BROMHEXIN 12 KM-KAPKY

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	POR GTT SOL 30ML	POR GTT SOL 50ML
Cesta:	Perorální podání	Perorální podání
Léková forma:	Perorální kapky, roztok	Perorální kapky, roztok
Balení:	30ML	50ML
Síla:	12MG/ML	12MG/ML

nahoru

Souhrn údajů o léku BROMHEXIN 12 KM-KAPKY (SPC)

Souhrn údajů o přípravku (SPC)

1. Název přípravku

Bromhexin 12 KM - kapky

2. Složení kvalitativní, kvantitativní

1 ml (23 kapek) obsahuje: 12 mg bromhexini hydrochloridum

3. Léková forma

Perorální kapky, roztok

čirý, mírně nažloutlý roztok aromatické vůně

4. Klinické údaje

4.1 Indikace

Sekretolytická léčba akutních a chronických onemocnění dýchacích cest (průdušky a plíce). Při poruchách tvorby hlenů a jejich vylučování.

4.2 Dávkování a způsob podání

Bromhexin 12 KM - kapky se podává 3 x denně.

Dávkovací schéma:

Jednotlivá dávka Denní max. dávka

Dospělí a mladiství od 14 let 15-30 kapek 90 kapek (= 48 mg bromhexin -HCI)

Děti od 6 - 14 let a pacienti

s váhou pod 50 kg 15 kapek 45 kapek (= 24 mg bromhexin - HCI)

Děti od 2 do 6 let 8 kapek 24 kapek (= 12 mg bromhexin - HCI)

Bromhexin 12 KM - kapky podávat s malým množstvím tekutiny. Vlastní uvolňování hlenů je podporováno podáváním dostatečného množství tekutin. Doba podávání se řídí průběhem nemoci. Přípravek mohou užívat děti od 2 let, mladiství a dospělí.

4.3 Kontraindikace

Neužívat při přecitlivělosti na bromhexin nebo na jinou složku přípravku.

Neužívat v době těhotenství a kojení.

4.4 Specielní upozornění

Při těžkém selhání ledvin se musí počítat s kumulací metabolitů bromhexinu, vytvářených v játrech.

Bromhexin 12 KM - kapky neobsahují alkohol ani cukr. Jsou vhodné i pro diabetiky a pacienty, u nichž je alkohol nevhodný.

Opatrnosti je potřeba u indikace nemocným se žaludečním vředem.

Může dojít k poškození tvorby hlenů v zažívacím traktu.

Přípravek neobsahuje alkohol ani cukr.

4.5 Interakce

Prostředky potlačující kašel, např. kodein, nesmí být užívány současně, jinak by zkapalněný hlen nemohl být vykašláván. Toto je nebezpečné zejména v noci, nelze však podceňovat tuto nevhodnou kombinaci ani v denních hodinách.

Současné podávání bromhexinu a antibiotik (erythromycin, cephalexin, oxitetracyclin, ampicillin, amoxicillin) vede ke zlepšenému přechodu antibiotik do plicní tkáně.

Nevhodná je kombinace s přípravky, které vyvolávají podráždění sliznice, trávicího traktu (např. při současném podávání nesteroidních antiflogistik).

4.6 Podávání během těhotenství a laktace

Nepodávat během těhotenství a laktace, protože dosud nejsou dostatečné zkušenosti s přecitlivělostí na bromhexin u žen během tohoto období. Bromhexin v malém množství přechází do mateřského mléka, proto se nesmí užívat během kojení.

4.7 Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Není známa.

4.8 Nežádoucí účinky

Ve vyjímečných případech se mohou vyskytnout žaludeční a střevní potíže, reakce přecitlivělosti kůže a sliznice, otok obličeje, dýchací potíže, zvýšení teploty, zimnice. Ojediněle se mohou objevit příznaky šoku vlivem akutní hyperalergenní reakce.

4.9 Předávkování

a) Příznaky intoxikace

Intoxikace u lidí dosud nejsou známy. Příznaky akutní otravy při extrémním předávkování byly zaznamenány u pokusů na zvířatech (zvýšená sekrece slin, dráždění ke zvracení, zvracení a pokles krevního tlaku).

b) Terapie při intoxikaci

Při podání vysoké dávky (úmyslně nebo nedopatřením) je nutná okamžitá kontrola krevního oběhu a zajištění symptomatických terapeutických opatření.

Alergické reakce (otoky pojivových tkání, Quinck-edém) se objevují zřídka, vyžadují ale, podle stupně závažnosti, okamžité provedení nutných opatření (antihistaminika, glukokortikoidy, bronchospasmolytika, v případě nutnosti tracheotomie).

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

ATC-Code - RO5CB10

Bromhexin působí sekretolyticky a sekretomotoricky v oblasti průdušek. Zvyšuje podíl serózního průduškového sekretu. Na základě snížení příčného propojení kyselých mucopolysacharidů se snižuje viskosita. Snížením viskozity a aktivováním řasinkového epitelu se podporuje vylučování hlenů.

