný přípravek s kalciem, vitaminem D a dalšími důležitými minerály, určený k prevenci a léčbě stavů kalciové deplece a k prevenci osteoporózy. Zvyšuje kostní denzitu a zabraňuje úbytku kostní hmoty. Je vhodný jako doplněk k hormonální substituci v klimakteriu.
Dávkování a způsob podání
Dospělí a děti od 12 let 1-2 tablety denně nebo podle doporučení lékaře. Mladším dětem není přípravek určen. Při dlouhodobém užívání přípravku Caltrate Plus (k prevenci a léčbě osteoporózy) jsou na místě pravidelné kontroly hladin vápníku v krvi a moči.
Kontraindikace
Známá přecitlivělost na některou složku přípravku. Hyperkalcemie a hyperkalciurie, hyperparatyreóza, sarkoidóza, osteolytické procesy nádorového charakteru, nefrokalcinóza, nefrolitiáza, těžká renální insuficience. Hypervitaminóza D.
Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Pacienti, s jinými celkovými onemocněními, především poruchami metabolismu vápníku a železa, renální insuficiencí mírného stupně, by se o vhodnosti užívání přípravku měli poradit s lékařem. Neobsahuje cukr - vhodné pro diabetiky.
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Při současném užívání antacid s obsahem magnesia, tetracyklinů, kortikosteroidů a srdečních glykosidů (digoxin) může dojít ke vzájemnému ovlivnění účinku. Při současném podávání thiazidových diuretik je třeba kontrolovat hladinu kalcia v krvi. Mléko a mléčné výrobky, špenát, otruby a celozrnné potraviny mohou snížit resorpci kalcia.
Těhotenství a kojení
Nejsou známy žádné důvody pro kontraindikaci přípravku u těhotných a kojících žen, pokud respektují doporučené dávkování.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Podle současného stavu vědeckého poznání přípravek neovlivňuje pozornost či jiné psychické a psychomotorické funkce.
Nežádoucí účinky
S výjimkou mírné zácpy nejsou při dodržení doporučeného dávkování známy.
Předávkování
Závažné stavy s projevy hyperkalcemie se mohou vyskytnout po požití velkých dávek přípravku malými dětmi. Pokud je předávkování diagnostikováno do 2 - 3 hodin po požití a je natolik masivní, že vyžaduje léčebný zákrok, je indikována žaludeční laváž, jinak je terapie symptomatická.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakodynamické vlastnosti
ATC: A12AX - Vápník, kombinace s jinými léčivy
Vitamin D: Podílí se na zachování homeostázy vápníku a normálním průběhu metabolismu kostní tkáně.
Vápník: Kromě toho, že tvoří převážnou část kostní tkáně, je kalcium nezbytné pro mnoho dalších důležitých procesů, jako jsou nervová dráždivost, uvolňování neurotransmiterů, svalová kontrakce, zachování integrity buněčných membrán nebo krevní srážlivost. Navíc se účastní mnoha enzymatických reakcí.
Hořčík: Hořčík je důležitý pro metabolismus vitaminu D a funkci kostní tkáně. Působí rovněž v interakci s ostatními elektrolyty, hormony a růstovými faktory, jejich membránovými receptory, signálními drahami, iontovými kanály, účastní se sekrece a účinku parathyroidního hormonu.
Mangan: Mangan je součástí mnoha metaloenzymů a působí jako enzymový aktivátor. S deplecí manganu je spojeno výrazné snížení obsahu chondroitin sulfátu v chrupavčitých tkáních.
Měď: Podílí se na syntéze některých základních sloučenin, například proteinů pojivových tkání, skeletu a cév, a řady neuroaktivních látek ovlivňujících činnost nervové tkáně.
Zinek: Hraje důležitou úlohu v transkripci a translaci polynukleotidů a je proto nezbytný pro obnovu tkání a růst.
Bór: Bór má svou roli při udržování kalciové rovnováhy, produkci steroidních hormonů či hydroxylaci vitaminu D.
