BROMHEXIN 8-SIRUP KM

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	POR SIR 1X100ML
Cesta:	Perorální podání
Léková forma:	Sirup
Balení:	100ML
Síla:	0.8MG/ML

nahoru

Souhrn údajů o léku BROMHEXIN 8-SIRUP KM (SPC)

Souhrn údajů o přípravku (SPC)

1. Název přípravku

Bromhexin 8 - sirup KM

2. Kvalitativní i kvantitativní složení

10 ml sirupu obsahuje: Bromhexini hydrochloridum 8 mg

3. Léková forma

Sirup.

Čirý, bezbarvý, viskózní roztok s vůní po malinách.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikace

Sekretolytická terapie při akutních a chronických bronchopulmonálních onemocněních provázených poruchami tvorby a odchodu hlenu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Obvykle platní následující doporučení:

Dospělí a mladiství nad 14 let: 3 x denně 10 - 20 ml,

(odpovídá denní dávce 24-48mg bromhexin hydrochloridu)

Děti od 6 - 14 let a pacienti s tělesnou hmotností do 50 kg 3 x denně 10 ml,

(odpovídá denní dávce 24mg bromhexin hydrochloridu)

Děti do 6 let: 3 x denně 5 ml.

(odpovídá denní dávce 12mg bromhexin hydrochloridu)

Užívá se po jídle a zapíjí dostatečným množstvím tekutiny, která podporuje mukolytické působení bromhexinu.

Celkové trvání terapie je individuální a řídí se průběhem choroby a indikací.

(Pokud pacient užívá léčivo bez lékařského doporučení, nemělo by to být déle než 4-5 dní)

4.3 Kontraindikace

Lék nesmí být užíván při přecitlivělosti na bromhexin nebo na jiné látky obsažené v přípravku.

Také je kontraindikován u pacientů se žaludečním nebo duodenálním vředem, neboť může ovlivnit žaludečně-střevní mukózní bariéru.

Při motorické poruše bronchů a větším množství sekretu (např. při ojedinělém maligním ciliárním syndromu) by měl být používán jen velmi opatrně z důvodu možnosti obturace dýchacích cest sekretem.

Při zhoršené funkci ledvin nebo těžkých jaterních onemocněních smí být lék používán jen se zvláštní opatrností (tzn. s většími časovými odstupy jednotlivých dávek nebo jejich snížením).

Bromhexin 8 - sirup KM nesmí být užíván při hereditární fruktózové intoleranci.

Děti mladší dvou let smí užívat lék pouze pod lékařskou kontrolou.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Při těžkých poruchách funkcí ledvin může nastat kumulace metabolitů bromhexinu, proto je nutné snížit dávku nebo prodloužit časový interval mezi dávkami.

Odměrka naplněná 10 ml sirupu odpovídá 3,5 g sorbitolu (odpovídá 0,88 g fruktózy), tj. cca. 0,3 BE. Kalorická hodnota činí 2,6 kcal / 1 g sorbitorlu. Sorbitol může mít lehké projímavé účinky.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném užívání Bromhexin 8 - sirupu KM s antitusiky mohou nastat nebezpečné zástavy vylučování hlenu z důvodu omezeného vykašlávacího reflexu, takže indikaci této kombinované terapie je nutné zvlášť odpovědně posoudit.

Při současném podávání léků, které mohou být příčinou gastrointestinálního podráždění, je možné předpokládat zesílený efekt podráždění žaludeční sliznice.

Současné podávání bromhexinu a antibiotik (erythromycin, cefalexin, oxytetracyclin) zlepšuje penetraci těchto antibiotik do bronchiálního sekretu.

4.6 Těhotenství a kojení

Protože pro užívání bromhexinu v těhotenství u člověka nebyly dosud vysloveny potřebné vědecké závěry, smí se Bromhexin 8 - sirup KM v těhotenství užívat pouze po přísném zvážení všech rizik.

Léčivá látka přechází do mateřského mléka, proto se nesmí Bromhexin - sirup KM užívat během kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Snížení pozornosti při jízdě nebo obsluze strojů v důsledku užívání Bromhexin 8 - sirupu KM není známo.

