BRONCHO-VAXOM PRO INFANTIBUS SÁČKY

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku BRONCHO-VAXOM PRO INFANTIBUS SÁČKY (SPC)

Souhrn údajů o přípravku.

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Broncho-Vaxom pro adultis

Broncho-Vaxom pro infantibus

Broncho-Vaxom pro infantibus sáčky

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Broncho-Vaxom pro adultis

Jedna tobolka obsahuje léčivou látku: Lysatum bacteriale OM 85 cryodesicatum, odpovídá - lysatum bacteriale mixtum (Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae et ozenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes et viridans, Neisseria catarrhalis) 7 mg.

Broncho-Vaxom pro infantibus

Jedna tobolka obsahuje léčivou látku: Lysatum bacteriale OM 85 cryodesicatum, odpovídá lysatum bacteriale mixtum (Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae et ozenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes et viridans, Neisseria catarrhalis) 3,5mg.

Broncho-Vaxom pro infantibus sáčky

Jeden sáček s perorálním práškem obsahuje léčivou látku: Lysatum bacteriale OM 85cryodesicatum, odpovídá lysatum bacteriale mixtum (Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae et ozenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes et viridans, Neisseria catarrhalis) 3,5mg.

Pomocné látky viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Broncho-Vaxom pro adultis

Tvrdá tobolka.

Popis: tvrdá, želatinová tobolka, vrchní i spodní část bleděmodré barvy, uvnitř bílý až světle béžový prášek.

Broncho-Vaxom pro infantibus

Tvrdá tobolka.

Popis: tvrdá, želatinová tobolka, spodní část bílé, vrchní bleděmodré barvy, uvnitř bílý až světle béžový prášek.

Broncho-Vaxom pro infantibus sáčky

Perorální prášek.

Popis: bílý až světle béžový prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Imunoterapie.

Prevence opakovaných infekcí dýchacích cest a akutních exacerbací chronické bronchitidy.

Podpůrná léčba při akutních infekcích dýchacích cest.

4.2 Dávkování a způsob podání

Broncho-Vaxom pro adultis

Dospělí, mladiství a děti od 12 let

Léčba při akutních infekcích dýchacích cest: 1 tobolka denně až do odeznění příznaků, ale nejméně po dobu 10 dnů. V případě, že je potřebná léčba antibiotiky, měl by se Broncho-Vaxom užívat současně s nimi.

Preventivní podávání: 1 tobolka denně během 10 po sobě následujících dní v měsíci, dále po dobu 3 po sobě následujících měsíců.

Broncho-Vaxom pro infantibus

Broncho-Vaxom pro infantibus sáčky

Děti od 6 měsíců do 12 let

Podpůrná léčba při akutních infekcích dýchacích cest: 1 tobolka nebo 1 sáček s perorálním práškem denně až do odeznění příznaků, ale nejméně po dobu 10 dnů. V případě, kdy je třeba léčba antibiotiky, měl by se Broncho-Vaxom podávat současně s nimi.

Preventivní podávání: 1 tobolka nebo 1 sáček s perorálním práškem denně během 10 po sobě následujících dní v měsíci, dále po dobu 3 po sobě následujících měsíců.

Způsob podání: Tobolky i perorální prášek se užívají nalačno. Tobolky se zapijí malým množstvím tekutiny (např. čaje, ovocné šťávy). Pro malé děti a děti, které mají problémy s polykáním je vhodné použít lékovou formu perorální prášek v sáčku. Sáček se otevře a prášek se vysype do vhodného nápoje (např. ovocná šťáva, mléko apod.).

4.3 Kontraindikace

Známá přecitlivělost na kteroukoliv složku přípravku.

Děti mladší 6 měsíců.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Na základě současných znalostí se nedoporučuje podávání Broncho-Vaxomu dětem mladším 6 měsíců. Důvodem je nezralost jejich imunitního systému.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné klinicky významné interakce nebyly dosud zaznamenány.

4.6 Těhotenství a kojení

Reprodukční studie na zvířatech neprokázaly žádné riziko pro plod, ale kontrolované studie u těhotných žen nejsou dostupné.

Neuskutečnily se žádné specifické studie a nejsou známé žádné údaje o použití přípravku v období kojení.

