CALCIUM C NEO-SLOVAKOFARMA

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku CALCIUM C NEO-SLOVAKOFARMA (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘ*PRAVKU

1. Název přípravku

Calcium C neo - SLOVAKOFARMA*

2. Kvalitativní a kvantitativní složení

calcii glubionas 500 mg, acidum ascorbicum 500 mg, calcii carbonas 165,6 mg v šumivé tabletě

3. Léková forma

šumivé tablety

Vzhled: Ploché, červeno-růžové, mramorované, hygroskopické tablety válcovitého tvaru, chuti a vůně po pomeranči.

4. Klinické údaje

4. 1. Indikace

Léčebně-preventivní podávání a podpůrná terapie

• při chřipkách a infektech horních cest dýchacích

• v rekonvalescenci

• při zvýšené tělesné a duševní námaze

• u dětí v období intenzivního růstu

• ve vyšším věku

• v průběhu laktace

4. 2. Dávkování a způsob podávání

Je individuální.

Dospělí 1 - 3 tablety denně a děti od tří let 1/2 - 2 tablety denně.

Doporučené denní dávky Ca²⁺ u dětí: 3 - 4 roky 250 mg, 4 - 6 let 250 - 500 mg,

7 - 10 let 500 - 1000mg.

U kojících žen 1000 mg.

Způsob podání

Tabletu rozpustit ve 100 - 150 ml vody a vypít.

4. 3. Kontraindikace

• nefrolitiáza

• nefrokalcinóza

• těžká renální insuficience

• hyperkalcémie

• digitalizovaní pacienti

• děti do 3 let (vzhledem k lékové formě)

4. 4. Speciální upozornění

Při dlouhodobém podávání je potřebné pravidelně kontrolovat hladiny vápníku a draslíku v krvi a vápníku v moči. Jedna tableta obsahuje 403 mg cukru.

4. 5. Interakce

• potencování účinku kardiotonik

• zpomalení resorpce tetracyklinu, tuku a liposolubilních vitamínů z gastrointestinálního traktu

• snížení obsahu vitamínu B₁₂ (nebezpečí vzniku hypovitaminózy)

• kyselina acetylsalicylová snižuje plazmatickou hladinu a biologickou dostupnost vitamínu C

4. 6. Těhotenství a laktace

Obě účinné látky pronikají placentární bariérou a do mateřského mléka. Dosud se nezjistil výskyt nežádoucích účinků u novorozenců, jejichž matky užívaly kalcium v průběhu kojení. Z hlediska ovlivnění plodnosti nejsou dostupné studie ani na lidech, ani na zvířatech. Některé studie ukazují, že suplementace kalcia od druhého trimestru gravidity může být efektivní ve snížení krevního tlaku u žen, které mají graviditou indukovanou hypertenzi nebo pre-eklampsii.

4. 7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

Přípravek neovlivňuje schopnost řídit motorové vozidlo ani obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Ojediněle po vyšších dávkách kalcia se může vyskytnout iritace ezofageální a žaludeční sliznice s nauzeou, pocit tepla, dušnost.

Při běžném dávkování se při užívání kyseliny askorbové nevyskytují žádné nežádoucí účinky (dokonce ani několikanásobné zvýšení příjmu nad skutečnou potřebu nevede k pozorovatelným změnám, protože nadbytek vitamínu C se vyloučí močí). Až podávání několika gramů denně může vést k průjmům, acidifikaci moče a tvorbě cysteinových a oxalátových kamínků.

4. 9. Předávkování

Předávkování a jeho závažnost závisí na výšce hyperkalcémie. Hyperkalcémie nad 3 mmol/l vyžaduje okamžité léčení, pokud se klinické příznaky projevují. Symptomy hyperkalcémie nejsou specifické, diagnóza se proto musí potvrdit laboratorní cestou.

Předávkování je manifestováno suchem v ústech, žízní, anorexií, vomitem, zácpou, abdominální bolestí, bolením hlavy, podrážděností, mentální depresí, zvýšenou únavou, ospalostí, stuporem až komatem. Pozdními příznaky předávkování jsou zmatenost, ospalost, světloplachost a zvýšená kožní senzitivita na světlo, hlavně u hemodialyzovaných pacientů, zrychlená nebo zpomalená frekvence činnosti srdce, na EKG jsou viditelné abnormality včetně prolongovaného PQ intervalu a plochá T vlna.

Prvním krokem v léčbě hyperkalcemického syndromu u pacienta s normální funkcí ledvin je expanze objemu pomocí izotonického roztoku na zvýšení vyměšování kalcia močí. V léčbě se osvědčila forsírovaná diuréza furosemidem nebo kyselinou etakrynovou. Při manifestované arytmii se indikuje léčba β-blokátorem.

U pacientů s renální insuficiencí, nebo nebyla-li předešlá léčba efektivní, se doporučuje hemodialýza pomocí dialyzátoru bez kalcia na odstranění kalcia z extracelulární tekutiny.

Při akutním předávkování kyselinou askorbovou se může vyskytnout u citlivých jedinců nauzea, zvracení, žaludeční křeče a průjem.

