BOTOX

• varianty léku
• souhrný přehled údajů o léku
• příbalové informace a informace pro použití

nahoru

Varianty

Doplněk názvu:	INJ PLV SOL 1X100UT
Cesta:	Injekce
Léková forma:	Prášek pro přípravu injekčního roztoku
Balení:	1
Síla:	100UT/LAH

nahoru

Souhrn údajů o léku BOTOX (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

BOTOX

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka je botulini toxinum typus A 100j v 1 lahvičce (900kD).

Je-li přípravek podán za definovaných podmínek intraperitoneálně myším, odpovídá jedna jednotka střední letální dávce (LD50).

Tyto jednotky jsou specifické pro BOTOX a nejsou použitelné pro jiné přípravky obsahující botulotoxin.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

nahoru

Příbalový létak (Příbalové informace a informace pro použití - PIL)

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO UŽIVATELE

BOTOX

botulini toxinum typus A)

Prášek pro přípravu injekčního roztoku

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat znovu přečíst.

• Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit , a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Botox a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Botox používat

3. Jak se Botox používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Botox uchovávat

6. Další informace

1. Co je Botox a k čemu se používá

Botox účinkuje tak, že blokuje nervové impulsy do svalů, do kterých byl vstříknut, což způsobí, že se tyto svaly přestanou stahovat.

Lékař používá Botox u dospělých k léčbě mimovolních svalových stažení (spasmu)

v oblastech:

• víček

• obličeje

• krku a ramen

U dětí od 2 let s dětskou mozkovou obrnou se Botox používá k léčbě deformit způsobených chorobně zvýšeným napětím svalů dolních končetin.

U dospělých, kteří trpí chorobně zvýšeným napětím až stažením svalů na horních končetinách následkem cévní mozkové příhody (mozkové mrtvice), se Botox používá k uvolnění tohoto stavu.

BOTOX je také určen k přechodnému zlepšení výskytu střední až velké vrásky mezi obočím (vrásky nad kořenem nosu) u dospělých do 65 let.

U dospělých trpících trvalým těžkým pocením v podpaží, které omezuje běžné denní aktivity a kde nezabrala jiná místní léčba, může lékař použít injekce přípravku Botox k omezení činnosti potních žláz.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Botox používat

Nenechte si píchnout injekci přípravku Botox, jestliže:

• jste přecitlivělí na léčivou látku nebo na jakoukoliv další složku přípravku Botox

• Pokud máte infekci v navrhovaném místě injekce

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Botox je zapotřebí, jestliže:

• trpíte onemocněním zvaným amyotrofická laterální dysfunkce či jiným onemocněním, které vyvolává periferní neuromuskulární dysfunkci

• je u Vás zvýšené riziko glaukomu (zeleného zákalu) s uzavřeným úhlem

• jste v minulosti měli nějaké potíže při podání injekce do svalu

• máte v místě, kam bude lékař podávat injekci, zánět svalů nebo kůže

• máte výraznou slabost nebo ochablost svalů, do kterých bude lékař podávat injekci

• jste někdy měli obtíže s polykáním, řečí nebo dýcháním nebo s aspirací

trpíte jakýmikoliv svalovými problémy nebo chronickým onemocněním, které postihuje svaly(myastenia gravis nebo Eaton Lambertův syndrom)

• měli jste někdy v minulosti úraz nebo operaci hlavy, krku,nohou nebo hrudníku

• máte v nebližší době naplánovaný chirurgický zákrok

• Měli jste někdy alergickou reakci na injekci botulotoxinu A (vyrážku, otok včetně otoku obličeje/krku, dušnost, mdloby, zkrácený dech)

Zvláštní upozornění

Upozorněte svého doktora a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc pokud se objeví následující příznaky:

-poruchy dýchání, polykání nebo řeči

-vážné alergické reakce (vyrážka, otok, včetně otoku obličeje/krku, dušnost, mdloby, zkrácený dech)

• Reakce vašeho těla na Botox závisí na způsobu léčby, četnosti podávání injekcí a na místě vpichu. Účinek může také záviset na síle Botoxu, která se vzhledem ke způsobu měření může v jednotlivých lahvičkách nepatrně lišit.

• Jestliže jsou injekce podávány příliš rychle za sebou nebo v příliš vysokých dávkách, mohou se vytvořit protilátky, které účinnost Botoxu snižují.

• Jestliže jste dlouhou dobu před zahájením léčby nevedli fyzicky aktivní život, začněte s fyzickou aktivitou po zahájení léčby pozvolna.

• Zvýšená opatrnost při kosmetickém použití přípravku BOTOX je nutná u pacientů s kožními zánětlivými projevy v místě podání injekce, se zřetelnou asymetrií obličeje, poklesem očních víček, hlubokými kožními jizvami nebo kůží se zvýšenou produkcí mazu.

