CALCIUM-SANDOZ FORTE 500 MG

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	POR TBL EFF 20X500MG
Cesta:	Perorální podání
Léková forma:	-
Balení:	20
Síla:	500MG

nahoru

Souhrn údajů o léku CALCIUM-SANDOZ FORTE 500 MG (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Calcium-Sandoz forte 500 mg

Calcium-Sandoz FF 1000 mg

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna šumivá tableta 500 mg obsahuje:

1132 mg calcii lactogluconas a 875 mg calcii carbonas (ekvivalent calcium 500 mg nebo 12,5 mmol).

Jedna šumivá tableta 1000 mg obsahuje:

2263 mg calcii lactogluconas a 1750 mg calcii carbonas (ekvivalent calcium 1000 mg nebo 25 mmol).

Pomocné látky viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Šumivé tablety

Bílé, kulaté, ploché šumivé tablety se zkosenou hranou, s vůní pomeranče.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

• Prevence a léčba deficitu kalcia

• Suplementace kalcia jako doplněk specifické léčby k prevenci a léčbě osteoporózy

• U křivice a u osteomalácie jako přídavek k léčbě vitaminem D₃

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělí: 500 - 1500 mg/den

Děti: 500 - 1000 mg/den

Šumivé tablety se rozpustí ve sklenici vody (přibližně 200 ml), doporučuje se roztok ihned vypít. Šumivé tablety CalciumSandoz je možno užívat s jídlem či bez jídla.

4.3. Kontraindikace

• Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv  pomocnou látku obsaženou v šumivých tabletách.

• Onemocnění nebo stavy, které mají za následek hyprekalcémii nebo hyperkalciurii.

• Nefrokalcinóza, nefrolithiáza.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

U pacientů s mírnou hyperkalciurií (přes 300 mg/24 h nebo 7,5 mmol/24 h) nebo s anamnézou močových kamenů je nutno sledovat vylučování kalcia močí. V případě potřeby lze snížit dávku kalcia nebo přerušit léčbu. Pacientům se sklonem k tvorbě močových kamenů se doporučuje zvýšit příjem tekutin.

U pacientů se zhoršením renálních funkcí mají být soli kalcia podávány pod lékařským dohledem s monitorací sérové hladiny kalcia a fosfátu.

Při léčbě vysokými dávkami a zvláště při současné léčbě vitamínem D existuje riziko vzniku hyperkalcémie s následným poškozením renálních funkcí. U těchto pacientů je nutno sledovat sérové hladiny kalcia a monitorovat renální funkce.

Byly publikovány zprávy, které zmiňují možné zvýšení absorpce hliníku při podávání se solemi citrátu. Šumivé tablety Calcium-Sandoz (které obsahují kyselinu citrónovou) je nutno užívat opatrně u pacientů se závažnou poruchou renálních funkcí, zvláště u těch pacientů, kteří současně užívají přípravky obsahující hliník.

Každá šumivá tableta Calcium-Sandoz obsahuje aspartám, zdroj fenylalaninu odpovídající 15 mg fenylalaninu/dávka. Tablety mohou být škodlivé pro pacienty s fenylketonurií.

Pacienti se vzácnou vrozenou vadou - intolerancí fruktózy nebo malabsorpcí glukózy-galaktózy - by neměli tento lék užívat.

Jedna tableta Calcium-Sandoz 500 mg obsahuje 2,976 mmol (odpovídá 68,45 mg) sodíku

Jedna tableta Calcium-Sandoz 1000 mg obsahuje 5,95 mmol (odpovídá 136,90 mg) sodíku.

Šumivé tablety Calcium-Sandoz musí být uchovávány mimo dosah dětí.

Informace pro diabetiky:

Jedna šumivá tableta obsahuje 0,002 jednotek cukrů. Proto je tento lék vhodný pro diabetiky.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Thiazidová diuretika snižují vylučování kalcia močí. Pro zvýšené riziko hyperkalcémie je třeba při současném užívání thiazidových diuretik pravidelně monitorovat hladinu kalcia v séru.

Systémově podávané kortikosteroidy snižují absorpci kalcia. Při současném podávání může být nutné zvýšit dávku přípravku Calcium-Sandoz.

Při současném podávání s přípravky obsahujícími kalcium může dojít k narušení absorpce tetracyklinových přípravků. Proto je nutno podávat tetracyklinové přípravky nejméně 2 hodiny před perorálním podáním kalcia nebo 4 až 6 hodin po něm.

Při hyperkalcémii navozené podáváním kalcia může dojít ke zvýšení toxicity srdečních glykosidů. U pacientů je nutno monitorovat EKG a sérové hladiny kalcia.

Při současném podávání bisfosfonátu nebo fluoridu sodného je nutno tyto přípravky podávat nejméně 3 hodiny před podáním přípravku Calcium-Sandoz, protože by mohlo dojít ke snížení absorpce perorálně podaného bisfosfonátu nebo fluoridu sodného v trávicí soustavě.

