CALCIUM GLUCONICUM 10% B.BRAUN

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Informace pro použití, čtěte pozorně!

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Calcium Gluconicum 10% B. Braun

Injekční roztok

SLOŽENÍ

Každá 10 ml ampule obsahuje calcii gluconas pro iniectione 940 mg,

což odpovídá 2,26 mmol vápníku v 10 ml.

Každý 1 ml obsahuje calcii gluconas pro iniectione 94 mg,

což odpovídá 0,23 mmol vápníku v 1 ml.

Pomocné látky: kalcium-sacharát, voda na injekci

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Popis přípravku:

Čirý, bezbarvý až světle hnědý vodný roztok, prakticky prostý částic.

Druh obalu a velikost balení:

10 ml LDPE (low density polyethylene) ampule

Velikost balení: 20 ampulí v 1 krabičce

Držitel rozhodnutí o registraci

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Str. 1,
D-34212 Melsungen, Německo

Terapeutické indikace

Léčba akutní symptomatické hypokalcemie

Kontraindikace

Přípravek Calcium Gluconicum 10% B. Braun nesmí být podán u následujících stavů:

- přecitlivělost na glukonan vápenatý a na pomocné látky

- hyperkalcémie (např. u pacientů s hyperparathyreoidizmem, hypervitaminózou D,

dekalcifikujícími malignitami, renální insuficiencí, osteoporózou z imobility, „milk-

alkali“ syndromem, který vzniká při nadměrném příjmu alkalických solí a vápníku u paci

entů s vředovou chorobou),

- hyperkalciurie,

- intoxikace srdečními glykosidy,

- léčba srdečními glykosidy.

Jedinou výjimkou může být nezbytné i.v. podání vápníku při léčbě těžkých příznaků

hypokalcémie, které představují bezprostřední, fatální riziko pro pacienta, u něhož není možné podání perorální a jiná bezpečnější terapeutická alternativa není dostupná

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Přípravek je určen pro jednorázové podání.

Používejte pouze čirý roztok, v neporušeném obalu.

Před použitím zrakem zkontrolujte sterilní roztok pro injekci na přítomnost částic, změnu barvy anebo poškození ampule.

Všechen nepoužitý roztok musí být neodkladně zlikvidován.

Zvláštní upozornění

Ve výjimečných případech, kdy je glukonan vápenatý intravenózně podáván pacientům, léčeným srdečními glykosidy, je bezpodmínečně nutný adekvátní kardiální monitoring a urgentní léčba kardiálních komplikací, jako jsou závažné arytmie, musí být dostupná.

Soli vápníku by měly být užity jen s velkou opatrností a po pečlivém stanovení indikace u pacientů s nefrokalcinózou, onemocněním srdce, sarkoidózou (Boeckova choroba), u pacientů léčených epinefrinem nebo u starších pacientů.

Poškození renálních funkcí může být spojeno s hyperkalcémií a sekundárním hyperparathyreoidizmem.

Tudíž, pacientům s renálním poškozením, by parenterálně měl být podán vápník pouze po pečlivém stanovení indikace a měla by být sledována vyváženost poměru vápníku a fosforu.

Zvláštní opatření pro použití

Roztoky obsahující vápník by měly být podávány pomalu, aby se minimalizovala periferní vazodilatace a kardiální deprese.

Intravenózní injekce by měly být provázeny sledováním tepové frekvence nebo kontrolou EKG, protože jsou-li aplikovány příliš rychle, může se objevit bradykardie s vazodilatací nebo arytmie.

U dětí by přípravek Calcium Gluconicum 10% B. Braun neměl být podáván intramuskulárně, ale pouze pomalu intravenózně.

Pacienti, kteří dostávají soli vápníku by měli být pečlivě monitorováni, aby bylo zajištěno udržení správné hladiny vápníku bez ukládání do tkání.

Jsou-li parenterálně podávány vysoké dávky vápníku, měly by být sledovány plazmatické hladiny vápníku a jeho vylučování močí.

Vápník není rozpustný v tukové tkáni, a proto může způsobit tvorbu infiltrátů s následnou tvorbou abscesů, induraci tkáně a nekrózu.

Po paravenózní aplikaci nebo nepříliš hluboké i.m. injekci se může objevit lokální podráždění, s možností následné ablace kůže nebo nekrózy tkáně. Je nutné zabránit extravazaci; místo vpichu musí být pečlivě sledováno.