Farmakokinetické vlastnosti
Vitamin D: Vstřebává se v tenkém střevě aktivním transportem, metabolizuje a se vylučuje játry, v moči se objevuje především ve formě glukuronidů.
Vápník: Je resorbován aktivním, vitamin-D-dependentním transportem v proximální části duodena. Vstřebávání vápníku je nepřímo závislé na jeho příjmu potravou, takže na vápník chudá dieta vede ke kompensatornímu zvýšení jeho resorpce, částečně díky aktivaci vitaminu D. Intensita této reakce organismu se významně snižuje s věkem. Některé léky, například glukokortikoidy a fenytoin vstřebávání vápníku ze střeva snižují. Rovněž některé složky potravy, například fytony a oxaláty, snižují resorpci kalcia tvorbou nevstřebatelných komplexů. Také chorobné stavy doprovázené steatorrhoeou, diarrhoeou nebo chronickou střevní malabrorpcí zvyšují ztráty kalcia stolicí.
Hořčík: Vstřebává se v ileu a tračníku pasivními i aktivními mechanismy. Hořčík, který není využit v procesu růstu a obnovy tkání, se vylučuje močí.
Měď a zinek: Deficit zinku, vznikající při léčbě některými medikamenty, je často doprovázen deficitem mědi, neboť měď reaguje při tvorbě komplexních sloučenin se stejnými látkami jako zinek. V těchto sloučeninách pak měď a zinek nejsou biologicky dostupné. Proto by při deficitu zinku měla být podávána současně i měď.
Bór: Dobře se vstřebává z trávicího traktu. 50% resorbovaného množství se vylučuje močí do 12 hodin, zbytek v průběhu 5-7 dnů.
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Nejsou dostupné.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Seznam pomocných látek
Pomocné látky:
maltodextrin, celulosový prášek, tekutý parafin, stearová kyselina, želatina, magnesium-stearát, krospovidon.
Obalová vrstva:
hypromelosa, oxid titaničitý, tekutý parafin, natrium-lauril-sulfát, maltodextrin, karmín, hlinitý lak oranžové žluti, hlinitý lak patentní modře V.
Inkompatibility
Nejsou známy.
Doba použitelnosti
2 roky.
Zvláštní opatření pro uchovávání
Při teplotě do 250 C, v dobře uzavřené bílé lahvičce.
Druh obalu
Bílá HDPE lahvička, Al folie, polypropylenový šroubovací uzávěr, krabička.
15, 30, 2x30 nebo 60 potahovaných tablet.
Návod k použití přípravku, zacházení s ním
K perorálnímu podávání.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Wyeth Whitehall Export GmbH
Storchengasse 1
A-1150 Vienna
Rakousko
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
39/385/00-C
DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
12.7.2000 / 11.6. 2008
DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU
11.6. 2008
2/4
Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)
Informace pro použití, čtěte pozorně!
CALTRATE PLUS
potahované tablety
Výrobce
Wyeth Lederle S.p.A., Via Nettunense 90, Aprilia, Itálie
Držitel rozhodnutí o registraci
Wyeth Whitehall Export GmbH
Storchengasse 1
A-1150 Vienna
Rakousko
Složení
Léčivé látky:
Vápník (jako Calcii carbonas praecipitatus) 600 mg
Vitamin D3 (Cholecalciferolum) 200 m.j.
Hořčík (jako Magnesii oxidum) 40 mg
Zinek (jako Zinci oxidum) 7,5 mg
Měď (jako Cupri oxidum) 1 mg
Mangan (jako Manganosi sulfas monohydricus) 1,8 mg
Bór (jako Natrii tetraboras decahydricus) 250 μg
Pomocné látky:
maltodextrin, celulosový prášek, tekutý parafin, stearová kyselina, želatina, magnesium-stearát, krospovidon.
Obalová vrstva:
hypromelosa, oxid titaničitý, tekutý parafin, natrium-lauril-sulfát, maltodextrin, karmín, hlinitý lak oranžové žluti, hlinitý lak patentní modře V.
