BUSPIRON-EGIS 10 MG

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku BUSPIRON-EGIS 10 MG (SPC)

SOUHRN ÚDAJů O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Buspiron-EGIS 5 mg

Buspiron-EGIS 10 mg

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna 5 mg tableta obsahuje buspironi hydrochloridum 5 mg.

Jedna 10 mg tableta obsahuje buspironi hydrochloridum 10 mg.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety.

Popis přípravku

Buspiron-EGIS 5 mg: bílé, kulaté, hladké tablety se zkosenými hranami, na jedné straně s vyraženým potiskem „E 151“ a na druhé straně s půlicí rýhou.

Buspiron-EGIS 10 mg: bílé, kulaté, hladké tablety se zkosenými hranami, na jedné straně s vyraženým potiskem „E 152“ a na druhé straně s půlicí rýhou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Buspiron-EGIS je indikován k léčbě úzkostné poruchy. Jeho hlavní použití je pro zlepšení příznaků generalizované úzkostné poruchy (generalized anxiety disorder, GAD), např.:

• tremoru, kompulzívních pohybů, tenze a neschopnosti relaxovat, zvýšeného svalového tonu, záškubů svalů a svalové bolesti; všechny tyto jevy svědčí o motorické tenzi;

• hyperaktivity autonomního nervového systému projevující se nadměrným pocením, pocitem sucha v ústech, tachykardií, dyspnoí, tachypnoí, závratěmi, parestézií, nadměrným močením, průjmem, neklidem v dutině břišní a zblednutím;

• psychologických příznaků obvykle provázejících úzkost, např. neklidu, excitace, agitace, obav a strachů včetně strachu ze smrti;

• nadměrné míry pozornosti, která má za následek podrážděnost, potíže s koncentrací a insomnii.

Buspiron-EGIS je možno použít také jako doplňkový prostředek při léčbě pacientů závislých na alkoholu a/nebo pacientů s depresí.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování je individuální v závislosti na stavu pacienta.

Doporučená počáteční dávka je 3x5 mg denně; tuto dávku je možno zvyšovat každé 2-3 dny o 5 mg denně až do dosažení optimálního účinku. Obvyklá denní dávka je 20-30 mg, rozdělená na 2-3 jednotlivé dávky. Jednotlivá dávka by neměla přesahovat 30 mg. Maximální denní dávka nesmí překročit 60 mg.

Dávkování při renálních poruchách: U pacientů s mírným až středním zhoršením renálních funkcí je třeba provádět časté kontroly. U těchto pacientů je zpravidla nutné snížit velikost dávky (nepodávat maximální denní dávky).

Dávkování při cirhóze a jaterních poruchách: U těchto pacientů je obvykle nutné snížit velikost dávky (nepodávat maximální denní dávky).

Dávkování u geriatrických pacientů: Počáteční dávky podávané pacientům v pokročilém věku mohou být stejné jako u dospělých. U osob starších 60 let je vhodné dávku 30 mg denně bez zvláštních důvodů nepřekračovat.

Účinnost a bezpečnost buspironu nebyla dostatečně studována u dětí a mladistvých mladších 18 let. Proto přípravek není určen k užití v této věkové skupině.

4.3 Kontraindikace

Buspiron-EGIS nesmí být podáván pacientům, kteří trpí:

• hypersenzitivitou na účinnou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku;

• těžkým poškozením funkce jater nebo ledvin.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Neexistují žádné údaje, které by svědčily o možné interakci mezi buspironem a alkoholem. Přestože buspiron nezhoršuje alkoholem navozené porušení fyzické a mentální výkonnosti, měli by být pacienti poučeni, aby se vyvarovali požívání alkoholických nápojů po dobu léčby přípravkem Buspiron-EGIS.

Jakékoli pozorovatelné anxiolytické účinky bývají zřejmé až po několika dnech léčby (po 7 až 14 dnech). Pacienti by měli být poučeni v tom smyslu, že nelze očekávat bezprostřední úlevu. Pro dosažení maximálního léčebného účinku může být nutné podávat lék po dobu 4 týdnů. K dosažení optimálních výsledků je nutná dlouhodobá léčba. U pacientů s těžkými příznaky úzkosti může být nutný lékařský dohled.

