CALPOL

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	POR SUS 1X140ML
Cesta:	Perorální podání
Léková forma:	Perorální suspenze
Balení:	140ML
Síla:	24MG/ML

nahoru

Souhrn údajů o léku CALPOL (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

CALPOL

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka

Paracetamolum, 120 mg v 5 ml suspenze

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspense

Popis přípravku: Růžová suspenze jahodové vůně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Calpol se podává ke snížení teploty při horečce, zejména při akutních bakteriálních nebo virových infekcích.

Calpol je indikován k symptomatické léčbě bolestí mírné až střední intenzity jako jsou bolesti hlavy, migrény, neuralgie, bolesti zubů, bolesti v krku, revmatické bolesti a bolesti při menstruaci.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí (včetně starších osob) a mladiství

Obvyklá dávka je 20 ml suspenze (480 mg paracetamolu). Minimální interval mezi dávkami, který je třeba dodržet jsou 4 hodiny. Maximální jednotlivá dávka je 1 g paracetamolu.

Při krátkodobé terapii (do 10 dnů) je maximální denní dávka 4 g.

Při dlouhodobé terapii (nad 10 dnů) by neměla celková denní dávka překročit 2,5 g paracetamolu.

Děti 3 měsíce - 12 let:

Jednorázová dávka je 10 až 15 mg/kg. Dávkování může mít následující schéma:

Hmotnost dávka (ml)

8 - 11 kg 5 ml

12 - 15 kg 7,5 ml

16 - 19 kg 10 ml

20 - 23 kg 12,5 ml

24 - 31 kg 15 ml

32 - 42 kg 20 ml

Tuto dávku lze podávat s odstupem šesti hodin, tj. čtyřikrát denně. V případě potřeby může být interval mezi jednotlivými dávkami zkrácen na 4 hodiny za předpokladu, že maximální denní dávka 60 mg/kg/den nebude překročena.

Pacienti se sníženou funkcí ledvin

U pacientů se sníženou funkcí ledvin je nutné dávkování paracetamolu upravit. Při glomerulární filtraci 10 až 50 ml/min je možné podat maximálně 500 mg každých 6 h, při glomerulární filtraci pod 10 ml/min maximálně 500 mg každých 8 h.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoliv složku přípravku, těžké formy selhání jater (hepatální insuficience), akutní hepatitida, deficit glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (nebezpečí hemolytické anémie).

1. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Paracetamol podávaný v terapeutických dávkách vede zcela výjimečně k poškození jater.

U pacientů s chronickou hepatální insuficiencí dochází k prodloužení biologického poločasu paracetamolu.

U pacientů se změnami jaterních funkcí a u pacientů dlouhodobě užívajících vyšší dávky paracetamolu mají být pravidelně kontrolovány jaterní testy (koncentrace bilirubinu v séru, LDA, protrombinový čas, transaminázy).

U pacientů s renální insuficiencí dochází ke kumulaci metabolitů paracetamolu (glukuronidu a sulfátu). Po redukci dávky se však výskyt nežádoucích účinků u této skupiny pacientů neliší od výskytu nežádoucích účinků u pacientů bez poruchy renálních funkcí.

Při dlouhodobém užívání paracetamolu byl popsán výskyt papilární nekrózy.

Po dobu léčby se nesmějí pít alkoholické nápoje. Dlouhodobá konzumace alkoholu významně zvyšuje riziko hepatotoxicity paracetamolu.

Pacienti se vzácnou malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

2. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Hepatotoxické látky a alkohol mohou zvyšovat hepatální toxicitu paracetamolu.

Paracetamol zvyšuje hladinu kyseliny acetylsalicylové v plazmě. Současné prolongované podávání paracetamolu s kyselinou acetylsalicylovou je spojeno s rizikem poškození ledvin a renálního selhání. Tato kombinace může být užita pouze krátkodobě a nemají být překračovány terapeutické dávky léčiva. Stejně jako současné podávání paracetamolu s kyselinou acetylsalicylovou může vést k poškození funkce ledvin i dlouhodobé současné podávání paracetamolu s ostatními nesteroidními protizánětlivými látkami. Pacienti, kterým je tato kombinace podávána, by měli být pod stálým lékařským dohledem (pravidelné kontroly funkce ledvin).

