CALCIUM ŠUMIVÝ SLOVAKOFARMA

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku CALCIUM ŠUMIVÝ SLOVAKOFARMA (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Calcium šumivý Slovakofarma

2. Kvalitativní i kvantitativní složení

Calcii carbonas praecipitatus 0,30 g a Calcii glubionas 2,94 g v 1 šumivé tabletě, což odpovídá 500 mg Ca²⁺

3. Léková forma

šumivé tablety

Popis přípravku: bílé tablety drsného povrchu, hygroskopické.

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikace

Calcium šumivý Slovakofarma se používá jako součást léčby:

• osteoporózy různého původu (primární osteoporóza postklimakterická a senilní, většina sekundárních forem osteoporózy),

• osteomalacie z nedostatku vápníku,

• všech stavů, charakterizovaných sníženou saturací vápníkem. Příčinou může být snížený příjem (např. v důsledku laktózové intolerance) nebo absorpce kalcia (např. při malabsorpci, při nespecifických zánětech gastrointestinálního systému, při by-passu tenkého střeva). Poměrně velkou skupinu příčin nedostatku vápníku tvoří vrozená nebo získaná forma hypoparatyreoidizmu, pseudohypoparatyreoidizmu, zvýšená sekrece kalcitoninu u medulárního karcinomu štítné žlázy, hypoalbuminémie, hypomagnezémie a hypofosfatémie,

• všech stavů, charakterizovaných zvýšenou potřebou vápníku, např. v II. a III. trimestru gravidity, v době kojení, rekonvalescence, hojení zlomenin, v období zvýšeného růstu v dospívání,

• jako podpůrná léčba při alergických stavech.

Přípravek mohou užívat dospělí, děti od 3 let, mladiství, těhotné a kojící ženy.

4.2. Dávkování a způsob podávání

Optimální přísun vápníku z hlediska věku a pohlaví uvádíme v tabulce. V denní potravě bez konzumace mléka a mléčných výrobků je přibližně 500 mg vápníku. Nelze-li z jakýchkoli důvodů zajistit požadované množství vápníku (viz tabulka) potravou, je nutno tak učinit podáváním přípravku s obsahem vápníku. V běžných situacích při nedostatku vápníku v potravě a při prevenci a léčbě osteoporózy se podává 0,5 až 2 tablety Calcium šumivý Slovakofarma denně. Při stanovení dávky vápníku při terapii osteoporózy a při nedostatku vitaminu D v organizmu je nutno zajistit denní příjem vitaminu D (doporučená denní dávka 400-800 IU). Suplementace vápníkem má pokračovat až pokud není možno přijímat celé doporučené množství vápníku potravou. Vzhledem na dlouhodobý charakter suplementace o její  délce rozhoduje lékař.

* U dětí do tří let dáváme přednost jiné formě příjmu vápníku.

Způsob podání

Osoby nad 50 let s nedostatečným příjmem vápníku v potravě by měly přípravek užívat po jídle.

Při dávkování 1tbl. 1x denně je optimální doba užívání večer, při dávkování 1tbl. 2x denně se užívá ráno a večer.

4.3. Kontraindikace

Calcium šumivý Slovakofarma je nevhodné aplikovat u známé přecitlivělosti na účinnou látku nebo na některou z pomocných látek, při hyperkalciémii, hyperkalciurii, digitalisové intoxikaci (pro zvýšené riziko vzniku kardiálních arytmií), při sarkoidoze.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatrnosti (zejména časté monitorování kalciémie a 24 hodinové kalciurie) je potřeba u pacientů s pozitivní anamnézou ledvinových kamenů. U dehydratace nebo elektrolytové dysbalance se zvyšuje riziko vzniku hyperkalciémie.