Nedoporučuje se podávat přípravek pacientům, kteří mají v anamnéze epilepsii nebo jiná konvulzivní onemocnění.

Zdá se, že užívání buspironu není spojeno s výskytem reakcí při vysazení, ani se závislostí. Přesto při použití buspironu u pacientů s drogovou závislostí v anamnéze se doporučuje další pečlivé sledování pacienta.

Pacienti trpící glaukomem s úzkým úhlem a nebo pacienti trpící onemocněním myasthenia gravis mohou být přípravkem Buspiron-EGIS léčeni, ale pouze pod pečlivým lékařským dohledem.

Buspiron-EGIS nepotlačuje abstinenční příznaky vyvolané náhlým přerušením podávání benzodiazepinů, sedativ, hypnotik nebo alkoholu. Pokud má být ukončeno podávání některé z těchto látek, doporučuje se před zahájením léčby buspironem danou látku postupně snižovat.

Pokud mají Buspiron-EGIS užívat pacienti s intolerancí laktózy, je třeba je upozornit, že 5 mg tableta obsahuje 55,7 mg laktózy a 10 mg tableta obsahuje 111,4 mg laktózy.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Buspiron-EGIS nemá být podáván současně s inhibitory MAO (vzhledem k nebezpečí vzniku hypertenzní krize).

Buspiron může zvyšovat sérové hladiny současně podávaného haloperidolu, což může vyžadovat úpravu dávek haloperidolu.

Použití buspironu spolu s jinými anxiolytiky a léky ovlivňujícími CNS není kompletně dokumentováno. Proto vyžaduje současné použití přípravku Buspiron-EGIS s neuroleptiky a antidepresívy (zejména ze skupiny SSRI pro možný výskyt křečí) mimořádnou péči.

Přípravek Buspiron-EGIS je také třeba podávat opatrně spolu s antihypertenzívy, srdečními glykosidy, antidiabetiky a perorálními kontraceptivy.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotné ženy nemají tablety přípravku Buspiron-EGIS užívat, protože neexistuje dostatek údajů o rozsahu jejich účinku v průběhu těhotenství. Proto je třeba graviditu považovat za relativní kontraindikaci. Studie u zvířat prokázaly vylučování léku do mateřského mléka. Odpovídající studie u člověka chybí, a proto nemá být Buspiron-EGIS podáván kojícím matkám (laktace je tedy také považována za relativní kontraindikaci).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při srovnání s jinými anxiolytiky má Buspiron-EGIS slabší sedativní účinky. Přesto by měli být pacienti poučeni, že nemají řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje nebo provádět práce se zvýšeným rizikem nehod po dobu léčby těmito tabletami. Toto opatření by mělo být striktně dodržováno přinejmenším na počátku léčby. Později je možno stanovit omezení individuálně.

4.8 Nežádoucí účinky

Zejména na počátku léčby se mohou objevit nežádoucí účinky, které většinou ustoupí samy a nebo po snížení dávek: nauzea, bolesti hlavy, závratě, nervozita, excitace a pocení.

Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout ojediněle: parestézie, extrapyramidové příznaky včetně dyskinézy, depersonalizace, emocionální labilita, halucinace, psychotické stavy, ataxie, nespavost, synkopa, retence moči, průjem, u žen galaktorea.

4.9 Předávkování

Předávkování přípravkem Buspiron-EGIS doprovází nauzea, zvracení a další gastrointestinální příznaky, závratě, spavost, mióza. Metodou volby je laváž žaludku společně s léčbou příznaků a monitorováním životních funkcí. Neexistuje specifické antidotum. Buspiron není dialyzovatelný.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: psychofarmakum, anxiolytikum.

