BROMHEXIN 12-SALUTAS

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

Varianty

Souhrn údajů o léku BROMHEXIN 12-SALUTAS (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

BROMHEXIN 12 - SALUTAS

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: Bromhexini hydrochloridum 12 mg v 1 obalené tabletě

3. LÉKOVÁ FORMA

Obalená tableta

Bílé kulaté bikonvexní obalené tablety.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Hydrochlorid bromhexinu je indikován jako sekretolytikum při bronchiálních onemocněních se sníženou sekrecí a sníženým odstraňováním hlenu.

4.2 Dávkování a způsob podání

- Dospělí s hmotností přes 50 kg a mladiství starší než 14 let užívají celodenní dávku 24 až 48 mg hydrochloridu bromhexinu rozdělenou do 3 až 4 jednotlivých dávek, to znamená třikrát až čtyři krát denně po 1 obalené tabletě BROMHEXINU 12 - SALUTAS.

- Jednotlivá maximální dávka pro dospělé a mladistvé od 14 let je 16 mg, pro děti ve věku 6-13 let 12 mg.

- Denní maximální dávka pro dospělé a mladistvé od 14 let je 16 mg, pro děti ve věku 6-13 let 24 mg

Obalené tablety se polykají celé, nerozkousané. Při dávkování je vhodné udržovat pravidelné intervaly (při dávkování čtyřikrát denně s přiměřeným prodloužením intervalu v noci). Celkové trvání terapie se řídí klinickým obrazem.

4.3 Kontraindikace

Přípravek bromhexin je kontraindikován při přecitlivělosti na některou složku přípravku.

Je kontraindikován v těhotenství a v období kojení.

Je kontraindikován při aktivní vředové chorobě žaludku a dvanáctníku.

Přípravek se pro vysoký obsah účinné látky nesmí podávat dětem do 6 let věku.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Při těžkých poruchách renálních funkcí může nastat kumulace metabolitů bromhexinu, proto je vhodné prodloužit dávkovací intervaly. U nemocných se žaludečním nebo dvanáctníkovým vředem v anamnéze je podávání bromhexinu nutno pečlivě zvážit.

Upozornění pro diabetiky: 1 dražé BROMHEXINU 12 - SALUTAS obsahuje 46,64 mg sacharosy (tj. 0,0038 glycidových jednotek).

5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při kombinaci bromhexinu s antitusiky se může vyvinout nebezpečná stáza sekretu v bronších, kombinací zvýšení sekrece a otupení kašlacího reflexu.

Přípravek může zesílit dráždění žaludeční sliznice salicyláty (např. kyselina acetylsalicylová) a jim podobnými látkami, obsaženými v přípravcích užívaných k mírnění bolestí a zánětu, což může vyvolat zesílení nebo častější výskyt zažívacích obtíží. Proto se BROMHEXIN 12 - SALUTAS nesmí užívat současně s těmito přípravky.

Při kombinaci bromhexinu s antibiotiky (např. erytromycinem, cefalexinem, osytetracyklinem) se působením bromhexinu zlepšuje penetrace těchto antibiotik do bronchiálního sekretu.

4.6 Těhotenství a kojení

a) Ve studiích na zvířatech nebyly nalezeny poruchy fertility ani teratogenní účinky. Vysoké dávky (500 mg/kg) měly u králíků embryotoxické efekty - retardaci vývoje, zvýšení embryonální letality. Dávky 250 mg/kg měly reterdační účinky na vývoj potkaních mláďat. Zkušenosti o účincích bromhexinu v těhotenství u člověka nejsou k dispozici.

b) Přípravky s bromhexinem je nutné považovat za kontraindikované v těhotenství a v době kojení.

c) Bromhexin se vylučuje do mléka. Bromhexinem léčená matka nesmí kojit. O míře pravděpodobnosti ani závažnosti možných nežádoucích účinků nejsou k dispozici žádné podklady.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Údaje o snížení pozornosti nejsou k dispozici.

4.8 Nežádoucí účinky

Zřídkakdy mohou vzniknout gastrointestinální obtíže. Vzácně může bromhexin vyvolat běžné kožní a slizniční alergické reakce, dále otok obličeje, dyspneu, horečku, třesavku. V ojedinělých případech se vyvinul anafylaktický šok.

