/5

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls84474/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE

Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety

calcium, cholecalciferolum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.- Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 30 dnů, musíte se poradit s lékařem. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je přípravek Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety užívat

3.

Jak se přípravek Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK CALCIUM CHOLECALCIFEROL BÉRES 600 MG/400 IU POTAHOVANÉ TABLETY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek je kombinací vápníku (ve formě uhličitanu vápenatého) a cholekalciferolu (vitamín D3).Jeho užívání je doporučeno při prevenci a léčbě nedostatku vápníku a cholekalciferolu (vitamín D3), což jsou látky nezbytné pro tvorbu kostí a běžné obměny kostní hmoty. Dále je doporučen jako doplněk při řídnutí kostí (osteoporóza) pro doplnění vápníku a vitamínu D u pacientů, kterým hrozí nebezpečí nedostatku těchto látek.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CALCIUM CHOLECALCIFEROL BÉRES 600 MG/400 IU POTAHOVANÉ TABLETY UŽÍVAT

Neužívejte Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety, pokud

-

jste alergický-á (přecitlivělý-á) na léčivé látky nebo jiné složky přípravku Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety

-

trpíte na ledvinové kameny

-

trpíte selháním ledvin

-

máte nadměrné množství vitamínu D v krvi

-

máte chronicky zvýšenou hladinu vápníku v moči a/nebo zvýšenou hladinu vápníku v krvi

-

Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety obsahují částečně hydrogenovaný sójový olej. Přípravek neužívejte, pokud máte alergii na sóju nebo na arašídy.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IUpotahované tablety je zapotřebí

/5

2

Před zahájením léčby přípravkem Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety se poraďte s lékařem, pokud trpíte:

-

onemocněním ledvin nebo poruchou funkce ledvin,

-

sarkoidózou (zánětlivé onemocnění projevující se tvorbou boulí (shluků buněk) na různých místech těla),

-

máte dispozice k tvorbě ledvinových kamenů nebo

-

jste nepohyblivý pacient s osteoporózou.

Váš ošetřující lékař by měl také rozhodnout, zda je možné užívat přípravek Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety na doplnění vápníku/ vitamínu D3v následujících případech.

Pokud máte v úmyslu užívat přípravek bez dozoru lékaře po dobu delší než jeden měsíc.Pokud užíváte přípravek jako doplňkovou léčbu osteoporózy, Váš ošetřující lékař by měl před zahájením užívání přípravku změřit Vaši hladinu vápníku v krvi (kalcémii).V případě dlouhodobého užívání přípravku musí být hladina vápníku v krvi pravidelně kontrolována; podle výsledků je možné, že Váš ošetřující lékař rozhodne o ukončení nebo přerušení léčby, případně Vám sníží dávkování přípravku.

Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety nejsou určeny pro děti a dospívající.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Poraďte s lékařem, jestliže současně užíváte:

-

jiné přípravky obsahující vápník a vitamín D, protože současné užívání více takovýchto přípravků může způsobit výrazné zvýšení nebo naopak snížení hladiny vápníku v krvi, což může mít škodlivé účinky. Během užívání přípravku Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety neužívejte současně žádné jiné přípravky obsahující vápník nebo vitamín D bez lékařského doporučení a dohledu.

-

močopudné léky (diuretika) thiazidového typu,

-

kortikosteroidy (steroidní protizánětlivé přípravky) podávané ústy nebo injekčně

-

srdeční glykosidy (přípravky aplikované při léčení nedostatečné srdeční činnosti).

Dbejte zvýšené opatrnosti, jestliže současně užíváte:

-

pryskyřice na výměnu iontů (např. cholestyramin) nebo projímadla (např. parafinový olej), jelikož tyto látky snižují vstřebávání vitamínu D.

-

tetracyklinová antibiotika, protože uhličitan vápenatý obsažený v přípravku Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety může ovlivnit jejich vstřebávání.Z tohoto důvodu se doporučuje podávat tetracyklinové přípravky minimálně 2 hodiny před nebo 4-6 hodin po podání Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU tablety.

-

při současném užívání fluoridu sodného nebo bisfosfonátů (přípravky na léčení osteoporózy) by tyto přípravky měly být užívány minimálně 3 hodiny před užitím Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU tablety.

