BROMHEXIN GALMED 12

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku BROMHEXIN GALMED 12 (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

BROMHEXIN Galmed 12

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Bromhexin Galmed 12

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Bromhexini hydrochloridum 12 mg v 1 ml roztoku ( 25 kapek )

Pomocné látky viz 6.1.

3.Léková forma

Perorální kapky, roztok

téměř bezbarvý až lehce nažloutlý nebo nazelenalý čirý lehce viskózní roztok, s příchutí máty peprné

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikace

Sekretolytická terapie při všech bronchopulmonálních onemocněních, kde dochází k poruchám tvorby a transportu hlenu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí a mladiství nad 14 let obvykle užívají 16-33 kapek 3krát denně (odpovídá 24-48 mg bromhexinu HCl za den). Děti od 6 do 14 let , případně pacienti s nižší tělesnou hmotností než 50 kg užívají 16 kapek Bromhexin Galmed 12 3krát denně (odpovídá 24 mg bromhexinu HCl za den).

Děti od 2 do 6 let užívají 8 kapek 3krát denně (odpovídá 12 mg bromhexinu HCl za den).

Pacientům se závažným poškozením jater a ledvin musí být dávka výrazně redukována.

Bromhexin Galmed 12 kapky se užívají po jídle a zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny.

Přípravek mohou užívat dospělí, děti od 2 let a mladiství.

4.3 Kontraindikace

Bromhexin Galmed 12 nesmí být podáván při přecitlivělosti na jakoukoliv složku přípravku, v těhotenství a během laktace.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Bromhexin Galmed 12 může být pouze výjimečně podáván dětem mladším než 2 roky v lůžkovém zařízení. Bromhexin Galmed 12 nemá být podáván pacientům s vředovou chorobou žaludku a dvanáctníku, protože může dojít k poškození tvorby hlenu v zažívacím traktu.

Velmi opatrně by měl být Bromhexin Galmed 12 podáván pacientům, u kterých je porušena motilita bronchů a současně přítomna výrazně zvýšená sekrece hlenů.

Při snížené funkci ledvin nebo při závažném poškození jaterních funkcí musí být dávka snížena podle stupně poškození. Je proto nutné zejména při dlouhodobém podávání pravidelně kontrolovat jaterní funkce.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné podávání bromhexinu s antitusiky může vyvolat nadměrné hromadění sekretu v dýchacích cestách v důsledku potlačení kašlacího reflexu. Takováto kombinace přípravků by měla být použita naprosto výjimečně.

Současné podávání s přípravky, které vyvolávají podráždění sliznice trávicího traktu, může vyvolat potenciaci iritačního účinku na žaludeční sliznici.

Podávání bromhexinu současně s některými antibiotiky zlepšuje průnik antibiotika do plicní tkáně.

4.6 Těhotenství a kojení

Nejsou k dispozici data o teratogenitě a embryotoxicitě bromhexinu podávaného v průběhu gravidity. Bromhexin přestupuje do mateřského mléka. Z těchto důvodů bromhexin nesmí být podáván v průběhu těhotenství a po dobu laktace.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou předpoklady pro možnost ovlivnění schopnosti řízení motorových vozidel a vykonávání obdobné činnosti. Neměla by být proto uplatňována jakákoliv omezení v tomto směru.

4.8 Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen, ale mohou se vyskytnout zažívací obtíže jako nauzea, bolesti břicha , zvracení nebo průjem. Tyto příznaky jsou vyvolány lokální iritací sliznice trávicího traktu. Výjimečně může dojít k aktivaci vředové choroby. Ojediněle se může objevit vertigo, bolesti hlavy a přechodné zvýšení jaterních testů. Alergické reakce, které se obvykle projevují kožními a slizničními příznaky (kopřivka, rash) jsou řídké a pouze výjimečně jsou přítomny otok obličeje, dyspnoe, zvýšení teploty s třesavkou. Ojediněle se objevil i akutní anafylaktický šok. U pacientů s intolerancí sorbitolu a fruktózy se může objevit nauzea, zvracení, průjem, pokles hladiny glukózy v krvi (provázené třesem, studeným potem, bušením srdce, stavy úzkosti) a případně i s možností jaterního a ledvinového poškození.

4.9 Předávkování

Život ohrožující předávkování bromhexinem nebylo doposud popsáno.