Je vhodné se vyvarovat vysokému příjmu vitaminu D.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinky digoxinu a ostatních srdečních glykosidů mohou být vápníkem zesilovány, což může vést k závažné toxicitě. Tudíž, intravenózní podávání kalciových preparátů pacientům, kteří jsou léčeni srdečními glykosidy je kontraindikováno. Jedinou výjimkou může být i.v. podání při léčbě příznaků těžké hypokalcémie, která může vést až k fatálnímu ohrožení života, v případě že není možné použít bezpečnější způsoby podání a perorální podání není možné.

Současné podávání vápníku a epinefrinu může vést ke vzniku srdeční arytmie.

Účinky vápníku a hořčíku se navzájem antagonizují (navzájem se ruší).

Vápník může oslabit účinek antagonistů vápníku (blokátorů kalciového kanálu).

Kombinace s thiazidovými diuretiky může vyvolat hyperkalcémii, jelikož tyto léčivé pří

pravky snižují vylučování vápníku ledvinami.

Těhotenství a kojení

Vápník prostupuje placentární bariérou a jeho koncentrace ve fetální krvi je vyšší než v krvi mateřské.

Glukonan vápenatý by měl být podán v průběhu těhotenství pouze v případě, uzná-li lékař, že je to nezbytné. Podávaná dávka by měla být pečlivě vypočítaná a vyžaduje pravidelné vyhodnocování hladiny vápníku v séru, aby nedošlo ke vzniku hyperkalcémie, která může poškodit plod.

Vápník je vylučován do mateřského mléka. Na to je nutné myslet při podávání vápníku

ženám, které kojí.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Calcium Gluconicum 10% B. Braun injekční roztok nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Inkompatibility

Léčebný přípravek by se neměl mísit s jakýmkoli jiným lékem, pokud nebyla uspokojivě

prokázána kompatibilita.

Kalciové soli mohou vytvářet komplexy s mnoha léky a to může vést k precipitaci.

Kalciové soli jsou inkompatibilní s oxidačními činidly, citráty, rozpustnými karbonáty, bikarbonáty, oxaláty, fosfáty tartráty a sulfáty.

Fyzikální inkompatibilita byla také popsána u amfotericinu, sodné soli cefalotinu, sodné soli cefazolinu, cefamandol-nafátu, sodné soli novobiocinu, dobutamin-hydrochloridu,

prochlorperazinu a tetracyklínů.

Dávkování a způsob podání

Rozmezí normální koncentrace vápníku v plazmě je 2,25-2,75 mmol nebo 4,5-5,5 mEq na litr.

Účelem léčby by mělo být znovunastolení těchto hladin. Hladiny vápníku by měly být v průběhu léčby pečlivě sledovány.

Doporučené schéma dávkování

Dospělí:

Obvyklá počáteční dávka pro dospělé je 10 ml přípravku Calcium Gluconicum 10% B. Braun, což odpovídá 2,26 mmol nebo 4,52 mEq vápníku. V závislosti na klinickém stavu pacienta je možno v případě potřeby dávku opakovat. Následné dávky by měly být upraveny podle aktuální hladiny vápníku v séru.

Děti a mladiství (<18 let):

Dávka a způsob podání závisí na stupni hypokalcémie a povaze a závažnosti příznaků. V případě mírných neuromuskulárních příznaků by měla být dána přednost perorálnímu podání.

Obvyklé hodnoty počátečních dávek v následující tabulce slouží jako vodítko:

To přibližně odpovídá:

• 0,4 - 1 ml/kg tělesné hmotnosti

(≙ 0,09-0,23 mmol [0,18-0,45 mEq] vápníku/ kg tělesné hmotnosti) u dětí do 3 let,

• 0,2 -0,5 ml/kg tělesné hmotnosti

(≙ 0,05-0,1 mmol [0,1-0,2 mEq] vápníku/ kg tělesné hmotnosti) u dětí od 4 do 12 let.

U pacientů starších 12-ti let by se mělo aplikovat stejné dávkování jako u dospělých.

V případě těžkých příznaků hypokalcémie, např. kardiálních příznaků, může být zapotřebí k rychlému obnovení normálních hladin vápníku v séru podání vyšších počátečních dávek (až do 2 ml/kg hmotnosti, ≙ 0,45 mmol [0,9 mEq] vápníku/ kg hmotnosti).

V závislosti na klinickém stavu pacienta je možno v případě potřeby dávku opakovat. Následné dávky by měly být upraveny podle aktuální hladiny vápníku v séru.

Tam kde je to indikováno, např. v případě nedostatku kalciferolu, následuje po perorálním podávání léčba intravenózní.

Starší pacienti:

Ačkoli nejsou žádné známky toho, že tolerance injekčního glukonanu vápenatého je přímo ovlivněna pokročilým věkem, okolnosti, které mohou někdy být s věkem spojeny, jako je porucha renálních funkcí a nedostatečná výživa, mohou přímo toleranci ovlivnit a mohou vyžadovat redukci dávek.

