CALMONAL

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku CALMONAL (SPC)

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU

1. Název přípravku

CALMONAL

2. Kvalitativní a kvantitativní složení

1 originální balení (200 ml nebo 5000 ml) přípravku obsahuje:

Léčivá látka:

Herbarum extractum pro Calmonal 50,0 g 1250,0 g

Složení extraktu:
Urticae herba cs. 3,0 g 75,00 g

Lavandulae flos 2,0 g 50,00 g

Menthae pip.herba cs. 1,5 g 31,25 g

Salicis cortex cs. 1,0 g 25,00 g
Matricariae flos 1,0 g 25,00 g
Lupuli flos 1,0 g 25,00 g
Alkohol 96 % 50,0 g 1250,00 g

Čištěná voda 50,0 g 1250,00 g

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. Léková forma

Přísada do koupele, čirá viskózní kapalina zelené barvy a charakteristické vůně

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikace

Fytofarmakum - dermatologikum, derivans, balneologikum.

Balneoterapie nezánětlivých (degenerativních) a mimokloubních revmatických

onemocnění.

4.2. Dávkování a způsob podání

Používá se k hypertermickým (38 ^oC) vodním koupelím, přičemž základní koncentrace

je 0,5 ml roztoku Calmonalu na 1 l lázně.

Odměřené množství se nalije na dno balneační nádoby(vany) a voda se napouští

proudem, aby se vytvořila pěna. Koupel má trvat 20 minut, zpravidla 3 krát týdně.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na některou složku přípravku.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Koncentrovaný ani zředěný roztok nemá přijít do kontaktu s očními sliznicemi.

Používat pouze na nepoškozenou pokožku.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6. Těhotenství a kojení

Při doporučeném způsobu aplikace není známo žádné riziko.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem k charakteru přípravku nepřipadá v úvahu.

4.8. Nežádoucí účinky

Při dodržování doporučeného způsobu použití u degenerativních revmatických chorob nebyly zjištěny.

4.9. Předávkování

U této lékové formy je prakticky vyloučeno. V případě nežádoucích kožních reakcí symptomatická léčba, stejně tak i při náhodném vnitřním požití.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum-dermatologikum, derivans, balneologikum

ATC kód: V11

Podle složení a účinku jednotlivých složek a způsobu aplikace je přípravek CALMONAL možno zařadit do farmakoterapeutické skupiny fytofarmaka, dermatologika, derivancia, antiseptika.

Jedná se o tekutou lékovou formu s pěnotvornými vlastnostmi. Je složena z lihově- vodného standardizovaného extraktu rostlinných drog (Salicis cortex, Urticae herba Lavandulae flos, Menthae piperitae herba, Matricariae flos, Lupuli flos).

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

a/ Charakteristika léčivé látky

Přípravek sestává z extraktů rostlinných drog, jejichž obsahové látky ( fenolové

glykosidy, silice, třísloviny, flavonoidy) spolu s použitým vehikulem tvoří chemicky

i farmakologicky značně heterogenní systém, u něhož se doposud nepodařilo zjistit

farmakokinetické parametry.

b/ Charakteristika po podání u pacientů

. Klinické hodnocení bylo provedeno ve spolupráci s Výzkumným ústavem chorob

revmatických Praha (Doc.MUDr.A.Šusta,Dr.Sc.) na skupině 35 probandů a 13

probandů kontrol v jednoduché otevřené studii proti kontrolní skupině. V preklinické fázi byl vypracován termofyzikální posudek na pracovišti peloidů Výzkumného ústavu balneologického v Mariánských lázních (Doc.MUDr.J.Benda,CSc.) se závěrem, že teplodržnost aplikovaných lázní s Calmonalem je zvýšena o 18 % a termická obalová vrstva, dokumentovaná teplotami naměřenými podle vzdálenosti od pokožky, je až 8 mm mocná. Metodika hodnocení ve VÚCHR byla dána metodickými listy ústavu, přičemž subjektivně docházelo k úlevě u degenerativních chorob kloubního a mimokloubního revmatismu.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Podle pozitivních monografií komise E (fytofarmaka) Spolkového zdravotního úřadu SRN (BGA) a údajů odborné literatury jsou drogy použité v receptuře přípravku netoxické, bez aktuálního rizika kancerogenity, teratogenity, mutagenity nebo vlivu na reprodukční funkce.

Pouze u zvláště citlivých osob nelze zcela vyloučit riziko alergických kožních reakcí

i když v průběhu klinických zkoušek nebyly zaznamenány.

