BRONCHO-VAXOM PRO INFANTIBUS

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku BRONCHO-VAXOM PRO INFANTIBUS (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Broncho-Vaxom® pro adultis

Broncho-Vaxom® pro infantibus

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Broncho-Vaxom pro adultis :

Léčivá látka: Lysatum bacteriale mixtum (Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae et ozenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes et viridans, Neisseria catarrhalis) 7 mg v 1 tobolce pro dospělé.

Broncho-Vaxom pro infantibus:

Léčivá látka: Lysatum bacteriale mixtum (Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae et ozenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes et viridans, Neisseria catarrhalis) 3,5mg v 1 tobolce pro děti.

Pomocné látky viz 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Tobolky

Popis: tvrdá, želatinová tobolka, vrchní i spodní část světle modré barvy, uvnitř bílý až světle béžový

prášek (pro adultis),

tvrdá želatinová tobolka, spodní část bílé, vrchní světle modré barvy, uvnitř bílý až světle

béžový prášek (pro infantibus)

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Imunoterapie:

Prevence opakovaných infekcí dýchacích cest a akutních exacerbací chronické bronchitidy.

Podpůrná léčba při akutních infekcích dýchacích cest.

4.2 Dávkování a způsob podání

Broncho-Vaxom pro adultis:

doplňková léčba akutních stavů: 1 tobolka denně na lačno do odeznění příznaků, ale nejméně po dobu 10 dnů. V případě, kdy je třeba léčba antibiotiky, měl by se Broncho-Vaxom podávat současně s nimi.

Léčba preventivní nebo udržovací: 1 tobolka denně na lačno během 10 následujících dní v měsíci po dobu 3 po sobě následujících měsíců.

Broncho-Vaxom pro infantibus:

děti od 6 měsíců do 12 let: stejné schéma jako u dospělých. Pokud by děti měly potíže s polykáním je možné tobolky otevřít a jejich obsah vysypat do vhodného nápoje (např. do ovocné šťávy, mléka apod.)

4.3 Kontraindikace

Známá přecitlivělost na některou složku přípravku. Děti mladší 6 měsíců.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Na základě současných znalostí se nedoporučuje podávání Broncho-Vaxomu dětem mladším 6 měsíců. Důvodem je nezralost jejich imunitního systému.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Dosud není známá žádná léková interakce.

4.6 Těhotenství a kojení

Reprodukční studie na zvířatech neprokázaly žádné riziko pro plod, ale kontrolované studie u těhotných žen nejsou dostupné.

Neproběhly žádné specifické studie a nejsou známé žádné údaje o použití přípravku v období kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Broncho-Vaxom je považován za bezpečný, ovlivnění výše uvedených činností je nepravděpodobné.

4.8 Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen. V ojedinělých případech se mohou objevit poruchy funkce trávícího ústrojí (např. nucení na zvracení, průjem, bolest břicha), kožní reakce (svědění, zarudnutí, vyrážka). Stejně vzácné je nucení ke kašli, dušnost nebo celkové obtíže jako je zvýšená teplota, únavnost či alergie. Při výskytu těchto nežádoucích reakcí se poraďte s lékařem.

4.9 Předávkování

Případy předávkování nejsou známy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Imunomodulans

U zvířat byla prokázána zvýšená odolnost vůči experimentálním infekcím, stimulace makrofágů a B lymfocytů a zvýšení hodnot imunoglobulinů secernovaných buňkami sliznice dýchacích cest.

U lidí byl pozorován vzestup cirkulujících T lymfocytů, zvýšení IgA ve slinách a zesílení nespecifické odpovědi na polyklonální mitogeny a ve smíšené lymfocytární reakci.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Experimentální model není dosud k dispozici.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Rozsáhlé studie toxicity neprokázaly žádný toxický účinek.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Broncho-Vaxom pro adultis

předželatinovaný kukuřičný škrob, propyl-gallát, magnesium-stearát, mannitol,

natrium-hydrogen-glutamát, želatina, indigokarmin, oxid titaničitý

Broncho-Vaxom pro infantibus

předželatinovaný kukuřičný škrob, propyl-gallát, magnesium-stearát, mannitol,

natrium-hydrogen-glutamát, želatina, indigokarmin, oxid titaničitý

6.2 Inkompatibility

Nejsou doposud známy.

6.3 Doba použitelnosti

Při skladování v originálním obalu má Broncho-Vaxom dobu použitelnosti 5 let.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat v původním vnitřním obalu při teplotě do 25°C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Blistr (Al/PVDC-PVC/PVDC folie), krabička

Velikost balení: 10 nebo 30 tobolek

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

K perorárnímu podání.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

OM Portuguesa

Rua da Industria No 2, Quinta Grande

2720-302 Amadora, Portugalsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

59/052/84-S/C

59/053/84-S/C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14.9.1984/30.4.2002

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

18.5.2005

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - Rp.