Upozornění pro diabetiky - jedna tableta obsahuje 868 mg cukru.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Aplikace kalcia snižuje terapeutický efekt kalciových antagonistů, hlavně verapamilu, snižuje účinnost chinolonů a výsledkem je pokles koncentrace chinolonů v séru a v moči. Při současném užívání kalcia a fenytoinu se vzájemně snižují hladiny v séru. Z těchto důvodů se kalcium aplikuje 1 až 3 hodiny před fenytoinem. Kalcium snižuje absorpci tetracyklinu. Vitamin D po užití zvyšuje střevní resorpci kalcia. Užití fluoridu sodného inhibuje resorpci kalcia ve střevě, u osteoporózy doporučujeme 2 - 3 hodinový interval mezi užitím kalcia a fluoridu sodného. Dlouhodobé užívání kalcia a bikarbonátu sodného může vyústit do “milk-alkali” syndromu. Kontraceptiva zvyšují resorpci kalcia ve střevě. Thiazidová diuretika snižují exkreci kalcia. Přípravky na bázi magnézia zvyšují hladinu kalcia v séru hlavně u pacientů v chronické renální insuficienci. U přípravků obsahujících železo zvyšuje aplikované kalcium jejich intestinální resorpci. Kouření a nadměrné požití alkoholu, vláknina a cereální potraviny snižují resorpci kalcia. Konzumace kávy ve větším množství (více než 3 šálky silné kávy denně) zvyšuje vyměšování vápníku močí. Riziko malých dávek alkoholu a kávy na hladinu kalcia v krvi se neprokázalo.

4.6. Těhotenství a kojení

Užívání kalcia během těhotenství zvyšuje kalcifikaci fetální kosti a zabraňuje nadměrnému odbourávání vápníku z kostí u matky (i během laktace). Na základě studií v II. a III. trimestru kalciová suplementace může být efektivní u preeklampsie a těhotenstvím indukované hypertenzi.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Na základě farmakodynamického profilu a klinických zkušeností s kalciovými přípravky přípravek Calcium šumivý Slovakofarma neovlivňuje pozornost při řízení vozidla ani při obsluze strojů.

4.8. Nežádoucí účinky

Častěji se nežádoucí účinky projevují po denních dávkách vyšších než 2000 až 2500 mg kalcia, při dlouhodobém užívání a u “milk-alkali” syndromu. Nejvíce se projevuje hypotenze, malátnost, arytmie, nauzea, vomitus, nevolnost, začervenání kůže. U prolongované hyperkalciémie může i bez klinických symptomů dojít k poškození tkáně pro jejich zvýšenou afinitu k ukládání kalcia, např. nefrokalcinóza nebo ledvinové kameny s manifestací renální koliky.

4.9. Předávkování

Předávkování a jeho závažnost závisí na výšce hyperkalciémie. Hyperkalciémie nad 3 mmol/l vyžaduje okamžité léčení, pokud se klinické příznaky projevují. Symptomy hyperkalciémie nejsou specifické, diagnóza se proto musí potvrdit laboratorní cestou.

Předávkování je manifestováno suchem v ústech, žízní, anorexií, vomitem, zácpou, abdominální bolestí, bolením hlavy, podrážděností, mentální depresí, zvýšenou únavou, ospalostí, slabostí, stuporem až komatem. Pozdními příznaky předávkování jsou zmatenost, ospalost, světloplachost a zvýšená kožní senzitivita na světlo, hlavně u hemodialyzovaných pacientů, zrychlená nebo zpomalená frekvence činnosti srdce, na EKG jsou viditelné abnormality včetně prolongovaného PQ intervalu, zkrácení QT intervalu a plochá T vlna.

Prvním krokem v léčbě hyperkalcemického syndromu u pacienta s normální funkcí ledvin je expanze objemu pomocí izotonického roztoku na zvýšení vylučování kalcia močí. V léčbě se osvědčila forsírovaná diuréza furosemidem nebo kyselinou etakrynovou. Při manifestované arytmii se indikuje léčba β-blokátorem.

U pacientů s renální insuficiencí, nebo nebyla-li předešlá léčba efektivní, se doporučuje hemodialýza pomocí dialyzátoru bez kalcia na odstranění kalcia z extracelulární tekutiny.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina

minerální látky

ATC skupina

A12AA

Mechanismus účinku

Kalcium je esenciální látka pro funkční integritu nervového, muskulárního a kostního systému. Důležitou roli má pro udržení fyziologické funkce srdce, ledvin, dýchání, krevní srážlivosti a pro udržení buněční a cévní permeability. Kalcium je důležité i pro hormonální regulaci, při absorpci vitamínu B₁₂ a při žaludeční sekreci. Největší část kalcia se ukládá do kostí ve formě hydroxyapatitu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Téměř okamžitě se absorbuje jedna pětina až jedna třetina vnitřně aplikované dávky v tenkém střevu, v závislosti na hladině vitamínu D, pH v střevním lumen a na dietetických faktorech. Absorpce kalcia je zvýšená u pacientů s nízkou sérovou hladinou kalcia a nízkou kalciovou dietou. Naproti tomu u pacientů s achlorhydrií nebo hypochlorhydrií je absorpce kalcia snížená. Na plazmatické bílkoviny se váže přibližně 45 % z celkového sérového kalcia. Asi 120 mg (3 mmol) kalcia denně se vylučuje gastrointestinálním traktem a kolem 160 mg (4 mmol) ledvinami. Tubulární reabsorpce v ledvinách se účinkem parathormonu v distálním tubulu a vitamínu D v proximálním tubulu mění.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Toxikologické studie na zvířatech s kalciem se zatím neprováděli.

6. Farmaceutické údaje

6.1. Seznam pomocných látek

kyselina citronová bezvodá, hydrogenuhličitan sodný, sacharosa, dihydrát sodné soli sacharinu, makrogol 6000, grapefruitové aroma, aroma citroníku lime

6.2. Inkompatibility

Přípravek je určen pro perorální aplikaci. Fyzikální anebo chemická inkompatibilita není známá.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původní, dobře uzavřené polyetylénové válcovité nádobce při teplotě do 25°C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Polyetylénová válcovitá nádobka, hliníková fólie, polyetylénový uzávěr s vysušovadlem

20 tablet

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci

Tabletu rozpusťte ve 100 až 150 ml tekutiny a vypijte.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

8. Registrační číslo

39/453/96-C

9. Datum první registrace/ prodloužení registrace

24. 7. 1996

10. Datum revize textu

9.3.2005

.

5

1

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Calcium šumivý Slovakofarma

(calcii carbonas praecipitatus et calcii glubionas)

šumivé tablety

Výrobce a držitel registračního rozhodnutí

ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

Složení

Léčivá látka:

calcii carbonas praecipitatus 0,30 g,  calcii glubionas 2,94 g v 1 tabletě, což odpovídá 500 mg Ca ²⁺

Pomocné látky:

kyselina citronová bezvodá, hydrogenuhličitan sodný, sacharosa, dihydrát sodné soli sacharinu, makrogol 6000, grapefruitové aroma, aroma citroníku lime

Indikační skupina

minerální látky

Charakteristika

Kalcium je základní látka zajišťující správnou funkci nervového, svalového a kostního systému. Důležitou roli má pro udržení fyziologické funkce srdce, ledvin, dýchání, krevní srážlivosti a pro udržení buněčné a cévní propustnosti. Kalcium je důležité i pro hormonální regulaci, při vstřebávání vitamínu B₁₂ a při vylučování žaludeční šťávy.

Indikace

Calcium šumivý Slovakofarma je užíván na léčbu:

• osteoporózy různého původu,

• osteomalacie (měknutí kostí) z nedostatku vápníku,

• všech stavů, charakterizovaných sníženým nasycením organizmu vápníkem. Příčinou může být snížený příjem vápníku v důsledku vyloučení mléčných přípravku ze stravy, nesnášenlivost laktosy, snížené vstřebávání vápníku např. při nespecifických zánětech trávicího traktu,

• všech stavů, charakterizovaných zvýšenou potřebou vápníku, např. v II. a III. trimestru těhotenství, v době kojení, rekonvalescence, hojení zlomenin, v období zvýšeného růstu v dospívání,

- při stavech se zvýšenou svalovou dráždivostí se sklonem ke křečím,

• jako podpůrná léčba při alergických onemocněních..

Přípravek mohou užívat dospělí, děti od 3 let, mládež, těhotné i kojící ženy.

