BRUFEN 400

• varianty léku

Varianty

Souhrn údajů o léku BRUFEN 400 (SPC)

Souhrn údajů o přípravku (SPC)

1. Název přípravku

Brufen® 400

2. Složení kvalitativní a kvantitativní

Ibuprofenum 400 mg v 1 potahované tabletě

3. Léková forma

Potahované tablety

Popis tablety: bílé oválné tablety s černým nápisem Brufen 400 na jedné straně.

4. Klinické údaje

4.1. Indikace

Brufen se užívá k léčbě revmatické artritidy (včetně chronické juvenilní artritidy nebo Stilovy nemoci), zánětu obratlů, degenerativního revmatizmu, degenerativního revmatizmu páteře, ostatních nerevmatických onemocnění kloubů a měkkých tkání a ostatních bolestivých stavů (např. bolestivé menstruace, bolení zubů, pooperačních bolestí, bolestí hlavy včetně migrény) a při horečnatých stavech.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělí

Průměrná denní dávka: 1200-1600 mg, rozdělených podle závažnosti onemocnění a reakce pacienta na léčbu.

Udržovací dávka: 800 - 1200 mg denně.

U těžkých a akutních případů se může denní dávka zvýšit až do 2400 mg, rozdělených

do 3 - 4 dávek.

Děti

Průměrná denní dávka: 20 mg/kg tělesné hmotnosti (u chronické juvenilní artritidy až do 40 mg/kg tělesné hmotnosti) rozděleně do několika dílčích dávek.

Starší pacienti

Není nutná úprava dávkování, pouze pacienti s omezenou funkcí ledvin nebo jater užívají nejnižší ještě účinnou dávku.

První ranní dávka se může vzít na lačno, aby se rychleji odstranily symptomy (ranní strnulost). Ostatní dávky se berou po jídle a zapijí se tekutinou.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo některou složku přípravku, peptický vřed, pacienti s již prokázanými hypersenzitivními reakcemi (např. astma, rýma nebo kopřivka) jako odpověď na léčbu kyselinou acetylsalicylovou nebo jiný nesteroidním antirevmatikem, 3. trimestr gravidity.

4.4. Zvláštní upozornění

Zvýšená opatrnost je třeba u pacientů trpících bronchiálním astmatem nebo s výskytem astmatu v anamnéze, protože u nich může vyvolat ibuprofen bronchospazmus, dále u pacientů se zúžením průdušek, se srdeční, renální nebo hepatální insuficiencí nebo s anamnézou onemocnění trávicího traktu.

U rizikových pacientù, tj. s omezením funkce srdce a ledvin se doporučuje kontrola renálních funkcí, u pacientù s omezením funkce jater sledování jaterních funkcí.

Opatrnosti je třeba při užívání Brufenu pacienty s anamnézou srdečního selhání nebo hypertenze, protože se u nich po podání ibuprofenu vyskytl edém.

Vzhledem k obsahu léčivé látky není přípravek určen dětem do 12 let.

4.5. Interakce

Při současném užití následujících léků se vyskytly u některých pacientů interakce:

Antihypertenziva: snížený antihypertenzní účinek.

Diuretika: snížený diuretický účinek. Diuretika zvyšují nefrotoxicitu nesteroidních antirevmatik.

Srdeční glykosidy: nesteroidní antirevmatikum může zhoršit srdeční selhávání, snížit GFR a zvýšit plazmatickou hladinu srdečního glykosidu.

Lithium, fenytoin: zpomalené vylučování lithia nebo fenytoinu.

Metotrexát: zpomalené vylučování metotrexátu.

Cyklosporin: zvýšené riziko nefrotoxicity.

Mifepriston: nesteroidní antirevmatika by se neměla užívat 8-12 dní po podání mifepristonu, protože nesteroidní antirevmatikum může snížit jeho účinek.

Ostatní analgetika: je třeba se vyhnout současnému užívání dvou nebo více nesteroidních antirevmatik.

Kortikosteroidy: zvýšené riziko krvácení ze zažívacího traktu.

Antikoagulancia: zvýšený antikoagulační efekt.

Chinolinová antibiotika: nesteroidní antirevmatikum může zvýšit riziko křečí způsobených chinolinovými antibiotiky.

Antiuratika (probenecid, sulfinpyrazon): snížení jejich účinku.

4.6. Těhotenství a kojení

V těhotenství se užívání ibuprofenu nedoporučuje.

Vzhledem k nebezpečí zpoždění porodu, zvýšeným krevním ztrátám a předčasnému uzavření ductus arteriosus se ibuprofen, stejně jako ostatní nesteroidní antirevmatika, nesmí podávat ve 3. trimestru gravidity.