-->[Author ID0: at Thu Nov 30 00:00:00 1899 ]

-->[Author ID0: at Thu Nov 30 00:00:00 1899 ]

-->[Author ID1: at Sat Jun 16 21:34:00 2007 ]

-->Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky[Author ID1: at Sat Jun 16 21:34:00 2007 ]

Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka pokud:

• užíváte nějaká antibiotika nebo myorelaxancia, protože mohou zesilovat účinek Botoxu

• Vám je nebo byla aplikována injekce jiného přípravku obsahujícího botulutoxin, protože tímto může být zesílen účinek Botoxu

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Botox by neměl být používán během těhotenství pokud to není nezbytně nutné.

Jeho použití u kojících žen se nedoporučuje.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Účinek Botoxu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje můžete pouze odhadnout a jeho zhodnocení je možné teprve po léčbě. Proto požádejte lékaře o radu.

Důležité informace o některých složkách Botox:

Botox obsahuje lidský sérový albumin. Možné riziko přenosu infekce je stejné jako u jiných léků, které jsou vyrobeny z lidské krve. Kvůli tomuto riziku jsou dárci krve vybíráni velmi pečlivě. Botox se vyrábí takovými postupy, které ničí přítomné viry.

3. Jak se Botox používá

-->Dávkování je stejné jak pro dospělé, tak pro starší pacienty, přesto by měly být [Author ID2: at Fri Jun 15 20:02:00 2007 ]-->u starších pacientů [Author ID2: at Fri Jun 15 20:02:00 2007 ]-->použity nejnižší účinné dávky[Author ID2: at Fri Jun 15 20:02:00 2007 ]-->[Author ID2: at Fri Jun 15 20:02:00 2007 ]

Bezpečnost a účinnost Botoxu v léčbě blefarospasmu, hemifaciálního spasmu nebo cervikální dystonie u dětí(mladších 12 let) nebyla doložena.

Bezpečnost a účinnost Botoxu v léčbě primární hyperhidrózy axil nebyla u dětí a adolescentů mladších 18 let zkoumána.

Spasmus očních víček, obličeje, krku a ramen u dospělých

O dávkách Botoxu, které potřebujete, rozhodne lékař. Při léčbě v oblastech očních víček a obličeje podává lékař do každého místa (1,25 až 2,5 jednotky) Botoxu.

Při léčbě v oblastech krku a ramen můžete během jednoho sezení potřebovat několik injekcí. V jedné injekci může lékař použít (50 jednotek), ale během první aplikace Botoxu ne více než 200 jednotek. Během jednoho sezení může lékař podat do jednoho svalu více injekcí. Po podání injekce do očního víčka nebo do obličeje se zlepšení obvykle dostaví do tří dnů, ale maximální účinek se objeví za jeden až dva týdny. Po podání injekce do krku nebo ramene se zlepšení obvykle dostaví během dvou týdnů, ale maximální účinek se objeví asi za šest týdnů. Léčebný účinek trvá obvykle tři měsíce a po uplynutí této doby je možné léčbu opakovat. Jestliže první dávka nebyla dostatečně účinná, může lékař při dalším sezení dávku zvýšit (při spasmu očního víčka a obličeje až na dvojnásobek).

Dětská mozková obrna u dětí

Lékař podá potřebnou dávku Botoxu do svalů postižené končetiny. Její velikost závisí na

tělesné hmotnosti dítěte. Zlepšení je patrné během prvních dvou týdnů po podání injekce Botoxu. Až začne účinek klesat, může lékař podat další injekci, ale ne častěji než každý třetí měsíc. Lékař může dávkování přizpůsobit tak, že odstup mezi dávkami bude nejméně šest měsíců.

Dospělí pacienti po cévní mozkové příhodě

Lékař vám podá injekce Botoxu do postižených svalů končetiny. Dávka a počet injekcí bude přizpůsobena vašim potřebám a závisí na několika faktorech, mimo jiné na velikosti svalů, síle spasmu atd. Zlepšení je patrné během prvních dvou týdnů po podání injekce Botoxu. Uzná-li lékař za vhodné, může při sníženém účinku podat další injekci. Další injekce se dává ne častěji než každý třetí měsíc. Je třeba použít nejnižší účinnou dávku.

Nadměrné pocení v podpaží

Při nadměrném pocení vám lékař injikuje (50 jednotek) Botoxu rozdělených do 10 až 15 míst  postižené oblasti podpaží. Zlepšení je patrné během prvního týdne po aplikaci. Až začne účinek klesat, lékař vám může dát další injekce, ale ne častěji než každých 16 týdnů. Účinek po prvním podání trvá v průměru 7,5 měsíce, ale u 30% pacientů je účinek patrný ještě po jednom roce.