4.8 Nežádoucí účinky

Často může nastat lokální podráždění sliznice (1-10%) a z toho vyplývající žaludečně střevní obtíže, jako nevolnost, bolesti břicha, zvracení nebo průjem.

Vzácně (méně než 0,01%) může dojít k aktivizaci existujícího intestinálního vředu.

Méně často (0,1% - 1%) se mohou vyskytnout mdloby a bolesti hlavy a příp. přechodný vzestup hodnot ALT v séru. Mohou také vzniknout alergické reakce na kůži nebo na sliznicích (erytramatózní efekt příp. urtikarie), otok obličeje, dušnost, zvýšení teploty, třesavka.

Vzácně (méně než 0,01% případů) se mohou objevit příznaky akutního anafylaktického šokového stavu.

Pokyny pro léčení: Při těžší formě ledvinové nedostatečnosti se musí počítat i s kumulací vytvořených metabolitů v játrech. Zvláště při déletrvajícím léčení se doporučuje příležitostná kontrola jaterních testů.

4.9 Předávkování

a) Příznaky předávkování

Nebezpečné předávkování není u člověka známo.

Byla zveřejněna kasuistika, podle níž došlo u 4 z 25 případů k převýšení dávek bromhexinu, které vyvolaly symptomy, které byly hodnoceny jako související s předávkováním. Tyto symptomy se projevily zvracením u malých dětí, obluzeným vědomím, ataxií, diplopií, lehkou metabolickou acidózou a tachypnoí. Malé děti zůstaly po požití do 40mg bromhexinu také bez dekontaminace.

U dospělých nebyl dosud nalezen žádný důkaz chronické toxicity.

Příznaky akutní otravy při extrémním předávkování byly zaznamenány u pokusů na zvířatech (zvýšená sekrece slin, dráždění ke zvracení, zvracení a pokles krevního tlaku.

b) Terapie při předávkování

Po excesivním předávkování je nutná kontrola krevního oběhu a zavedení symptomatických terapeutických opatření.

Na základě nízké toxicity bromhexinu nejsou zpravidla nutná razantní opatření ke snížení resorpce, popř. k urychlení jeho eliminace. Na základě farmakokinetických vlastností (zvýšený distribuční objem, zpomalení zpětného distribučního procesu a zvýšení proteinových vazeb) není nutné počítat s podstatným ovlivněním eliminace dialýzou nebo urychlené diurézy.

Rovněž u dětí od 2 let je možné počítat i po požití většího množství jen s lehčími symptomy, takže při požití do 80 mg bromhexinhydrochloridu není nutné zpravidla provádět dekontaminaci; tato odpovídající hranice je u mladších dětí udávána na hodnotě 60mg bromhexinhydrochloridu (6mg / kg tělesné váhy).

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Bronchosekretolytikum

ATC-Code- R05CB02

Bromhexin je syntetický derivát rostlinné účinné látky Vasicin.

Působní sekretolyticky a sekretomotoricky v oblasti průdušek.

V pokusech na zvířatech stoupl podíl serózního bronchiálního sekretu.

Snížením viskozity řasinkového epitelu je podporováno vylučování hlenu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Bromhexin se po perorálním podání prakticky plně absorbuje v poločase rozpadu asi 0,4 hodiny. T_Max činí po orálním podání 1 hodinu. „First-pass-Effekt“ činí asi 80%.

Vznikají při tom biologicky aktivní metabolity. Vazba na plazmatické proteiny činí 99 %.

Pokles plazmatické hladiny je vícefázový. Poločas aktivního metabolitu trvá přibližně 1 hodinu. Terminální poločas rozpadu je přibližně 16 hodin.

To je vyvoláno zpětnou distribucí malého množství bromhexinu ze tkání. Distribuční objem činí cca. 7 l / kg tělesné hmotnosti. Bromhexin se nekumuluje.

Bromhexin přechází do likvoru, placenty a do mateřského mléka.

Vylučování je převážně ledvinami ve formě metabolitů, které se odbourávají v játrech.

Na základě vysoké vazby na bílkoviny plasmy a vysokého podílu distribuce a pomalé redistribuce ze tkáně do krve se nedá očekávat podstatná eliminace bromhexinu dialýzou nebo urychlenou diurézou.