Paracetamol zvyšuje plazmatickou hladinu chloramfenikolu a prodlužuje poločas jeho vylučování. Při současném podání se doporučuje monitorování jejich plazmatických hladin.

Induktory jaterních mikrozomálních enzymů (např. barbituráty, primidon, rifampicin), pokud jsou užívány delší dobu, snižují terapeutický účinek paracetamolu tím, že urychlují jeho metabolismus. Toxicitu paracetamolu přitom zvyšují, protože při biotransformaci vzniká vyšší množství reaktivních, toxických metabolitů.

Vyšší dávky paracetamolu podávané delší dobu mohou mírně zvyšovat antikoagulační účinek současně podávaných kumarinových i indandionových perorálních antikoagulancií. Jde pravděpodobně o důsledek snížené jaterní syntézy prokoagulačních faktorů. U některých pacientů je proto nutná korekce antikoagulačních dávek. K ovlivnění účinku antikoagulancií ale nedochází při příležitostném užití paracetamolu nebo při chronickém užívání paracetamolu v dávkách nižších než 2 g/den.

Současné podávání paracetamolu a Zidovudinu může vést k neutropenii a hepatotoxicitě.

Při současném podávání paracetamolu a lamotriginu bylo zjištěno snížení účinnosti lamotriginu při zvýšení jeho renální clearence.

4.6 Těhotenství a kojení

Studie chronické toxicity u zvířat prokázaly výskyt atrofie varlat a útlum spermatogeneze po vysokých dávkách paracetamolu. Význam tohoto zjištění pro člověka není zatím znám.

Epidemiologické studie prováděné během těhotenství neprokázaly škodlivé účinky paracetamolu užívaného v doporučených dávkách.

Přestože paracetamol byl prokázán v mléce kojících žen, nebyl v moči kojenců detekován ani paracetamol, ani jeho metabolity. Patologické změny u kojenců nebyly zjištěny. Pokud kojící ženy užijí paracetamol v terapeutických dávkách pouze krátkodobě, není nutné kojení přerušit.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při podávání přípravku Calpol nebylo zjištěno nepříznivé ovlivnění činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování.

1. Nežádoucí účinky

Paracetamol se již dlouho široce používá, a pokud se podává v obvyklých doporučených dávkách, vyskytují se nežádoucí účinky obvykle zcela ojediněle.

Většina zpráv o nežádoucích účincích při podání paracetamolu je spojena s předávkováním léku.

Nežádoucí účinky paracetamolu jsou vzácné (> 1/10 000; < 1/1000), někdy se může objevit přecitlivělost projevující se kožní vyrážkou, zcela ojediněle bronchospazmus. Velmi vzácně (< 1/10 000 včetně izolovaných případů) se mohou vyskytnout poruchy krvetvorby, byly zaznamenány ojedinělé případy trombocytopenie, leukopenie, pancytopenie, neutropenie, agranulocytózy, hemolytické anémie a ikteru.

4.9 Předávkování

U paracetamolu je poměrně malý rozdíl mezi dávkou terapeutickou a toxickou.

Předávkování u dospělých může vyvolat již užití 8 až 15 g paracetamolu (závisí to na hmotnosti pacienta). Pacienti, kteří jsou léčeni látkami indukujícími tvorbu jaterních mikrozomálních enzymů (karbamazepin, fenytoin, barbituráty, rifampicin), a lidé s abúzem alkoholu nebo hepatitidou v anamnéze jsou na působení vysokých dávek paracetamolu citlivější.

Minimální toxická dávka u dětí je 125 až 150 mg/kg hmotnosti. K předávkování paracetamolu u dětí dochází podstatně méně často než u dospělých.

