BROMHEXIN-EGIS

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku BROMHEXIN-EGIS (SPC)

Souhrn údaj* o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Bromhexin-EGIS

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Roztok: bromhexini hydrochloridum 2 mg v 1 ml roztoku, 1 ml = 27 kapek.

Tablety: bromhexini hydrochloridum 8 mg v jedné tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok, tablety.

Popis přípravků:

roztok: čirý bezbarvý vodný roztok, bez zápachu,

tablety: bílé tablety se zkosenými hranami, na jedné straně vyraženo „P“.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Akutní a chronická obstrukční respirační onemocnění jako jsou astma bronchiale, bronchitida, bronchiektázie spojená s produkcí patologicky hustého hlenu a sputa.

Podpora rozpuštění hlenu u zánětlivých onemocnění nosohltanu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Perorální podání:

Dospělí a mladiství starší 14 let:

Obvyklé denní dávky jsou: 3 x denně 8-16 mg (3x1-2 tablety nebo 3x4-8 ml roztoku.)

Dávkování u dětí:

Tablety lze podávat dětem od 3 let.

Kojenci do 1 roku: 3 x denně 15 kapek roztoku, tj. 3 x denně 1,1 mg.

Děti od 1 roku do 3 let: 3 x denně 22 kapek roztoku, tj. 3 x denně 1,6 mg.

Děti od 3 let do 6 let: 2 x denně 4 mg (2 x 2 ml roztoku nebo 2 x 1/2 tablety).

Děti ve věku 6 až 10 let: 3 až 4 x denně 4 mg (3-4 x denně 2 ml roztoku nebo 3-4 x denně 1/2 tablety).

Děti ve věku 10 až 14 let: 3 až 4 x denně 8 mg (3-4 x denně 4 ml roztoku nebo 3-4 x denně 1 tabletu).

U zánětlivých onemocnění nosohltanu, u akutního a chronického obstrukčního respiračního onemocnění se užívá přípravek ve formě tablet nebo roztoku.

U klinicky závažných případů lze zvážit inhalační podání.

Inhalační podání, zejména u dětí, může být prováděno pouze pod lékařským dohledem v  nemocnicích. Inhalační léčba se provádí za použití inhalátoru.

Dávkování:

Kojenci do 1 roku: 2 x denně 9 kapek roztoku, tj. 2 x denně 0,7 mg.

Děti od 1 roku do 5 let: 2 x denně 18 kapek roztoku, tj. 2 x denně 1,3 mg.

Děti od 5 do 10 let: 2 x denně 1 ml roztoku, tj. 2 x denně 2 mg.

Děti nad 10 let a dospělí: 2 až 3 x denně 2 ml roztoku, tj. 2 až 3 x denně 4 mg.

Roztok pro inhalaci je třeba zředit stejným objemem destilované vody. U citlivých pacientů je možno dráždění ke kašli, které se může v průběhu inhalace objevit, omezit zahřátím roztoku na tělesnou teplotu.

U bronchiektázií a v kombinaci s antibiotiky se doporučují vyšší dávky.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na bromhexin a pomocné látky obsažené v přípravku.

Aktivní vředová choroba gastrointestinálního traktu (žaludku nebo dvanáctníku).

Těhotenství a laktace.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Podávání přípravku pacientům s vředovou chorobou žaludku nebo dvanáctníku v anamnéze je nutno pečlivě zvážit, protože užívání přípravku může vést k poruše tvorby hlenu v trávicím ústrojí a k aktivaci vředové choroby.

Při poruchách funkce jater nebo ledvin je nutno přiměřeně snížit dávkování.

V případech poruchy motoriky bronchů nebo při tvorbě velkého objemu sekretu je třeba zvláštní opatrnosti při podávání bromhexinu z důvodu nebezpečí stázy sekretu.

U dětí má být inhalační léčba prováděna pouze v nemocnici a pod lékařským dohledem.