Ve studiích bylo prokázáno, že ibuprofen přechází do mateřského mléka jen ve velmi nízké koncentraci. Nežádoucí účinky na kojené dítě jsou velmi nepravděpodobné.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel

a obsluze strojů

Užívání přípravku nemá vliv na snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

4.8. Nežádoucí účinky

Zažívací trakt

Po podání ibuprofenu se mohou vyskytnout např. zvracení, průjem, poruchy trávení, bolesti břicha, meléna, zvracení krve, vředový zánět sliznice ústní dutiny a krvácení z trávicího traktu. Ojediněle se mohou vyskytnout zánět žaludku, žaludeční vřed nebo vřed na dvanáctníku a perforace trávicího traktu.

Přecitlivělost

Přecitlivělost při léčbě ibuprofenem se může projevit jako nespecifická alergické reakce a nadměrná reakce dýchacího traktu zahrnující např. astma, zúžení průdušek nebo dušnost, dále se mohou vyskytnout některá kožní onemocnění, včetně vyrážek různého druhu, svědění, kopřivky, drobné kožní krvácení, angioedém a ojediněle puchýřnaté záněty kůže.

Karidovaskulární

Při léčbě ibuprofenem se mohou vyskytnout otoky.

Ojediněle se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Ledviny - nefrotoxicita včetně nefrózy intersticiální tkáně, nefrotický syndrom a ledvinné selhávání.

Játra - abnormální funkce, zánět jater a žloutenka.

Nervový systém: poruchy vidění, zánět zrakového nervu, bolesti hlavy, parestézie, deprese, zmatenost, halucinace, tinnitus, vertigo, nevolnost, únava a ospalost.

Krev - změny krevního obrazu ( trombocytopenie, neutropenie, agranulocytóza, aplastická anémie a hemolytická anémie).

Kůže - fotosenzitivita.

4.9. Předávkování

Symptomem předávkování jsou nevolnost, zvracení, závrať a zřídka ztráta vědomí. Většinou je předávkování dobře tolerováno, pokud nebylo zkomplikováno současným užitím dalších léků.

Při předávkování se provede výplach žaludku a pokud je to nutné doplní se sérové elektrolyty. Není známo žádné speciální antidotum, hemodialýza není účinná.

5. Farmakologické vlastnosti

ATC akupina: analgetikum, antipyretikum, nesteroidní antirevmatikum

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Ibuprofen je derivát kyseliny propionové s analgetickým, antipyretickým a protizánětlivým účinkem. Vyznačuje se periferním účinkem, při kterém se inhibuje syntetáza prostaglandinu a účinek chemických mediátorů bolesti.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Ibuprofen je rychle absorbován z gastrointestinálního traktu, maximální koncentraci dosahuje 1 - 2 hodiny po podání. Eliminační poločas ibuprofenu je přibližně 2 hodiny.

Ibuprofen se metabolizuje v játrech na dva metabolity a spolu s nevstřebaným ibuprofenem

se vyloučí ledvinami jako takové nebo jako konjugáty.

K vylučování ledvinami dochází rychle a beze zbytku.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Bezpečnost ibuprofenu je ověřena dlouhodobým používáním v klinické praxi

6. Farmaceutické údaje

6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

Cellulosum microcristallinum, Croscarmellosum natricum, Lactosum monohydricum,

Silica colloidalis anhydrica, Natrii laurylsulfas, Magnesii steras, Hydroxypropylmethylcellulosum, Talcum, Atramentum nigrum, Titanii dioxidum.

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

36 měsíců

6.4. Uchovávání

Lékovka: žádné zvláštní podmínky uchovávání

Blistry: uchovávat při teplotě do 30 °C v původním vnitřním obalu.

6.5. Druh obalu a velikost balení

1. PVC /PVDC/Al blistr nebo PVC/Al blistr, příbalová informace v českém jazyce, papírová skládačka

Velikost balení: 10 a 30 potahovaných tablet

2. HDPE lékovka, příbalová informace v českém jazyce, papírová skládačka.

Velikost balení: 30 potahovaných tablet.

6.6. Návod k použití

Pro perorální užití.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

Abbott GmbH & Co. KG, Wiesbaden, SRN

8. Registrační číslo

29/390/92/-S/C

9. Datum registrace a datum prodloužení registrace

16. 7. 1992 / 24.6.1998

10. Datum poslední revize textu:

14.5.2003

1

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Informace pro použití, čtěte pozorně!