-

rifampicin (přípravek k léčbě tuberkulózy), fenytoin (přípravek k léčbě epilepsie) a barbituráty (přípravky určené k léčbě epilepsie a na spaní), protože tyto přípravky mohou zpomalit a zabránit účinnému vstřebávání vitamínu D3.

-

estramustin (lék podávaný při chemoterapiích), hormony štítné žlázy nebo přípravky s obsahem železa, zinku nebo stroncia, protože tyto přípravky mohou zpomalit vstřebávání a zabránit účinnému vstřebávání obsahu tablety. Z tohoto důvodu by měly být užívány s alespoň dvouhodinovým odstupem, tj. alespoň dvě hodiny před nebo po požití přípravku Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety.

/5

3

Užívání přípravku s jídlem a pitímKyselina šťavelová, která je obsažena ve špenátu, šťovíku a v rebarboře, dále kyselina fytová, kterou obsahují celozrnné výrobky, mohou zabránit vstřebávání vápníku. Po konzumaci potravin s vysokým obsahem kyseliny štavelové nebo fytové nejméně 2 hodiny počkejte s užitím přípravku Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem, než začnete v tomto období užívat jakýkoliv lék.

Během těhotenství by denní dávka vápníku neměla překročit 1500 mg a příjem vitamínu D 600 IU (= mezinárodní jednotka, také MJ). Během těhotenství se vyhýbejte předávkování vápníkem a vitamínem D, neboť trvale zvýšená hladina vápníku v krvi má škodlivé účinky na plod. Přípravek Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety by měl být během těhotenství užíván v doporučených dávkách pouze v případě nedostatku vápníku a vitamínu D. V ostatních případech nesmí denní dávka přípravku překročit jednu tabletu denně.Během kojení je možné přípravek Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety užívat. Vápník a vitamín D však pronikají do mateřského mléka, a proto byste měla o užívání přípravku informovat svého lékaře. Tento fakt musí mít na zřeteli také dětský lékař při předepisování vitamínu D pro Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNejsou k dispozici informace o účincích přípravku na schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tabletyCalcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety obsahují částečně hydrogenovanýsójový olej. Pokud jste alergický/á na sóju nebo na arašídy, užívání přípravku se nedoporučuje. Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety obsahují sacharózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před zahájením užívání přípravku se svým lékařem.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK CALCIUM CHOLECALCIFEROL BÉRES 600 MG/400 IUPOTAHOVANÉ TABLETY UŽÍVÁ?

Vždy užívejte přípravek Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.Obvyklá dávka přípravku pro dospělé a seniory je denně 2x1 potahovaná tableta.

Potahovanou tabletu je doporučeno užít během hodiny až hodiny a půl po jídle, v celku, zapít skleničkou vody nebo ovocné šťávy. V případě potřeby lze tabletu rozpůlit. Při onemocněních (jako např. osteoporóza), při kterých se předpokládá nutnost doplňovat vápník a vitamín D, je doporučeno přípravek užívat dlouhodobě. Pokud přípravek užíváte jako doplňující léčbu při osteoporóze, konzultujte nejméně jedenkrát ročně se svým ošetřujícím lékařem optimální dobu trvání této doplňující léčby. Bez konzultace s lékařem by přípravek neměl být užíván déle než jeden měsíc. Pokud máte v úmyslu užívat přípravek déle, poraďte se, prosím, se svým ošetřujícím lékařem.

Jestliže jste užil/a více přípravku Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety, než jste měl/aPokud jste překročil/a doporučenou dávku, může nastat předávkování vápníkem a vitamínem D. Příznaky předávkování vápníkem: nechutenství, žízeň, nevolnost, zvracení, zácpa, bolesti břicha, svalová slabost, únava, zmatenost, nadměrný příjem tekutin a nadměrné močení, bolesti kostí, ukládání vápníku v ledvinách, tvorba ledvinových kamenů, v těžkých případech poruchy srdečního rytmu. V krajních případech může vést předávkování vápníkem ke kómatu a smrti. Dlouhodobě zvýšená hladina vápníku v krvi může způsobit nenávratné poškození ledvin a ukládání vápníku do měkkých tkání.