Užití vyšších než doporučených dávek může mít za následek závažné poškození funkce jater a někdy i akutní renální tubulární nekrózy. Již do 24 h po předávkování se může objevit bledost, nauzea, zvracení, pocení a letargie. Bolest v břiše (křečová) může být prvním příznakem poškození jater a vzniká 1 až 2 dny po předávkování. Maximální změny jaterních testů se objevují 3. až 5. den po předávkování a 4. až 6. den po předávkování může dojít k selhání jater, hepatální encefalopatii (s mentálními změnami, zmateností, agitovaností nebo stuporem), křečím, respirační depresi, kómatu a k úmrtí pacienta. Komplikace selhání jater představují acidóza, edém mozku, krvácivé projevy (krvácení do gastrointestinálního traktu, diseminovaná intravaskulární koagulace), hypoglykemie, hypotenze, arytmie, kardiovaskulární kolaps, infekce a akutní renální selhání. K akutnímu selhání ledvin může ale dojít i bez současného závažného poškození jater.

Projevem intoxikace paracetamolem může být i poškození myokardu a pankreatitida.

Léčba předávkování: Je nutná hospitalizace pacienta. Vyvolá se zvracení a provádí se výplach žaludku (tato opatření mají význam především tehdy, byl-li paracetamol užit před méně než 4 hodinami). Podává se methionin (2,5 g per os; někdy je doporučováno i opakované podání této dávky ve čtyřhodinových intervalech do celkového množství 10 g), vhodná jsou i jiná podpůrná opatření (udržování vodní a elektrolytové rovnováhy, úprava hypoglykemie, aplikace vitaminu K1 atd.).

Sporný je význam podávání aktivního uhlíku ke snížení absorpce paracetamolu z gastrointestinálního traktu.

Specifické antidotum acetylcystein je nutné podat do 8 až 15 h po intoxikaci (nejvyšší účinek má při podání do 8 h), ale příznivé účinky byly pozorovány i při pozdějším podání, do 24 h po intoxikaci. Acetylcystein se většinou podává dospělým a dětem i. v. v 5% glukóze v počáteční dávce 150 mg/kg tělesné hmotnosti během 15 min. Dále se podává 50 mg/kg hmotnosti v 500 ml 5% glukózy po dobu 4 h a potom dávka 100 mg/kg hmotnosti až do 16 nebo 20 h od zahájení terapie. Acetylcystein je možné podávat i per os do 10 h od požití toxického množství, a to v dávce 70 až 140 mg/kg tělesné hmotnosti třikrát denně.

Hemodialýza nebo hemoperfuze je indikována k odstranění paracetamolu z cirkulace především tehdy, jestliže acetylcystein není možné podat do 24 h po intoxikaci nebo jestliže jde o velmi těžkou intoxikaci s celkově velmi závažným průběhem.

Při předávkování je velmi důležité monitorování plazmatické hladiny paracetamolu, která je ukazatelem závažnosti intoxikace. Doporučuje se i monitorování protrombinového času jako indikátoru zhoršení funkce jater.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

ATC skupina: N02BE01

Farmakoterapeutická skupina: Antipyretikum, analgetikum.

Paracetamol má analgetický a antipyretický účinek bez účinku protizánětlivého a s dobrou gastrointestinální snášenlivostí. Mechanismus účinku je pravděpodobně podobný účinku působení kyseliny acetylsalicylové a je závislý na inhibici prostaglandinů v centrálním nervovém systému. Tato inhibice je však selekivní.

Protože v terapeutických dávkách výrazně neovlivňuje krevní srážlivost ani u pacientů užívajících perorální antikoagulancia, lze jej užít i u hemofiliků. Neovlivňuje glykemii, a proto je vhodný i pro diabetiky. Nemá vliv na hladiny kyseliny močové a její vylučování do moči. Paracetamol lze podat ve všech případech, kde jsou kontraindikovány salicyláty.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Při podání per os a per rectum se paracetamol vstřebává u dospělých rychle a prakticky úplně (biologická dostupnost po podání per os je 85 + 15%). U novorozenců je biologická dostupnost o něco nižší. Maximální plazmatické hladiny dosahuje paracetamol za 30 až 120 min po perorálním podání (v závislosti na charakteru přípravku).