Roztok pro inhalaci je třeba zředit stejným objemem destilované vody. U citlivých pacientů je možno dráždění ke kašli, které se může v průběhu inhalace objevit, omezit zahřátím roztoku na tělesnou teplotu.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nedoporučuje se současné podávání s antitusiky (např. kodeinem), protože by mohla bránit vykašlávání sputa rozpuštěného bromhexinem.

Kombinace s přípravky, které snižují sekreci a způsobují suchost sliznice (atropin a jiné látky s účinky atropinu) se také nedoporučuje.

Při podání v kombinaci s určitými antibiotiky (ampicilin, amoxicilin, cefalexin, erytromycin, oxytetracyklin) podporuje bromhexin penetraci antibiotika do bronchiálního sekretu.

Současné užívání s protizánětlivými látkami např. se salicyláty, fenylbutazonem může vést ke zvýšenému dráždění žaludeční sliznice a k častějšímu výskytu zažívacích obtíží.

4.6 Těhotenství a kojení

Podávání přípravku Bromhexin-EGIS v období těhotenství a laktace se nedoporučuje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Omezení závisí na individuální reakci pacienta. U některých pacientů se mohou projevit vedlejší účinky jako např.: závrať, nausea nebo epigastrické bolesti. Je třeba je upozornit, že za těchto okolností nemají řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Přechodně nauzea, bolest v epigastriu, zvracení, průjem, závrať, bolest hlavy, otok v obličeji, vyrážka na kůži. Během léčby může dojít k přechodnému zvýšení hodnot AST a ALT.

4.9 Předávkování

Akutní předávkování se může projevit těmito příznaky: nauzea, zvracení, průjem a další gastrointestinální potíže.

V případě předávkování je třeba nejprve u pacienta vyvolat zvracení a pak podávat nápoje (mléko nebo čaj). Výplach žaludku se doporučuje během 1-2 hodin po požití léku. Je třeba soustavně monitorovat funkci kardiovaskulárního systému.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: expectorans, mukolytikum.

Bromhexin napomáhá sekreci hlenu aktivací sero-mucinózních žláz sliznice. Svým sekretomotorickým a sekretolytickým působením a zlepšením mukociliární aktivity působí bromhexin preventivně proti vysychání sliznic dýchacího traktu. Bromhexin rozpouští a ředí vazký, na povrchu ztvrdlý, mucinózní, hustý hlen a podporuje jeho vyloučení.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Bromhexin je dobře absorbován z gastrointestinálního traktu a maximální koncentrace v plazmě dosahuje přibližně 1 hodinu po perorálním podání. Účinná látka je metabolizována v játrech a vyloučena, převážně ve formě metabolitů močí. (Jeden z metabolitů, ambroxol, je také farmakologicky účinný.)

Poločas eliminace bromhexinu z plazmy je asi 6,5 hodin.

Podle pokusů prováděných na zvířatech prostupuje bromhexin placentou a je vylučován do mateřského mléka.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bromhexin je sloučenina s nízkou toxicitou.

Studie akutní toxicity prováděné u laboratorních potkanů a myší ukazují velmi nízkou toxicitu přípravku po parenterálním podání (LD50 vyšší než 100 mg/kg) a prakticky zanedbatelnou toxicitu při perorální aplikaci (LD50 vyšší než 2900 - 7500 mg/kg).

Studie chronické toxicity (trvání 3 měsíce, laboratorní potkani): po podání 450 mg/kg denně byla pozorována těžká pneumónie. U některých zvířat se vyskytla encefalopatie vyvolaná neurotoxickými účinky.

Tři měsíce trvající studie chronické toxicity prováděná u psů ukázala, že 100-, 300- a 1000-násobek terapeutické dávky používané v humánní medicíně byl zvířaty dobře tolerován, bez jakýchkoliv příznaků. Žádný toxický účinek nebyl pozorován. Orgány a tkáně byly normální jak makroskopicky tak mikroskopicky. Vyšší hmotnost jater a zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy pozorované u skupiny dostávající dávku 30 a 100 mg/kg byly funkční změny indikující zvýšenou metabolickou aktivitu jater.