V několika případech excesivního předávkování se objevily následující příznaky - zvracení, dezorientace, ataxie, diplopie, lehká metabolická acidóza spojená s tachypnoe.

U dětí , které požily až 40 mg bromhexinu se neobjevily žádné příznaky předávkování, i když nebyly nijak léčeny.

Nejsou zprávy o toxických projevech chronického podávání bromhexinu u lidí.

V případech výrazného předávkování je nutno sledovat zejména krevní oběh a pokud je nezbytné aplikovat symptomatickou terapii. Vzhledem k nízké toxicitě bromhexinu je možno upustit od drastických zásahů směřujících k omezení resorpce, nebo zvýšení eliminace bromhexinu z organismu. Není možno také očekávat výrazné zrychlení eliminace dialýzou, nebo forsírovanou diurézou, vzhledem k farmakokinetickým vlastnostem bromhexinu (velký distribuční objem, pomalá redistribuce, vysoká vazba na krevní bílkoviny).

I u dětí mladších než 2 roky je možno očekávat při předávkování pouze mírnou symptomatologii a není nutno pokoušet se o dekontaminaci, pokud nebylo požito více než 80 mg bromhexinu .

U nejmenších dětí je možno za limitní množství bromhexinu považovat 60 mg / kg požitého jednorázově.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina - mukolytikum, expektorans.

ATC skupina - R05CB02 - bromhexin

Bromhexin je syntetický derivát vasicinu, který se přirozeně vyskytuje v některých rostlinách. Má mukolytický, sekretolytický a sekretomotorický účinek na bronchiální trakt.

U zvířat po podání dochází ke zvýšené sekreci serosního bronchiálního hlenu. Vzhledem k redukci viskozity sekretu a aktivaci ciliárních buněk bronchiálního epitelu dochází k urychlenému odstraňování sekretu z dýchacích cest.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání se bromhexin prakticky kompletně resorbuje s poločasem přibližně 0,4 hodiny. Tmax po perorálním podání je 1 hodina. Při průchodu játry se metabolizuje přibližně 80 % podané dávky na aktivní metabolity. Vazba na bílkoviny krevní plazmy dosahuje 99 %.

Pokles hladiny v plazmě má multifázický charakter. Poločas účinku je přibližně 1 hodina. Plazmatický poločas terminální fáze je přibližně 16 hodin a je způsoben redistribucí bromhexinu v organismu.Distribuční objem je přibližně 7 l/kg.Při obvyklém dávkování nedochází ke kumulaci bromhexinu v organismu.

Bromhexin přechází přes hematoencefalickou bariéru, proniká placentární bariérou a přestupuje do mateřského mléka. Vylučování je převážně renální ve formě metabolitů, vytvářených v játrech. Vzhledem k vysoké vazbě na bílkoviny krevní plazmy, velkému distribučnímu objemu a pomalé redistribuci z orgánů do krve, není možno předpokládat výrazné urychlení vylučování z organismu forsírovanou diurézou nebo hemodialýzou.

Při závažném poškození jaterních funkcí může být snížena clearance bromhexinu. Při renální insuficienci je možno předpokládat prodloužení poločasu eliminace pro metabolity bromhexinu.

Za fyziologických podmínek může bromhexin vytvářet v žaludku nitroso sloučeniny.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita

Při podání zvířatům (potkani, myši, králíci, psi) byla nalezena velmi nízká akutní toxicita bromhexinu. LD50 se pohybovala v rozmezí 3 - 16 g/kg.

Chronická toxicita

U potkanů a myší byla letální dávka při podávání po dobu 5 týdnů v oblasti 1500mg/kg až 2000 mg/kg. Dávky 500 mg/kg u potkanů a 200 mg/kg u myší byly tolerovány bez toxických příznaků. Chronická toxicita byla sledována u potkanů a psů po dobu až 2 roků. U potkanů se po dávce 500 mg/kg objevila alopecie. Objevily se také ojedinělé klonické křeče po 6 měsících podávání dávky 100 mg/kg. Nebyly však nalezeny specifické symptomy intoxikace.

U zvířat se po podání extrémně vysokých dávek objevila výrazná salivace, zvracení a pokles krevního tlaku.

Mutagenní a kancerogenní potenciál

V testech in vitro (Amesův test) i kombinovaných in vitro-in vitro testech nebyl prokázán mutagenní účinek bromhexinu.