Způsob podání

Dospělí:

Pomalá nitrožilní nebo hluboká nitrosvalová injekce

Děti a mladiství:

Aby bylo dosaženo pomalé rychlosti podání a předešlo se iritaci/nekróze v případě nepředvídaného paravenózního prosáknutí, používá se pouze pomalé i.v. injekce nebo intravenózní infuze. Pro i.v. infuzi může být Calcium Gluconicum 10% B. Braun zředěno 1:10 na koncentraci 10 mg/ml následujícími dvěma infuzními roztoky: 0,9% w/v infuzním i.v. roztokem chloridu sodného nebo 5% w/v infuzním i.v. roztokem glukosy. U dětí by se přípravek neměl podávat intramuskulárně.

Rychlost i.v. podání by neměla překročit 50 mg glukonanu vápenatého/min. Během injekce by pacient měl ležet a měl by být pečlivě sledován. Sledována by měla být i tepová frekvence nebo EKG. Kvůli riziku lokální reakce by intramuskulární podání mělo být použito pouze tehdy, není-li možné podání intravenózní.

Je třeba dbát na to, aby intramuskulární injekce byly aplikovány dostatečně hluboko i.m, přednostně do gluteální krajiny. V případě obézních pacientů je nutné použít delší jehlu, aby byla injekce bezpečně aplikována do svalu a ne do tukové tkáně. Jsou-li nutné opakované injekce, vždy by se mělo změnit místo vpichu.

Předávkování

Příznaky:

Příznaky hyperkalcémie mohou zahrnovat: nechutenství, nauzeu, zvracení, zácpu, bolesti břicha, polyurii, polydipsii, dehydrataci, svalovou slabost, bolesti v kostech, renální kalcifikace, závratě, spavost, zmatenost, hypertenzi a v závažných případech srdeční arytmii vedoucí až k zástavě srdce a komatu.

Je-li i.v. podání příliš rychlé, mohou se také objevit příznaky hyperkalcémie jako jsou křídová pachuť v ústech, návaly horka a hypotenze.

Léčba předávkování, antidota:

Léčba by měla být zaměřena na snížení zvýšené koncentrace vápníku v plazmě.

V počáteční fázi zahrnuje rehydrataci a v těžkých případech hyperkalcémie může být nezbytné podat infuzí fysiologický roztok, aby se zvětšil objem extracelulární tekutiny. Ke snížení zvýšené koncentrace vápníku v séru je možné podat kalcitonin. Zvýšit vylučování vápníku lze podáním furosemidu, ale je dobré se vyhnout podání thiazidových diuretik, jelikož ta mohou zvýšit renální absorpci vápníku. Pokud ostatní opatření nejsou účinná, a přetrvávají akutní příznaky, je možné zvážit použití hemodialýzy nebo peritoneální dialýzy. Během léčby předávkování je nutné pečlivě sledovat elektrolyty v séru.

Nežádoucí účinky

Kardiovaskulární a ostatní systémové nežádoucí účinky se pravděpodobně objeví jako příznaky akutní hyperkalcémie, která vzniká na základě i.v. předávkování nebo je-li i.v. injekce podána příliš rychle. Jejich výskyt a frekvence je přímo úměrná počtu a velikosti dávek. Jsou vzácné (<1:1000), zachovávají-li se při podávání patřičné podmínky.

Kardiovaskulární poruchy

Hypotenze, bradykardie, srdeční arytmie, vazodilatace, vazomotorický kolaps (může být fatální), zrudnutí, hlavně po příliš rychlé injekci.

Gastrointestinální poruchy

Nauzea, zvracení

Celkové poruchy

Pocity horka, pocení.

Lokální projevy

Časté (< 1:10, ≥ 1:100):

Nitrosvalová injekce může být provázena bolestí v místě vpichu nebo zarudnutím.

Nežádoucí účinky se objevují pouze při použití nesprávné techniky při podání.

Pokud nitrosvalová injekce není podána dostatečně hluboko do svalu, může vzniknout infiltrát v tukové tkáni, s následným rozvojem abscesu, indurací a nekrózou.

Byla popsána kalcifikace tkáně s možnou následnou její ablací a nekrózou, způsobenou extravazací.

Zarudnutí kůže, pocit pálení nebo bolest v průběhu nitrožilní injekce může být známkou nechtěného perivaskulárního (paravenózního) podání, které může vést k vzniku nekrózy tkáně.

Upozornění:

© 2012 farmaceutika.info – partneři – ochrana soukromí, podmínky užití, provozovatel – nahoru