4.9. Předávkování

Akutní toxicita bromhexinu v experimentu na zvířeti, charakterizovaná hodnotou LD₅₀ po p.o. podání, se pohybuje u potkanů mezi 7,9 až 16,25 g/kg, u myší kolem 3 g/kg.

Intoxikace u člověka dosud nebyla popsána. Jako projevy extrémního předávkování lze předpokládat zvýšenou salivaci, nauseu, zvracení, pokles krevního tlaku.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Bromhexin je mukolytikum a expektorans.

Zvyšuje serózní podíl bronchiálního sekretu. Snižuje viskozitu sekretu, zvyšuje aktivitu řasinkového epitelu a usnadňuje tak odstraňování sekretu z bronchů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

a) Bromhexin se po p.o. podání téměř úplně absorbuje, maximální hladiny v krvi dosáhne za cca 1 hodinu. Efekt prvního průchodu je přibližně 80%, v játrech se mění na účinné metabolity. Vazba na bílkoviny plasmy je 99%.

Bromhexin prostupuje placentární i hematoencefalickou bariérou a přestupuje i do mateřského mléka. Distribuční objem je zhruba 7 litrů/kg hmotnosti.

Vylučuje se převážně ledvinami ve formě metabolických produktů, vytvořených v játrech. Eliminační poločas, významný z hlediska trvání účinku, je zhruba 1 hodina; eliminace má však několik fází.

Poločas pomalejší fáze - dané redistribucí ze tkání - je přibližně 16 hodin.

b) Při těžkých poruchách jaterních funkcí lze očekávat sníženou clearanci mateřské látky, tj. bromhexinu samotného; při těžkých poruchách renálních funkcí je možné prodloužení eliminačních poločasů účinných metabolitů.

Vysokou vazbou na bílkoviny, velikým distribučním objemem a pomalou redistribucí je dáno, že nelze očekávat zvýšenou eliminaci bromhexinu hemodialýzou nebo forsírovanou diurézou.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Při chronickém, déle než 6 měsíců trvající p.o. podávání bromhexinu potkanům a myším v dávkách 10 až 200 mg/kg denně nebyly nalezeny žádné orgánové změny.

Po dávkách 500 mg/kg se vyvinula ohraničená alopecie a po více než 10 týdnech lokalizované křeče.

Při každodenním podávání 1500 mg/kg p.o. uhynulo 60% potkanů do 17 dnů, subchronická letální dávka pro myši byla 2000 mg/kg denně, pro potkany 2500 mg/kg denně.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy, bramborový škrob, sacharosa, želatina, mastek, stearan vápenatý, sodná sůl karboxymethylškrobu.

potah: sacharosa, arabská klovatina, mastek, bílá vazelína, tekutý parafin (mixtura 5:8).

6.2 Inkompatibility

Inkompatibility nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Při teplotě do 25°C, v původním obalu

6.5 Druh obalu a velikost balení

PVC/Al blistr, krabička.

25 obalených tablet

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Bez zvláštních pokynů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

HEXAL AG, Industriestrasse 25, D-83 607, Holzkirchen, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO:

52/259/76-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

16.1. 1978 / 20.8.1997

10. DATUM REVIZE TEXTU

29.6. 2005

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Příbalová informace - VP

INFORMACE PRO POUŽITÍ, ČTĚTE POZORNĚ!

BROMHEXIN 12 - SALUTAS

(Bromhexini hydrochloridum)

obalené tablety

Výrobce

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo

Držitel rozhodnutí o registraci

HEXAL AG, Industriestrasse 25, D-83 607, Holzkirchen, Německo

Složení

Léčivá látka:

Bromhexini hydrochloridum (bromhexin) 12 mg v jedné obalené tabletě.

Pomocné látky:

Monohydrát laktosy, bramborový škrob, sacharosa, želatina, mastek, stearan vápenatý, sodná sůl karboxymethylškrobu.

potah: sacharosa, arabská klovatina, mastek, bílá vazelína, tekutý parafin (mixtura 5:8).

Indikační skupina

Expektorans, mukolytikum.

Charakteristika

Bromhexin snižuje vazkost vykašlávaného hlenu a ulehčuje vykašlávání.

Indikace

Přípravek se užívá k léčení všech onemocnění dýchacích cest, která jsou provázena intenzivní tvorbou hustého vazkého hlenu. Bez porady s lékařem může být přípravek užíván dospělými nebo podáván dětem od 6 let při onemocněních dýchacích cest jako jsou akutní zánět hrtanu, průdušnice, průdušek, chřipka a dráždivý kašel při nachlazení.