BRUFEN® 400

(Ibuprofenum)

Léková forma

Potahované tablety

Držitel rozhodnutí o registraci

Abbott GmbH & Co. KG, Wiesbaden, SRN

Výrobce

Abbott GmbH & Co. KG, Ludwigshafen, SRN

Laboratoires Knoll S.A. France, Valenciennes Cedex, Francie

BCM Ltd., Nottingham, Velká Británie

Složení

Ibuprofenum 400 mg v 1 potahované tabletě

Pomocné látky: mikrokrystallická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, monohydrát laktózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-laurylsulfát, stearan hořečnatý, hydroxypropylmethylcelulóza, mastek, černý inkoust, oxid titaničitý.

Indikační skupina

Analgetikum, antipyretikum, antirevmatikum

Charakteristika

Brufen 400 je dobře snášené nesteroidní antirevmatikum s výrazným účinkem snižujícím horečku (antipyretickým), tlumícím bolest (analgetickým) i u bolestivých stavů nerevmatického původu a s účinkem protizánětlivým (antiflogistickým).

U nemocných s revmatickým onemocněním kloubů Brufen zmenšuje bolest, ranní ztuhlost, místní příznaky zánětu (otok, zčervenání), a zvyšuje pohyblivost kloubů.

Indikace

Brufen se užívá:

• k účinnému snižování horečky

• k léčbě mírné a střední bolesti, např. bolesti hlavy včetně migrény, bolesti zad, zubů, pooperační bolesti, bolesti při poraněních měkkých tkání jako je pohmoždění nebo podvrtnutí

• při bolestech svalů a kloubů, které provázejí chřipková onemocnění

• při bolestivé menstruaci

• na doporučení lékaře při revmatických onemocněních.

Kontraindikace

Brufen se nesmí užívat při přecitlivělosti na léčivou látku nebo některou složku přípravku, při přecitlivělosti na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné protizánětlivé léky, projevující se jako průduškové astma, kopřivka nebo rýma a dále při aktivním vředu žaludku nebo dvanáctníku a při poruchách krvetvorby nebo srážlivosti krve.

Přípravek nesmí pro vysoký obsah léčivé látky užívat děti do 12 let.

Přípravek nesmí užívat ženy ve 3. třetině těhotenství, pouze na doporučení lékaře ho užívají ostatní těhotné a kojící ženy.

Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen, přesto se během léčby mohou vyskytnout zažívací obtíže, jako např. nevolnost, zvracení, bolesti v nadbřišku, pálení žáhy, průjem, zácpa, dále alergické reakce (vyrážky různého druhu, svědění, kopřivka) zřídka závratě.

Při výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem.

Při výskytu závažnějších reakcí jako otoky, zúžení průdušek nebo dušnost, dále poruchy vidění nebo černě zbarvená stolice, přerušte užívání přípravku a ihned vyhledejte lékaře.

Interakce

Účinky přípravku Brufen a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s Brufenem užívat nějaký jiný i volně prodejný lék, poraďte se s lékařem a bez porady s ním ho neužívejte.

Kyselina acetylsalicylová a jiné protizánětlivé léky a kortikoidy zvyšují riziko vzniku nežádoucích účinků v oblasti zažívacího ústrojí včetně krvácení a vzniku žaludečního vředu. Ibuprofen může zvýšit hladinu lithia, digoxinu a fenyotinu (léku užívaného k léčbě epilepsie) v krvi a tím zvýšit jejich nežádoucí účinky. Ibuprofen může snižovat účinky léků užívaných k léčbě vysokého krevního tlaku a močopudných léků. Ibuprofen snižuje účinek léků snižujících hladinu kyseliny močové v krvi (např. probenecid, sulfinpyrazon).

Dávkování a způsob podání

Dospělí a děti od 12 let

Obvyklá denní dávka: 1 potahovaná tableta Brufenu 400 třikrát denně.

U těžkých a akutních případů může lékař denní dávku zvýšit až do 2400 mg, rozdělených do několika dávek.

U starších pacientů není nutná úprava dávkování.

První ranní dávka se může vzít na lačno, aby se rychleji odstranily příznaky onemocnění (ranní strnulost). Ostatní dávky se berou po jídle.

Potahované tablety se polykají celé, zapijí se dostatečným množstvím tekutiny.

Upozornění:

Pokud bolest neustupuje do 3 - 5 dnů nebo se vyskytnou jakékoliv neobvyklé reakce, poraďte se s lékařem. Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 7 dní.

Předávkování

Příznakem předávkování jsou nevolnost, zvracení, závrať a zřídka ztráta vědomí.

Při podezření na předávkování nebo náhodné požití přípravku dítětem navštivte ihned lékaře.

Uchovávání

Lékovka: žádné zvláštní podmínky uchovávání

Blistr: uchovávat při teplotě do 30 °C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vzdušnou vlhkostí.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

Balení:

10 a 30 potahovaných tablet

Datum poslední revize textu: 14.5.2003

1