Indikační skupina
Soli a ionty pro perorální aplikaci.
Charakteristika
Caltrate Plus je přípravek obsahující vápník, vitamin D a další důležité minerály.
Vápník je nejdůležitější složkou kostní tkáně, do níž se zabudovává v průběhu celého života. Je nezbytný k zachování zdravých a silných kostí. Pomáhá rovněž při hojení ran a podporuje správnou funkci nervů a svalů.
Vitamin D potřebuje lidský organismus pro dobré vstřebávání vápníku a jeho zabudovávání do kostí.
Hořčík je nezbytný pro látkovou výměnu vitaminu D a pro funkci kostí.
Mangan hraje důležitou roli při formování kostí a chrupavek.
Měď je potřebná pro udržení zdraví pojivových tkání, skeletu a krevních cév.
Zinek je důležitý pro správnou funkci a růst tkání.
Bór napomáhá organismu při využití vápníku.
Caltrate Plus neobsahuje cukr, laktosu, konzervační látky ani sůl.
Indikace
Caltrate Plus je kombinovaný přípravek obsahující vápník, vitamin D a další důležité minerály, určený k prevenci a léčbě stavů doprovázených nedostatkem vápníku a k prevenci osteoporózy. Zvyšuje hustotu kostí a zabraňuje úbytku kostní hmoty. Je vhodný jako doplněk k hormonální substituci v klimakteriu.
Kontraindikace
Známá přecitlivělost na některou složku přípravku. Zvýšená hladina vápníku v krvi a moči, zvýšená funkce příštítných tělísek, onemocnění zvané sarkoidóza, některá nádorová onemocnění postihující kosti, vápenatění ledvin, vápníkové ledvinové kameny, těžká nedostatečnost ledvin. Příznaky předávkování (hypervitaminózy) vitaminem D. Přípravek není určen dětem do 12 let.
Nežádoucí účinky
S výjimkou mírné zácpy nejsou při dodržení doporučeného dávkování známy. Objeví-li se v průběhu užívání přípravku neobvyklé potíže, poraďte se o dalším užívání přípravku se svým lékařem.
Interakce
Při současném užívání léku na snížení kyselosti žaludku s obsahem hořčíku, tetracyklinů, kortikosteroidů a některých léčiv na ovlivnění srdeční činnosti (digoxin) může dojít ke vzájemnému ovlivnění účinku. Tyto léky a Caltrate Plus je proto nutno brát alespoň s dvouhodinovým odstupem. Užíváte-li na snížení krevního tlaku léky ze skupiny tzv. thiazidových diuretik, poraďte se o užívání přípravku Caltrate Plus s lékařem. Mléko a mléčné výrobky, špenát, otruby a celozrnné potraviny mohou snížit vstřebávání vápníku.
Dávkování
Dospělí a děti od 12 let 1-2 tablety denně nebo podle doporučení lékaře. Mladším dětem není přípravek určen. Při dlouhodobém užívání přípravku Caltrate Plus (k prevenci a léčbě osteoporózy) jsou na místě pravidelné kontroly hladin vápníku v krvi a moči.
Způsob použití
K perorálnímu podání. Polknout bez žvýkání s malým množstvím tekutiny.
Upozornění
Jste-li v lékařské péči pro jiná celková onemocnění, především ledvin, nebo pro poruchy látkové výměny, poraďte se o vhodnosti užívání přípravku s lékařem. Před předpisem jakýchkoliv jiných léků informujte lékaře, že užíváte Caltrate Plus. Přípravek mohou užívat i těhotné a kojící ženy, pokud respektují doporučené dávkování. Neobsahuje cukr - vhodné pro diabetiky.
Předávkování
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.
Uchovávání
Při teplotě do 250 C, v dobře uzavřené bílé lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vzdušnou vlhkostí.
Varování
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Balení
15, 30, 2x30 nebo 60 potahovaných tablet.
Datum poslední revize textu
11.6. 2008
2/2