Kontraindikace

Calcium šumivý Slovakofarma se nesmí užívat při známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek, při zvýšené hladině vápníku v krvi (hyperkalciemii) různého původu, při zvýšeném vylučování kalcia močí (hyperkalciurii), při zvýšené funkci příštítných tělísek, při předávkování léky proti selhání srdce, při předávkování vitaminem D, při výrazném ukládání vápníku v jednotlivých orgánech, při akutním poškození funkce ledvin se zvýšením koncentrace dusíkatých látek v krvi, při ledvinových kamenech, při těžkém odvodnění organizmu, při sarkoidoze.

Nežádoucí účinky

Při doporučeném dávkování se nežádoucí účinky objevují jenom výjimečně. Ojedinělými nežádoucími účinky po užití přípravku Calcium šumivý Slovakofarma jsou zažívací potíže (žízeň, nechutenství, zvracení, zácpa). Nežádoucí účinky mohou být projevem předávkování.

Častější výskyt nežádoucích účinků se pozoruje jako důsledek dlouhodobých nepřiměřeně vysokých dávek (více než 4 tablet denně), což může vést k nadměrným hladinám vápníku v krvi a v moči s rizikem poškození ledvin a ke snížení hladiny fosfátů v krvi a v moči. Ojediněle se mohou objevit reakce z přecitlivělosti na vápník (zčervenání, kopřivka, otok).

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem.

Interakce

Je možné, že účinky přípravku Calcium šumivý Slovakofarma a jiných léků se budou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které budete užívat, a to na lékařský předpis i bez něho. Aplikace vápníku způsobuje, že se některá antibiotika, např. tetracykliny, vstřebávají zpomaleně. Aplikace vyšších dávek vápníku zvyšuje účinek a zhoršuje snášenlivost léků proti selhání srdce (kardiotonika), oslabuje účinek léčiv skupiny blokátorů kanálu vápníku. Vstřebání vápníku zhoršují léčiva obsahující kyselinu fytovou, kyselinu šťavelovou, soli hořčíku, draslíku a sodíku. Užívání vápníku zvyšuje vstřebání přípravků obsahujících železo. Alkohol, nikotin, vláknina a cereální potraviny snižují vstřebávání vápníku ve střevě. Konzumace kofeinu (více než 3 šálky silné černé kávy denně) zvyšují vylučování vápníku.

Dávkování

Optimální přísun vápníku z hlediska věku a pohlaví uvádíme v tabulce. V denní potravě bez konzumace mléka a mléčných výrobků je přibližně 500 mg vápníku. Nelze-li z jakýchkoli důvodů zajistit požadované množství vápníku (viz tabulka) potravou, je nutno tak učinit podáváním přípravku s obsahem vápníku. V běžných situacích při nedostatku vápníku v potravě a při prevenci a léčbě osteoporózy se podává 0,5 až 2 tablety Calcium šumivý Slovakofarma denně. Při stanovení dávky vápníku při terapii osteoporózy a při nedostatku vitaminu D v organizmu je nutno zajistit denní příjem vitaminu D (doporučená denní dávka 400-800 IU). Suplementace vápníkem má pokračovat až pokud není možno přijímat celé doporučené množství vápníku potravou. Vzhledem na dlouhodobý charakter suplementace o její  délce rozhoduje lékař.

* U dětí do tří let dáváme přednost jiné formě příjmu vápníku.

Způsob užití

Tabletu rozpusťte ve 100 až 150 ml tekutiny a vypijte.

Osoby nad 50 let s nedostatečným příjmem vápníku v potravě by měly přípravek užívat po jídle.

Při dávkování 1tbl. 1x denně je optimální doba užívání večer, při dávkování 1tbl. 2x denně se užívá ráno a večer.

Upozornění

Při dlouhodobé aplikaci vápníku nutno sledovat hladinu vápníku v moči, případně i v krvi.

Předávkování se i projeví nechutenstvím, žízní, zvracením, zácpou, malátností, bolestmi ve svalstvu, kloubech a nepravidelností srdečního rytmu. Při předávkování nebo při nahodilém požití většího množství přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Upozornění pro diabetiky - jedna tableta obsahuje 868 mg cukru.

Uchovávání

Uchovávejte v původní, dobře uzavřené polyetylénové válcovité nádobce při teplotě do 25°C, aby byl přípravek chráněn před světlem a vzdušnou vlhkostí.

Varování

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

Balení

20 šumivých tablet

Datum poslední revize

9.3.2005

3

1