Mukolyzární funkce, předpoklad pro fyziologické čištění tracheobronchiální soustavy, se bromhexinem zlepšuje. Bromhexin ovlivňuje aktivování surfaktantní soustavy. Účinným mechanismem je aktivování vylučování v buňkách uložených surfaktantních materiálů v alveolární oblasti. U lidí se po podání bromhexinu dosáhne, v závislosti na množství léku, zvýšení tracheobronchiální tvorby sekretu, ve spojení se současným snížením viskosity hlenu. Tím se zmírňují klinické symptomy kašle a dyspnoe. Auskultační nálezy, odpory proudění a další funkční parametry plic se zlepšují.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Bromhexin se po orálním podání prakticky plně resorbuje v poločase rozpadu cca 0,4 hod. T max činí po orálním podání 1 hodinu. „First-pass-Effekt“ činí asi 80 %. Vznikají při tom biologicky aktivní metabolity. Vazba na plazmatické proteiny činí 99 %. Metabolisace následuje velmi rychle, a má relativně dlouhý poločas rozpadu (10 až 12 hodin po p. o. aplikaci a 17 hodin po i. v. aplikaci) svědčí o zpětné difuzi ze tkáně. Ukazuje se však, že základní substance má podstatně větší distrib. objem než součet metabolitů.

Bariéra mezi krevním řečištěm a mozkem je prostupná, placentární bariérou prostupuje přípravek pouze v malém rozsahu. Vylučování je převážně renální. Formou metabolitů, vytvářených v játrech, bromhexin nekumuluje.

Na základě vysoké tvorby proteinu a vysokého podílu distribuce a pomalé redistribuce ze tkáně do krve se nedá očekávat podstatná eliminace bromhexinu dialýzou nebo urychlenou diurezou.

Při těžkém onemocnění jater se dá očekávat snížení clearance základní substance. Při těžkém selhání ledvin není vyloučeno prodloužení eliminačního poločasu bromhexinových metabolitů.

Po orální dávce bromhexinu se absolutní biologická dostupnost pohybuje kolem 20 %, jelikož se 80 % dávky ve „first passu“ metabolisuje játry již předem. Přitom, mimo jiné, vznikají též biologicky aktivní metabolity.

5.3 Preklinická data

Akutní toxicita

Z pokusů na zvířatech ke zjištění akutní toxicity na bromhexin se u potkanů po orální aplikaci dávek v rozmezí 7,9 g až 16,25 g/kg tělesné váhy zjistilo LD 50. LD 50 po orální aplikaci u myší bylo od 3 g/kg tělesné váhy.

Chronická toxicita

Ze subchronických zkoušek toxicity na zvířatech (potkani, myši) se po 60 dnech zjistily toxické účinky, vedoucí až k úhynu zvířete. Letální dávka u potkanů byla přibližně 2 500 mg/kg tělesné váhy. Při dávkách 1500 mg/kg uhynulo ještě mezi 7. a 17 dnem 60 % pokusných zvířat. U myší byla zjištěna letální dávka 2000 mg/kg tělesné váhy. Při intragastrické aplikaci bromhexinu myším déle než 35 dní při dávkách 2 mg/kg tělesné váhy nebyly zjištěny žádné toxické účinky.

Kontrola chronické toxicity po orální aplikaci bromhexinu potkanům déle než 6 měsíců při dávce 10 až 200 mg/kg tělesné váhy se nezjistily žádné příznaky škodlivých účinků substance na organismus. Dávkování 500 mg/kg tělesné váhy prokázalo lokalizované alopécie a ztrátu vousů pokusných zvířat. Od 11. týdne byly u samiček pozorovány křeče, u samečků byly zaznamenány teprve od 19. týdne.

Nitrozace bromhexinu ve fyziologických podmínkách v žaludku je možná.

Mutagenita

Pokusy s bromhexinem zatím neposkytují dostatečné podklady pro signifikantní závěry. Dosavadní testy s bakteriemi (ames-testy) probíhaly s negativními výsledky.

Reprodukční toxikologie

U pokusů na zvířatech přecházel bromhexin v malém množství do placenty. Při pokusech na potkanech nebylo zjištěno ovlivnění fertility ani teratogenní účinky.

Při dávkách od 500 mg/kg tělesné váhy docházelo u králíků k embryoletálním a retardačním účinkům.

Bromhexin vykázal při pokusech se zvířaty (potkani) při dávkách 250 mg/kg tělesné váhy retardační účinky u mláďat.

Bromhexin v malém množství přechází do mateřského mléka. Výsledky pilotních studií u lidí nejsou známy.

