C-VITAMIN 1000 PHARMAVIT

• varianty léku

Varianty

Souhrn údajů o léku C-VITAMIN 1000 PHARMAVIT (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

C-vitamin 1000 Pharmavit

2. Kvalitativní a kvantitativní složení

Acidum ascorbicum 1000 mg

v jedné šumivé tabletě

3. Léková forma

Šumivé tablety

Popis přípravku : oranžové tablety s půlící rýhou se zkosenými hranami a vůní pomeranče

4. Klinické údaje

4.1.Terapeutické indikace

Kyselina askorbová je určena k prevenci a léčení stavů vyvolaných jejím nedostatkem:

- avitaminóza C ( skorbut )

- posílení odolnosti organismu u infekčních chorob

- alkoholismus, kouření

- dlouhodobá rekonvalescence, zdlouhavé hojení ran

- zvýšené nároky organismu na vitamin C ( jarní únava, těhotenství,

kojení, apod.)

- nedostatečný přísun nebo nedostatečná absorpce vitaminu C

( vředová choroba, kolitis, průjmové stavy a ostatní gastrointestinální

choroby )

- krvácení ( hematurie, hemoptýza, hemofilie, retinální hemoragie,

hemoragické diatézy )

- methemoglobinémie

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělí a děti nad 12 let: 500-1000 mg denně ( 1/2 až 1 tableta ) jako prevenci hypovitaminózy.

Maximální dávku 3 tablety denně je možno užívat u dospělých jako součást léčby při chorobách z nachlazení.

Tableta se před použitím rozpustí ve sklenici vody.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na některou ze složek přípravku

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů

- s diabetes mellitus ( vysoké dávky kyseliny askorbové mohou interferovat se stanovením glukózy v moči ), přípravek obsahuje sacharózu

- s deficitem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy ( vysoké dávky kyseliny askorbové mohou vyvolat hemolytickou anémii )

- s nefrolitiázou v anamnéze ( riziko hyperoxalurie a precipitace oxalátů v močových cestách po podání vysokých dávek kyseliny askorbové )

Při předávkování může dojít k alteraci renální exkrece kyseliny askorbové a kyseliny močové během acidifikace moči - riziko precipitace oxalátových kamenů.

Dlouhodobě podávané vysoké dávky kyseliny askorbové mohou urychlit její vlastní metabolismus, takže po vysazení léčby může dojít k paradoxní hypovitaminóze.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kyselina askorbová v dávkách 150-200 mg/den vstupuje do chelátové vazby s deferoxaminem a podporuje jeho účinek na vylučování železa. Současné podávání kyseliny askorbové a deferoxaminu může zvýšit tkáňovou toxicitu železa zejména v srdci a vyvolat tak srdeční selhání zejména ve stáří. Podání kyseliny askorbové 1-2 hodiny po infuzi deferoxaminu zpravidla vyvolá tuto reakci.

4.6. Těhotenství a kojení

Nebyly prováděny studie u lidí. Při běžném denním dávkování nebyly zaznamenány problémy, avšak vysoké dávky užívané během těhotenství mohou u novorozence způsobit paradoxní hypovitaminózu.

Kyselina askorbová přechází do mateřského mléka. Při běžném dávkování nebylo u lidí zaznamenáno ovlivnění kojence.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Kyselina askorbová nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Při dávkách vyšších než 1 g per os se může objevit průjem nebo může dojít k tvorbě oxalátových konkrementů.

4.9. Předávkování

Kyselina askorbová je vitamin rozpustný ve vodě a jeho přebytečné množství je vyloučeno močí.

Při perorálním podávání vysokých dávek se může objevit nechutenství, zvracení nebo průjem, které spontánně odezní po vysazení.

5. Farmakologické vlastnosti.

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

ATC kód: A11GA01

Vitamin C patří do skupiny ve vodě rozpustných vitaminů. Je stabilní v kyselém prostředí při normální teplotě, zahříváním se ničí zejména v neutrálním a alkalickém prostředí. Kyselina askorbová je nezbytná pro správnou funkci a tvorbu pojivové tkáně, zejména její mezibuněčné hmoty a kolagenu. Při syntéze kolagenu se účastní hydroxylace prolinu a lysinu v peptidovém řetězci. Je součástí mnohých oxidoredukčních pochodů v organismu a účastní se např. při metabolismu fenylalaninu, tyrosinu, kyseliny listové, norepinefrinu, histaminu a některých enzymatických systémů, které se účastní při utilizaci uhlohydrátů, syntéze lipidů, proteinů a karnitinu nebo hydroxylaci serotoninu. Stabilizuje integritu kapilární stěny. Zvyšuje absorpci železa.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce: kyselina askorbová se snadno vstřebává z gastrointestinálního traktu a proniká do všech tkání. Nejvyšší koncentrace se nacházejí v nadledvinkách, hypofýze, střevní stěně. Většina kyseliny askorbové je reverzibilně oxidována na kyselinu dehyd­roaskorbovou, která má plnou biologickou aktivitu vitaminu C. Biotransformace probíhá v játrech. Hlavním metabolitem kyseliny askorbové je kyselina oxalová a kyselina 2-sulfurylaskorbová, které jsou vylučovány močí. Ledvinový práh pro vitamin C je 1,4 mg/100 ml. Vylučování do moči je známkou saturace organismu vitaminem C.