Analgetický účinek po jedné terapeutické dávce paracetamolu trvá 3 až 6 h (vrcholí za 1 až 3 h), antipyretický 3 až 4 h.

Paracetamol se rychle distribuuje do všech tělesných tkání a tekutin. Prochází hematoencefalickou i placentární bariérou a je vylučován do mléka (vypočtená expozice kojence je pouze asi 1 % dávky užité matkou). Na plazmatické bílkoviny se při podání terapeutických dávek paracetamol prakticky neváže, ale vazba na bílkoviny se zvyšuje při užití vysokých nebo toxických dávek.

Paracetamol je intenzivně (90 až 95%) metabolizován v játrech. Vedle hlavních metabolických pochodů, tj. glukuronidace a sulfatace, dochází oxidativními změnami ke vzniku reaktivních, toxických metabolitů. Oxidace je katalyzována cytochromem P-450 (oxidáza se smíšenou funkcí). Při podání terapeutických dávek je tento oxidativní metabolismus nevýznamný (asi 5%), protože metabolity vzniklé oxidací jsou pomocí jaterního glutathionu rychle přeměněny na merkapturové kyseliny, které se vylučují ve formě konjugátů močí. Po podání vysokých dávek je rychle saturována možnost glukuronidace a sulfatace a rychle dochází i k vyčerpání jaterního glutathionu. Rychlost tvorby hepatotoxického metabolitu převyšuje rychlost, kterou může být konjugován s glutathionem. Metabolity vzniklé oxidací reagují s nukleofilními skupinami na buněčných bílkovinách, a tím mohou vést k nekrózám jaterních buněk i nekrózám ledvinových tubulů.

Méně než 5% paracetamolu je vylučováno ledvinami v nezměněné formě. Děti vylučují větší procento nezměněného paracetamolu a méně konjugovaných glukuronidů než dospělí.

Biologický poločas se u dospělých pohybuje mezi 1 a 3 h. Nemění se při poruchách funkce ledvin, ale u závažného poškození jaterních funkcí může být prodloužen až na 5 h i více. Mimo to může být poločas prodloužen u starších pacientů a u novorozenců, zatímco u dětí může být kratší.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

1. Seznam pomocných látek

Sirup tekuté glukosy, krystalizující sorbitol 70%, glycerol 85%, disperzní celulosa, xanthanová klovatina, methylparaben, propylparaben, jahodové aroma, azorubin, čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Nebyly sledovány.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

1. Druh obalu a velikost balení

Lahvička z hnědého skla, dvoudílný bezpečnostní šroubovací uzávěr (vnější část: bílý PE, vnitřní část: bezbarvý PP) spojený s bezbarvým LDPE bezpečnostním proužkem. Obsahuje 140 ml nebo 1 l viskózní růžové suspenze s jahodovou příchutí. Pro velikost 140 ml krabička a odměrná lžička na 2,5 a 5 ml.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

McNeil Products Limited c/o Johnson & Johnson

Foundation Park, Roxborough Way

Maidenhead, Berkshire

SL6 3UG, Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

07/717/92-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

21.10.1992 / 18.4. 2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

24.10.2007

reklama

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE

Calpol

(paracetamolum)

Perorální suspenze

Přečtětě si pozorně celou příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Calpol musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

• Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je perorální suspenze Calpol a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Calpol užívat

3. Jak se Calpol užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak Calpol uchovávat

6. Další informace

1. Co je perorální suspenze Calpol a k čemu se používá

Calpol obsahuje paracetamol, který má analgetický účinek (působí proti bolesti) a antipyretický účinek (působí proti horečce).

Suspenze Calpol se používá ke snížení teploty při horečce, zejména při akutních bakteriálních nebo virových infekcích. Dále se používá k symptomatické léčbě (zaměřené na projevy nemoci, nikoliv na její příčinu) bolestí hlavy, migrény, bolesti zubů, bolesti v krku a ke zmírnění menstruačních bolestí.