Při 12 měsíců trvající studii toxicity u laboratorních potkanů (dávky 30, 100, 300 mg/kg) se v některých případech vyskytla pneumónie, mírné zvýšení hmotnosti jater a retikulocytóza (dávka 300 mg/kg), ale u většiny zvířat nebyl nalezen vztah mezi terapeutickými dávkami a mortalitou.

U psů (12-měsíční studie chronické toxicity) nebyly zjištěny žádné významné nežádoucí účinky ve skupině s perorální dávkou 10, 30 a 100 mg/kg. Jediná změna, která mohla souviset s účinkem testovaného přípravku byla hyperfunkce štítné žlázy u některých zvířat.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Roztok: dihydrát citronanu sodného, methylparaben, kyselina citronová, glycerol, čištěná voda.

Tablety: koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, škrob, mikrokrystalická celulóza.

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Roztok: 5 let.

Tablety: 5 let.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Roztok: uchovávejte při teplotě do 25 °C, chraňte před světlem.

Tablety: uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Roztok: skleněná lahvička z hnědého skla s uzávěrem, krabička, odměrka.

Velikost balení: 60 ml roztoku.

Tablety: skleněná lékovka z hnědého skla s PE uzávěrem nebo Al/PVC/PVDC blistr, příbalová informace v jazyce českém, papírová skládačka.

Velikost balení: 20 tablet.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

Roztok: perorální podání nebo  inhalační podání.

Tablety: perorální podání.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38

MAĎARSKO

Tel.: (36-1) 265-5555

Fax: (36-1) 265-5529

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

Roztok: 52/040/88-S/C.

Tablety: 52/039/88-S/C.

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Roztok: 19.10.1988 / 7.11.2007.

Tablety: 19.10.1988 / 7.11.2007.

10. DATUM REVIZE TEXTU

21.5.2008

1

Strana 1 (celkem 4)

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Bromhexin-EGIS

(bromhexini hydrochloridum)

tablety

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38

Maďarsko

Tel.: (36-1) 265-5555

Fax: (36-1) 265-5529

1. Co obsahuje Váš lék a kdy se používá?

Složení:

Bromhexini hydrochloridum 8 mg v jedné tabletě. Tableta obsahuje také pomocné látky: koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, škrob, mikrokrystalickou celulózu.

CHARAKTERISTIKA:

Léčivá látka přípravku Bromhexin-EGIS (bromhexin-hydrochlorid) patří do skupiny léků označovaných jako mukolytika. Tyto léky pomáhají rozpustit a zředit hustý, vazký hlen vylučovaný v dýchacím ústrojí. Napomáhají také vyloučení těchto sekretů (hlenů), ulehčují jejich vykašlávání.

INDIKACE:

Přípravek smí být užíván dospělými nebo podáván dětem od 3 let k usnadnění vykašlávání při akutních onemocněních horních cest dýchacích, která jsou provázena tvorbou hustého, vazkého hlenu. Pacienti trpící chronickými (dlouhodobými) onemocněními dýchacích cest např. astmatem mohou přípravek užívat jen na základě lékařského doporučení.

2. Kdy byste neměli být léčeni TABLETAMI BROMHEXIN-EGIS

(KONTRAINDIKACE)

Tablety neužívejte, pokud:

• máte alergii na bromhexin, jeho metabolit ambroxol nebo pomocné látky v přípravku obsažené,

• jste těhotná nebo kojíte,

• trpíte aktivní vředovou chorobou trávicího ústrojí (máte žaludeční nebo dvanáctníkové vředy).

3. Upozornění před zahájením léčby

Pokud trpíte vážným onemocněním jater nebo ledvin, poraďte se před zahájením užívání tablet Bromhexin-EGIS se svým lékařem. Tablety Bromhexin-EGIS by pro Vás mohly být vhodné i v tomto případě, ale lékař u Vás bude muset provést některá laboratorní vyšetření a určit pro Vás vhodné dávkování.