/5

4

Co je nutno udělat: Okamžitě přestat užívat Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety a vyhledat lékaře.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IUpotahované tabletyNezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku, protože se tím vystavujete předávkování, aniž by se Vám podařilo nahradit vynechané množství. Pokračujte v užívání podle návodu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IUpotahované tablety nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Četnost výskytu vedlejších účinků přípravku Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IUpotahované tablety je definována takto:

méně časté nežádoucí účinky: výskyt u 1-10 uživatelů z 1 000



vzácné nežádoucí účinky: výskyt u 1-10 uživatelů z 10 000

Méně časté nežádoucí účinky: významné zvýšení hladiny vápníku v krvi (hyperkalcémie) nebo významné zvýšení obsahu vápníku v moči (hyperkalciurie).

Vzácné nežádoucí účinky: zácpa, nadýmání, nevolnost, bolesti břicha, průjem, svědění, kožní vyrážky a kopřivka.

Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5

JAK PŘÍPRAVEK CALCIUM CHOLECALCIFEROL BÉRES 600 MG/400 IU POTAHOVANÉ TABLETY UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za zkratkou EXP (t.j.zkratka používaná pro dobu použitelnosti). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety obsahuje

- Léčivými látkami přípravku jsou: 400 MJ (ekvivalent 10 g) cholecalciferolum (vitamín D3), 600 mg calcium (ve formě calcii carbonas 1500 mg) v jedné potahované tabletě.- Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: magnesium-stearát, krospovidon (typ A), kopovidon (K-value: 25,2-30,8), mikrokrystalická celulosa, sacharosa, želatina, tokoferol alfa (vitamín E), částečně hydrogenovanýsójový olej, kukuřičný škrob.

/5

5

Potahová soustava (Sepifilm 4202 žlutá): žlutý oxid železitý (E 172), hypromelóza (15 mPa), oxid titaničitý (E 171), makrogol 400, mastek.

Jaký tableta přípravku Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety vypadá a co obsahuje toto balení Okrově žluté, podlouhlé potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Po rozlomení je tableta uvnitř bílá. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky.Potahované tablety jsou zabalené v PVC/Al blistru a krabičce. Velikost balení: 30 a 60 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraciBéres Pharmaceuticals Ltd., Budapešť, Maďarsko

VýrobceBéres Pharmaceuticals Ltd., Szolnok, Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Polsko, Slovensko, Bulharsko, Maďarsko:

CalciviD

Česká republika:

Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety

Estonsko:

CalciviD 600 mg/400 IU

Litva:

CalciviD 600 mg/400 SV apvalkotā tablete

Lotyšsko:

CalciviD 600 mg/ 400 IU plėvele dengta tabletė

Rumunsko:

Calciu Colecalciferol Béres 600 mg/400 IU comprimat filmat

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 15. 9. 2010

/ 6

1

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls84474/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje 600 mg calcium (ve formě calcii carbonas 1500 mg) a 10 g cholecalciferolum (což odpovídá 400 IU vitamínu D3).

Pomocné látky: Částečně hydrogenovaný sojový olej 0,3 mg a sacharóza 1,52 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.Okrově žlutá, podlouhlá, potahovaná tableta, s půlící rýhou na jedné straně. Po rozlomení je tableta uvnitř bílá. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Prevence a léčba nedostatku vápníku a vitamínu D u starších osob. Doplnění vápníku a vitamínu D při specifické terapii osteoporózy u pacientů, u kterých hrozí nedostatek vápníku a vitamínu D.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dospělí a starší osoby Denně 2x1 potahovaná tableta (např. jedna tableta ráno a jedna večer). Dávkování je možné snížit podle potřeby pacienta na základě výsledků měření hladiny vápníku – podrobněji popsáno v bodě 4.4 a 4.5.

Přípravek nesmí být bez porady s lékařem užíván déle než jeden měsíc.

Dávkování při poškozené funkci jaterPro pacienty trpící poškozením jater není potřeba dávkování upravovat.

Dávkování při poškozené funkci ledvinPro pacienty s těžkým poškozením ledvin užívání potahovaných tablet Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU není doporučeno.

Děti a dospívajícíCalcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety nejsou určeny pro užívání dětmi a dospívajícími.

Potahované tablety je doporučeno brát hodinu až hodinu a půl po jídle, zapít skleničkou vody nebo ovocnou šťávou. V případě potřeby lze tabletu rozpůlit za účelem snazšího spolknutí tablety.