Kyselina šťavelová (vyskytuje se ve špenátu a v rebarboře) a fytová kyselina (vyskytuje se v  celozrnných cereáliích) může bránit absorpci kalcia tvorbou nerozpustných sloučenin s ionty kalcia. Pacient by neměl užívat přípravky obsahující kalcium 2 hodiny po jídle bohatém na kyselinu šťavelovou a na kyselinu fytovou.

4.6. Těhotenství a kojení

Adekvátní denní příjem (strava a suplementace) pro normální těhotnou nebo kojící ženu je 1000 - 1300 mg kalcia.

V průběhu těhotenství by neměl denní příjem kalcia překročit 1500 mg. V období kojení je významné množství kalcia secrenováno do mateřského mléka, ale u novorozence nezpůsobuje žádné nežádoucí účinky.

Šumivé tablety Calcium-Sandoz je možno při deficitu kalcia užívat v průběhu těhotenství a v období kojení.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Calcium-Sandoz nijak neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky roztříděné podle orgánových systémů a četnosti výskytu. Na základě četnosti jsou nežádoucí účinky děleny na méně časté (>1/1000, <1/100), vzácné (>1/10000, <1/1000) nebo velmi vzácné (<1/10,000), mezi které jsou řazeny i ojedinělé případy.

Poruchy imunitního systému:

Vzácné: Přecitlivělost, například vyrážka, svědění, kopřivka

Velmi vzácné: Byly hlášeny izolované případy systémových alergických reakcí (anafylaktická reakce, otok obličeje, angioneurotický edém)

Poruchy metabolismu a výživy:

Méně časté: Hyperkalcémie, hyperkalciurie.

Gastrointestinální poruchy:

Vzácné: Flatulence, zácpa, průjem, nauzea, zvracení, bolesti břicha

4.9. Předávkování

Předávkování vyvolá hyperkalciurii a hypreklacémii. Mezi příznaky hyperkalcémie může patřit nauzea, zvracení, žízeň, polydipsie, polyurie, dehydratace a zácpa. Chronické předávkování s následnou hyperkalcémií může způsobit vznik kalcifikací v cévách a orgánech.

Hraniční hodnota pro intoxikaci kalciem je při suplementaci více než 2000 mg za den, užívaných po dobu několika měsíců.

Léčba předávkování:

V případě intoxikace je třeba ihned ukončit léčbu a korigovat deficit tekutin.

V případě chronického předávkování a současné hyperkalcémii je prvním léčebným krokem hydratace fyziologickým roztokem. Poté lze použít kličkové diuretikum (např. furosemid) k dalšímu zvýšení vylučování vápníku a k prevenci objemového přetížení, ale je nutno se vyvarovat thiazidových diuretik. U pacientů s renálním selháním není hydratace účinná a je nutno provést dialýzu. V případě perzistující hyperkalcémie je nutno vyloučit další faktory, které by k tomuto stavu mohly přispívat, např. hypervitaminózu vitamínem A nebo D, primární hyperparatyroidismus, malignitu, selhání ledvin nebo imobilizaci.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Minerály

ATC kódy: calcii carbonas (A 12 AA 04), calcii lactogluconas (A 12 AA 06)

Vápník je nezbytný minerální prvek, potřebný pro tvorbu a udržování kostí, pro rovnováhu elektrolytů v organismu a pro správnou funkci celé řady regulačních mechanismů.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Přípravek Calcium-Sandoz obsahuje dvě vápenné soli, kalcium-laktoglukonát a uhličitan vápenatý, které se snadno rozpouští ve vodě na aktivní ionizovanou formu volně použitelného kalcia

Absorpce:

Přibližně 25-50 % požité dávky kalcia je absorbováno, převážně v proximální části tenkého střeva, a předáno do poolu volně dostupného kalcia.

Distribuce a metabolismus:

Minerální složka kostí a zubů obsahje 99 % kalcia obsaženého v těle. Zbývající 1 % je přítomno v intra- a extracelulární tekutině. Přibližně 50 % celkového obsahu kalcia v těle je ve fyziologicky aktivní, ionizované formě, z níž je přibližně 5 % spojeno s citrátem, fosfátem nebo jiným aniontem. Zbývajících 45 % sérového kalcia je navázáno na proteiny, převážně na albumin.