Jestliže jste v minulosti prodělal(a) léčbu žaludečních nebo dvanáctníkových vředů, neužívejte Bromhexin-EGIS bez porady s lékařem.

4. Upozornění pro období léčby

Pokud se po prvním užití přípravku objeví vyrážka nebo otok v obličeji, léčbu přerušte a oznamte to svému lékaři.

Při vykašlávání řídkého hlenu není podávání přípravku účinné.

5. Jak mohou jiné léky ovlivnit léčbu (INTERAKCE)

Účinky přípravku Bromhexin-EGIS a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat.

Pokud užíváte nějaké jiné léky, poraďte se o vhodnosti užívání nebo podávání přípravku Bromhexin-EGIS dítěti se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže Vám lékař hodlá předepsat nějaký lék, informujte ho, že již užíváte přípravek Bromhexin-EGIS.

Současné užívání s  léčivy, která mají protizánětlivé účinky (salicyláty, fenylbutazon atd.), může vést ke zvýšenému dráždění žaludeční sliznice a k častějšímu výskytu zažívacích obtíží.

Užíváte-li léky tlumící kašel (např. kodein), neměli byste současně užívat tablety Bromhexin-EGIS, protože zkapalněný hlen by nemohl být vykašláván.

Tablety Bromhexin-EGIS podporují pronikání některých antibiotik do hlenu tvořícího se v průduškách.

6. Řízení motorových vozidel / obsluha strojů v průběhu Léčby TABLETAMI BROMHEXIN-EGIS

Léčba tabletami Bromhexin-EGIS zpravidla nemá nežádoucí vliv na řízení motorových vozidel nebo na obsluhu strojů.

7. Dávkování

Pokud lékař nedoporučí jiné dávkování, užívají dospělí obvykle 3 x denně 1-2 tablety, děti od 3 do 6 let 2 x denně 1/2 tablety, děti ve věku 6-10 let 3 x až 4x denně 1/2 tablety, děti od 10 do 14 let 3 x až 4x denně 1 tabletu. Odstup mezi jednotlivými dávkami má být alespoň čtyři hodiny.

Bez porady s lékařem může být přípravek užíván dospělými nebo podáván dětem od 3 let při onemocněních dýchacích cest jako jsou akutní záněty horních cest dýchacích, chřipka, dráždivý kašel při nachlazení. Přípravek užívejte pouze pokud trvá vykašlávání vazkého hlenu.

U lehčích akutních onemocnění je možné léčbu ukončit již po několika dnech. Pokud se příznaky onemocnění nezlepší do 3 dnů nebo se naopak zhoršují, obraťte se na svého lékaře. Dospělí by neměli bez konzultace s lékařem užívat přípravek déle než 5 dnů. Bez konzultace s lékařem lze přípravek podávat dětem od 3 let, nejvýše však po dobu 3 dnů.

Chronická onemocnění vyžadují dlouhodobé užívání přípravku i po dobu několika týdnů. O zahájení i ukončení léčby rozhodne lékař.

8. NeŽádoucí účinky

Přípravek je obvykle dobře snášen, ale přesto můžete během léčby zaznamenat některý z těchto nežádoucích účinků:

nevolnost, pocit na zvracení, zvracení, průjem, závratě, bolesti hlavy, otok v obličeji, vyrážku na kůži, pocit pálení žáhy, nepříjemné chuti a kýchání.

Pokud Vám bude některý z uvedených nežádoucích účinků působit nesnáze nebo se u Vás objeví jiné neobvyklé reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, poraďte se o dalším užívání nebo podávání přípravku dětem s lékařem.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

9. DOBA POUŽITELNOSTI A PODMÍNKY UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 *C.

Přípravek Bromhexin-EGIS, tablety, nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

10. VAROVÁNÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

11. BALENÍ

20 tablet.

12. Datum POSLEDNÍ revize textu

21.5.2008

Strana 1 (celkem 3)