Dlouhodobé podávání dávek vyšších než 1000 mg denně může vést k tvorbě oxalátových konkrementů v ledvinách, dále se mohou vyskytnout bolesti hlavy a zarudnutí kůže.

5 . Farmakologické vlastnosti

5. 1. Farmakodynamické vlastnosti

- farmakoterapeutická skupina

vitamíny a minerály

- mechanismus účinku

Kalcium je důležité pro funkční integritu nervového, svalového a kostního systému. Má důležitou úlohu při normální činnosti srdce, ledvin, dýchání, krevní srážlivosti, buněčných membrán a propustnosti kapilár.

Kalcium pomáhá regulovat uvol*ování neurotransmiterů a hormonů, potřebu a využití aminokyselin, absorpci vitamínu B₁₂ a sekreci gastrinu.

Mechanismus účinku vitamínu C v organismu není dostatečně znám. Mohou se uplatnit jeho redukční vlastnosti (uchovávání SH-skupin v redukovaném stavu, funkce vitamínu C v metabolismu tyrosinu), avšak jiné redukující látky nepůsobí antiskorbuticky.

Nejvýraznějším působením vitamínu C je účast na obnově a udržování pojivové tkáně, hlavně jeho mezibuněčné hmoty a kolagenu. Při syntéze kolagenu ulehčuje hydroxylaci prolyzinu a lyzinu v peptidovém řetězci.

5. 2. Farmakokinetické vlastnosti

Kalcium se absorbuje v tenkém střevě v závislosti na stavu metabolismu vitamínu D, pH v střevním lumenu a na dietetických faktorech (tuky, oxaláty, fosfáty). Běžná denní potrava obsahuje asi 1 g vápníku.Více než 90% vápníku je vázáno v kostech, převážně ve formě hydroxyapatitu.

Dynamická rovnováha mezi destrukcí a novotvorbou kostí, mezi obsahem vápníku v kostech a extracelulárních tekutinách, mezi příjmem, ukládáním a extrakcí udržuje stabilní obsah vápníku v kostech a konstantní hladinu kalcia v krevní plazmě. Plazmatická hladina vápníku se pohybuje v rozmezí 2,25 - 2,75 mmol/l, t.j. asi 90 -110 mg/l. V biologicky aktivní (ionizované) formě se nachází jen malá část celkového kalcia (většina je vázaná v kostech). Z celkového množství vápníku je asi 55 % ve formě ionizované (cca 1,25 - 1,50 mmol/l). Zbylý neionizovaný podíl je vázaný na bílkoviny plazmy.

Vápník se vylučuje glomerulární filtrací do primární moče. Velmi podstatný podíl se však v dalších úsecích nefronu opět reabsorbuje (cca 65 % v proximálním tubulu, cca 20 - 25 % v Henleově kličce, cca 10 % v distálním tubulu).

Při celkové kalcémii pod 1,75 mmol/l je reabsorpce v nefronu kompletní, při vyšších hodnotách se reabsorbuje 97 - 99 % filtrovaného kalcia.

Množství vyloučeného kalcia je řízeno vitamínem D, parathormonem a kalcitoninem a je nepřímo úměrné množství vyloučeného fosfátu.

Kyselina askorbová se lehce vstřebává z trávicího ústrojí a proniká do všech tkání. Vysoké koncentrace nacházíme v různých orgánech, především v nadledvinách, hypofýze, střevní stěně a v leukocytech, nejnižší koncentrace jsou ve svalu, v erytrocytech, mozku a v tuku.

Fyziologická hladina v plazmě je asi 15 µg/l, hladiny pod 5 µg/l jsou už suboptimální, při 5 µg/l jsou vždy přítomny příznaky skorbutu. Pokud se vitamin C nedodává do organismu, jsou jeho zásoby vyčerpány v průběhu několika dnů.

Kyselina askorbová se v organizmu reverzibilně mění na kyselinu dehydroaskorbovou, která má plnou biologickou aktivitu vitamínu C. Hlavním metabolitem kyseliny askorbové je kyselina oxalová, která je vylučována močí. V moči lze najít kyselinu 2-sulfurylaskorbovou, o které se předpokládá, že se zúčastňuje funkce vitamínu C v pojivové tkáni (sulfatační reakce). Při plazmatické koncentraci vyšší než 14 µg/l je překročen ledvinový práh pro vitamín C a ten se potom vylučuje močí (je známkou saturace organismu vitamínem C).

5.3. Preklinické údaje ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Všechny potřebné údaje jsou uvedeny v předcházejících částech SPC. Bezpečnost přípravku byla ověřena dostatečně dlouhým používáním v klinické praxi.

6. Farmaceutické údaje

6. 1. Seznam všech pomocných látek

Natrii hydrogencarbonas

Acidum citricum anhydricum

Saccharosum

Saccharinum natricum

Macrogolum 6000

Aroma aurantii

Lactosum

Amylum solubile

Flavum citri C 301

Rubur fragariae C 122

6. 2. Inkompatibility

K dispozici je jen perorální léková forma. Vyrábí se ve formě šumivých tablet. Fyzikální nebo chemická inkompatibilita při mísení přípravku do infuzních roztoků není aktuální.