Účinná látka tablet Buspiron-EGIS, buspironiumchlorid je anxiolytikum, které nepatří mezi benzodiazepiny ani barbituráty. Je to derivát azapironu. Jeho přesný mechanismus účinku není znám. Na rozdíl od klasických anxiolytik nemá buspiron účinky antikonvulzívní, sedativní, ani myorelaxační; ve vybraných oblastech mozku snižuje hodnoty acetylcholinu a, jak bylo prokázáno ve studiích in vitro a in vivo, neváže se na benzodiazepinové ani na GABA receptory. Silný účinek buspironu na dopaminergní systém byl zkoumán in vitro. Zdá se, že lék selektivně blokuje presynaptické dopaminové receptory a způsobuje zvýšené množství výbojů dopaminových neuronů mezencefala. Kromě toho vykazuje jak buspiron, tak jeden z jeho metabolitů vysokou afinitu k serotoninovým receptorům. Buspiron je in vitro klasifikován jako selektivní parciální agonista serotoninových receptorů podskupiny 1A (5-HT1A), a to jak pre- , tak i postsynaptických 5-HT1A receptorů. Lze soudit, že anxiolytické účinky buspironu jsou zprostředkovány působením buspironu na serotonergní a dopaminergní systém.

Buspiron neovlivňuje negativně psychomotorické funkce. V průběhu léčby se nevyskytuje závislost na látce, ani tolerance k ní a ani výskyt příznaků spojených s vysazením léku není pravděpodobný. Lék rovněž neprohlubuje alkoholem vyvolaný útlum CNS.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

NÁSTUP A TRVÁNÍ ÚČINKU

7-14 dní po zahájení léčby bývá zaznamenán pozvolný léčebný efekt, maximálního účinku je dosaženo po 4 týdnech.

ABSORPCE

Buspiron je po perorálním podání rychle absorbován, hladina v plazmě vrcholí za 60-90 minut po podání. Biologická dostupnost se blíží 90 %. Maximální hladiny v plazmě jsou přímo úměrné dávce.

Po opakovaném podávání se vyrovnané hladiny v plazmě dosáhne do 2 dnů. Příjem potravy absorpci výrazně neovlivňuje, ale sníží first-pass efekt a tím zvýší biologickou dostupnost buspironu.

DISTRIBUCE

Celková vazba buspironu na bílkovinu je 95 %, nevytěsňuje však jiné látky, které jsou silně vázané na bílkoviny plazmy. Dvě třetiny vázaného buspironu jsou vázány na albumin, zbytek je vázán na alfa-1-kyselý glykoprotein.

METABOLISMUS

Při prvním průchodu játry podléhá rozsáhlé metabolické přeměně. Byly zjištěny tři skupiny metabolitů: 1-pyrimidinyl piperazin (1-PP), hydroxylované deriváty a glukuronidy. Mezi všemi metabolity je za farmakologicky aktivní metabolit považován 1-PP. Tento metabolit vykazuje slabou afinitu vůči dopaminovému systému.

EXKRECE

Eliminační poločas mateřské látky po jednorázovém podání je 2,4-2,7 hodin, zatímco eliminační poločas metabolitu 1-PP je přibližně 4,8 hodin. Méně než 1 % perorálně podané dávky je vyloučeno močí v nezměněné formě. 29-63 % perorální dávky je eliminováno během 24 hodin po podání, především ve formě metabolitů. 18-38 % stejné dávky je možno nalézt ve stolici. Při poruchách funkce jater a ledvin je eliminace buspironu snížena. Studie prováděné u zvířat prokázaly, že je lék vylučován do mateřského mléka. U člověka nebyly příslušné studie provedeny. Buspiron není dialyzovatelný.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

AKUTNÍ TOXICITA

Toxické účinky buspironu po jednorázovém perorálním podání byly studovány u několika druhů zvířat, jak je znázorněno níže:

U samců i u samic myší a laboratorních potkanů bylo hodnoceno intravenózní, subkutánní a perorální podání buspironiumchloridu. Na podání léku byly vázány tyto známky toxicity: hypokinézie, křeče provázené salivací a opistotonem. Slinění a klonické křeče byly zaznamenány u psů. Uvedené nálezy se vyskytly u všech pokusů bez ohledu na způsob podání. Pitva zvířat uhynulých následkem respirační insuficience prokázala u laboratorních potkanů patologickou distenzi žaludku a u psů hypersekreci žaludečních šťáv a změny na povrchové sliznici gastro-pylorického spojení. U obou skupin zvířat byl buspironiumchlorid podáván perorálně.