Eliminace

Kalcium je vylučováno močí, stolicí a potem. Vylučování močí je závislé na glomerulární filtraci a tubulární reabsorpci.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neexistují žádné jiné informace vztahující se k hodnocení bezpečnosti než informace uvedené v jiných částech SPC.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Kyselina citronová (jemný granulát)

Pomerančové aroma v prášku (obsahuje: pomerančovou silici, maltodextrin, arabskou klovatinu, sorbitol (E420), glukosu)

Aspartam (E 951)

Makrogol 6000

Hydrogenuhličitan sodný

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Tubu uchovávejte dobře uzavřenou. Uchovávejte v původním obalu.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Šumivé tablety jsou uloženy v polypropylenových tubách s pojistnými polyethylenovými uzávěry s vysoušecí látkou, každá tuba obsahuje 10 nebo 20 tablet. Tuby jsou uloženy v krabicích obsahujících 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 a 600 (pouze u 500 mg) tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Návod k použití přípravku a zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

500 mg: 39/201/70-A/C

1000 mg: 39/201/70-B/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

23.7.1970 / 30.9.1998, 6.9.2006

10. DATUM REVIZE TEXTU

4.4.2007

1

4

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Calcium-Sandoz forte 500 mg

Calcium-Sandoz FF 1000 mg

šumivé tablety

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Calcium-Sandoz musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

• Při dlouhodobém užívání se o nejvhodnějším dávkování poraďte s lékařem.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

1. Co je přípravek Calcium-Sandoz a k čemu se používá?

Přípravek Calcium-Sandoz je určen k prevenci (předcházení) a k léčbě nedostatku vápníku a může být užíván v kombinaci s jinými léky k prevenci a k léčbě onemocnění označovaného jako osteoporóza (řídnutí kostí).

Přípravek Calcium-Sandoz je rovněž v kombinaci s vitaminem D₃ určen k léčbě křivice (měknutí rostoucích kostí u dětí) a osteomalácie (měknutí kostí u dospělých).

Jedna šumivá tableta 500 mg obsahuje tyto léčivé látky: 1132 mg calcii lactogluconas a 875 mg calcii carbonas (což odpovídá 500 mg vápníku).

Jedna šumivá tableta 1000 mg obsahuje tyto léčivé látky: 2263 mg calcii lactogluconas a 1750 mg calcii carbonas což odpovídá 1000 mg vápníku).

Pomocné látky: kyselina citronová, pomerančové aroma v prášlu (obsahuje: pomerančovou silici, maltodextrin, arabská klovatina, sorbitol (E 420), glukosa), aspartam (E 951), makrogol 6000 a hydrogenuhličitan sodný

Šumivé tablety Calcium-Sandoz forte 500 mg jsou dostupné v balení po 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 a 600 tabletách.

Šumivé tablety Calcium-Sandoz FF 1000 mg jsou dostupné v balení po10, 20, 30, 40, 60, 80 a 100 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci: Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce: Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

2. Jak přípravek Calcium-Sandoz účinkuje?

Vápník je základním minerálním prvkem, nezbytným pro tvorbu a zachování kostí. Vstřebává se ve střevech a krví je rozváděn do celého těla.

Vápník hraje důležitou roli v některých tělesných funkcích. Je nezbytný pro funkci nervů, svalů a srdce, jakož i pro srážení krve. Kromě toho zprostředkovává působení mnoha hormonů. Aby mohl splňovat tyto různé úlohy, musí být vápník dostupný v příslušných tkáních ve správné koncentraci.

3. Než začnete užívat přípravek Calcium-Sandoz

Přípravek Calcium-Sandoz neužívejte, pokud máte:

• Známou přecitlivělost (alergii) na kteroukoliv složku šumivých tablet;

• Zvýšenou hladinu vápníku v krvi (hyperkalcémii);

• Zvýšené vylučování vápníku do moči (hyperkalciurii);

• Určité problémy s ledvinami, jako např.: ledvinové kameny (nefrolithiázu), usazeniny vápníku ve tkáni ledvin (nefrokalcinózu) a selhávání ledvin;

Při užívání přípravku Calcium-Sandoz dbejte zvláště na:

Pokud trpíte onemocněním ledvin, užívejte tento přípravek pouze po poradě se svým lékařem, zvláště pokud užíváte přípravky obsahující hliník.

Bez doporučení lékaře neužívejte současně s přípravkem Calcium-Sandoz přípravky obsahující vitamin D.

Přípravek Calcium-Sandoz se má užívat nejméně s 3-hodinovým odstupem po užití perorální formy bisfosfonátů nebo fluoridu sodného a nejméně 2 hodiny po nebo 4 až 6 hodin před užitím tetracyklinu, protože vápník snižuje vstřebávání těchto látek.

Užívání přípravku Calcium-Sandoz s jídlem a pitím

Přípravek Calcium-Sandoz se nemá užívat 2 hodiny po požití jídel s vysokým obsahem kyseliny šťavelové nebo kyseliny fytové. Mezi tato jídla patří například špenát, rebarbora a celozrnné obiloviny.

Pokud jste těhotná nebo kojíte

Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se před začátkem užívání přípravku Calcium-Sandoz s lékařem.