Po doporučení lékařem lze Calpol užívat při neuralgiích (bolestech v průběhu nervů) a k tlumení revmatických bolestí.

Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství a děti starší než 3 měsíce (s tělesnou hmotností nad 8kg).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Calpol užívat

Neužívejte Calpol

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku Calpol

• jestliže trpíte těžkou formou jaterního selhání nebo akutní hepatitidou (akutní zánět jaterní tkáně)

• nepodávejte kojencům do 3 měsíců věku

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Calpol je zapotřebí

• jestliže máte sníženou funkci jater nebo ledvin

V těchto případech užívejte přípravek pouze na doporučení lékaře.

Po dobu léčby se nesmějí pít alkoholické nápoje. Dlouhodobá konzumace alkoholu významně zvyšuje riziko hepatotoxicity paracetamolu.

Neužívejte tento přípravek bez doporučení lékaře pokud užíváte jakékoliv jiné léky obsahující paracetamol.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Látky poškozující játra a alkohol mohou zvyšovat jaterní toxicitu paracetamolu.

Současné užívání Calpolu a kyseliny acetylsalicylové nebo dalších nesteroidních protizánětlivých přípravků může vést k poškození ledvin. Pacienti, kterým je tato kombinace podávána, by měli být pod stálým lékařským dohledem (pravidelné kontroly funkce ledvin).

Paracetamol zvyšuje plazmatickou hladinu chloramfenikolu (antibiotikum) a prodlužuje poločas jeho vylučování. Následkem toho může dojít k hromadění chloramfenikolu v organismu a zvýšení jeho nežádoucích účinků.

Současné užívání Calpolu s některými přípravky užívanými k léčbě nespavosti nebo epilepsie nebo s některými antibiotiky (např. barbituráty, primidon, rifampicin) může způsobit poškození jater.

Vyšší dávky paracetamolu podávané delší dobu mohou mírně zvyšovat protisrážlivý účinek některých současně podávaných kumarinových a indandionových antikoagulancií (léků tlumících krevní srážlivost). U některých pacientů je proto nutná úprava dávkování těchto léků. K ovlivnění účinku antikoagulancií ale nedochází při příležitostném užití paracetamolu nebo při chronickém užívání paracetamolu v dávkách nižších než 2 g/den.

Současné podávání paracetamolu a Zidovudinu (antivirotikum) může vést k neutropenii (pokles počtu určitého typu bílých krvinek v krvi) a poškození jater.

Při současném podávání paracetamolu a lamotriginu (antiepileptikum)bylo zjištěno snížení účinnosti lamotriginu při zvýšení jeho vylučování ledvinami.

Užívání přípravku Calpol s jídlem a pitím

Calpol sirup je připraven k přímému podávání a může se, je-li to potřebné, užívat také smíchaný s pokrmy nebo nápoji. Užívání po jídle může vést ke sníženému učinku přípravku.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék

Calpol mohou těhotné ženy užívat, ale je třeba dodržovat doporučené dávkování a přípravek užívat pouze po dobu nezbytně nutnou.

Pokud kojící ženy užijí paracetamol v doporučených dávkách pouze krátkodobě, není nutné kojení přerušit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Calpol nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku

Calpol obsahuje v balení 140 ml přibližně 23 g glukózy. Při užití podle doporučeného dávkování obsahuje každá dávka 5 ml přibližně 660 mg glukózy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek dále obsahuje parabeny, které mohou způsobit kontaktní zánět kůže nebo vzácněji kopřivku a bronchospasmus (záchvatovité zúžení průdušek) a barvivo azorubin, které může způsobit alergickou reakci včetně záchvatu průduškového astmatu. Alergická reakce je častější u pacientů se známou přecitlivělostí na kyselinu acetylsalicylovou.

3. Jak se Calpol užívá

Pokud neurčí lékař jinak, užívejte přípravek Calpol přesně podle pokynů této příbalové informace. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Suspenzi před upotřebením protřepejte.