U zvířat nebyly provedeny studie s opakovaným podáním látky. Dlouhodobá zkušenost u člověka prokázala, že člověk může tolerovat i dávky o velikosti 375 mg/den po dobu 30 dnů, aniž by byly zaznamenány vážné nežádoucí účinky. Byla pozorována nauzea, zvracení, pocity mravenčení, ospalost, nespavost a rozmazané vidění.

REPRODUKČNÍ TOXICITA

Byly provedeny dvě série studií. První zkoumala výskyt reprodukční a vývojové toxicity u samic laboratorních potkanů, a to jak u matky, tak i plodu, při podávání perorálních dávek buspironu od 7. do 17. dne březosti. Při tomto pokusu byly použity dávky buspironu 2, 12 a 75 mg/kg/den. Podávání nejvyšších dávek mělo za následek inhibici růstu plodu následovanou sníženými hodnotami hmotnosti plodu a zvýšeným výskytem anomálií skeletu. Porod, životaschopnost novorozených mláďat, postnatální diferenciace, schopnost učení a motorický a emoční vývoj však zůstaly neovlivněny. Je zajímavé, že u vrhů dvou generací původně léčených samic laboratorního potkana se neprokázaly v pozorovaných jevech žádné změny.

Druhá série pokusů sledovala případné toxické účinky buspironu při jeho podávání v perinatálním období a v období laktace. Samicím laboratorního potkana byly podávány dávky 2, 12 a 75 mg/kg/den buspironu od 17. dne březosti do 20. dne po porodu. Nejvyšší dávka měla za následek zvýšení počtu mrtvě narozených mláďat, u léčených matek snížení příjmu potravy a následné snížení přírůstků na váze. U novorozených mláďat byla prokázána snížená životaschopnost jakožto i opoždění různých vývojových fází (např. oddělení epifýzy). Motorický ani emoční vývoj nebyl postižen. Vrhy následných generací byly rovněž hodnoceny, bez negativních nálezů.

Závěr: lék způsobuje u zvířat změny plodu. Účinek látky při porodu není znám.

MUTAGENITA

U žádných z pěti sledovaných kmenů salmonely a buněčných kultur myšího lymfomu nebyly pozorovány žádné bodové mutace. Po podávání jednotlivých nebo mnohočetných dávek buspironu myším nebyly v buňkách kostní dřeně zaznamenány žádné chromozomální aberace nebo abnormality.

KANCEROGENITA

Dlouhodobé studie (24 a 18 měsíční) u myší za použití 167 násobku u člověka doporučované maximální perorální dávky prokázaly, že lék nemá žádný kancerogenní potenciál.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

5 roků.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Při teplotě do 30 °C, chraňte před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Blistr PA/Al/PVC, příbalová informace v jazyce českém, papírová skládačka.

Velikost balení: 30 nebo 60 tablet.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku 

Žádné zvláštní požadavky.

K perorálnímu podání.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

EGIS PHARMACEUTICALS PLC, BUDAPEŠŤ, MAĎARSKO.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Buspiron-EGIS 5 mg: 70/513/00-C.

Buspiron-EGIS 10 mg: 70/514/00-C.

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

4.10.2000.

10. DATUM REVIZE TEXTU

12.3.2008

Strana 1 (celkem 5)

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Vážený paciente,

přečtěte si, prosím, tuto informaci pozorně, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Pokud máte další otázky, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Buspiron-EGIS 5 mg

Buspiron-EGIS 10 mg

(buspironi hydrochloridum)

tablety

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

EGIS PHARMACEUTICALS PLC, BUDAPEŠŤ, MAĎARSKO.

1. Co obsahuje Váš lék?

Jedna tableta přípravku Buspiron-EGIS 5 mg obsahuje buspironi hydrochloridum 5 mg.

Jedna tableta přípravku Buspiron-EGIS 10 mg obsahuje buspironi hydrochloridum 10 mg.

Dále tablety obsahují monohydrát laktózy, mikrokrystalickou celulózu, sodnou sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát a koloidní bezvodý oxid křemičitý.

