CALCIUM PANTOTHENICUM-SLOVAKOFARMA

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku CALCIUM PANTOTHENICUM-SLOVAKOFARMA (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Calcium pantothenicum - SLOVAKOFARMA

2. Kvalitativní a kvantitativní složení

Calcii pantothenas 0,05 g v 1 g masti

3. Léková forma

mast

Vzhled: jemná homogenní mast žlutobílé barvy, charakteristického zápachu

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikace

Mast Calcium pantothenicum - Slovakofarma se používá lokálně k podpoře hojení a epitelizace malých poranění (drobná popálení a oděrky), iritace kůže (jako důsledek např. radioterapie, fototerapie nebo expozice UV záření), chronických a bércových vředů, análních fisur a cervikálních erozí. Je vhodná pro suchou až velmi suchou kůži jako podpůrný prostředek při léčbě atopické dermatitidy, kontaktních ekzémů, na doléčení herpes simplex labialis a herpes zoster. Dále se používá pro pravidelné ošetřování prsů u kojících matek a léčbu poranění a ragád prsních bradavek, v péči o kojence jako prevence a léčba plenkové dermatitidy (opruzení). Mast je určena pro děti, mladistvé, dospělé, těhotné i kojící ženy.

4.2 Dávkování a způsob podání

Jednou až dvakrát denně nanést tenkou vrstvu masti na postiženou plochu.

V péči o prsa u kojících matek aplikovat na bradavky po každém kojení. Při ošetřování kojenců aplikovat při každé výměně plen.

V gynekologii je možné použít silnější vrstvu masti na vaginální tampón, který může zůstat zaveden ve vagíně nejdéle 24 hodin (po 24 hodinách nutno tampón vyměnit).

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na některou složku přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Nehojící se kožní defekty vnějších rodidel vyžadují vždy kontrolu biopsií.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Doposud nebyly pozorovány.

4.6 Těhotenství a kojení

Přípravek se může aplikovat během těhotenství a laktace.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek patří do skupiny léčiv, které jsou z hlediska ovlivnění pozornosti bezpečné, s nepravděpodobným ovlivněním pozornosti.

4.8 Nežádoucí účinky

Přípravek je většinou velmi dobře snášen, u přecitlivělých osob může dojít k alergickým kožním reakcím.

4.9 Předávkování

Předávkování vzhledem k charakteru přípravku a lokální aplikaci je nepravděpodobné.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dermatologikum

ATC skupina: D03AX04

Mechanizmus účinku:

Kyselina pantotenová tvoří součást komplexu vitamínu B. Její hlavní úlohou je acetylace a přenos acetylové skupiny. Jako koenzym (KoA) se zúčastňuje metabolických reakcí v Krebsově cyklu. Sůl kyseliny pantotenové podporuje epitelizaci poraněné kůže nebo sliznice a růst granulačního tkaniva.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Přípravek se používá pro lokální aplikaci. Po aplikaci na postižené místo dochází k pozvolnému přestupu léčivé látky do kůže a podkožního tkaniva.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Bezpečnost podávání přípravku byla ověřena v dlouholeté klinické praxi. Předklinické studie nejsou známy.

6. Farmaceutické údaje

6.1 Seznam pomocných látek

Makrogol-1500-dipolyhydroxystearát, ceresin, bílý vosk, tvrdý parafín, tekutý parafín, bílá vazelína, tuk z ovčí vlny, cholesterol, triklosan, chlorhexidin-diglukonát 20 %, čistěná voda

6.2 Inkompatibility

K dispozici je jen lokální léková forma (mast), fyzikální nebo chemické inkompatibility s jinými podávanými přípravky nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu při teplotě 15-25°C, aby byl přípravek chráněný před světlem a vzdušnou vlhkostí.

6.5 Druh obalu a velikost balení

hliníková tuba, PE šroubovací uzávěr, krabička

Velikost balení:

30 g

50 g

70 g

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Není potřebné speciální zacházení s lékem (viz odstavec 4.2.).

Nepoužitý lék vrátit do lékárny.

7. Držitel rozhodnutí O registraCI

ZENTIVA , a.s. Hlohovec, Slovenská republika

8. Registrační číslo

46/342/69-S/C

9. Datum PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ registrace

1969 / 19.3.2008

10. Datum revize textu

19.3.2008

Strana 1 (celkem 3)

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - informace pro uživatele

Calcium pantothenicum - Slovakofarma

(Calcii pantothenas)

mast

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Calcium pantothenicum - Slovakofarma používejte pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

• Pokus se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 7 dnů, vyhledejte lékaře.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Calcium pantothenicum - Slovakofarma a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Calcium pantothenicum - Slovakofarma používat

3. Jak se přípravek Calcium pantothenicum - Slovakofarma používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Calcium pantothenicum - Slovakofarma uchovávat

6. Další informace

1. Co je přípravek CALCIUM PANTOTHENICUM - SLOVAKOFARMA a k čemu se používá

Sůl pantotenové kyseliny se používá k podpoření obnovy poraněné kůže nebo sliznice a růstu nově tvořené tkáně.