6. Farmaceutické údaje

6.1. Seznam pomocných látek

Natrium-alkoxymakrogol-sulfonát, roztok kokosbetainu 30%, směs tenzidů a

tuků, chlorid sodný, parfém Drom 452402, zeleň E 133/102, čištěná voda,

6.2. Inkompatibility

U této lékové formy nepřicházejí v úvahu.

6.3. Doba použitelnosti

V neporušeném obalu je doba použitelnosti 3 roky.

Po prvním otevření je doba použitelnosti stejná jako v neporušeném obalu (obvykle

do spotřebování).

Po naředění nebo přípravě dle návodu je nutné okamžité jednorázové použití.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25^oC v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Přípravek je balen ve dvou velikostech 200 ml a 5000 ml..

Láhev OVAL PETG 200 ml, jm. objemu 225 ml, z bezbarvého kopolyesteru EASTAR 6763 a uzávěru s těsnící vložkou z PE. Láhev je opatřena dvěma samolepícími etiketami (50 x 100 mm) a vložena do potištěné papírové krabičky s údaji z příbalové informace.

Plastový kanystr 3H1- stohovatelný je vyroben z lineárního PE pro objem 5 litrů o rozměrech 255 x167x165 mm, přírodně bílé barvy a se šroubovým plastovým uávěrem

s odtrhávací pojistkou, červené barvy. Kanystr je opatřen dvěma samolepícími etiketami (107 x 107 mm) s názvem a údaji z příbalové informace.

6.6. Návod k používání přípravku, zacházení s ním

Základní koncentrace je 0,5 ml roztoku Calmonalu na 1 l lázně. Obsah šroubovacího uzávěru z originálního balení Calmonal 200 ml je na 30 l lázně. Odměřené množství Calmonalu se nalije na dno balneační nádoby (vany) a doplní se odpovídajícím

množstvím vody. Optimální teplota vody je 38 ^oC. Voda se napouští proudem, aby se

vytvořila pěna. Koupel má trvat 20 minut, zpravidla 3 krát týdně.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

AURA Medical s.r.o.

K Verneráku 4

148 00 Praha 4

Česká republika

8. Registrační číslo 94/116/84-C

9. Datum první registrace/prodloužení registrace

5.03.1984 / 23.02.2005

10. Datum revize textu

4.7.2007

Strana 1 (celkem 4)

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - VP

Informace pro použití, čtěte pozorně.

CALMONAL

Držitel rozhodnutí o registraci:

AURA Medical s. r. o.

K Verneráku 4

148 00 Praha 4

Česká republika

Výrobce:

AURA Medical s.r.o.

divize Léčivé rostliny

Strakonická 13,

150 00 Praha 5,

Česká republika

Léková forma : Přísada do koupele

Složení : 1 originální balení (200 ml) přípravku obsahuje:

Léčivá látka: Herbarum extractum pro Calmonal (Urticae herba, Lavandulae flos, Menthae pip.herba, Salicis cortex, Matricariae flos, Lupuli flos) 50,0g

Pomocné látky: Natrium-alkoxymakrogol-sulfonát, roztok kokosbetainu 30%, směs tenzidů a tuků, chlorid sodný, parfém Drom 452402, zeleň E 133/102, čištěná voda

Indikační skupina: Fytofarmakum-dermatologikum, derivans, balneologikum

Charakteristika: Směs bylinných extraktů, pěnivých a aromatizačních přísad je určena k přípravě koupele při doplňkové léčbě revmatických onemocnění.

Indikace: Ke koupelím při nezánětlivých a mimokloubních revmatických onemocněních, při zánětlivých onemocněních kloubů jen na doporučení lékaře-revmatologa.

Kontraindikace: Přecitlivělost na některou složku přípravku.

Nežádoucí účinky: Při dodržování doporučeného způsobu použití nebyly zjištěny.Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším používání přípravku poraďte s lékařem.

Dávkování a způsob použití:

Není-li doporučeno jinak používá se zpravidla 0,5 ml roztoku Calmonalu na 1 l lázně. Obsah šroubovacího uzávěru je určen k přípravě 30 l lázně. Odměřené množství Calmonalu se nalije na dno nádoby, ve které se provádí koupel a doplní se odpovídajícím množstvím vody, nejlépe 38^oC teplé. Voda se napouští proudem, aby se vytvořila pěna. Doba koupele nemá překročit 20 minut. Počet a četnost koupelí určuje lékař.

Upozornění: Koncentrovaný ani zředěný roztok Calmonalu nesmí přijít do styku

s očními sliznicemi.Nepoužívat na poškozenou nebo zánětlivě změněnou pokožku.

Uchovávání: Při teplotě do 25^°C v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.

Varování: Nepoužívejte po uplynutí doby vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Balení: 200 ml

Datum poslední revize:

4.7.2007

Strana 1 (celkem 2)