Informace pro použití-čtěte pozorně!

Broncho- Vaxom pro adultis

Broncho- Vaxom pro infantibus

Tobolky k vnitřnímu užití

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

OM Portuguesa

Rua da Industria No 2, Quinta Grande

2720-302 Amadora, Portugalsko

Složení

Broncho-Vaxom pro adultis

Léčivé látky: Lysatum bacteriale mixtum (Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae et ozenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes et viridans, Neisseria catarrhalis) 7 mg v 1 tobolce.

Pomocné látky: předželatinovaný kukuřičný škrob, propyl-gallát, magnesium-stearát, mannitol,

natrium-hydrogen-glutamát, želatina, indigokarmin, oxid titaničitý

Broncho-Vaxom pro infantibus

Léčivé látky: Lysatum bacteriale mixtum (Haemophilus influenzae, Diplococcus pneumoniae,

Klebsiella pneumoniae et ozenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes et viridans, Neisseria catarrhalis) 3,5 mg v 1 tobolce.

Pomocné látky: předželatinovaný kukuřičný škrob, propyl-gallát, magnesium-stearát, mannitol,

natrium-hydrogen-glutamát, želatina, indigokarmin, oxid titaničitý

Indikační skupina

Imunopreparát, imudomodulans.

Charakteristika

Broncho-Vaxom upravuje oslabenou rezistenci organizmu. Byl prokázán ochranný účinek proti axperimentálním infekcím u zvířat, stimulací makrofágů a B lymfocytů a zvýšením imunoglobulinů secernovaných sliznicemi dýchacího ústrojí. U lidí se zjistil zvýšený počet cirkulujících T-lymfocytů, sekrečního IgA, nespecifické odpovědi na polyklonální mitogeny a zvýšení odpovědi ve směsi alogenních lymfocytů.

Indikace

Imunoterapie.

Prevence opakovaných infekcí dýchacích cest a akutních exacerbací chronické bronchitidy. Podpůrná léčba při akutních infekcích dýchacích cest.

Kontraindikace

Známá přecitlivělost na některou složku přípravku. Děti mladší 6 měsíců.

Těhotenství a kojení: v reprodukčních studiích u zvířat nebylo zjištěno riziko pro plod, ale nebyly provedeny kontrolní studie u těhotných žen. Rovněž nebyly prováděny kontrolní studie u kojících matek.

Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen. V ojedinělých případech se mohou objevit poruchy funkce trávícího ústrojí (např. nucení na zvracení, průjem, bolest břicha), kožní reakce (svědění, zarudnutí, vyrážka). Stejně vzácné je nucení ke kašli, dušnost nebo celkové obtíže jako zvýšená teplota, únavnost či alergické reakce. Při výskytu těchto nežádoucích reakcí se poraďte s lékařem.

Interakce

Žádné klinicky významné interakce nebyly zaznamenány. Váš lékař by měl být informován o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, a to na lékařský předpis i bez něj. Při předpisu jiných léků dalším lékařem upozorněte, že Vy nebo Vaše dítě užíváte Broncho-Vaxom.

Dávkování a způsob užití

Broncho-Vaxom pro adultis

Doplňková léčba akutních stavů: 1 tobolku denně nalačno do odeznění příznaků, ale nejméně po dobu 10 dnů. V případě, kdy je třeba léčba antibiotiky, měl by se Broncho-Vaxom podávat současně s nimi.

Léčba preventivní nebo udržovací:1 tobolka denně nalačno během 10 následujících dní v měsíci po dobu 3 po sobě následujících měsíců.

Broncho-Vaxom pro infantibus

Děti od 6 měsíců do 12 let: stejné schéma jako u dospělých. Pokud by děti měly potíže s polykáním přípravku je možné tobolky otevřít a jejich obsah vysypat do vhodného nápoje (např. do ovocné šťávy, mléka apod.)

Upozornění

Možnost ovlivnění pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů:

Broncho-Vaxom je bezpečný a je nepravděpodobné, že by ovlivňoval pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

Předávkování:Dosud nebyly hlášeny případy předávkování. Podle povahy přípravku by nemělo k předávkování dojít. Pokud by dítě požilo větší množství tobolek, poraďte se okamžitě se svým lékařem.

Uchovávání

Uchovávat při teplotě do 25°C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Varování

Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek se musí uchovávat mimo dosah dětí!

Vysvětlivky pro pacienta (údaje na vnitřním obalu přípravku Broncho-Vaxom pro adultis a Broncho-Vaxom pro infantibus):

Batch No - číslo šarže

EXP - použitelné do

Velikost balení

10, 30 tobolek

Datum poslední revize

18.5.2005