Mast Calcium pantothenicum - Slovakofarma se používá místně k podpoře hojení a epitelizaci malých poranění (drobná popálení a oděrky), podráždění kůže (jako důsledek např. ozáření rentgenem, po nadměrném slunění), chronických (vleklých) a bércových vředů, trhlin konečníku.

Mast je vhodná pro suchou až velmi suchou kůži jako podpůrný prostředek při léčbě atopické dermatitidy, kontaktních ekzémů (kožní onemocnění), na doléčení herpes simplex labialis (opar rtu) a herpes zoster (pásový opar).

Dále se používá pro pravidelné ošetřování prsů u kojící matek a léčbu poranění a ragád (trhlin) prsních bradavek, v péči o kojence jako prevence a léčba plenkové dermatitidy (opruzení).

Pouze na doporučení lékaře se mast používá na ošetření děložního čípku.

Přípravek je určen pro dospělé, mladistvé, děti, pro těhotné i kojící ženy.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CALCIUM PANTOTHENICUM - SLOVAKOFARMA používat

Nepoužívejte přípravek CALCIUM PANTOTHENICUM - SLOVAKOFARMA

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku CALCIUM PANTOTHENICUM - SLOVAKOFARMA je zapotřebí:

Bez porady s lékařem přípravek používejte na postiženou kůži nejdéle 7 dní. Jestliže po používání přípravku potíže neustoupí do 7 dní nebo se naopak zhoršují, poraďte se s lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Interakce s jinými přípravky nejsou známy. Avšak bez porady s lékařem nepoužívejte na ošetřované místo jiné přípravky.

Prosím, informujte svého lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Používání přípravku Calcium pantothenicum - Slovakofarma s jídlem a pitím

Potrava neovlivňuje účinnost přípravku.

Těhotenství a kojení:

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek můžete užívat během těhotenství a kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Přípravek neovlivňuje pozornost.

Důležité informace o některých složkách přípravku CALCIUM PANTOTHENICUM - SLOVAKOFARMA:

Přípravek obsahuje tuk z ovčí vlny, který může způsobovat místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

3. Jak se přípravek CALCIUM PANTOTHENICUM - SLOVAKOFARMA používá

Obvyklé dávkování přípravku: jednou až dvakrát denně naneste tenkou vrstvu masti na postižené místo.

V péči o prsa, u kojící matek, nanášejte na bradavky po každém kojení.

Při ošetřování kojenců nanášejte při každém přebalení mast na předtím vodou dobře očištěnou pokožku.

Na doporučení gynekologa je možné použít silnější vrstvu masti na vaginální tampón, který může zůstat zaveden ve vagíně nejdéle 24 hodin ( po 24 hodinách nutno tampón vyměnit).

Jestliže jste použil(a) více přípravku CALCIUM PANTOTHENICUM - SLOVAKOFARMA, než jste měl(a)

Předávkování přípravkem při místním použití se nevyskytuje.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte se svým lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek CALCIUM PANTOTHENICUM - SLOVAKOFARMA

Pokud zapomenete použít přípravek, naneste přípravek na postižené místo, jakmile si vzpomenete. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku přípravku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky:

Přípravek je většinou dobře snášen. Výjimečně se může u přecitlivělých osob vyskytnout alergická reakce (např. lehké zarudnutí kůže, svědění, pálení).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravek CALCIUM PANTOTHENICUM - SLOVAKOFARMA uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Calcium pantothenicum - Slovakofarma nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu při teplotě 15-25°C, aby byl přípravek chráněný před světlem a vzdušnou vlhkostí.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace:

Co přípravek Calcium pantothenicum - Slovakofarma obsahuje

Léčivou látkou je calcii pantothenas 0,05 g v 1 g masti

Pomocnými látkami jsou makrogol-1500-dipolyhydroxystearát, ceresin, bílý vosk, tvrdý parafín, tekutý parafín, bílá vazelína, tuk z ovčí vlny, cholesterol, triklosan, chlorhexidin-diglukonát 20 %, čištěná voda.

Jak přípravek Calcium pantothenicum - Slovakofarma vypadá a co obsahuje toto balení

Calcium pantothenicum - Slovakofarma je jemná homogenní mast žlutobílé barvy, charakteristického zápachu.

Velikost balení : tuba o obsahu 30g, 50g nebo 70 g.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Zentiva a.s., Hlohovec, Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

19.3.2008

Strana 1 (celkem 3)