CALLOUS, NÁPL. NA ZROHOVAT.KŮŽI

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku CALLOUS, NÁPL. NA ZROHOVAT.KŮŽI (SPC)

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU

l. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Callous, náplast na zrohovatělou kůži

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Acidum salicylicum 40% v l náplasti

3. LÉKOVÁ FORMA

Léčivá náplast

Popis přípravku:

a) kruhová léčivá náplast o průměru 22 mm:

vnější krycí vrstva (tkanina/latex), adhezivní vrstva s léčivou látkou, podložka (papír/silikon)

b) krycí náplast vejčitého tvaru, podložka (papír/silikon)

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Odstraňování zrohovatělé kůže (otlaků) na nohou

4.2. Dávkování a způsob podávání

Dospělí

léčivou náplast přikládat jedenkrát denně, dokud nelze otlak odstranit. Náplast přikládat nejdéle po dobu 2 týdnů, neurčí-li lékař jinak.

Tento způsob léčby platí pro všechny věkové kategorie.

Děti

náplast není doporučována dětem mladším 16 let. U mladších dětí než 16 let používat pouze na doporučení lékaře.

4.3. Kontraindikace

Náplast se nepoužívá u diabetiků a u pacientů se špatným krevním oběhem bez porady a doporučení lékaře.

Přípravek se nepoužívá při přecitlivělosti na kyselinu salicylovou nebo na jinou látku obsaženou v přípravku.

Nemá se používat, je-li kůže kolem postiženého místa zarudlá nebo rozpraskaná.

4.4. Speciální upozornění

Přerušit používání a odstranit náplast, jestliže působí nepříjemně nebo dráždí.

Neaplikovat na zdravou pokožku.

Pouze k vnějšímu použití.

4.5. Interakce

Kyselina salicylová může zvýšit účinek některých dermatologik (např. s obsahem kortikoidů).

4.6. Těhotenství a kojení

Bezpečnost v době těhotenství a kojení nebyla prokázána.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Přípravek neovlivňuje pozornost a schopnost soustředění.

4.8. Nežádoucí účinky

Možnost místního podráždění nebo zánětu kůže.

4.9. Předávkování

Nebylo prokázáno.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina : Keratolytikum

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Při okluzívním způsobu aplikace působí kyselina salicylová ve 40% koncentraci především

keratolyticky.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Nerelevantní při lokálním způsobu dávkování.

5.3. Předklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Kyselina salicylová působí působí dermální dráždivost, ale systémová toxicita při aplikaci 40% kyseliny salicylové v adhezivní mase je zcela nepravděpodobná, protože je aplikována v malých množstvích.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

Titanii dioxidum, Paraffinum liquidum, Polyvinylalkylether hypomolecularis, Ferri oxidum rubrum et nigrum, Thiobutylmethylphenolum, Polyvinylalkylether hypermolecularis.

6.2. Inkompaktibility

Nejsou známy

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

Po prvním otevření 6 týdnů

6.4. Uchovávání

Při teplotě do 25°C.

Uchovávat mimo dosah dětí.

6.5. Druh obalu

1. zatavený bezbarvý sáček (PVDC/PP/PVDC), papírová skládačka s eurozávěsem, text příbalové informace v jazyce českém na skládačce.

Velikost balení: 2 léčivé náplasti + 2 krycí náplasti

6.6. Návod k použití

Léčivou náplast přiložit na otlak, dobře přimáčknout a přelepit krycí náplastí.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SSL International p.l.c., Oldham , Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/266/03-C

9. DATUM REGISTRACE

24.9.2003

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

24.9.2003

1

1

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - Vp a vnější obal

Callous, náplast na zrohovatělou kůži

léčivá náplast

(Acidum salicylicum)

Složení:

Léčivá látka:

Acidum salicylicum 40% v jedné léčivé náplasti.

Pomocné látky: oxid titaničitý, tekutý parafín, červený a černý oxid železitý, thiobutylmethylfenol, vysokomolekulární a nízkomolekulární polyvinylalkyleter.

Indikační skupina

Dermatologikum

Charakteristika a indikace

Přípravek je vhodný k odstraňování ztvrdlé kůže na nohou. Náplasti obsahují léčivou složku zatímco krycí náplasti chrání ošetřené místo.

Kontraindikace

Nevhodné pro diabetiky a osoby trpící oběhovými potížemi bez porady a doporučení lékaře.

Nepoužívat, je-li kůže kolem postiženého místa zarudlá nebo rozpraskaná.

Nepoužívat při přecitlivělosti na aspirin nebo na jinou látku obsaženou v přípravku.

Nežádoucí účinky

Možnost místního podráždění nebo zánětu kůže.

Interakce

Kyselina salicylová může zvýšit účinnost některých dermatologik (např. s obsahem kortikoidů)

Dávkování a způsob užití

Náplast přikládejte 1 krát denně, nejdéle po dobu 2 týdnů, neurčí-li lékař jinak.

U dětí mladších 16 let používejte pouze na doporučení lékaře.

Ošetřené místo očistěte a osušte.

Léčivou náplast sejměte z podložky a silně jej přitlačte na střed ztvrdlé kůže lepící stranou ke kůži a přikryjte ochrannou náplastí. Postup opakujte denně, dokud nelze ztvrdlou kůži odstranit.

Speciální upozornění

Přerušit používání a odstranit náplast, jestliže působí nepříjemně nebo dráždí. Neaplikovat na zdravou pokožku. Nepoužívat během těhotenství a kojení bez doporučení lékaře.

Pouze k vnějšímu použití.

Varování:

Uchovávat mimo dosah dětí. Nepoužívat je-li obal porušen.

Uchovávání

Uchovávat při teplotě do 25°C.

Doba použitelnosti po prvním otevření je 6 týdnů.

Nepoužitelné léčivo vraťte zpět do lékárny.

Obsah balení: 2 krycí náplasti

2 léčivé náplasti v bezbarvém sáčku

Držitel rozhodnutí o registraci :

SSL International p.l.c., Oldham , Velká Británie

Výrobce:

Scholl Consumer Products, Derby, Velká Británie

Značka Scholl a logo Scholl jsou registrované ochranné známky.

Doba použitelnosti: Reg.číslo: Číslo šarže:

Dermatologicky testováno.

Datum poslední revize textu: 24.9.2003