V testech kancerogenity u potkanů nebyl nalezen žádný kancerogenní potenciál bromhexinu.

Ovlivnění reprodukční funkce

Embryotoxicita byla sledována u myší, potkanů a králíků. I při maximálních dávkách nebyl nalezen teratogenní účinek. U králíků se objevil embryotoxický účinek při podání dávky 500 mg/kg, která však již byla také toxická pro matku. Nebyl však nalezen vyšší výskyt malformací. U potkanů nebyly nalezeny žádné poruchy fertility po podávání bromhexinu.

Při sledování postnatálního vývoje byl pozorován zpomalený vývoj mláďat při podávání 250 mg/kg.

6. Farmaceutické údaje

6.1 Seznam pomocných látek

Propylenglykol, silice máty peprné, monohydrát kyseliny citronové, čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

Přípravek je možno po prvním otevření používat 28 dnů, pokud tato doba nepřesáhne celkovou dobu použitelnosti přípravku uvedenou na obalu.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Lahvička z hnědého skla uzavřená bílým HDPE uzávěrem s LDPE kapací vložkou v papírové krabičce.

30 ml nebo 50 ml roztoku

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky

7. Držitel rozhodnutí o registraci

Galmed a.s., Těšínská 1349/296, Ostrava- Radvanice, 71 600, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

52/323/06-C

9. Datum první registrace / Prodloužení registrace

30.8. 2006

10. Datum poslední revize

30.8. 2006

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - VP

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Bromhexin Galmed 12 a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bromhexin 12 používat

3. Jak se Bromhexin Galmed 12 používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Uchovávání přípravku Bromhexin Galmed 12

6. Další informace

BROMHEXIN GALMED 12

Perorální kapky, roztok

1ml (25 kapek) obsahuje bromhexini hydrochloridum 12 mg

Pomocné látky jsou propylenglykol, silice máty peprné, monohydrát kyseliny citronové,

čištěná voda,

Výrobce: TAMDA a.s., Holická 31, 772 00 Olomouc, Česká republika

Držitel rozhodnutí o registraci: GALMED a.s.,Těšínská 1349, 716 00 OSTRAVA, Česká republika

1. CO JE BROMHEXIN GALMED 12 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

BROMHEXIN GALMED 12 patří do skupiny léků označovaných jako mukolytika. Tyto léky pomáhají rozpustit a zředit hustý, vazký hlen vylučovaný v dýchacím ústrojí. Napomáhají také vyloučení těchto sekretů (hlenů), ulehčují jejich vykašlávání.

Přípravek se proto používá k usnadnění vykašlávání hlenů při akutním onemocnění horních dýchacích cest, která jsou provázena tvorbou hustého vazkého hlenu.

Pacienti trpící chronickými (dlouhodobými) onemocněními dýchacích cest např. astmatem mohou přípravek užívat jen na základě lékařského doporučení.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE BOMHEXIN GALMED 12 POUŽÍVAT

Nepoužívejte Bromhexin Galmed 12:

• Jestliže trpíte přecitlivělostí na bromhexin, který je léčivou látkou přípravku Bromhexin Galmed 12 nebo na kteroukoli z pomocných látek

Zvláštní opatrnosti při použití Bromhexinu Galmed 12 je zapotřebí:

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete lék používat:

• pokud jste v minulosti prodělal(a) léčbu žaludečních nebo dvanácterníkových vředů.

• pokud trpíte vážným onemocnění jater nebo ledvin mohlo by být užívání kapek Bromhexin Galmed 12 vhodné, ale lékař bude muset určit pro Vás vhodné dávkování.

Těhotenství a kojení

Bromhexin Galmed 12 nesmí být podáván v průběhu těhotenství a v  období kojení .

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Použití přípravku nenaruší Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Bromhexin Galmed 12 může reagovat s jinými léčivými přípravky (Viz „ Jak mohou jiné léky ovlivnit léčbu“).

Při případné návštěvě lékaře ho, prosím, informujte o všech lécích, které užíváte nebo jste v poslední době užíval(a).

3. JAK UŽÍVAT BROMHEXIN GALMED 12

Dospělí a mladiství nad 14 let obvykle užívají 3x denně 16- 33 kapek (odpovídá 24- 48 mg bromhexini hydrochloridum za den).