/ 6

2

4.3

Kontraindikace

• Stavy / onemocnění provázené hyperkalcémii a/nebo hyperkalciurií (např. myelom, kostní metastázy, primární hyperparathyoidismus)• Nefrolithiáza / nefrokalcinóza• Selhání ledvin• D-hypervitaminóza • Přecitlivělost na léčivou látku nebo jakoukoliv pomocnou látku přípravku (včetně sóji a burských oříšků).

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Při dlouhodobém užívání je nutno u pacientů kontrolovat hladinu vápníku a funkci ledvin měřením sérové hladiny kreatininu. Kontrola je důležitá zejména u starších pacientů, kteří zároveň užívají srdeční glykosidy nebo diuretika (viz bod 4.5), a dále u pacientů, u kterých je vysoké riziko tvorby kamenů. Při vzniku hyperkalcémie nebo náznacích poškození ledvin je nutno snížit dávkování nebo je nutno přípravek vysadit.

Pacienti s poškozenou funkcí ledvin mohou užívat vitamín D pouze s opatrností. V takovém případě je nutná kontrola hladiny vápníku a fosfátů, je také třeba počítat s rizikem ukládání vápníku v měkkých tkáních. Při těžkém poškození ledvin se vitamín D ve formě cholekalciferolunemetabolizuje obvyklým způsobem a měl by být nahrazen jinou formou vitamínu D (viz bod 4.3).

Pacientům trpícím sarkoidózou je potřeba podávat přípravek Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety s opatrností kvůli riziku zvýšené přeměny vitamínu D na aktivní formu. U těchto pacientů je nutné sledování hladiny vápníku v krvi a v moči.

U nepohyblivých pacientů trpících osteoporózou je nutné podávat přípravek Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety velmi opatrně pro zvýšené nebezpečí hyperkalcémie.

Při současném podávání jiného přípravku s obsahem vitamínu D je nutno brát v úvahu obsah vitamínu D v přípravku (400 IU). Podávání dalšího vápníku nebo vitamínu D je doporučeno jen pod dozorem lékaře, při častých kontrolách hladiny vápníku v krvi a v moči.

Přípravek obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí fruktózy, malabsorpcíglukózy a galaktózy nebo při insuficienci sacharázy-izomaltázy by tento přípravek neměli užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Diuretika thiazidového typu snižují vylučování vápníku močí. Z důvodu zvýšeného rizika hyperkalcémie při současném podávání diuretik thiazidového typu je nutná pravidelná kontrola hladiny sérového vápníku.

Systémově podávané kortikosteroidy snižují vstřebávání vápníku. Souběžné užívání kortikosteroidů a přípravku Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety tak může vyžadovatzvýšení dávky tablety Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU.

Pryskyřice na výměnu iontů, jako např. cholestyramin, nebo projímadla, jako např. parafinový olej,snižují gastrointestinální absorpci vitamínu D.

Uhličitan vápenatý může ovlivnit vstřebávání současně podávaných léčivých přípravků s obsahem tetracyklinu. Proto přípravky s obsahem tetracyklinu podáváme minimálně 2 hodiny před nebo 4-6 hodin po podání přípravku Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety.

/ 6

3

Hyperkalcémie při terapii vápníkem a vitamínem D může zvýšit toxicitu srdečních glykosidů. Při souběžném podávání je nutné sledování EKG a hladin sérového vápníku.

Při souběžném užívání přípravku Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety a fluoridu sodného, případně bisfosfonátů tyto přípravky užíváme minimálně 3 hodiny před užitím přípravku Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety, jelikož může být snížena gastrointestinální absorpce.

Rifampicin, fenytoin a barbituráty mohou snížit aktivitu vitamínu D3, jelikož zvyšují jeho metabolický obrat.

Soli vápníku mohou snížit vstřebávání železa, zinku a stroncia. Proto by měly být přípravky obsahující železo, zinek a stroncium užívány dvě hodiny před užitím přípravku obsahujícího vápník.

Soli vápníku mohou omezit absorpci estramustinu a thyroidních hormonů. Doporučuje se užití přípravku obsahujícího vápník alespoň v dvouhodiném časovém odstupu od užití uvedených látek.

Kyselina šťavelová, která je obsažena ve špenátu, šťovíku a v rebarboře, a dále kyselina fytová, kterou obsahují celozrnné výrobky, mohou zabránit vstřebávání vápníku pomocí tvorby nerozpustných sloučenin obsahujících ionty kalcia. Po konzumaci potravin s vysokým obsahem kyseliny štavelové nebo fytové je třeba nejméně 2 hodiny počkat s užitím přípravku Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety.