U těhotných a kojících žen se proto doporučuje použít přípravek jen když jsou k tomu velmi závažné důvody.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Broncho-Vaxom je považován za bezpečný, ovlivnění výše uvedených činností je nepravděpodobné Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

4.8 Nežádoucí účinky

Četnost výskytu nežádoucích účinků v průběhu klinického hodnocení byla mezi 3 - 4 %. Z toho nejčastěji byla uváděna bolest hlavy a průjem, méně často zvracení, bolesti břicha, vyrážka, kašel, dušnost a únava, vzácně se vyskytla horečka.

Přehled četnosti nežádoucích účinků v systémově-orgánových třídách uvádí následující přehled (časté: 1 - 10%, méně časté: 0,1 - 1%, vzácné: 0,1 - 0,01% , velmi vzácné: < 0,01%).

Gastrointestinální poruchy: průjem (častý), bolesti břicha (méně časté), zvracení (méně časté)

Poruchy nervového systému: bolest hlavy (častá)

Kožní a podkožní poruchy: vyrážka (méně častá)

Respirační poruchy: kašel (méně častý), dušnost (méně častá)

Celkové poruchy: únava (méně častá), horečka (vzácná)

Post-marketingové sledování nežádoucích účinků během posledních pěti let ukázalo jejich velmi vzácný výskyt (pod 0,001%) u nemocných, kteří tyto přípravky užívali (sledováno asi 20 miliónů pacientů).

Při výskytu uvedených gastrointestinálních poruch, trvajících alespoň 2 dny, je třeba přerušit léčbu.

Při výskytu vyrážky a dýchacích obtíží (dušnost) musí být léčba přerušena, může se jednat o alergickou reakci (kopřivka, astma).

4.9 Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Imunopreparáty. Imunomodulans.

ATC kód: L03AX

U zvířat byla prokázána zvýšená odolnost vůči experimentálním infekcím, stimulace makrofágů a B lymfocytů a zvýšení hodnot imunoglobulinů secernovaných buňkami sliznice dýchacích cest.

U lidí byl pozorován vzestup cirkulujících T lymfocytů, zvýšení IgA ve slinách a zesílení nespecifické odpovědi na polyklonální mitogeny a ve smíšené lymfocytární reakci.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neuvádí se, protože z důvodu povahy léčivých látek nebyl dosud model pro tuto studii k dispozici.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Tvrdá tobolka: předželatinovaný kukuřičný škrob, magnesium-stearát, propyl-gallát, mannitol, natrium-hydrogen-glutamát, želatina, indigokarmín, oxid titaničitý, šelak, rostlinné uhlí.

Perorální prášek: předželatinovaný kukuřičný škrob, magnesium-stearát, propyl-gallát, hydrát trikřemičitanu hořečnatého, mannitol, natrium-hydrogen-glutamát.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Tobolky: 5 let.

Sáčky: 3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat v původním vnitřním obalu při teplotě 15 - 25°C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Tobolky: Blistr (Al/PVDC-PVC/PVDC folie), papírová skládačka

Velikost balení: 10 nebo 30 tobolek.

Perorální prášek: Papírové dvojsáčky s Al/PE folií, papírová skládačka

Velikost balení: 10 nebo 30 sáčků

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

OM Portuguesa

Rua da Industria No 2, Quinta Grande

2720-302 Amadora, Portugalsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Broncho-Vaxom pro adultis

59/053/84-S/C

Broncho-Vaxom pro infantibus

59/052/84-S/C

Broncho-Vaxom pro infantibus sáčky

59/216/06-C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Broncho-Vaxom pro adultis

14.9.1984/30.4.2002

Broncho-Vaxom pro infantibus

14.9.1984/30.4.2002

Broncho-Vaxom pro infantibus sáčky

21.6.2006

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

21.6.2006

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Broncho- Vaxom pro adultis

tvrdá tobolka

Broncho- Vaxom pro infantibus

tvrdá tobolka

Broncho-Vaxom pro infantibus sáčky

perorální prášek

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

OM Portuguesa

Rua da Industria No 2, Quinta Grande

2720-302 Amadora, Portugalsko

Složení

Broncho-Vaxom pro adultis

Léčivá látka: Lysatum bacteriale OM 85 cryodesicatum, odpovídá lysatum bacteriale mixtum (Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae et ozenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes et viridans, Neisseria catarrhalis) 7 mg v 1 tvrdé tobolce.