Při těžkém onemocnění jater se dá očekávat snížení clearance základní substance. Při těžkém selhání ledvin není vyloučeno prodloužení eliminačního poločasu bromhexinových metabolitů.

Je možná nitrace bromhexinu za fyziologických podmínek v žaludku.

Po orální dávce promhexinu se absolutní biologická dostupnost pohybuje kolem 20%, protože se 80% dávky ve „first pass efektu“ metabolizuje játry již předem. Přitom mimo jiné vznikají též biologicky aktivní metabolity.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxikologické vlastnosti:

a) Akutní toxicita

Z pokusů na zvířatech ke zjištění akutní toxicity na bromhexin u potkanů, myší, králíků a psů vyplynula jeho nízká toxicita.

LD 50 byla u těchto druhů zvířat v rozmezí 3g - 16g / kg jejich tělesné hmotnosti.

b) Chronická toxicita

Ze subchronických zkoušek toxicity na zvířatech (potkani, myši) byly až po 4, popř. 5 týdnech zjištěny toxické účinky, vedoucí až k úhynu zvířete.

Letální dávka u potkanů byla přibližně 1 500 mg / kg tělesné hmotnosti a u myší 2 000 mg / kg.

Dávkování 500 mg / kg u potkanů a 200 mg / kg u myší bylo tolerováno bez toxického efektu.

Pokusy s chronickou toxicitou byly na potkanech a psech prováděny v časovém rozpětí od 6 měsíců do 2 let. Důležitým efektem zjištěným u potkanů byla alopécie a ztráta vousů, a to při dávkování 500 mg / kg.

Při dávce 400 mg / kg byly u 1 samce a 3 samic potkanů sporadicky pozorovány křeče. U 1 samce a 1 samice potkanů ze skupiny testované 100 mg / kg se rovněž objevily křeče. Tyto křeče byly pozorovány teprve po více než 6 měsíců trvajícím pokusu.

Další výskyt intoxikací nebyl zaznamenán.

c) Mutagenní a onkogenní potenciál

Bromhexin se neprojevil při in-vitro- (AMES-Test) a in-vivo / in-vitro pokusech (Host-Mediated Assay) jako mutagen.

V pokusech na kancerogenitu u potkanů nebyly zjištěny žádné důkazy kancerogenního potenciálu bromhexinu.

d) Reprodukční toxicita

Bromhexin prochází placentou.

Při pokusech na potkanech, myších a králících nebyl zjištěn teratogenní potenciál.

Vývoj a chování potomstva nebyly terapeutickým dávkováním ovlivněny.

Bromhexin neměl vliv ani na fertilitu.

6. Farmaceutické údaje

6.1 Seznam pomocných látek

Bezvodá kyselina citronová

Propylenglykol

Glycerol

Hyetelosa

Nekrystalizující sorbitol 70%

Malinové aroma

Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Inkompatibility nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

Po prvním otevření 3 měsíce

6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Žádné zvláštní požadavky

6.5 Druh obalu a velikost balení

Lahvička z hnědého skla s bílým šroubovacím uzávěrem z umělé hmoty, krabička.

Přiložena polypropylenová odměrka 5 ml - 30 ml (s dělením po 5, 10, 15, 20, 30 ml)

Velikost balení: 100 ml

6.6 Návod k užití přípravku, zacházení s ním

Roztok pro perorální podání.

7. Držitel registračního rozhodnutí

Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstrasse 2

D-53783 Eitorf

Německo

8. Registrační číslo

52/890/99-C

9. Datum první registrace / prodloužení registrace

22.12.1999

10. Datum revize textu

2.11. 2005

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Krewel

Meuselbach

Informace pro použití, čtěte pozorně! - Vp

BROMHEXIN 8 - sirup KM

(Bromhexini hydrochloridum)

Sirup

Výrobce a držitel rozhodnutí o registraci

Krewel Meuselbach GmbH

D-53783 Eitorf, Německo

Složení

10 ml sirupu obsahuje 8 mg Bromhexini hydrochloridum

Pomocné látky: Propylenglykol, glycerol, hyetelosa, nekrystalizující sorbitol 70%, kyselina citronová bezvodá, malinové aroma, čištěná voda.