4.6

Těhotenství a kojení

TěhotenstvíPřípravek Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety může být během těhotenství užíván pouze v případě nedostatku vápníku a vitamínu D.

Během těhotenství by denní dávka vápníku neměla překročit 1500 mg a příjem vitamínu D 600 IU. Při testování na zvířatech bylo zjištěno, že vysoké dávky vitamínu D mohou mít toxické účinky na schopnost reprodukce. Během těhotenství se vyhýbejte předávkování vápníkem a vitamínem D, protože soustavná hyperkalcémie může způsobit tělesnou i duševní retardaci vývojeplodu. Teratogenita při terapeutickém dávkování vitamínu D nebyla u člověka prokázána.

Kojení Během kojení je možné přípravek Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety užívat. Vápník a vitamín D pronikají do mateřského mléka. Tento fakt je třeba brát na zřetel při podávání vitamínu D dítěti.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou k dispozici údaje o vlivu přípravku na schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje. Je velmi nepravděpodobné, že by užívání přípravku mohlo mít v této souvislosti jakýkoli negativní vliv.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže, dle orgánových tříd a četnosti. Podle četnosti rozdělujeme na: méně časté (≥ 1/1 000 - < 1/100) nebo vzácné (≥ 1/10 000 - <1/1 000).

Poruchy metabolismu a výživyMéně časté: hyperkalcémie a hyperkalciurie

Gastrointestinální poruchyVzácné: zácpa, nadýmání, nauzea, bolesti břicha, průjem.

/ 6

4

Poruchy kůže a podkožní tkáněVzácné: svědění, kožní vyrážky, kopřivka

4.9

Předávkování

Předávkování přípravkem může způsobit hypervitaminózu a hyperkalcémii. Mezi příznaky hyperkalcémie se řadí: anorexie, pocit žízně, nauzea, zvracení, zácpa, bolesti břicha, svalová slabost, únava, zmatenost, polydipsie, polyurie, bolesti kostí, nefrokalcinóza, tvorba ledvinových kamenů, v závažných případech poruchy srdečního rytmu. V extrémních případech může hyperkalcémie způsobit kóma a smrt. Trvale vysoká hladina vápníku může způsobit nenávratné poškození ledvin a tvorbu kalcifikací v měkkých tkáních. Léčba hyperkalcémie: je nutno přerušit užívání vápníku a vitamínu D. Dále je nutno vysadit thiazidová diuretika, lithium, vitamín A, vitamín D, srdeční glykosidy. Při poruchách vědomí je nutný výplach žaludku. Rehydratace a podle stupně závažnosti izolovaná nebo kombinovaná léčbakličkovými diuretiky, bisfosfonáty, kalcitoninem a kortikosteroidy. Je nutno sledovat sérové elektrolyty, funkce ledvin a diurézu. V závažných případech je nutné monitorování centrálního venózního tlaku a EKG.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vápník, kombinovaný s jinými látkamiATC kód: A12AX

Vitamín D zvyšuje intestinální vstřebávání vápníku.

Dávkování vápníku a vitamínu D3 (cholekalciferol) vyrovná zvýšenou tvorbu parathormonu (PTH) v důsledku nedostatku vápníku, která vede ke zvýšené kostní resorpci.

V klinické studii hospitalizovaných pacientů, léčených pro nedostatek vitamínu D, se zjistilo, že dvě tablety obsahující 500 mg vápníku a 400 IU vitamínu D3 podávaných denně normalizovaly plazmatickou hladinu 25-hydroxylovaného metabolitu vitamínu D3 a zmírnily sekundární hyperparathyreoidismus a snížily hladinu alkalické fosfatázy.