Děti od 6 do 14 let a případně pacienti s nižší tělesnou hmotností než 50 kg užívají 3 x denně 16 kapek Bromhexinu Galmed 12 ( odpovídá 24 mg bromhexini hydrochloridum za den).

Děti od 2 do 6 let užívají 3x denně 8 kapek (odpovídá 12 mg bromhexini hydrochloridum za den).

Pacientům se závažným poškozením jater a ledvin musí být dávka výrazně redukována. V tomto případě je nutno se vždy poradit s lékařem.

Odstup mezi jednotlivými dávkami by měl být alespoň čtyři hodiny.

Přípravek mohou užívat dospělí, děti od 2 let a mladiství.

Bez porady s lékařem může být Bromhexin Galmed 12 užíván při onemocněních dýchacích cest jako jsou akutní záněty horních cest dýchacích, chřipka, dráždivý kašel při nachlazení. Přípravek užívejte pokud trvá vykašlávání vazkého hlenu. U lehčích akutních onemocnění je možné léčbu ukončit již po několika dnech.Pokud se příznaky onemocnění nezlepší do tří dnů nebo se naopak zhoršují, obraťte se na svého lékaře.

Chronická (dlouhodobá) onemocnění např. chronický zánět průdušek vyžadují nepřetržité užívání přípravku často až po dobu několika týdnů. Konzultujte prosím lékaře, který rozhodne o zahájení a ukončení léčby.

Bromhexin Galmed 12 se užívá po jídle a zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny.

Kontaktujte, prosím, vždy lékaře při předávkování nebo náhodném požití (např. dítětem) .

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Přípravek je obvykle dobře snášen, ale podobně jako všechny jiné léky může mít nežádoucí účinky. Během léčby můžete zaznamenat některý z těchto nežádoucích účinků: nevolnost, bolesti břicha, zvracení, průjem.

Vzácně může dojít k obnovení žaludečních a dvanácterníkových vředů. V ojedinělých případech se může vyskytnout přecitlivělost s projevy na kůži nebo sliznici, např. svědění pokožky, otoky v obličeji a na víčkách.

Nastanou- li některé z těchto nežádoucích účinků léčbu přerušte a okamžitě se poraďte s lékařem, který posoudí jejich závažnost a rozhodne o dalším postupu.

Pokud se vyskytne alergická reakce, nesmí být Bromhexin Galmed 12 již nikdy užíván! Tento stav je nutné ohlásit lékaři.

Při výskytu jakýchkoliv nezvyklých reakcí nebo obtíží kontaktujte ihned lékaře!

JAK MOHOU JINÉ LÉKY OVLIVNIT LÉČBU

Účinky přípravku Bromhexin Galmed 12 a účinky jiných, současně podávaných léčiv se mohou vzájemně ovlivňovat. Bez porady s lékařem nepoužívejte současně s tímto přípravkem žádné volně prodejné přípravky. Pokud Vám lékař bude předepisovat nějaký jiný lék, informujte ho, že užíváte Bromhexin Galmed 12.

Kapky Bromhexinu Galmed 12 podporují pronikání některých antibiotik do hlenu tvořícího se v průduškách.

Současné používání Bromhexinu Galmed 12 a přípravků tišících kašel ( např. Codein) je nutno vždy konzultovat s lékařem.

Současné užívání s léčivy,která mají protizánětlivý účinek, např. salicyláty může vést ke

zvýšenému dráždění žaludeční sliznice a častějšímu výskytu žaludečních obtíží.

UPOZORNĚNÍ

O vhodnosti současného používání Bromhexinu Galmed 12 s jinými léky se poraďte s lékařem. Pacienti se žaludečními vředy a s onemocněním ledvin by měli užívat Bromhexin Galmed 12 pouze po poradě s lékařem.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU BROMHEXIN GALMED 12

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek je možno po prvním otevření používat 28 dnů, pokud tato doba nepřesáhne celkovou dobu použitelnosti přípravku uvedenou na obalu.

6. DALŠÍ INFORMACE

Balení

Lahvička s 30 nebo 50 ml roztoku s kapacím uzávěrem.

Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci:

Česká republika

GALMED a.s.,

Těšínská 1349,

716 00 OSTRAVA

7. DATUM POSLEDNÍ REVIZE

30.8. 2006

1