Charakteristika

Bromhexinhydrochlorid zkapalňuje a rozpouští průduškový hlen a usnadňuje jeho vykašlávání. Použití sorbitolu místo cukru umožňuje užití přípravku i diabetikům.

Indikační skupina

expektorans, mukolytikum

Indikace

Zkapalňování průduškových hlenů u akutních a chronických zánětů průdušek a plic a u všech plicních onemocnění, spojených se zvýšenou tvorbou hlenu nebo poruchou tvorby a vylučování hlenů.

Kontraindikace

Přecitlivělost na některou složku přípravku.

Neužívat během těhotenství a kojení.

Neužívat při aktivní vředové chorobě žaludku a dvanáctníku.

Nežádoucí účinky

Bromhexin dráždí žaludeční sliznici a může vyvolávat trávící obtíže (nevolnost, pocit plnosti, nechutenství, dráždění ke zvracení).

Méně často (0,1% - 1%) může dojít k reakcím z přecitlivělosti na kůži nebo sliznicích (svědění, otoky na obličeji, víčkách, patru a hltanu, provázené dušností i poklesem krevního tlaku). Může se vyskytnout i bolest hlavy, vzestup tělesné teploty a zimnice.

Vzácně (méně než 0,01%) může dojít až k anafylaktickému šoku jako projevu život ohrožující formy akutní alergické reakce.

Ve všech těchto případech okamžitě vyhledejte lékaře!

Při současném podávání se salicyláty, fenylbutazonem a oxyfenbutazonem (léčiva s protizánětlivým účinkem) může dojít ke zvýšenému dráždění žaludeční sliznice a zesílení trávících obtíží.

Interakce

Bromhexin 8 - sirup KM není vhodné užívat současně s jinými přípravky tlumícími kašel. Současné podávání bromhexinu a antibiotik (např. erytromycin, cafalexin, oxytetracyklin, ampicilin, amoxicilin) zlepšuje jejich účinnost lepším prostupem do plicní tkáně.

Současné užívání bromhexinu s jinými léky doporučujeme konzultovat s lékařem.

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku ihned poraďte s lékařem!

Dávkování a způsob použití

Pokud není předepsáno jinak, užívají:

Dospělí a mladiství nad 14 let: 3 x denně 10 - 20 ml,

(odpovídá denní dávce 24-48mg bromhexin hydrochloridu)

Děti od 6 - 14 let a pacienti s tělesnou hmotností do 50 kg 3 x denně 10 ml,

(odpovídá denní dávce 24mg bromhexin hydrochloridu)

Děti do 6 let: 3 x denně 5 ml.

(odpovídá denní dávce 12mg bromhexin hydrochloridu)

Děti do 2 let mohou přípravek užívat pouze na doporučení lékaře!

K balení je přiložená odměrka 5ml - 30ml (s dělením po 5, 10, 15, 20, 30 ml).

10 ml sirupu obsahuje 3,5 g sorbitolu (odpovídá 0,88 g fruktózy = 0,3 BE).

Sorbitol může mít někdy lehký projímavý účinek.

Užívá se po jídle a zapíjí dostatečným množstvím tekutiny, která podporuje mukolytické působení bromhexinu.

Celkové trvání terapie je individuální a řídí se průběhem choroby a indikací.

Pokud pacient užívá léčivo bez lékařského doporučení, nemělo by to být déle než 4-5 dní.

Jestliže příznaky onemocnění přetrvávají déle než 5 dní (u dětí 3 dny) nebo se dokonce zhoršují, jestliže je onemocnění doprovázeno vysokou horečkou nebo pokud se objeví jakékoliv jiné neobvyklé potíže, je nutné poradit se s lékařem.

Upozornění

Pacienti se žaludečními vředy a s onemocněním ledvin by měli užívat Bromhexin 8 - sirup KM pouze po poradě s lékařem. Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem kontaktujte lékaře.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Po otevření spotřebujte do 3 měsíců.

Přípravek nutno uchovávat mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Balení

100 ml sirupu v lahvičce z hnědého skla

dělená PE odměrka

Datum poslední revize

2.11. 2005

1