Na doporučení lékaře, který určí i dávkování a délku léčby, se přípravek užívá u dospělých a dětí od 6 let u chronických zánětů hrtanu, průdušnice, průdušek, bronchiektázií (rozšíření průdušek), pneumokoniózy (zaprášení plic prachem), před a po operaci plic, průdušek, průdušnice a při bronchografii.

Kontraindikace

Přípravek nesmí být užíván při přecitlivělosti na kteroukoliv jeho složku.

Přípravek nesmí užívat nemocní s aktivním žaludečním nebo dvanáctníkovým vředem.

Přípravek se pro vysoký obsah léčivé látky nesmí podávat dětem do 6 let věku.

V těhotenství a v období kojení se přípravek nesmí užívat.

Nemocní s neaktivními žaludečními a dvanáctníkovými vředy nebo těžkými poruchami funkce ledvin mohou přípravek užívat pouze ze zvlášť závažných důvodů na doporučení lékaře.

Nežádoucí účinky

Bromhexin dráždí žaludeční sliznici a může vyvolávat zažívací obtíže, které se projeví tlakem v nadbřišku, nucením na zvracení, vzácně zvracením. V ojedinělých případech může dojít k reakcím z přecitlivělosti na kůži nebo na sliznicích. Mohou se projevit svěděním a otoky pokožky, otoky v obličeji a na víčkách, ojediněle otoky patra a hltanu provázenými dušností i poklesem krevního tlaku, který se může projevit slabostí, závratěmi, bolestí hlavy. Při výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí přerušte užívání přípravku a ihned navštivte lékaře.

Interakce

Přípravek se nesmí užívat současně s přípravky proti kašli, které obsahují kodein,a jinými léky proti kašli, protože zkapalněný hlen pak nemůže být vykašláván.

Přípravek může zesílit dráždění žaludeční sliznice salicyláty (např. kyselina acetylsalicylová) a jim podobnými látkami, obsaženými v přípravcích užívaných k mírnění bolestí a zánětu, což může vyvolat zesílení nebo častější výskyt zažívacích obtíží. Proto se BROMHEXIN 12 SALUTAS nesmí užívat současně s těmito přípravky.

Při kombinaci bromhexinu s antibiotiky (např. erytromycinem, cefalexinem, oxytetracyklinem) se působením bromhexinu zlepšuje penetrace těchto antibiotik do průduškového hlenu.

Dávkování a způsob použití

Pokud lékař neurčí jinak, užívají dospělí a mladiství od 14 let 3-4krát denně 1 obalenou tabletu.

Dětem ve věku 6-13 let se podává 1krát denně 1 obalená tableta.

Odstup mezi jednotlivými dávkami má být nejméně 4 hodiny.

Obvyklá délka užívání přípravku u onemocnění, u nichž se užívá bez doporučení lékaře, je u dospělých a mladistvých 4-5 dnů, u dětí ve věku 6-13 let 3 dny.

U onemocnění, u nichž se přípravek užívá pouze na doporučení lékaře, určí dávkování a délku léčby lékař individuálně.

Při těžkých poruchách funkce ledvin lékař sníží dávku nebo prodlouží časový interval mezi dávkami.

Obalené tablety se užívají celé, nekoušou se ani se nedrtí a zapíjejí se sklenicí vody.

Upozornění

O vhodnosti současného užívání (podávání dítěti) přípravku a jiných léků se vždy poraďte s lékařem.

Při předpisu jiných léků upozorněte lékaře, že užíváte (podáváte dítěti) BROMHEXIN 12 SALUTAS.

Jestliže se do 5 dnů (u dětí do 3 dnů) příznaky nezlepší nebo se zhoršují nebo se projeví nežádoucí účinky nebo jiné neobvyklé reakce, poraďte se o dalším užívání (podávání dítěti) přípravku s lékařem.

Upozornění pro diabetiky: 1 potahovaná tableta BROMHEXINU 12 SALUTAS obsahuje 46,64 mg sacharosy (t. j. 0,0038 glycidových jednotek).

Při předávkování nebo náhodném požití většího počtu obalených tablet dítětem se poraďte s lékařem.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávání

Uchovejte při teplotě do 25°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.

Balení

25 obalených tablet.

Datum poslední revize

27.7. 2005