Děti 3 měsíce - 12 let:

Jednorázová dávka je 10 až 15 mg/kg. Obvyklá dávka přípravku je:

Hmotnost dávka (ml)

8 - 11 kg 5 ml

12 - 15 kg 7,5 ml

16 - 19 kg 10 ml

20 - 23 kg 12,5 ml

24 - 31 kg 15 ml

32 - 42 kg 20 ml

Tuto dávku lze podávat s odstupem šesti hodin, tj. čtyřikrát denně. V případě potřeby může být interval mezi jednotlivými dávkami zkrácen na 4 hodiny za předpokladu, že maximální denní dávka 60 mg/kg/den nebude překročena.

Dospělí (včetně starších osob) a mladiství

Obvykle užívají 20 ml suspenze (480 mg paracetamolu). Tuto dávku je možné podávat každé čtyři hodiny.

Při krátkodobé léčbě (do 10 dnů) nepřekračujte maximální denní dávku 4 g. Při dlouhodobé terapii (nad 10 dnů), ke které nepřistupujte bez doporučení lékaře, by neměla celková denní dávka paracetamolu překračovat 2,5g.

Bez porady s lékařem neužívejte Calpol déle než 1 týden.

Jestliže se do 3 dnů příznaky onemocnění nezlepší, nebo se naopak zhorší nebo se vyskytnou neobvyklé reakce, poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem.

Jestliže podáváte Calpol dítěti, vyhledejte lékaře již po 3 dnech. U kojenců konzultujte každé horečnaté onemocnění s lékařem.

Při snížené funkci ledvin je potřebné podle rady lékaře dávkování paracetamolu upravit. Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater. Neužívejte tento přípravek bez doporučení lékaře pokud máte problémy s požíváním alkoholu a /nebo trpíte jaterním onemocněním a /nebo užíváte jakákoli léčiva obsahující paracetamol.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Calpol, než jste měl(a)

V případě předávkování, které se může projevit pocitem na zvracení, zvracením a bledostí nebo náhodného požití přípravku dítětem kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší zdravotnické zařízení. Předložte jim požité balení a tuto příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Calpol

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i Calpol nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek používaný v doporučených dávkách je obvykle dobře snášen. Nežádoucí účinky paracetamolu jsou vzácné (> 1/10 000; < 1/1000), někdy se může objevit přecitlivělost projevující se kožní vyrážkou, zcela ojediněle bronchospazmus (záchvatovité zúžení průdušek). Velmi vzácně (< 1/10 000 včetně izolovaných případů) se mohou vyskytnout poruchy krvetrvorby, byly zaznamenány ojedinělé případy trombocytopenie (nedostatek krevních destiček v krvi), leukopenie (snížený počet bílých krvinek v krvi), pancytopenie (současný pokles počtu všech typů krevních buněk), neutropenie (pokles počtu neutrofilů v krvi), agranulocytózy (pokles počtu až vymizení granulocytů v krvi), hemolytické anémie (onemocnění krve) a ikteru (žloutenka).

Při výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání (podávání dětem) přípravku poraďte s lékařem.

5. Jak Calpol uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Calpol nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co Calpol obsahuje

Léčivá látka: paracetamolum, 120 mg v 5 ml suspenze

Pomocné látky jsou: Sirup tekuté glukosy, krystalizující sorbitol 70%, glycerol 85%, disperzní celulosa, xanthanová klovatina, methylparaben, propylparaben, jahodové aroma, azorubin, čištěná voda

Jak Calpol vypadá a co obsahuje toto balení

Calpol je růžová suspenze jahodové vůně.

Calpol je dodáván v balení 140 ml nebo 1 l suspense. Součástí balení 140 ml je odměrná lžička a krabička.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

McNeil Products Limited c/o Johnson & Johnson

Foundation Park, Roxborough Way

Maidenhead, Berkshire

SL6 3UG, Velká Británie

Výrobce

GlaxoWellcome GmbH & Co

Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe

Německo

Zástupce držitele rozhodnutí o registraci v ČR:

Johnson&Johnson s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, tel. 227 012 222, www.jnjcz.cz

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

24.10.2007

1