Těhotné a kojící ženy potřebují vyšší dávku vápníku (obvykle 1000 až 1300 mg vápníku z potravy i léků nebo potravinových doplňků).,

V průběhu těhotenství by neměl denní příjem vápníku přesáhnout 1500 mg, proto neužívejte vyšší dávku, než je doporučená denní dávka.

Vápník prostupuje do mateřského mléka bez negativního účinku na novorozence.

Řízení a obsluha strojů:

Není známo, že by požití přípravku Calcium-Sandoz nějak ovlivňovalo schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Důležité údaje o některých pomocných látkách obsažených v přípravku Calcium-Sandoz:

Přípravek Calcium-Sandoz je vhodný pro diabetiky (1 šumivá tableta 500 nebo 1000 mg obsahuje 0,002 jednotek cukrů).

Přípravek Calcium-Sandoz forte 500 mg obsahuje 68,45 mg sodíku v jedné tabletě a Calcium-Sandoz FF 1000 mg obsahuje 136,90 mg sodíku v jedné tabletě. Pacienti s dietou omezující sodík by se před zahájením léčby tímto přípravkem měli poradit s lékařem.

Pokud se domníváte, že máte intoleranci (nesnášenlivost) na některé cukry, obraťte se před začátkem užívání tohoto přípravku na svého lékaře.

Přípravek Calcium-Sandoz obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu, a může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.

Užívání přípravku Calcium-Sandoz současně s jinými léky:

Poraďte se prosím se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užívali některý z níže uvedených léků:

Thiazidová diuretika (léky zvyšující tvorbu a vylučování moči, které se používají k léčbě vysokého krevního tlaku), tetracykliny (používané při léčbě infekcí), fluorid sodný, bisfosfonáty (používané k léčbě kostních onemocnění a poruch metabolismu vápníku) a kortikosteroidy (hormony kůry nadledvin).

Při současné léčbě srdečními glykosidy se prosím pečlivě řiďte pokyny Vašeho lékaře.

4. Jak užívat přípravek Calcium-Sandoz?

Stejně jako u všech léčivých přípravků se prosím pečlivě řiďte pokyny, aby bylo zajištěno správné působení přípravku Calcium-Sandoz.

• Pro Calcium-Sandoz forte 500 mg:

Děti užívají jednu šumivou tabletu (jednorázová dávka) jednou nebo dvakrát denně (odpovídá 500 - 1000 mg vápníku).

Dospělí užívají jednu šumivou tabletu (jednorázová dávka) jednou, dvakrát nebo třikrát denně (odpovídá 500 - 1500 mg vápníku).

• Pro Calcium-Sandoz FF 1000 mg:

Děti i dospělí užívají jednu šumivou tabletu (jednorázová dávka) za den.

Rozpusťte přípravek Calcium Sandoz ve sklenici vody (přibližně 200 ml) a ihned vypijte. Přípravek Calcium Sandoz se může užívat s jídlem nebo nalačno.

Jak dlouho máte přípravek Calcium-Sandoz užívat?

Přípravek Calcium-Sandoz užívejte v doporučených dávkách pro úlevu od projevů a příznaků onemocnění po dobu určenou Vaším lékařem nebo lékárníkem.

Pokud užijete větší množství přípravku Calcium-Sandoz, než jste měli

Předávkování přípravkem Calcium-Sandoz může způsobit příznaky jako jsou pocit na zvracení, zvracení, žízeň nebo zácpa. Pokud máte podezření na předávkování, vyhledejte ihned svého lékaře.

Pokud zapomenete užít přípravek Calcium-Sandoz

Neužívejte dvojnásobnou dávku jako náhradu za zapomenutou dávku.

5. Jaké nežádoucí účinky může mít přípravek Calcium-Sandoz?

Stejně jako všechny léky může mít přípravek Calcium-Sandoz nežádoucí účinky.

Méně časté nežádoucí účinky: příliš vysoká hladina vápníku v krvi (hyperkalcémie) nebo nadměrné vylučování vápníku močí (hyperkalciurie).

Vzácné nežádoucí účinky: pocit na zvracení, průjem, bolesti břicha, zácpa, nadýmání, zvracení, svědění, zarudnutí nebo pálení kůže. Pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.

Velmi vzácné nežádoucí účinky: závažná alergická reakce, jako např. otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, který může mít za následek obtíže při polykání. Pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků, vyhledejte okamžitě lékaře.

Pokud zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, uvědomte prosím svého lékaře nebo lékárníka.

6. Uchovávání přípravku Calcium-Sandoz

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Doba použitelnosti

Po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na vnějším obalu a na spodní straně tuby přípravek Calcium-Sandoz nepoužívejte.

Podmínky pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu. Dbejte na to, aby byla tuba pevně uzavřená.

7. Datum poslední revize

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 6.9.2006