Kosmetické použití přípravku - vrásky

Glabelární vrásky (vrásky mezi obočím) vznikají zvýšenou aktivitou svalů, které táhnou obočí k sobě a dolů. Tím se vytváří zamračený nebo vrásčitý výraz. Umístění, velikost a využívání svalů se individuálně značně liší. Vrásky navozené výrazem tváře vznikají kolmo ke směru účinku obličejových svalů.

Při výrazné vrásce mezi obočím vám lékař injikuje (20 jednotek) Botoxu rozdělených do 5 míst. Zlepšení je patrné během několika dnů a v průběhu prvního týdne se zvyšuje. Účinek trvá 3-4 měsíce.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Botox je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže bylo použito více přípravku Botox než je doporučeno (došlo k předávkování)

Nebyl hlášen žádný případ systémové toxicity vyplývající z náhodné injekce Botoxu. Není znám žádný případ požití Botoxu. Bezprostředně po injekci nejsou patrny známky předávkování. Pokud dojde k náhodné injekci nebo požití přípravku, je nutné u pacienta několik dní sledovat známky a příznaky systémové slabosti nebo svalové paralýzy.

Příznaky otravy botulotoxinem (celková slabost, pokles očního víčka, dvojité vidění, poruchy řeči a polykání nebo obrna dýchacích svalů) by měly být považovány za důvod k přijetí pacienta do nemocnice.

Se zvyšující dávkou vzniká celková a silná svalová paralýza (ochrnutí). Při postižení svaloviny orofaryngu (dutiny ústní a hltanu) a jícnu může vzniknout aspirační pneumonie (zápal plic způsobený vdechnutím tekutiny nebo jídla). Jestliže vznikne paralýza dýchacích svalů, je zapotřebí, dokud nedojde k úpravě, zajistit umělé dýchání (intubace a řízené dýchání).

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Botox nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Obecně

Jestliže se u vás objeví poruchy polykání, řeči nebo dýchací obtíže, vyhledejte lékaře okamžitě.

Nežádoucí účinky se obvykle objeví během několika prvních dnů po injekci a trvají asi dva týdny. Ve vzácných případech mohou přetrvávat několik měsíců i déle. Očekává se, že Botox oslabí svaly, do kterých byl vpíchnut. Avšak velké dávky mohou způsobit slabost i jiných svalů vašeho těla, do kterých nebyla podána injekce.

Stejně jako po podání jiných injekcí můžete pociťovat bolest nebo mít v místě vpichu modřiny. Po podání injekce botulotoxinu se může objevit horečka nebo příznaky podobné chřipce.

Pokud se objeví některé z následujících nežádoucích účinků a znepokojují vás, řekněte to svému lékaři.

Četnost nežádoucích účinků je rozdělena do následujících kategorií:

velmi časté (>1/10), časté (>1/100, <1/10), méně časté (>1/1000, <1/100), vzácné (>1/10000, <1/1000), velmi vzácné (<1/10000).

Injekce v oblasti obličeje

Velmi častým nežádoucím účinkem je pokles horního víčka

Časté nežádoucí účinky jsou

• mírný zánět rohovky (povrchu oka)

• obtížné úplné zavření oka

• nadbytek slz z podráždění

• pocit suchých očí a citlivosti na světlo

• otok obličeje

Méně časté nežádoucí účinky zahrnují:

• zánět povrchu oka

• everse (převrácení vně) nebo inverse (převrácení dovnitř) očních víček

• dvojité vidění a jiné poruchy vidění

• závratě

• kožní vyrážka

• ochablost obličeje

• pokles tváře

• únava

• poruchy vidění

• zastřené vidění

Zřídka se může objevit otok očních víček, méně často vřed na povrchu oka

V měkké tkáni očního víčka se snadno vytvoří podlitina, čemuž se lékař bude snažit vyhnout tím, že po podání injekce na tuto oblast mírně zatlačí.

Injekce v oblasti krku a ramen

Velmi časté nežádoucí účinky jsou:

• obtíže při polykání

• bolest v místě vpichu

• slabost v oblasti krku

Obtíže při polykání mohou být jak mírné, tak vážné, dokonce se můžete i začít dusit. Může se stát, že budete potřebovat lékařské ošetření. Nežádoucí účinky mohou trvat od dvou do tří týdnů po podání injekce. Zcela ojediněle došlo i k úmrtím způsobeným obtížemi při polykání.

Časté nežádoucí účinky jsou:

• závratě

• křeč (spasmus) svalů

• snížená citlivost

• celková slabost

• ospalost

• chřipkové příznaky

• celkový pocit nevolnosti

• sucho v ústech

• pocit na zvracení

• bolest hlavy

• ztuhlost

• rýma a infekce horních cest dýchacích

Méně časté nežádoucí účinky jsou:

• dušnost

• 
  
  
  
  
  © 2010 farmaceutika.info – partneři – nahoru