Kyselina askorbová prochází placentou, je distribuována do ma­teřského mléka a je odstranitelná hemodialýzou.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Předklinické údaje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. Farmaceutické údaje

6.1. Seznam pomocných látek

Sodná sůl sacharinu, hydrogenuhličitan sodný, natrium-benozát, kyselina citrono­vá, pomerančové aroma, oranžová žluť (E 110), sacharóza, makrogol 6000.

6.2. Inkompatibility

Přípravek je určen výhradně pro perorální podání.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Uchovávání

Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Polypropylenová tuba s polyethylenovým uzávěrem s vysoušedlem, krabička, Velikost balení:

10 šumivých tablet

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Tablety se užívají rozpuštěné v cca 200 ml vody.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o., Praha, Česká republika

8. Registrační číslo

86/909/92-C

9. Datum první registrace/ prodloužení registrace

30.12.1992/27.1.1999

10. Datum revize textu

12.4.2006

1

1

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně!

C- VITAMIN 1000 Pharmavit

šumivé tablety

Držitel rozhodnutí o registraci:

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o., Praha, Česká republika

Výrobce:

Bristol-Myers Squibb, Agen, Francie

Bristol-Myers Squibb, Le Passage, Francie

Složení:

Léčivé látky:

Acidum ascorbicum 1000 mg v 1 šumivé tabletě

Pomocné látky:

Sodná sůl sacharinu, hydrogenuhličitan sodný, kyselina citrono­vá, natirum-benzoát, pomerančové aroma, oranžová žluť (E 110), sacharosa, makrogol 6000.

Indikační skupina:

Vitaminy

Charakteristika:

Přípravek obsahuje vitamin C, který podporuje obranyschopnost organismu proti infekcím a napomáhá správné funkci a tvorbě vazivové tkáně.

Indikace:

Přípravek se používá při zvýšených nárocích organis­mu na vitamin C jako jsou např. nemoci z nachlazení, rekonvalescence, nehojící se rány, stress, jarní únava, těhotenství. Na doporučení lékaře se používá C-vitamin 1000 Pharmavit k léčení skorbutu (avitaminózy C) a jako doplněk léčby krvácivých stavů, methemoglobinémie, nebo střevních onemocnění různého původu. Přípravek mohou užívat těhotné i kojící ženy. Vzhledem k vysokému obsahu léčivé látky je přípravek vhodný pro děti nad 12 let.

Kontraindikace:

Přípravek se nesmí užívat při přecitlivělosti na některou z jeho složek.

O užívání C - vitaminu 1000 Pharmavit u poruchy funkce ledvin nebo u ledvinových kamenů musí rozhodnout lékař.

Přípravek obsahuje cukr, není proto vhodný pro diabetiky.

Nežádoucí účinky: Přípravek je obvykle dobře snášen, ale u citlivých osob a při dávkách nad 1 gram se mohou objevit zažívací obtíže (průjem), které po snížení dávky nebo vysazení přípravku odezní.

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyk­lých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem.

Interakce:

Účinky přípravku a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Pokud Vám lékař přede­píše během užívání C-vitaminu 1000 Pharmavit přípravek obsahující deferoxamin, upozorněte ho, že C-vitamin 1000 Pharmavit užíváte.

Dávkování a způsob použití:

Pokud lékař neurčí jinak užívají dospělí preventivně 1/2-1 šumivou tabletu denně. Při nemocech z nachlazení je možno u dospělých krátkodobě dávku zvýšit až na 3 tablety denně. Tato dávka by neměla být překročena. Bez porady s lékařem tuto dávku neužívejte déle než 3 dny.

Dětem nad 6 let je možno podávat 1/2 tablety ob den po poradě s lékařem.

Tablety se užívají rozpuštěné ve sklenici ( asi 200 ml ) vody.

Upozornění:

O vhodnosti současného užívání C-vitaminu 1000 Pharmavit s jinými léky (i vitaminovými přípravky) se poraďte s lékařem. Po náhlém vysazení dlouhodobě podávaných vysokých dávek může dojít k paradoxní hypovitaminóze.

Při předávkování nebo náhodném požití léku dítětem se poraďte s lékařem.

Uchovávání:

Uchovávat v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkem.

Varování:

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení:

10 šumivých tablet

Datum poslední revize:

31.10.2007

1

Strana 1 (celkem 2)