V 18 měsíců trvající, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii, které se zúčastnilo 3 270 hospitalizovaných žen ve věku 846 roků, se zjistilo, že podávání kalcium fosfátu (který odpovídal 800 IU/den vitamínu D a 1200 mg/den vápníku) u těchto žen bylo spojeno s významným sníženímsekrece PTH. Po 18ti měsíční léčbě se uskutečnila „intent-to treat” analýza, při které bylo zjištěno 80 zlomenin stehenního krčku u skupiny léčené vápníkem a vitamínem D a 110 zlomenin ve skupině placebo (p = 0,004). Po následném 36 měsíčním sledování bylo u léčené skupiny identifikováno 137 zlomenin (n = 1176), zatímco v placebo skupině byla alespoň jedna zlomenina registrována ve 178 případech (n = 1127, p < 0,02).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Kalcium:

Absorpce: množství vápníku absorbovaného přes gastrointestinální trakt činí přibližně 30 % požité dávky. Distribuce a metabolismus: 99% vápníku v organismu se nachází v kostech a v minerálových složkách zubů. Zbývající 1% se nachází v prostoru intra- a extracelulárním. Zhruba 50 % z celkového obsahu vápníku v krvi je z fyziologického hlediska aktivní, ionizovaná forma, z níž zhruba 10 % tvoří komplex s citráty, fosfáty a jinými anionty. Zbývajících 40 % sérového vápníku je vázáno na bílkoviny, především na albumin.

/ 6

5

Eliminace: vápník se vylučuje močí, stolicí a potem. Vylučování močí závisí na glomerulární filtraci a tubulární reabsorpci kalcia.

Vitamín D:

Absorpce: vitamín D3 se vstřebává z tenkého střeva. Distribuce a metabolismus: cholekalciferol a jeho metabolity kolují v krvi vázané na specifický globulín. Cholekalciferol hydroxylují játra na aktivní 25-hydroxy-cholekalciferol, který se v ledvinách přemění na 1, 25-dihydroxy-cholekalciferol. Metabolit 1, 25-dihydroxy-cholekalciferolu je odpovědný za zvýšené vstřebávání vápníku. Nemetabolizovaný vitamín D se ukládá ve svalové a tukové tkáni. Eliminace: Vitamín D se vylučuje stolicí a močí.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ve studiích na zvířatech při podávání vícenásobku lidské terapeutické dávky byly zaznamenány teratogenní účinky. Žádné další informace týkající se výzkumu bezpečnosti kromě uvedenýchvýše v textu tohoto SPC nejsou k dispozici.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety:magnesium-stearátkrospovidon (typ A)kopovidon (K-value: 25,2-30,8)mikrokrystalická celulosasacharosaželatinatokoferol alfačástečně hydrogenovaný sójový olejkukuřičný škrob

Potahová soustava (Sepifilm 4202 žlutá):žlutý oxid železitý (E 172)hypromelóza (15 mPa)oxid titaničitý (E 171)makrogol 400mastek

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

/ 6

6

6.5

Druh obalu a velikost balení

Potahované tablety jsou zabalené v PVC/Al blistru a krabičce. Velikost balení: 30 a 60 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Béres Pharmaceuticals Ltd., Budapešť, Maďarsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 39/707/10-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE15. 9. 2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU 15. 9. 2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKRABICE/KRABIČKA/OBAL

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tablety

calcium/cholecalciferolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivé látky: 400 IU cholecalciferolum (vitamín D3), 600 mg calcium (ve formě calcii carbonas 1500 mg) v jedné potahované tabletě.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: částečně hydrogenovaný sójový olej, sacharosaDalší informace viz přiložená příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

30 potahovaných tablet60 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

-

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ POKYNY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: Béres Pharmaceuticals Ltd., Budapešť, Maďarsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 39/707/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Pro dospělé a seniory

Indikace: Prevence a léčba nedostatku cholekalciferolu (vitamín D3) a vápníku u seniorů. Podpůrná léčba specifické léčby řídnutí kostí (osteoporóza) pro doplnění vápníku a vitamínu D u pacientů, kterým hrozí nebezpečí nedostatku vitamínu D a vápníku.

Kontraindikace: Neužívejte přípravek, pokud jste alergický/á na libovolnou složku přípravku, arašídynebo sóju, pokud trpíte tvorbou ledvinových kamenů nebo pokud máte zvýšené hodnoty kalcia anebo vitaminu D v krvi či v moči.

Dávkování: denně 2x1 potahovaná tableta (např. jedna tableta ráno a jedna večer)

16.

INFORMACE UVEDENÉ BRAILLE-OVÝM PÍSMEM

Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Calcium Cholecalciferol Béres 600 mg/400 IU potahované tabletycalcium/cholecalciferolum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Béres

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

(Výrobní číslo) XXXXXXXX

5.

JINÉ

600 mg calcium, 400 IU cholecalciferolum