Pomocné látky: předželatinovaný kukuřičný škrob, propyl-gallát, magnesium-stearát, mannitol, natrium-hydrogen-glutamát, želatina, indigokarmín, oxid titaničitý, šelak, rostlinné uhlí.

Broncho-Vaxom pro infantibus

Broncho-Vaxom pro infantibus sáčky

Léčivá látka: Lysatum bacteriale OM 85 cryodesicatum, odpovídá lysatum bacteriale mixtum (Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae et ozenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes et viridans, Neisseria catarrhalis) 3,5 mg v 1 tvrdé tobolce nebo v 1 sáčku s perorálním práškem

Pomocné látky:

Tvrdá tobolka: předželatinovaný kukuřičný škrob, magnesium-stearát, propyl-gallát, mannitol, natrium-hydrogen-glutamát, želatina, indigokarmín, oxid titaničitý, šelak, rostlinné uhlí.

Perorální prášek: předželatinovaný kukuřičný škrob, magnesium-stearát, propyl-gallát, hydrát trikřemičitanu hořečnatého, mannitol, natrium-hydrogen-glutamát.

Indikační skupina

Imunomodulans.

Charakteristika

Broncho-Vaxom zvyšuje přirozenou obranyschopnost organismu u infekcí dýchacích cest. Byl prokázán ochranný účinek proti experimentálním infekcím u zvířat, stimulace mikrofágů a B lymfocytů, zvýšení imunoglobulinů secernovaných sliznicemi dýchacího ústrojí. U lidí se zjistil zvýšený počet cirkulujících T-lymfocytů a sekrečního IgA, zvýšení nespecifické odpovědi na polyklonální mitogeny a zvýšení odpovědi ve směsi alogenních lymfocytů.

Indikace

Imunoterapie.

Prevence opakovaných infekcí dýchacích cest a akutních exacerbací chronické bronchitidy. Podpůrná léčba při akutních infekcích dýchacích cest.

Broncho-Vaxom pro adultis je určen dospělým, mladistvým a dětem od 12 let, Broncho-Vaxom pro infantibus je určen pro děti od 6 měsíců do 12 let (pro děti s polykacími potížemi je určen perorální prášek v sáčcích, pro ostatní tobolky).

Kontraindikace

Známá přecitlivělost na kteroukoliv složku přípravku. Dětem mladším 6 měsíců se přípravek nesmí podávat.

Těhotenství a kojení

V reprodukčních studiích u zvířat nebylo zjištěno riziko pro plod, ale nebyly provedeny kontrolní studie u těhotných žen. Rovněž nebyly prováděny kontrolní studie u kojících matek. Z těchto důvodů smějí těhotné a kojící ženy užívat přípravek jen ze zvlášť závažných důvodů.

Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen, ale podobně jako všechny léky, může mít i Broncho-Vaxom nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Četnost výskytu nežádoucích účinků v průběhu klinického hodnocení přípravku Broncho-Vaxom byla mezi 3 - 4 %. Z toho nejčastěji byla uváděna bolest hlavy a průjem, méně často zvracení, bolesti břicha, vyrážka, kašel, dušnost a únava, vzácně se vyskytla horečka.

Přehled četnosti jednotlivých nežádoucích účinků  uvádí následující přehled (časté: 1 - 10%, méně časté: 0,1 - 1%, vzácné: 0,1 - 0,01% , velmi vzácné: < 0,01%).

Gastrointestinální poruchy: průjem (častý), bolesti břicha (méně časté), zvracení (méně časté)

Poruchy nervového systému: bolest hlavy (častá)

Kožní a podkožní poruchy: vyrážka (méně častá)

Respirační poruchy: kašel (méně častý), dušnost (méně častá)

Celkové poruchy: únava (méně častá), horečka (vzácná)

Post-marketingové sledování nežádoucích účinků během posledních pěti let ukázalo jejich velmi vzácný výskyt (pod 0,001%) u nemocných, kteří tyto přípravky užívali (sledováno asi 20 miliónů pacientů).

Pokud uvedené zažívací potíže trvají alespoň 2 dny, je třeba přerušit léčbu.

Při výskytu výše uvedených kožních reakcí (vyrážka) a při dýchacích obtížích (dušnost) musí být léčba přerušena, protože se může jednat o alergickou reakci (kopřivka, astma).