6. Farmaceutické údaje

6.1 Kvalitativní seznam všech pomocných látek

Anisi etheroleum

Foeniculi etheroleum

Menthae arvensis etheroleum

Levomentholum

Glycerolum

Propylenglycolum

6.2 Inkompatibility

- nejsou známy -

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Skladování

Bez zvláštních požadavků

6.5 Druh obalu a velikost balení

Vnitřní obal:

• hnědá skleněná láhev

• kapátko (přírodní HDPE)

• šroubovací uzávěr (bílý PP)

Vnější obal: papírová skládačka

Příbalová informace v jazyce českém

Vnitřní balení: etiketa

Velikost balení: 30 ml

50 ml

6.6 Návod k užití

Kapky k perorálnímu užití.

7. Držitel registračního rozhodnutí

Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstrasse 2

D-53783 Eitorf

SRN

8. Registrační číslo

9. Datum registrace/prodloužení registrace

8.10.2003

10. Datum poslední revize textu

8.10.2003

1

1

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

Krewel

Meuselbach

Informace pro použití, čtěte pozorně! - Vp

BROMHEXIN 12 KM - kapky

kapky k vnitřnímu užití, roztok

Výrobce a držitel registračního rozhodnutí

Krewel Meuselbach GmbH

D-53783 Eitorf, SRN

Složení

1 ml (23 kapek) obsahuje 12 mg bromhexini hydrochloridum,

Pomocné látky: Fenyklová silice, anýzová silice, levomenthol, mátová silice, glycerol, propylenglykol

Charakteristika

Bromhexinhydrochlorid zkapalňuje a rozpouští průduškový hlen a usnadňuje jeho vykašlávání.

Éterické oleje účinek bromhexinu výrazně podporují.

Indikační skupina

expektorans, mukolytikum

Indikace

Zkapalňování vazkých hlenů a usnadnění jejich vykašlávání při akutních zánětech i chronických onemocněních průdušek a plic, zejména spojených se zvýšenou tvorbou hlenu nebo s poruchami vylučování hlenů.

Kontraindikace

Přípravek neužívejte při přecitlivělosti na některou složku přípravku.

Rovněž jej neužívejte při současném podávání léků, které potlačují kašel (např. kodein brání vykašlávání zkapalněného hlenu a tím omezuje účinek bromhexinu), což představuje, zejména v nočních hodinách, riziko hromadění hlenu.

Zvláštní opatrnosti je třeba dbát u nemocných se žaludečním vředem, neboť Bromhexin dráždí žaludeční sliznici.

Přípravek neužívejte během těhotenství a kojení.

Nežádoucí účinky

Bromhexin dráždí žaludeční sliznici a může vyvolávat trávící obtíže (nevolnost, pocit plnosti, nechutenství, dráždění ke zvracení). Ojediněle může dojít k reakcím z přecitlivělosti na kůži nebo sliznicích (svědění, otoky na obličeji, víčkách, patru a hltanu, provázené dušností i poklesem krevního tlaku).

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem. Při současném podávání se salicyláty, fenylbutazonem a oxyfenbutazonem (léčiva s protizánětlivým účinkem) může dojít ke zvýšenému dráždění žaludeční sliznice a zesílení trávících obtíží.

Současné podávání s antibiotiky (erytromycin, cefalexin, oxytetracyklin) vede ke zlepšenému přechodu antibiotik do plicní tkáně a tím ke zvýšení jejich účinnosti.

Interakce

Bez porady s lékařem neužívejte současně s tímto přípravkem žádné volně prodejné přípravky. Pokud Vám lékař bude předepisovat nějaký jiný lék, informujte ho, že užíváte Bromhexin 12 KM - kapky.

Pokud již užíváte jiné léky, je nutné poradit se s lékařem či lékárníkem o vhodnosti současného užívání s Bromhexinem 12 KM - kapkami.

Kombinace s jinými léky na kašel (např. s antitusiky), proti bolestem (nesteroidními antiflogistiky) aj. může vyvolat nežádoucí účinky

Dávkování a způsob použití

Pokud lékař neurčí jinak, užívají se Bromhexin 12 KM - kapky 3 x denně, a to:

dospělí a mladiství od 14 let 3 x denně 15 - 30 kapek,

děti od 6 - 14 let a pacienti s váhou pod 50 kg 3 x denně 15 kapek,

děti od 2 - 6 let obvykle 3 x denně max. 8 kapek.

Uvolňování hlenu je podpořeno současným zapitím bromhexinu tekutinou. Doba podávání se řídí průběhem nemoci a závažností onemocnění.

Jestliže příznaky onemocnění přetrvávají déle než 5 dní nebo se dokonce zhoršují, je nutné se poradit s lékařem.

Přípravek mohou užívat děti od 2 let, mladiství a dospělí.

Upozornění

Neobsahuje alkohol ani cukr. Je vhodný i pro diabetiky a děti.

Chronická onemocnění (např. chronický zánět průdušek) vyžadující dlouhodobé podávání přípravku, se musí řídit pokyny lékaře. Při předávkování nebo náhodném požití (např. dítětem) se poraďte s lékařem.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek nutno uchovávat mimo dosah dětí. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Balení

30 ml, 50 ml roztoku

Datum

8.10.2003

1

1