6. 3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku je 2 roky.

6. 4. Skladování

Skladovat v suchu při teplotě 15 až 25 °C, chránit před světlem.

6. 5. Druh obalu

Polypropylenová tuba s potiskem, PE uzávěr s vysušovadlem a bezpečnostním páskem, příbalová informace, papírová skládačka.

Velikost balení: 10 - 12 šumivých tablet

6. 6. Návod k použití

Tabletu rozpustit ve 100 - 150 ml vody a vypít.

7. Držitel registračního rozhodnutí

ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

8. Registrační číslo

39/579/99-C

9. Datum registrace / Datum prodloužení registrace

10. Datum poslední revize textu

8.9.2004

1

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - VP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Calcium C neo - SLOVAKOFARMA*

šumivé tablety

Držitel registračního rozhodnutí / Výrobce

ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

Složení

Účinná látka:

calcii glubionas 500 mg, acidum ascorbicum 500 mg a calcii carbonas 165,6 mg v šumivé tabletě

Pomocné látky:

hydrogenuhličitan sodný, kyselina citronová, sacharóza, sodná sůl sacharinu 9 mg, macrogol 6000, pomerančové aroma, laktóza, rozpustný škrob, citronová žluť 311, jahodová červeň 143

Indikační skupina

kombinovaný přípravek s obsahem vápníku a vitamínu C

Charakteristika

Vápník je důležitý pro normální funkci nervového, svalového a kostního systému. Významnou úlohu sehrává při zabezpečení normální činnosti srdce, ledvin, dýchání, krevní srážlivosti a propustnosti cév.

Vitamín C zasahuje do velkého množství metabolických procesů v organismu (hlavně oxidoredukční reakce). Zvyšuje odolnost vůči infekcím.

Indikace

Přípravek se užívá při léčbě a ochraně organismu při chřipce a infekcích horních dýchacích cest, zvýšené tělesné a duševní námaze, při zotavování se organismu, u dětí v období růstu, ve vyšším věku, v období kojení.

Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství a děti od 3 let, těhotné a kojící ženy.

Kontraindikace

Přípravek se nesmí užívat při známé přecitlivělosti na některou z jeho složek, při výskytu močových kamenů, při nedostatečné činnosti ledvin, zvýšené hladině vápníku v krvi. Nedoporučujeme jej užívat u pacientů, kteří jsou léčeni digitalisovými glykozidy (léky na podporu srdeční činnosti).

Nežádoucí účinky

Přípravek je velmi dobře snášen a jen výjimečně se vyskytne nevolnost, pocit tepla, dušnost (nebo pocit dušnosti).

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku (podávání dětem) poraďte s ošetřujícím lékařem.

Interakce

Účinky přípravku Calcium C neo a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.

Přípravek zvyšuje účinek léků používaných v léčbě srdečních obtíží (digitalisové preparáty) zpomaluje vstřebávání tetracyklinu, tuků a vitamínů v nich rozpustných (A, D, E, K) z trávicí soustavy, snižuje obsah vitamínu B₁₂.

Dávkování

Dospělí obvykle užívají 1-3 tablety denně, děti od 3 do 4 let ½ tablety denně, od 4 do 6 let 1/2-1 tabletu denně, od 7 do10 let 1-2 tablety denně a kojící ženy 1-2 tablety denně. Přípravek neužívejte déle než 7-10 dní.

Způsob podání

Tabletu rozpusťte ve 100-150 ml vody a vypijte.

Upozornění

Přípravek neužívejte déle než 10 dní.

Jestliže se do 7 dnů příznaky onemocnění nezlepší, případně se zhorší, navštivte svého ošetřujícího lékaře.

Při dlouhodobém užívání je potřebná pravidelná kontrola hladin vápníku a draslíku v krvi a vápníku v moči.

Obsah cukru v 1 šumivé tabletě je 403 mg.

Diabetici se o užívání přípravku musí poradit s lékařem. Těhotné a kojící ženy mohou krátkodobě přípravek užívat, o dlouhodobém užívání je třeba se poradit s lékařem.

Předávkování

Při dlouhodobém užívání přípravku se můžou objevit příznaky předávkování vápníkem jako jsou nechutenství, žízeň, zvracení, zácpa, malátnost, bolesti ve svalstvu, kloubech a nepravidelnost srdečního rytmu.

Při užití velkého množství vitamínu C se může objevit nevolnost, zvracení a průjem. Dlouhodobé podávání dávek vyšších než 1000 mg vitaminu C denně, může vést k tvorbě ledvinových kamenů.

Při výskytu těchto příznaků ihned vyhledejte lékaře.

Skladování

Přípravek uchovávejte v suchu při teplotě 15 až 25 *C, chraňte před světlem.

Varování

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek uchovávejte mimo dosah dětí.

Balení

10, 12 šumivých tablet

Datum poslední revize textu

8.9.2004

1