O výskytu těchto nežádoucích účinků a pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků,, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, informujte prosím ihned svého lékaře.

Interakce

Žádné klinicky významné interakce nebyly doposud zaznamenány.

Dávkování a způsob podání

Dávkování přípravku vždy určuje lékař. Obvyklé dávkování přípravku Broncho-Vaxom je následující:

Broncho-Vaxom pro adultis

Dospělí, mladiství a děti od 12 let

Léčba při akutních infekcích dýchacích cest: 1 tobolka denně až do odeznění příznaků, ale nejméně po dobu 10 dnů. V případě, že je potřebná léčba antibiotiky, měl by se Broncho-Vaxom užívat současně s nimi.

Preventivní podávání: 1 tobolka denně během 10 po sobě následujících dní v měsíci, dále po dobu 3 po sobě následujících měsíců.

Broncho-Vaxom pro infantibus

Broncho-Vaxom pro infantibus sáčky

Děti od 6 měsíců do 12 let

Podpůrná léčba při akutních infekcích dýchacích cest: 1 tobolka nebo 1 sáček s perorálním práškem denně až do odeznění příznaků, ale nejméně po dobu 10 dnů. V případě, kdy je třeba léčba antibiotiky, měl by se Broncho-Vaxom podávat současně s nimi.

Preventivní podávání: 1 tobolka nebo 1 sáček s perorálním práškem denně během 10 po sobě následujících dní v měsíci, dále po dobu 3 po sobě následujících měsíců.

Způsob podání: Tobolky i perorální prášek se užívají nalačno. Tobolky se zapijí malým množstvím tekutiny (např. čaje, ovocné šťávy). Pro malé děti a děti, které mají problémy s polykáním je vhodné použít lékovou formu perorální prášek v sáčku. Sáček se otevře a prášek se vysype do vhodného nápoje (např. ovocná šťáva, mléko apod.).

Upozornění

Pokud výše uvedené zažívací potíže trvají alespoň 2 dny, přerušte užívání a poraďte se s lékařem. Také při výskytu kožních reakcích (vyrážka) a dýchacích obtížích (dušnost) musí být léčba přerušena, protože se jedná o alergickou reakci. O dalším postupu se poraďte neprodleně s lékařem.

Váš lékař by měl být informován o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, a to na lékařský předpis i bez něj. Při předpisu jiných léků dalším lékařem upozorněte, že Vy nebo Vaše dítě užíváte Broncho-Vaxom.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Broncho-Vaxom je považován za bezpečný, ovlivnění výše uvedených činností je nepravděpodobné Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Předávkování

Dosud nebyly hlášeny případy předávkování. Pokud by dítě požilo větší množství přípravku, poraďte se okamžitě se svým lékařem.

Uchovávání

Uchovávejte v původním vnitřním obalu při teplotě 15 - 25°C.

Varování

Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek se musí uchovávat mimo dosah a dohled dětí.

Velikost balení

Broncho- Vaxom^® pro adultis

10 nebo 30 tobolek

Broncho- Vaxom^® pro infantibus

10 nebo 30 tobolek

Broncho-Vaxom pro infantibus sáčky

10 nebo 30 sáčků

Datum poslední revize

21.6.2005

Vysvětlivky cizojazyčných údajů a zkratek na vnitřním obalu přípravku Broncho-Vaxom pro infantibus sáčky

Broncho-Vaxom^® Kinder Enfants Children Niňos = Broncho-Vaxom pro infantibus sáčky

Beutel/Sachets/Polvo Sobres = sáčky

Oral route/Via oral = K perorálnímu podání

20 mg de lyophilisat standard correspondant á 3,5 mg de lysats bactériens lyophylisés, excipients q.s.p.

1 sachet de 240 mg

20 mg de liofilizado estandarizado correspondientes a 3,5 mg de lisados bacterianos liofilizados, excipientes c.s.p.

1 sobre de 240 mg

zed lyophilisate corresponding to 3,5 mg bacteriallysates, excipients q.s.f.

= 20 mg standardizovaného lyofilizátu odpovídá 3,5 mg Lysatum bacteriale mixtum s pomocnými látkami

Hmotnost 1 sáčku je 240 mg

Lot No = číslo šarže

EXP = použitelné do