2. Kdy byste měli užívat tento lék?

Buspiron-EGIS je předepisován pro léčbu chorobné úzkosti. Její příznaky, jako například třes, nutkavé pohyby, napětí a neschopnost relaxovat, zvýšené napětí svalů, záškuby svalů a bolest svalů je možno přípravkem Buspiron-EGIS léčit. Nadměrnou aktivitu autonomního (vegetativního) nervového systému, který řídí funkce vnitřních orgánů a jehož činnost nelze ovlivnit vůlí, lze rovněž léčit tabletami Buspiron-EGIS. Zvýšená aktivita tohoto systému se projevuje nadměrným pocením, pocitem sucha v ústech, rychlým bušením srdce, dušností, zrychleným dýcháním, závratí, změnami citlivosti v končetinách, nadměrným močením, průjmem, neklidem v břiše a zblednutím kůže. Někdy je možné použít tablety Buspiron-EGIS k léčbě příznaků doprovázejících úzkost, např. neklidu, podráždění, vzrušení, obav a strachů včetně strachu ze smrti, nadměrné pozornosti mající za následek podrážděnost, potíží se soustředěním a poruch spánku.

3. Kdy byste neměli být léčeni tabletami Buspiron-EGIS

Tyto tablety neužívejte, pokud:

• jste přecitlivělí na některou ze složek obsažených v přípravku Buspiron-EGIS,

• trpíte závažným poškozením funkce ledvin nebo jater,

• jste v současné době léčeni nebo jste v nedávné době byl(a) léčen(a) antidepresivy označovanými jako inhibitory MAO, protože může dojít k život ohrožujícímu zvýšení krevního tlaku.

Pokud plánujete otěhotnění nebo jste již těhotná či kojíte, upozorněte na to před zahájením léčby přípravkem Buspiron-EGIS svého lékaře. Tablety můžete užívat pouze tehdy, je-li vzhledem ke stavu Vašeho onemocnění jejich podávání nutné, tj. ze zvlášť závažných důvodů.

Přípravek Buspiron-EGIS není určen pro děti a mladistvé do 18 let.

Pamatujte: Tyto tablety byly předepsány pouze PRO VÁS. Nepředávejte je jiným osobám ani tehdy, jsou-li příznaky jejich nemoci podobné příznakům Vašim.

4. Upozornění před zahájením léčby

Je možné, že před zahájením léčby tabletami Buspiron-EGIS bude Váš ošetřující lékař potřebovat provést některá laboratorní vyšetření.

Dbejte na to, abyste svému lékaři řekli o všech Vašich chorobách, o kterých doposud neví, jako je například zelený zákal s úzkým úhlem (druh očního onemocnění), myastenia gravis (nervová choroba projevující se náhlou únavou a svalovou ochablostí) nebo onemocnění spojené s výskytem křečí (např. epilepsie). Svému ošetřujícímu lékaři rovněž sdělte, pokud trpíte intolerancí laktosy (nesnášíte mléčný cukr).

5. Upozornění pro období léčby

Po dobu léčby přípravkem Buspiron-EGIS se vyvarujte požívání alkoholických nápojů.

Užívejte své tablety tak často a po tak dlouhou dobu, jak Vám doporučí Váš lékař. S léčbou nepřestávejte ani tehdy, pokud nebudete pozorovat žádné zlepšení Vašeho stavu. Účinky léku se mohou začít projevovat až za několik dnů nebo týdnů.

Při léčbě přípravkem Buspiron-EGIS není riziko vzniku závislosti, ani reakce z vysazení léku.

6. Jak mohou jiné léky ovlivnit Vaši léčbu

Před zahájením léčby přípravkem Buspiron-EGIS vždy oznamte svému lékaři, jaké léky již užíváte.

Požádejte svého lékaře o radu dříve, než začnete užívat Buspiron-EGIS spolu s některým z těchto léků: s jakýmkoliv lékem ovlivňujícím centrální nervovou soustavu, tj. mozek a míchu (např. s jiným anxiolytikem - lékem snižujícím strach a psychické napětí, antidepresivem - lékem příznivě ovlivňujícím stav deprese, tj. chorobného smutku); s léky pro léčbu vysokého krevního tlaku nebo některých srdečních onemocnění (léky ze skupiny glykosidů, např. digoxinem); s léky používanými při léčbě cukrovky - antidiabetiky; kontraceptivy (antikoncepčními pilulkami).

Váš lékař může rozhodnout, že před zahájením léčby přípravkem Buspiron-EGIS máte ukončit předchozí léčbu, např. těmito léky: benzodiazepiny (používají se k léčbě chorobné úzkosti) nebo sedativy (látky se zklidňujícím účinkem). Tyto léky budete vysazovat pozvolna.

Pokud jste pravidelně požívali alkohol, je třeba jeho užívání postupně snižovat až k úplnému vysazení.

7. Řízení motorových vozidel a obsluha strojů v průběhu léčby přípravkem Buspiron-EGIS

Na počátku léčby tabletami Buspiron-EGIS se vyvarujte řízení motorových vozidel, obsluze strojů a provádění prací se zvýšeným rizikem nehod. Později během léčby požádejte lékaře o radu, zda je bezpečné, abyste v těchto činnostech pokračoval(a). Bez výslovného souhlasu lékaře tyto činnosti neprovádějte.

8. Dávkování

Váš lékař Vám sdělí, kolik tablet máte užívat a jak často. Dbejte na dodržování jeho pokynů.

Počet tablet, které najednou užíváte, se nazývá dávka.

Na počátku léčby může Váš lékař zvolit následující schéma užívání léku: 1 tableta obsahující 5 mg léčivé látky třikrát denně, potom každé 2-3 dny zvyšovat dávkování léku o 5 mg na den, tj. o 1 tabletu obsahující 5 mg. Obvyklá denní dávka je 20-30 mg, tj. 2-3 tablety obsahující 10 mg denně nebo 4-6 tablet obsahujících 5 mg. Tato denní dávka se užívá rozděleně na 2-3 jednotlivé dávky. Při dvou dávkách denně je časový odstup mezi jednotlivými dávkami nejméně 10 hodin, při třech dávkách denně je odstup nejméně 6 hodin. Vaše jednotlivá dávka obvykle nebude vyšší než 30 mg, tj. 3 tablety obsahující 10 mg nebo 6 tablet obsahujících 5 mg a nejvyšší denní dávka by neměla přesáhnout 60 mg, tj. 6 tablet obsahujících 10 mg nebo 12 tablet obsahujících 5 mg léčivé látky.

Trvání léčby vždy určí lékař.

Pokud trpíte nějakým onemocněním ledvin nebo jater, může Váš lékař rozhodnout, že ve Vašem případě dávkování sníží a Váš stav bude dále sledovat. Dbejte na to, abyste neužívali vyšší dávky, než jaké Vám lékař předepsal.

Pamatujte: pokud budete tablety užívat vždy v určitou denní dobu, je více pravděpodobné, že si je nezapomenete vzít. To napomůže dosažení lepších výsledků.

Zapomenete-li si vzít jednu dávku, užijte ji ve chvíli, kdy si na ni vzpomenete, pokud se již neblíží doba pro užití další dávky. Pokud ano, dávku vynechejte a pokračujte další dávkou. Neužívejte dvojnásobnou dávku jako náhradu za dávku, kterou jste zapomněli užít.

Pokud jste omylem užili příliš mnoho tablet nebo pokud se domníváte, že nějaké tablety užilo dítě, vyhledejte lékaře. Vezměte s sebou tento letáček a všechny zbylé tablety, abyste je mohli lékaři ukázat.

9. Nežádoucí účinky

Přípravek se obvykle dobře snáší, ale mohou se vyskytnout některé nežádoucí účinky, např.: zažívací obtíže, nevolnost, průjmy, bolest hlavy, závrať, nervozita, pocení, poruchy spánku, bolest na hrudi, halucinace, zástava močení, mravenčení v končetinách, ztuhlost a třes svalů.

Pokud se u Vás objeví některý z výše uvedených nežádoucích účinků nebo pokud zaznamenáte výskyt jakéhokoli jiného nežádoucího účinku, který není uveden v tomto letáčku, uvědomte o tom svého lékaře! Může být potřebné snížit dávky, které užíváte!

10. Varování

Na obalu Vašeho léku je vyznačeno datum. Po tomto datu tablety neužívejte.

Tablety uchovávejte při teplotě do 30 °C a chraňte je před světlem.

VŠECHNY LÉKY UCHOVÁVEJTE MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ!

11. Velikost balení

30 nebo 60 tablet.

12. Datum poslední revize textu

12.3.2008

1